- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04335877
Effekten av att stimulera tillförseln av zink/LO-ORS Co-packs i den privata sektorn Plus BCI på behandling av barndiarré
Effektivitet-implementeringsforskning för att bedöma effekten av att stimulera tillförseln av zink/LO-ORS Co-packs genom den privata sektorn i kombination med beteendeförändringsintervention på behandling av okomplicerad barndiarré i Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diarré står för 7 % av alla dödsfall under fem år i Kenya. Nya erfarenheter i andra länder visar att den privata hälsosektorn framgångsrikt kan utnyttjas för att förbättra täckningen av diarrébehandling.
Denna studie bedömer effekten av att stimulera tillförseln av zink och lågosmolaritet orala rehydreringssalter (LO-ORS) co-packs i den privata sektorn tillsammans med ökad efterfrågan på co-packs bland vårdgivare på: 1) behandlingen av okomplicerad barndom diarré, 2) vårdsökande i den privata sektorn, och 3) tillgängligheten av co-packs i den privata sektorn.
Målgruppen kommer att vara barn under fem år och deras vårdgivare i Vihiga County. Studien kommer att använda en effektivitetsimplementerande hybriddesign med två armar: 1) barn och vårdgivare från områden som får den nuvarande standarden för vård och kommer att exponeras för standard BCC och 2) barn och vårdgivare från områden där den privata sektorns komponent kommer att vara implementeras och som kommer att exponeras för en modifierad BCC. Två av de fem befintliga underlänen i Vihiga kommer att väljas ut av bekvämlighet för att tilldelas en av de två studiearmarna. Urvalet kommer att ta hänsyn till det geografiska avståndet mellan de två underlänen (dvs. maximera avståndet mellan de två länen för att minimera korspollinering mellan de två studiegrupperna), landsbygd kontra stadsbefolkning och antal operativa samhällsenheter och CHV i varje dellän. Alla privata återförsäljare inom varje dellän kommer att identifieras med hjälp av grossister. Återförsäljare kommer att bjudas in att delta i studien via sensibiliseringsmöten.
Baslinje- och slutvärdebedömningar kommer att utföras på hushållsnivå för att samla in information om vårdsökande praxis, tillgängligheten av sampaketet i hushållet, behandling av diarré och om vårdgivare har fått information från butiksinnehavare om att använda sampaketet. Övervakning av processindikatorer kommer att genomföras under hela interventionsperioden. Övervakningsprocessen kommer också att användas för att utvärdera implementeringsmodellens antagande och genomförbarhet. Dessutom kommer slutlinjeundersökningen att användas för att utvärdera acceptansen, antagandet och täckningen av implementeringsmodellen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Nutrition International - Kenya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn under 5 år som bor i de utvalda områdena som ska ingå i studien är berättigade att delta. Alla barn i området som valts ut för interventionen kommer att exponeras för den privata sektorns komponent och den modifierade BCC.
- Dessutom kommer alla privata platser (butiker, kiosker, apotek) i interventionsområdet att vara berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Privat sektors komponent + modifierad BCC
Privat sektor komponent + modifierad BCC + nuvarande standard för vård
|
Interventionsgruppen kommer att exponeras för den privata sektorns komponent + modifierad BCC och kommer att få aktuell standardvård
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Nuvarande vårdstandard + standard BCC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling av okomplicerad diarré
Tidsram: 12 månader
|
förändring i % av vårdgivare som använder zink och LO-ORS co-pack för att behandla okomplicerad barndomsdiarré vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Vårdsökande inom privat sektor
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i % av vårdgivare söker vård för okomplicerad barndomsdiarré i den privata sektorn vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Tillgänglighet av zink och LO-ORS co-pack i den privata sektorn
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i % av privata återförsäljare som har lager av zink och LO-ORS co-pack vid besökstillfället vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Acceptans av den privata sektorn
Tidsram: 1 månad
|
% privata återförsäljare som uttrycker avsikt att lagra sampaket efter sensibilisering och utbildning.
|
1 månad
|
|
Acceptans av vårdgivare
Tidsram: 12 månader
|
% vårdgivare som anger föredragen behandling för okomplicerad barndomsdiarré är co-pack.at
12 månader
|
12 månader
|
|
Antagande av privat sektor vid månad 1
Tidsram: 1 månad
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 1 månad
|
1 månad
|
|
Antagande av privat sektor vid månad 2
Tidsram: 2 månader
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 2 månader
|
2 månader
|
|
Antagande av privat sektor vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Antagande av privat sektor vid månad 4
Tidsram: 4 månader
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 4 månader
|
4 månader
|
|
Antagande av privat sektor vid månad 5
Tidsram: 5 månader
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 5 månader
|
5 månader
|
|
Adoption av privat sektor vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Antagande av privat sektor vid månad 7
Tidsram: 7 månader
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 7 månader
|
7 månader
|
|
Adoption av privat sektor vid månad 8
Tidsram: 8 månader
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 8 månader
|
8 månader
|
|
Antagande av privat sektor vid månad 9
Tidsram: 9 månader
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 9 månader
|
9 månader
|
|
Adoption av privat sektor vid månad 10
Tidsram: 10 månader
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 10 månader
|
10 månader
|
|
Antagande av privat sektor vid månad 11
Tidsram: 11 månader
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 11 månader
|
11 månader
|
|
Antagande av privat sektor vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
% privata återförsäljare som lagerför sampaket efter 12 månader
|
12 månader
|
|
Adoption av vårdgivare
Tidsram: 12 månader
|
% vårdgivare som anger att ha co-pack i huset
|
12 månader
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 1
Tidsram: 1 månad
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 1 månad
|
1 månad
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 2
Tidsram: 2 månader
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 2 månader
|
2 månader
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 4
Tidsram: 4 månader
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 4 månader
|
4 månader
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 5
Tidsram: 5 månader
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 5 månader
|
5 månader
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 6
Tidsram: 6 månader
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 7
Tidsram: 7 månader
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 7 månader
|
7 månader
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 8
Tidsram: 8 månader
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 8 månader
|
8 månader
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 9
Tidsram: 9 månader
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 9 månader
|
9 månader
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 10
Tidsram: 10 månader
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 10 månader
|
10 månader
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 11
Tidsram: 11 månader
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 11 månader
|
11 månader
|
|
Möjlighet att ingripa vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
% privata återförsäljare som anger att de kan köpa/anskaffa sampaket med lätthet efter 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdsökande till alla källor
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i % av vårdgivare som söker vård för barndomsdiarré utanför hemmet vid månad 12
|
12 månader
|
|
Snabb behandling av okomplicerad barndomsdiarré med zink och LO-ORS co-pack
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i % av vårdgivare som använder zink och LO-ORS co-pack för att behandla okomplicerad barndomsdiarré inom 24 timmar efter början av episoden med diarré vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Vårdgivare får information från privata återförsäljare
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i % vårdgivare som anger att de fått information från privata återförsäljare om zink och LO-ORS för att behandla okomplicerad barndomsdiarré vid 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elijah Mbiti, MSc, Nutrition International
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME), 'Levels & Trends in Child Mortality: Report 2019, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation', United Nations Children's Fund, New York, 2019
- GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1211-1228. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30362-1. Epub 2018 Sep 19.
- UNICEF. Diarrhoeal disease - UNICEF DATA. 2018. Available from: https://data.unicef.org/topic/child-health/diarrhoeal-disease. (Accessed 24 Sept 2019)
- KDHS, Kenya Demographic and Health Survey. Kenya National Bureau of Statistics, the National AIDS Control Council (NACC), the National Council for Population and Development (NCPD), and the Kenya Medical Research Institute (KEMRI), ICF International. 2014.
- Walker CL, Black RE. Zinc for the treatment of diarrhoea: effect on diarrhoea morbidity, mortality and incidence of future episodes. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i63-9. doi: 10.1093/ije/dyq023.
- Munos MK, Walker CL, Black RE. The effect of oral rehydration solution and recommended home fluids on diarrhoea mortality. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i75-87. doi: 10.1093/ije/dyq025.
- International Vaccine Access Center (IVAC), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhoea Progress Report 2015: Sustainable Progress in the Post-2015 Era. 2015.
- World Health Organization. Clinical Management of acute diarrhoea: WHO/UNICEF joint statement. 2004. Available: http://www.who.int/iris/handle/10665/68627. Accessed: 24 September 2019
- International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhea Progress Report 2017: Pushing Progress through Investment & Action; 2017. Available from: https://www.jhsph.edu/research/centers-and-institutes/ivac/resources/IVAC-2017-Pneumonia-Diarrhea-Progress-Report.pdf. Accessed: 23 Sept 2019.
- Bradley, Sarah E. K., Lauren Rosapep, and Tess Shiras. 2018. Sources for Sick Child Care in Kenya. Brief. Rockville, MD: Sustaining Health Outcomes through the Private Sector Plus Project, Abt Associates
- ACTwatch Group. (2015). ACTwatch Outlet Surveys 2013-2014 - ORS and Zinc Availability Findings from 9 Countries. Washington DC: PSI.
- Kim Y, Hahn S, Garner P. Reduced osmolarity oral rehydration solution for treating dehydration caused by acute diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD002847. doi: 10.1002/14651858.CD002847.
- Lazzerini M, Wanzira H. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub5.
- Lamberti LM, Fischer Walker CL, Taneja S, Mazumder S, Black RE. The Association between Provider Practice and Knowledge of ORS and Zinc Supplementation for the Treatment of Childhood Diarrhea in Bihar, Gujarat and Uttar Pradesh, India: A Multi-Site Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130845. doi: 10.1371/journal.pone.0130845. eCollection 2015.
- Carter E, Bryce J, Perin J, Newby H. Harmful practices in the management of childhood diarrhea in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Public Health. 2015 Aug 18;15:788. doi: 10.1186/s12889-015-2127-1.
- Goh N, Pollak K. Progress over a decade of zinc and ORS scale-up: Best practices and lessons learned. 2016. Available: https://www.defeatdd.org/reports/progress-over-decade-zinc-and-ors-scale. Accessed: 25 September 2019
- Data on policies, systems and financing. Countdown 2030 Master Databases (December 2017 Country Profiles). Countdown to 2030, Women's, Children's and Adolescents' Health. Available from: http://countdown2030.org/country-and-regional-networks/country-profiles/countdown-2030-master-databases-january-2018-country-profiles. Accessed: 23 September 2019
- Ministry of Public Health and Sanitation (2010). Policy Guidelines on control and Management of Diarrhoeal disease in Children below five years in Kenya. Nairobi.
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2010).Kenya Essential Medicines List 2010. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18694en/s18694en.pdf. Accessed: 24 September 2019.
- Ministry of Health - Government of Kenya. (2016). Kenya Reproductive Maternal Newborn Child and Adolescent Health (RMNCHA) Investment Framework. Nairobi: Ministry of Health - Government of Kenya
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2016).Kenya Essential Medicines List 2016. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23035en/s23035en.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
- Every Women Every Child. 2012. UN Commission on life-savig commodities for women and children: commisioners' report. Available at: https://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf. Accessed 24 Sept 2019
- Bedford KJ, Sharkey AB. Local barriers and solutions to improve care-seeking for childhood pneumonia, diarrhoea and malaria in Kenya, Nigeria and Niger: a qualitative study. PLoS One. 2014 Jun 27;9(6):e100038. doi: 10.1371/journal.pone.0100038. eCollection 2014.
- Ahs J. Perceptions, Management and Barriers to Care-seeking for Childhood Diarrhea, Malaria, and Pneumonia: Uganda, Kenya, Nigeria, Ethiopia, Niger. 2012. North Carolina. USA
- ICF, 2012. The DHS Program STATcompiler. Funded by USAID. Available at: http://www.statcompiler.com. Accessed 24 Sept 2019.
- Kruger C, Heinzel-Gutenbrunner M, Ali M. Adherence to the integrated management of childhood illness guidelines in Namibia, Kenya, Tanzania and Uganda: evidence from the national service provision assessment surveys. BMC Health Serv Res. 2017 Dec 13;17(1):822. doi: 10.1186/s12913-017-2781-3.
- Ross-Degnan D, Soumerai SB, Goel PK, Bates J, Makhulo J, Dondi N, Sutoto, Adi D, Ferraz-Tabor L, Hogan R. The impact of face-to-face educational outreach on diarrhoea treatment in pharmacies. Health Policy Plan. 1996 Sep;11(3):308-18. doi: 10.1093/heapol/11.3.308.
- NCAPD, MOMS, MOPHS, KNBS, ICF Macro. (2011). Kenya Service Provision Assessment Survey 2010. Nairobi, Kenya: National Coordinating Agency for Population and Development, Ministry of Medical Services, Ministry of Public Health and Sanitation, Kenya National Bureau of Statistics, and ICF Macro.
- UNICEF Supply Division. Oral Rehydration Salts and Zinc: UNICEF Suppliers and Product Range. February 2016. Availabel at: https://www.unicef.org/supply/files/ORS_and_Zinc_Supply_Update_1_-_with_warning_banner.pdf. Accessed: 24 Sept 2019.
- Larson CP, Saha UR, Nazrul H. Impact monitoring of the national scale up of zinc treatment for childhood diarrhea in Bangladesh: repeat ecologic surveys. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000175. doi: 10.1371/journal.pmed.1000175. Epub 2009 Nov 3.
- Larson CP, Koehlmoos TP, Sack DA; Scaling Up of Zinc for Young Children (SUZY) Project Team. Scaling up zinc treatment of childhood diarrhoea in Bangladesh: theoretical and practical considerations guiding the SUZY Project. Health Policy Plan. 2012 Mar;27(2):102-14. doi: 10.1093/heapol/czr015. Epub 2011 Feb 22.
- SHOPS. Increasing the Use of ORS and Zinc through the Private Sector. 2018. Available at: https://www.shopsplusproject.org/sites/default/files/resources/Zinc_Final_.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-01-2006-ZNIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diarré, Infantil
-
Telethon Kids InstituteHospital das Clínicas de São Paulo - SP; Feculdade de Medicina da Universidade... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEpileptisk encefalopati | Infantil spasm | Tidig infantil epileptisk encefalopati | Utvecklings- och epileptiska encefalopatierAustralien, Brasilien
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Okänd
-
Retrotope, Inc.AvslutadNeuroaxonal dystrofi, infantilEgypten, Kina, Saudiarabien, Indien, Tunisien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrytering
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityAvslutadDiarre | Uttorkning | Infantil diarré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekrytering
-
Children's Hospital of Orange CountyRekrytering
-
SanofiAvslutad
-
Radius Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of YalovaAvslutad