- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04335877
A cink/LO-ORS társcsomagok kínálatának ösztönzése a magánszektorban, plusz BCI hatása a gyermekkori hasmenés kezelésére
Hatékonyság-megvalósítási kutatás a cink/LO-ORS társcsomagok magánszektoron keresztüli szállításának ösztönzésének, valamint a viselkedésmódosítási beavatkozással párosuló hatásának felmérésére a szövődménymentes gyermekkori hasmenés kezelésében Kenyában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasmenés az öt év alatti halálesetek 7%-áért felelős Kenyában. Más országokban szerzett közelmúltbeli tapasztalatok azt mutatják, hogy az egészségügyi magánszektor sikeresen felhasználható a hasmenés kezelésének javítására.
Ez a tanulmány felméri a cink és az alacsony ozmolaritású orális rehidratáló sók (LO-ORS) társcsomagok kínálatának ösztönzését a magánszektorban, valamint a társcsomagok iránti kereslet növekedését a gondozók körében: 1) a szövődménymentes gyermekkor kezelésére. hasmenés, 2) ellátáskeresés a magánszektorban, és 3) társcsomagok elérhetősége a magánszektorban.
A célcsoport az öt év alatti gyermekek és gondozóik lesznek Vihiga megyében. A tanulmány a hatékonyság-megvalósítás hibrid tervezését alkalmazza, két karral: 1) gyermekek és gondozók olyan területekről, amelyek a jelenlegi színvonalú ellátásban részesülnek, és ki vannak téve a szabványos BCC-nek, és 2) a gyermekek és gondozók olyan területekről, ahol a magánszektor összetevője lesz. végre kell hajtani, és ez egy módosított BCC-nek lesz kitéve. Az öt meglévő vihigai almegye közül kettőt a kényelem alapján választanak ki, hogy a két tanulmányi ág egyikéhez rendeljék őket. A kiválasztás során figyelembe veszik a két almegye közötti földrajzi távolságot (pl. a két megye közötti távolság maximalizálása a két vizsgálati csoport közötti keresztbeporzás minimalizálása érdekében, a vidéki és városi lakosság, valamint a működő közösségi egységek száma és a CHV minden egyes almegyében. Az egyes almegyéken belül minden magánszektorbeli kiskereskedőt a nagykereskedők segítségével azonosítanak. A kiskereskedőket érzékenyítő értekezletek keretében hívják meg a tanulmányban való részvételre.
A kiindulási és véghelyzeti értékeléseket háztartási szinten végezzük, hogy információkat gyűjtsenek a gondozási gyakorlatokról, a társcsomag elérhetőségéről a háztartásban, a hasmenés kezeléséről, valamint arról, hogy a gondozók kaptak-e tájékoztatást a boltosoktól a társcsomag használatáról. A folyamatindikátorok nyomon követése a beavatkozási időszak teljes időtartama alatt történik. A monitoring folyamatot a megvalósítási modell elfogadásának és megvalósíthatóságának értékelésére is használják. Ezen túlmenően a végfelmérés segítségével értékelni fogják a megvalósítási modell elfogadhatóságát, elfogadását és lefedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Nutrition International - Kenya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 5 év alatti gyermek részt vehet, aki a kiválasztott területen él, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A beavatkozásra kiválasztott területen minden gyermek ki lesz téve a magánszektor összetevőjének és a módosított BCC-nek.
- Ezen túlmenően, az intervenciós területen található összes magántelephely (üzletek, kioszkok, gyógyszertárak) részt vehet a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A magánszektor komponense + módosított BCC
A magánszektor komponense + módosított BCC + jelenlegi ellátási színvonal
|
Az intervenciós csoport ki lesz téve a magánszektor komponensének + módosított BCC-nek, és a jelenlegi standard ellátásban részesül
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Jelenlegi ellátási színvonal + szabványos BCC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődménymentes hasmenés kezelése
Időkeret: 12 hónap
|
a szövődménymentes gyermekkori hasmenés kezelésére cinket és LO-ORS-t használó gondozók százalékos arányának változása 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
|
Gondozás a magánszektorban
Időkeret: 12 hónap
|
A magánszektorban szövődménymentes gyermekkori hasmenés miatt ellátást kérő gondozók százalékos arányának változása 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
|
Cink és LO-ORS co-pack elérhetősége a magánszektorban
Időkeret: 12 hónap
|
Változás azon magánkereskedők százalékos arányában, akiknek cink- és LO-ORS-csomagkészletük van a látogatás időpontjában 12 hónap után
|
12 hónap
|
|
A magánszektor elfogadhatósága
Időkeret: 1 hónap
|
% magánkereskedők, akik kifejezik szándékukat, hogy érzékenyítés és képzés után társcsomagokat raktároznak be.
|
1 hónap
|
|
A gondozók elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
% gondozók, akik a szövődménymentes gyermekkori hasmenés előnyben részesített kezelését jelzik, co-pack.at
12 hónap
|
12 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás az 1. hónapban
Időkeret: 1 hónap
|
Azon magánkereskedők %-a, akik 1 hónap után csomagolnak fel
|
1 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás a 2. hónapban
Időkeret: 2 hónap
|
Azon magánkereskedők %-a, akik 2 hónap után csomagolnak fel
|
2 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik 3 hónap után csomagolnak fel
|
3 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás a 4. hónapban
Időkeret: 4 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik 4 hónap után csomagolnak fel
|
4 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás az 5. hónapban
Időkeret: 5 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik 5 hónap elteltével csomagolnak együtt
|
5 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Azon magánkereskedők %-a, akik 6 hónap után csomagolnak fel
|
6 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás a 7. hónapban
Időkeret: 7 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik 7 hónap után csomagolnak fel
|
7 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás a 8. hónapban
Időkeret: 8 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik 8 hónap után csomagolnak fel
|
8 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás a 9. hónapban
Időkeret: 9 hónap
|
Azon magánkereskedők %-a, akik 9 hónap után csomagolnak fel
|
9 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás a 10. hónapban
Időkeret: 10 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik 10 hónap után csomagolnak fel
|
10 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás a 11. hónapban
Időkeret: 11 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik 11 hónap után csomagolnak fel
|
11 hónap
|
|
A magánszektor általi elfogadás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik 12 hónap után csomagolnak fel
|
12 hónap
|
|
Ápolók általi örökbefogadás
Időkeret: 12 hónap
|
Azon gondozók %-a, akik jelezték, hogy együtt csomagolnak otthon
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága az 1. hónapban
Időkeret: 1 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 1 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
1 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a 2. hónapban
Időkeret: 2 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 2 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
2 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 3 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
3 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a 4. hónapban
Időkeret: 4 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 4 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
4 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága az 5. hónapban
Időkeret: 5 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 5 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
5 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 6 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a 7. hónapban
Időkeret: 7 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 7 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
7 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a 8. hónapban
Időkeret: 8 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 8 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
8 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a 9. hónapban
Időkeret: 9 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 9 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
9 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a 10. hónapban
Időkeret: 10 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 10 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
10 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a 11. hónapban
Időkeret: 11 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 11 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
11 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Azon magánkereskedők százaléka, akik jelezték, hogy 12 hónap után könnyedén megvásárolhatják/beszerezhetik a társcsomagokat
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondoskodás minden forráshoz
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermekkori hasmenés miatt otthonon kívül ellátást kérő gondozók százalékos arányának változása a 12. hónapban
|
12 hónap
|
|
Szövődménymentes gyermekkori hasmenés azonnali kezelése cinkkel és LO-ORS társcsomaggal
Időkeret: 12 hónap
|
Változás azon gondozók százalékos arányában, akik cinket és LO-ORS-t használnak a szövődménymentes gyermekkori hasmenés kezelésére a 12 hónapos hasmenéses epizód kezdetétől számított 24 órán belül
|
12 hónap
|
|
A gondozók magánkereskedőktől kapnak információkat
Időkeret: 12 hónap
|
Változás azon gondozók százalékos arányában, akik jelezték, hogy magánkereskedőktől kaptak információkat a cinkről és a LO-ORS-ről a szövődménymentes gyermekkori hasmenés kezelésére 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elijah Mbiti, MSc, Nutrition International
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME), 'Levels & Trends in Child Mortality: Report 2019, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation', United Nations Children's Fund, New York, 2019
- GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1211-1228. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30362-1. Epub 2018 Sep 19.
- UNICEF. Diarrhoeal disease - UNICEF DATA. 2018. Available from: https://data.unicef.org/topic/child-health/diarrhoeal-disease. (Accessed 24 Sept 2019)
- KDHS, Kenya Demographic and Health Survey. Kenya National Bureau of Statistics, the National AIDS Control Council (NACC), the National Council for Population and Development (NCPD), and the Kenya Medical Research Institute (KEMRI), ICF International. 2014.
- Walker CL, Black RE. Zinc for the treatment of diarrhoea: effect on diarrhoea morbidity, mortality and incidence of future episodes. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i63-9. doi: 10.1093/ije/dyq023.
- Munos MK, Walker CL, Black RE. The effect of oral rehydration solution and recommended home fluids on diarrhoea mortality. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i75-87. doi: 10.1093/ije/dyq025.
- International Vaccine Access Center (IVAC), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhoea Progress Report 2015: Sustainable Progress in the Post-2015 Era. 2015.
- World Health Organization. Clinical Management of acute diarrhoea: WHO/UNICEF joint statement. 2004. Available: http://www.who.int/iris/handle/10665/68627. Accessed: 24 September 2019
- International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhea Progress Report 2017: Pushing Progress through Investment & Action; 2017. Available from: https://www.jhsph.edu/research/centers-and-institutes/ivac/resources/IVAC-2017-Pneumonia-Diarrhea-Progress-Report.pdf. Accessed: 23 Sept 2019.
- Bradley, Sarah E. K., Lauren Rosapep, and Tess Shiras. 2018. Sources for Sick Child Care in Kenya. Brief. Rockville, MD: Sustaining Health Outcomes through the Private Sector Plus Project, Abt Associates
- ACTwatch Group. (2015). ACTwatch Outlet Surveys 2013-2014 - ORS and Zinc Availability Findings from 9 Countries. Washington DC: PSI.
- Kim Y, Hahn S, Garner P. Reduced osmolarity oral rehydration solution for treating dehydration caused by acute diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD002847. doi: 10.1002/14651858.CD002847.
- Lazzerini M, Wanzira H. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub5.
- Lamberti LM, Fischer Walker CL, Taneja S, Mazumder S, Black RE. The Association between Provider Practice and Knowledge of ORS and Zinc Supplementation for the Treatment of Childhood Diarrhea in Bihar, Gujarat and Uttar Pradesh, India: A Multi-Site Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130845. doi: 10.1371/journal.pone.0130845. eCollection 2015.
- Carter E, Bryce J, Perin J, Newby H. Harmful practices in the management of childhood diarrhea in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Public Health. 2015 Aug 18;15:788. doi: 10.1186/s12889-015-2127-1.
- Goh N, Pollak K. Progress over a decade of zinc and ORS scale-up: Best practices and lessons learned. 2016. Available: https://www.defeatdd.org/reports/progress-over-decade-zinc-and-ors-scale. Accessed: 25 September 2019
- Data on policies, systems and financing. Countdown 2030 Master Databases (December 2017 Country Profiles). Countdown to 2030, Women's, Children's and Adolescents' Health. Available from: http://countdown2030.org/country-and-regional-networks/country-profiles/countdown-2030-master-databases-january-2018-country-profiles. Accessed: 23 September 2019
- Ministry of Public Health and Sanitation (2010). Policy Guidelines on control and Management of Diarrhoeal disease in Children below five years in Kenya. Nairobi.
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2010).Kenya Essential Medicines List 2010. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18694en/s18694en.pdf. Accessed: 24 September 2019.
- Ministry of Health - Government of Kenya. (2016). Kenya Reproductive Maternal Newborn Child and Adolescent Health (RMNCHA) Investment Framework. Nairobi: Ministry of Health - Government of Kenya
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2016).Kenya Essential Medicines List 2016. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23035en/s23035en.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
- Every Women Every Child. 2012. UN Commission on life-savig commodities for women and children: commisioners' report. Available at: https://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf. Accessed 24 Sept 2019
- Bedford KJ, Sharkey AB. Local barriers and solutions to improve care-seeking for childhood pneumonia, diarrhoea and malaria in Kenya, Nigeria and Niger: a qualitative study. PLoS One. 2014 Jun 27;9(6):e100038. doi: 10.1371/journal.pone.0100038. eCollection 2014.
- Ahs J. Perceptions, Management and Barriers to Care-seeking for Childhood Diarrhea, Malaria, and Pneumonia: Uganda, Kenya, Nigeria, Ethiopia, Niger. 2012. North Carolina. USA
- ICF, 2012. The DHS Program STATcompiler. Funded by USAID. Available at: http://www.statcompiler.com. Accessed 24 Sept 2019.
- Kruger C, Heinzel-Gutenbrunner M, Ali M. Adherence to the integrated management of childhood illness guidelines in Namibia, Kenya, Tanzania and Uganda: evidence from the national service provision assessment surveys. BMC Health Serv Res. 2017 Dec 13;17(1):822. doi: 10.1186/s12913-017-2781-3.
- Ross-Degnan D, Soumerai SB, Goel PK, Bates J, Makhulo J, Dondi N, Sutoto, Adi D, Ferraz-Tabor L, Hogan R. The impact of face-to-face educational outreach on diarrhoea treatment in pharmacies. Health Policy Plan. 1996 Sep;11(3):308-18. doi: 10.1093/heapol/11.3.308.
- NCAPD, MOMS, MOPHS, KNBS, ICF Macro. (2011). Kenya Service Provision Assessment Survey 2010. Nairobi, Kenya: National Coordinating Agency for Population and Development, Ministry of Medical Services, Ministry of Public Health and Sanitation, Kenya National Bureau of Statistics, and ICF Macro.
- UNICEF Supply Division. Oral Rehydration Salts and Zinc: UNICEF Suppliers and Product Range. February 2016. Availabel at: https://www.unicef.org/supply/files/ORS_and_Zinc_Supply_Update_1_-_with_warning_banner.pdf. Accessed: 24 Sept 2019.
- Larson CP, Saha UR, Nazrul H. Impact monitoring of the national scale up of zinc treatment for childhood diarrhea in Bangladesh: repeat ecologic surveys. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000175. doi: 10.1371/journal.pmed.1000175. Epub 2009 Nov 3.
- Larson CP, Koehlmoos TP, Sack DA; Scaling Up of Zinc for Young Children (SUZY) Project Team. Scaling up zinc treatment of childhood diarrhoea in Bangladesh: theoretical and practical considerations guiding the SUZY Project. Health Policy Plan. 2012 Mar;27(2):102-14. doi: 10.1093/heapol/czr015. Epub 2011 Feb 22.
- SHOPS. Increasing the Use of ORS and Zinc through the Private Sector. 2018. Available at: https://www.shopsplusproject.org/sites/default/files/resources/Zinc_Final_.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI-01-2006-ZNIR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .