Vliv podpory dodávek zinkových/LO-ORS Co-packů v soukromém sektoru plus BCI na léčbu dětského průjmu
4. dubna 2023 aktualizováno: Elijah Mbiti, Nutrition International
Výzkum implementace efektivity k posouzení vlivu podpory dodávek zinkových/LO-ORS společných balení prostřednictvím soukromého sektoru ve spojení s intervencemi na změnu chování při léčbě nekomplikovaného dětského průjmu v Keni
Tato studie posuzuje, zda urychlení dodávek zinku a LO-ORS co-packů v soukromém sektoru spolu s komunikací o změně chování (BCC) má vliv na léčbu nekomplikovaného dětského průjmu.
Kromě toho studie vyhodnotí přijatelnost, přijetí, proveditelnost a pokrytí intervenčního modelu.
Jedna skupina dětí a pečovatelů obdrží současný standard péče a bude vystavena standardní BCC a druhá skupina bude vystavena složce soukromého sektoru a modifikované BCC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průjem představuje 7 % všech úmrtí do pěti let v Keni. Nedávné zkušenosti v jiných zemích ukazují, že soukromý zdravotní sektor lze úspěšně využít ke zlepšení pokrytí léčby průjmů.
Tato studie hodnotí účinek podněcování nabídky zinku a nízkoosmolárních orálních rehydratačních solí (LO-ORS) v soukromém sektoru spolu se zvyšující se poptávkou po společných baleních mezi pečovateli na: 1) léčbu nekomplikovaného dětství průjem, 2) vyhledávání péče v soukromém sektoru a 3) dostupnost co-packů v soukromém sektoru.
Cílovou populací budou děti do pěti let a jejich pečovatelé v okrese Vihiga. Studie bude využívat hybridní design efektivity a implementace se dvěma rameny: 1) děti a pečovatelé z oblastí, které dostávají současný standard péče a budou vystaveni standardnímu BCC a 2) děti a pečovatelé z oblastí, kde bude složka soukromého sektoru implementováno a bude vystaveno upravené BCC. Dvě z pěti existujících podokresů ve Vihize budou podle potřeby vybrány, aby byly přiřazeny k jedné ze dvou studijních větví. Výběr bude zohledňovat geografickou vzdálenost mezi dvěma dílčími okresy (tj. maximalizace vzdálenosti mezi dvěma okresy, aby se minimalizovalo vzájemné opylení mezi dvěma studijními skupinami), venkovské vs. městské obyvatelstvo a počet provozních komunitních jednotek a CHV v každém dílčím kraji. Všichni maloobchodníci ze soukromého sektoru v každém podkraji budou identifikováni s pomocí velkoobchodníků. Maloobchodníci budou pozváni k účasti na studii prostřednictvím senzibilizačních schůzek.
Základní a koncová hodnocení budou prováděna na úrovni domácností s cílem shromáždit informace o postupech při vyhledávání péče, dostupnosti společného balíčku v domácnosti, léčbě průjmu a o tom, zda pečovatelé obdrželi od obchodníků informace o používání společného balíčku. Monitorování procesních indikátorů bude probíhat po celou dobu intervence. Monitorovací proces bude také použit k hodnocení přijetí a proveditelnosti implementačního modelu. Kromě toho bude konečný průzkum použit k vyhodnocení přijatelnosti, přijetí a pokrytí implementačního modelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1245
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Nutrition International - Kenya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti do 5 let, které žijí ve vybraných oblastech, které mají být zahrnuty do studie, se mohou zúčastnit. Všechny děti v oblasti vybrané pro intervenci budou vystaveny komponentě soukromého sektoru a modifikované BCC.
- Kromě toho se do studie budou moci zapojit všechny soukromé lokality (obchody, kiosky, lékárny) v oblasti intervence.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komponenta soukromého sektoru + upravená BCC
Komponenta soukromého sektoru + upravená BCC + současný standard péče
|
Intervenční skupina bude vystavena komponentě soukromého sektoru + modifikované BCC a bude jí poskytnuta současná standardní péče
|
|
Žádný zásah: Řízení
Aktuální standard péče + standardní BCC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba nekomplikovaného průjmu
Časové okno: 12 měsíců
|
změna % pečovatelů, kteří používají zinek a LO-ORS co-pack k léčbě nekomplikovaného dětského průjmu ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Hledání péče v soukromém sektoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna % pečovatelů vyhledává péči pro nekomplikovaný dětský průjem v soukromém sektoru ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Dostupnost co-packu zinku a LO-ORS v soukromém sektoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna procenta soukromých prodejců, kteří mají zásoby zinku a LO-ORS co-pack v době návštěvy ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost soukromého sektoru
Časové okno: 1 měsíc
|
% soukromých maloobchodníků, kteří vyjádří úmysl naskladnit co-packy po senzibilizaci a školení.
|
1 měsíc
|
|
Přijatelnost pečovatelů
Časové okno: 12 měsíců
|
% pečovatelů, kteří indikují preferovanou léčbu nekomplikovaného dětského průjmu, je co-pack.at
12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Přijetí soukromým sektorem v měsíci 1
Časové okno: 1 měsíc
|
% soukromých prodejců, kteří naskladňují co-pack po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Přijetí soukromým sektorem v měsíci 2
Časové okno: 2 měsíce
|
% soukromých prodejců, kteří zásobují co-pack po 2 měsících
|
2 měsíce
|
|
Přijetí soukromým sektorem v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce
|
% soukromých prodejců, kteří naskladňují co-pack po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Přijetí soukromým sektorem ve 4. měsíci
Časové okno: 4 měsíce
|
% soukromých prodejců, kteří zásobují co-pack po 4 měsících
|
4 měsíce
|
|
Přijetí soukromým sektorem v 5. měsíci
Časové okno: 5 měsíců
|
% soukromých prodejců, kteří naskladňují co-pack po 5 měsících
|
5 měsíců
|
|
Přijetí soukromým sektorem v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
|
% soukromých prodejců, kteří naskladňují co-pack po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Přijetí soukromým sektorem v měsíci 7
Časové okno: 7 měsíců
|
% soukromých prodejců, kteří naskladňují co-pack po 7 měsících
|
7 měsíců
|
|
Přijetí soukromým sektorem v měsíci 8
Časové okno: 8 měsíců
|
% soukromých prodejců, kteří naskladňují co-pack po 8 měsících
|
8 měsíců
|
|
Přijetí soukromým sektorem v měsíci 9
Časové okno: 9 měsíců
|
% soukromých prodejců, kteří naskladňují co-pack po 9 měsících
|
9 měsíců
|
|
Přijetí soukromým sektorem v 10. měsíci
Časové okno: 10 měsíců
|
% soukromých prodejců, kteří naskladňují co-pack po 10 měsících
|
10 měsíců
|
|
Přijetí soukromým sektorem v měsíci 11
Časové okno: 11 měsíců
|
% soukromých prodejců, kteří naskladňují co-pack po 11 měsících
|
11 měsíců
|
|
Přijetí soukromým sektorem v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
% soukromých prodejců, kteří naskladňují co-pack po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Adopce pečovateli
Časové okno: 12 měsíců
|
% pečovatelů, kteří uvádějí, že mají doma co-pack
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu v měsíci 1
Časové okno: 1 měsíc
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou nakupovat/obstarat co-packy snadno po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Proveditelnost zásahu v měsíci 2
Časové okno: 2 měsíce
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou nakupovat/obstarat co-packy snadno po 2 měsících
|
2 měsíce
|
|
Proveditelnost zásahu v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou nakupovat/obstarat co-packy snadno po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost zásahu v měsíci 4
Časové okno: 4 měsíce
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou nakupovat/obstarat co-packy snadno po 4 měsících
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost zásahu v 5. měsíci
Časové okno: 5 měsíců
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou nakupovat/obstarat co-packy snadno po 5 měsících
|
5 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou nakupovat/obstarat co-packy snadno po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu v měsíci 7
Časové okno: 7 měsíců
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou nakupovat/obstarat co-packy snadno po 7 měsících
|
7 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu v měsíci 8
Časové okno: 8 měsíců
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou nakupovat/obstarat co-packy snadno po 8 měsících
|
8 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu v měsíci 9
Časové okno: 9 měsíců
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou nakupovat/obstarat co-packy snadno po 9 měsících
|
9 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu v 10. měsíci
Časové okno: 10 měsíců
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou po 10 měsících snadno zakoupit/obstarat co-packy
|
10 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu v měsíci 11
Časové okno: 11 měsíců
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou po 11 měsících snadno nakupovat/obstarat co-packy
|
11 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
|
% soukromých maloobchodníků, kteří uvádějí, že mohou po 12 měsících snadno nakupovat/obstarat co-packy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Péče o všechny zdroje
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna procenta pečovatelů, kteří hledají péči pro dětský průjem mimo domov ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
|
Rychlá léčba nekomplikovaného dětského průjmu pomocí zinku a LO-ORS co-pack
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna % pečovatelů, kteří používají zinek a LO-ORS co-pack k léčbě nekomplikovaného dětského průjmu během 24 hodin od začátku epizody průjmu ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Pečovatelé dostávají informace od soukromých prodejců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna procenta pečovatelů, kteří uvedli, že obdrželi informace od soukromých prodejců o zinku a LO-ORS k léčbě nekomplikovaného dětského průjmu ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elijah Mbiti, MSc, Nutrition International
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME), 'Levels & Trends in Child Mortality: Report 2019, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation', United Nations Children's Fund, New York, 2019
- GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1211-1228. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30362-1. Epub 2018 Sep 19.
- UNICEF. Diarrhoeal disease - UNICEF DATA. 2018. Available from: https://data.unicef.org/topic/child-health/diarrhoeal-disease. (Accessed 24 Sept 2019)
- KDHS, Kenya Demographic and Health Survey. Kenya National Bureau of Statistics, the National AIDS Control Council (NACC), the National Council for Population and Development (NCPD), and the Kenya Medical Research Institute (KEMRI), ICF International. 2014.
- Walker CL, Black RE. Zinc for the treatment of diarrhoea: effect on diarrhoea morbidity, mortality and incidence of future episodes. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i63-9. doi: 10.1093/ije/dyq023.
- Munos MK, Walker CL, Black RE. The effect of oral rehydration solution and recommended home fluids on diarrhoea mortality. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i75-87. doi: 10.1093/ije/dyq025.
- International Vaccine Access Center (IVAC), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhoea Progress Report 2015: Sustainable Progress in the Post-2015 Era. 2015.
- World Health Organization. Clinical Management of acute diarrhoea: WHO/UNICEF joint statement. 2004. Available: http://www.who.int/iris/handle/10665/68627. Accessed: 24 September 2019
- International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhea Progress Report 2017: Pushing Progress through Investment & Action; 2017. Available from: https://www.jhsph.edu/research/centers-and-institutes/ivac/resources/IVAC-2017-Pneumonia-Diarrhea-Progress-Report.pdf. Accessed: 23 Sept 2019.
- Bradley, Sarah E. K., Lauren Rosapep, and Tess Shiras. 2018. Sources for Sick Child Care in Kenya. Brief. Rockville, MD: Sustaining Health Outcomes through the Private Sector Plus Project, Abt Associates
- ACTwatch Group. (2015). ACTwatch Outlet Surveys 2013-2014 - ORS and Zinc Availability Findings from 9 Countries. Washington DC: PSI.
- Kim Y, Hahn S, Garner P. Reduced osmolarity oral rehydration solution for treating dehydration caused by acute diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD002847. doi: 10.1002/14651858.CD002847.
- Lazzerini M, Wanzira H. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub5.
- Lamberti LM, Fischer Walker CL, Taneja S, Mazumder S, Black RE. The Association between Provider Practice and Knowledge of ORS and Zinc Supplementation for the Treatment of Childhood Diarrhea in Bihar, Gujarat and Uttar Pradesh, India: A Multi-Site Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130845. doi: 10.1371/journal.pone.0130845. eCollection 2015.
- Carter E, Bryce J, Perin J, Newby H. Harmful practices in the management of childhood diarrhea in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Public Health. 2015 Aug 18;15:788. doi: 10.1186/s12889-015-2127-1.
- Goh N, Pollak K. Progress over a decade of zinc and ORS scale-up: Best practices and lessons learned. 2016. Available: https://www.defeatdd.org/reports/progress-over-decade-zinc-and-ors-scale. Accessed: 25 September 2019
- Data on policies, systems and financing. Countdown 2030 Master Databases (December 2017 Country Profiles). Countdown to 2030, Women's, Children's and Adolescents' Health. Available from: http://countdown2030.org/country-and-regional-networks/country-profiles/countdown-2030-master-databases-january-2018-country-profiles. Accessed: 23 September 2019
- Ministry of Public Health and Sanitation (2010). Policy Guidelines on control and Management of Diarrhoeal disease in Children below five years in Kenya. Nairobi.
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2010).Kenya Essential Medicines List 2010. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18694en/s18694en.pdf. Accessed: 24 September 2019.
- Ministry of Health - Government of Kenya. (2016). Kenya Reproductive Maternal Newborn Child and Adolescent Health (RMNCHA) Investment Framework. Nairobi: Ministry of Health - Government of Kenya
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2016).Kenya Essential Medicines List 2016. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23035en/s23035en.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
- Every Women Every Child. 2012. UN Commission on life-savig commodities for women and children: commisioners' report. Available at: https://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf. Accessed 24 Sept 2019
- Bedford KJ, Sharkey AB. Local barriers and solutions to improve care-seeking for childhood pneumonia, diarrhoea and malaria in Kenya, Nigeria and Niger: a qualitative study. PLoS One. 2014 Jun 27;9(6):e100038. doi: 10.1371/journal.pone.0100038. eCollection 2014.
- Ahs J. Perceptions, Management and Barriers to Care-seeking for Childhood Diarrhea, Malaria, and Pneumonia: Uganda, Kenya, Nigeria, Ethiopia, Niger. 2012. North Carolina. USA
- ICF, 2012. The DHS Program STATcompiler. Funded by USAID. Available at: http://www.statcompiler.com. Accessed 24 Sept 2019.
- Kruger C, Heinzel-Gutenbrunner M, Ali M. Adherence to the integrated management of childhood illness guidelines in Namibia, Kenya, Tanzania and Uganda: evidence from the national service provision assessment surveys. BMC Health Serv Res. 2017 Dec 13;17(1):822. doi: 10.1186/s12913-017-2781-3.
- Ross-Degnan D, Soumerai SB, Goel PK, Bates J, Makhulo J, Dondi N, Sutoto, Adi D, Ferraz-Tabor L, Hogan R. The impact of face-to-face educational outreach on diarrhoea treatment in pharmacies. Health Policy Plan. 1996 Sep;11(3):308-18. doi: 10.1093/heapol/11.3.308.
- NCAPD, MOMS, MOPHS, KNBS, ICF Macro. (2011). Kenya Service Provision Assessment Survey 2010. Nairobi, Kenya: National Coordinating Agency for Population and Development, Ministry of Medical Services, Ministry of Public Health and Sanitation, Kenya National Bureau of Statistics, and ICF Macro.
- UNICEF Supply Division. Oral Rehydration Salts and Zinc: UNICEF Suppliers and Product Range. February 2016. Availabel at: https://www.unicef.org/supply/files/ORS_and_Zinc_Supply_Update_1_-_with_warning_banner.pdf. Accessed: 24 Sept 2019.
- Larson CP, Saha UR, Nazrul H. Impact monitoring of the national scale up of zinc treatment for childhood diarrhea in Bangladesh: repeat ecologic surveys. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000175. doi: 10.1371/journal.pmed.1000175. Epub 2009 Nov 3.
- Larson CP, Koehlmoos TP, Sack DA; Scaling Up of Zinc for Young Children (SUZY) Project Team. Scaling up zinc treatment of childhood diarrhoea in Bangladesh: theoretical and practical considerations guiding the SUZY Project. Health Policy Plan. 2012 Mar;27(2):102-14. doi: 10.1093/heapol/czr015. Epub 2011 Feb 22.
- SHOPS. Increasing the Use of ORS and Zinc through the Private Sector. 2018. Available at: https://www.shopsplusproject.org/sites/default/files/resources/Zinc_Final_.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI-01-2006-ZNIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .