Effetto della promozione della fornitura di co-pack di zinco/LO-ORS nel settore privato più BCI sul trattamento della diarrea infantile
4 aprile 2023 aggiornato da: Elijah Mbiti, Nutrition International
Ricerca sull'attuazione dell'efficacia per valutare l'effetto della promozione della fornitura di co-pack di zinco/LO-ORS attraverso il settore privato insieme a interventi di modifica del comportamento sul trattamento della diarrea infantile non complicata in Kenya
Questo studio valuta se sollecitare la fornitura di co-pack di zinco e LO-ORS nel settore privato insieme alla comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) ha un effetto sul trattamento della diarrea infantile non complicata.
Inoltre lo studio valuterà l'accettabilità, l'adozione, la fattibilità e la copertura del modello di intervento.
Un gruppo di bambini e tutori riceverà l'attuale standard di cura e sarà esposto al BCC standard e il secondo gruppo sarà esposto alla componente del settore privato e al BCC modificato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diarrea rappresenta il 7% di tutti i decessi sotto i cinque anni in Kenya. Recenti esperienze in altri paesi mostrano che il settore sanitario privato può essere sfruttato con successo per migliorare la copertura del trattamento della diarrea.
Questo studio valuta l'effetto della promozione dell'offerta di co-pack di zinco e sali per la reidratazione orale a bassa osmolarità (LO-ORS) nel settore privato insieme all'aumento della domanda di co-pack tra gli operatori sanitari su: 1) il trattamento dell'infanzia non complicata diarrea, 2) ricerca di cure nel settore privato e 3) disponibilità di co-pack nel settore privato.
La popolazione target sarà costituita dai bambini sotto i cinque anni e dai loro caregiver nella contea di Vihiga. Lo studio utilizzerà un disegno ibrido di efficacia-implementazione con due bracci: 1) bambini e caregiver provenienti da aree che ricevono l'attuale standard di cura e saranno esposti a BCC standard e 2) bambini e caregiver provenienti da aree in cui la componente del settore privato sarà implementato e che sarà esposto a una BCC modificata. Due delle cinque sotto-contee esistenti a Vihiga saranno selezionate per convenienza per essere assegnate a uno dei due bracci di studio. La selezione terrà conto della distanza geografica tra le due sub-provincie (es. massimizzando la distanza tra le due contee per ridurre al minimo l'impollinazione incrociata tra i due gruppi di studio), popolazione rurale rispetto a quella urbana e numero di unità comunitarie operative e CHV in ciascuna sottocontea. Tutti i dettaglianti del settore privato all'interno di ciascuna sub-contea saranno identificati con l'assistenza dei grossisti. I rivenditori saranno invitati a partecipare allo studio tramite incontri di sensibilizzazione.
Le valutazioni di base e finali saranno condotte a livello familiare per raccogliere informazioni sulle pratiche di ricerca di cure, sulla disponibilità del co-pack in famiglia, sul trattamento della diarrea e se gli operatori sanitari hanno ricevuto informazioni dai negozianti sull'utilizzo del co-pack. Il monitoraggio degli indicatori di processo sarà condotto durante tutto il periodo di intervento. Il processo di monitoraggio servirà anche per valutare l'adozione e la fattibilità del modello attuativo. Inoltre, il sondaggio finale verrà utilizzato per valutare l'accettabilità, l'adozione e la copertura del modello di implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1245
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel V Lopez de Romana, PhD
- Numero di telefono: +16136121242
- Email: dlopezderomana@nutritionintl.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacqueline K Kung'u, PhD
- Numero di telefono: +254 709 638 000
- Email: jkungu@nutritionintl.org
Luoghi di studio
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Nutrition International - Kenya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare tutti i bambini sotto i 5 anni che vivono nelle aree selezionate per essere inclusi nello studio. Tutti i bambini nell'area selezionata per l'intervento saranno esposti alla componente del settore privato e al BCC modificato.
- Potranno inoltre partecipare allo studio tutti i siti privati (negozi, chioschi, farmacie) presenti nell'area di intervento.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Componente del settore privato + BCC modificata
Componente del settore privato + BCC modificato + standard di cura attuale
|
Il gruppo di intervento sarà esposto alla componente del settore privato + BCC modificato e riceverà le attuali cure standard
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Nessun intervento: Controllo
Standard di cura attuale + BCC standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento della diarrea semplice
Lasso di tempo: 12 mesi
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variazione della % di caregiver che usano co-pack di zinco e LO-ORS per trattare la diarrea infantile non complicata a 12 mesi
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12 mesi
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La ricerca di cure nel settore privato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della % di caregiver cerca assistenza per la diarrea infantile non complicata nel settore privato a 12 mesi
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12 mesi
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Disponibilità di zinco e co-pack LO-ORS nel settore privato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione % di dettaglianti privati che hanno stock di zinco e co-pack LO-ORS al momento della visita a 12 mesi
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12 mesi
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Accettabilità del settore privato
Lasso di tempo: 1 mese
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% rivenditori privati che esprimono l'intenzione di immagazzinare co-pack dopo la sensibilizzazione e la formazione.
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1 mese
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Accettabilità dei caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
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% di caregiver che indicano il trattamento preferito per la diarrea infantile non complicata è co-pack.at
12 mesi
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12 mesi
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Adozione da parte del settore privato al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
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% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 1 mese
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1 mese
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Adozione da parte del settore privato al mese 2
Lasso di tempo: Due mesi
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% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 2 mesi
|
Due mesi
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Adozione da parte del settore privato al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
|
% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 3 mesi
|
3 mesi
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Adozione da parte del settore privato al mese 4
Lasso di tempo: 4 mesi
|
% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 4 mesi
|
4 mesi
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Adozione da parte del settore privato al mese 5
Lasso di tempo: 5 mesi
|
% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 5 mesi
|
5 mesi
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Adozione da parte del settore privato al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 6 mesi
|
6 mesi
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Adozione da parte del settore privato al mese 7
Lasso di tempo: 7 mesi
|
% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 7 mesi
|
7 mesi
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Adozione da parte del settore privato al mese 8
Lasso di tempo: 8 mesi
|
% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 8 mesi
|
8 mesi
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Adozione da parte del settore privato al mese 9
Lasso di tempo: 9 mesi
|
% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 9 mesi
|
9 mesi
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Adozione da parte del settore privato al mese 10
Lasso di tempo: 10 mesi
|
% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 10 mesi
|
10 mesi
|
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Adozione da parte del settore privato al mese 11
Lasso di tempo: 11 mesi
|
% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 11 mesi
|
11 mesi
|
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Adozione da parte del settore privato al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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% rivenditori privati che immagazzinano co-pack dopo 12 mesi
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12 mesi
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Adozione da parte di badanti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% caregiver che indicano di avere co-pack in casa
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12 mesi
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Fattibilità dell'intervento al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
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% rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 1 mese
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1 mese
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Fattibilità dell'intervento al mese 2
Lasso di tempo: Due mesi
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% rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 2 mesi
|
Due mesi
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Fattibilità dell'intervento al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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% di rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 3 mesi
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3 mesi
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|
Fattibilità dell'intervento al mese 4
Lasso di tempo: 4 mesi
|
% rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Fattibilità dell'intervento al mese 5
Lasso di tempo: 5 mesi
|
% rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Fattibilità dell'intervento al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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% di rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 6 mesi
|
6 mesi
|
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Fattibilità dell'intervento al mese 7
Lasso di tempo: 7 mesi
|
% di rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 7 mesi
|
7 mesi
|
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Fattibilità dell'intervento al mese 8
Lasso di tempo: 8 mesi
|
% rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 8 mesi
|
8 mesi
|
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Fattibilità dell'intervento al mese 9
Lasso di tempo: 9 mesi
|
% di rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Fattibilità dell'intervento al mese 10
Lasso di tempo: 10 mesi
|
% rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 10 mesi
|
10 mesi
|
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Fattibilità dell'intervento al mese 11
Lasso di tempo: 11 mesi
|
% di rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 11 mesi
|
11 mesi
|
|
Fattibilità dell'intervento al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% di rivenditori privati che indicano di poter acquistare/procurarsi co-pack con facilità dopo 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricerca di cure a tutte le fonti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della % di caregiver che cercano assistenza per la diarrea infantile fuori casa al mese 12
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12 mesi
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Trattamento tempestivo della diarrea infantile non complicata con zinco e co-pack LO-ORS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della % di caregiver che usano co-pack di zinco e LO-ORS per trattare la diarrea infantile non complicata entro 24 ore dall'insorgenza dell'episodio di diarrea a 12 mesi
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12 mesi
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Gli operatori sanitari ricevono informazioni dai rivenditori privati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della % di caregiver che indicano di aver ricevuto informazioni da rivenditori privati sullo zinco e LO-ORS per il trattamento della diarrea infantile non complicata a 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elijah Mbiti, MSc, Nutrition International
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME), 'Levels & Trends in Child Mortality: Report 2019, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation', United Nations Children's Fund, New York, 2019
- GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1211-1228. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30362-1. Epub 2018 Sep 19.
- UNICEF. Diarrhoeal disease - UNICEF DATA. 2018. Available from: https://data.unicef.org/topic/child-health/diarrhoeal-disease. (Accessed 24 Sept 2019)
- KDHS, Kenya Demographic and Health Survey. Kenya National Bureau of Statistics, the National AIDS Control Council (NACC), the National Council for Population and Development (NCPD), and the Kenya Medical Research Institute (KEMRI), ICF International. 2014.
- Walker CL, Black RE. Zinc for the treatment of diarrhoea: effect on diarrhoea morbidity, mortality and incidence of future episodes. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i63-9. doi: 10.1093/ije/dyq023.
- Munos MK, Walker CL, Black RE. The effect of oral rehydration solution and recommended home fluids on diarrhoea mortality. Int J Epidemiol. 2010 Apr;39 Suppl 1(Suppl 1):i75-87. doi: 10.1093/ije/dyq025.
- International Vaccine Access Center (IVAC), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhoea Progress Report 2015: Sustainable Progress in the Post-2015 Era. 2015.
- World Health Organization. Clinical Management of acute diarrhoea: WHO/UNICEF joint statement. 2004. Available: http://www.who.int/iris/handle/10665/68627. Accessed: 24 September 2019
- International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Pneumonia and Diarrhea Progress Report 2017: Pushing Progress through Investment & Action; 2017. Available from: https://www.jhsph.edu/research/centers-and-institutes/ivac/resources/IVAC-2017-Pneumonia-Diarrhea-Progress-Report.pdf. Accessed: 23 Sept 2019.
- Bradley, Sarah E. K., Lauren Rosapep, and Tess Shiras. 2018. Sources for Sick Child Care in Kenya. Brief. Rockville, MD: Sustaining Health Outcomes through the Private Sector Plus Project, Abt Associates
- ACTwatch Group. (2015). ACTwatch Outlet Surveys 2013-2014 - ORS and Zinc Availability Findings from 9 Countries. Washington DC: PSI.
- Kim Y, Hahn S, Garner P. Reduced osmolarity oral rehydration solution for treating dehydration caused by acute diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD002847. doi: 10.1002/14651858.CD002847.
- Lazzerini M, Wanzira H. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub5.
- Lamberti LM, Fischer Walker CL, Taneja S, Mazumder S, Black RE. The Association between Provider Practice and Knowledge of ORS and Zinc Supplementation for the Treatment of Childhood Diarrhea in Bihar, Gujarat and Uttar Pradesh, India: A Multi-Site Cross-Sectional Study. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130845. doi: 10.1371/journal.pone.0130845. eCollection 2015.
- Carter E, Bryce J, Perin J, Newby H. Harmful practices in the management of childhood diarrhea in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Public Health. 2015 Aug 18;15:788. doi: 10.1186/s12889-015-2127-1.
- Goh N, Pollak K. Progress over a decade of zinc and ORS scale-up: Best practices and lessons learned. 2016. Available: https://www.defeatdd.org/reports/progress-over-decade-zinc-and-ors-scale. Accessed: 25 September 2019
- Data on policies, systems and financing. Countdown 2030 Master Databases (December 2017 Country Profiles). Countdown to 2030, Women's, Children's and Adolescents' Health. Available from: http://countdown2030.org/country-and-regional-networks/country-profiles/countdown-2030-master-databases-january-2018-country-profiles. Accessed: 23 September 2019
- Ministry of Public Health and Sanitation (2010). Policy Guidelines on control and Management of Diarrhoeal disease in Children below five years in Kenya. Nairobi.
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2010).Kenya Essential Medicines List 2010. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18694en/s18694en.pdf. Accessed: 24 September 2019.
- Ministry of Health - Government of Kenya. (2016). Kenya Reproductive Maternal Newborn Child and Adolescent Health (RMNCHA) Investment Framework. Nairobi: Ministry of Health - Government of Kenya
- Ministry of Medical Services and Ministry of Public Health & Sanitation, (2016).Kenya Essential Medicines List 2016. Available at: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23035en/s23035en.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
- Every Women Every Child. 2012. UN Commission on life-savig commodities for women and children: commisioners' report. Available at: https://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf. Accessed 24 Sept 2019
- Bedford KJ, Sharkey AB. Local barriers and solutions to improve care-seeking for childhood pneumonia, diarrhoea and malaria in Kenya, Nigeria and Niger: a qualitative study. PLoS One. 2014 Jun 27;9(6):e100038. doi: 10.1371/journal.pone.0100038. eCollection 2014.
- Ahs J. Perceptions, Management and Barriers to Care-seeking for Childhood Diarrhea, Malaria, and Pneumonia: Uganda, Kenya, Nigeria, Ethiopia, Niger. 2012. North Carolina. USA
- ICF, 2012. The DHS Program STATcompiler. Funded by USAID. Available at: http://www.statcompiler.com. Accessed 24 Sept 2019.
- Kruger C, Heinzel-Gutenbrunner M, Ali M. Adherence to the integrated management of childhood illness guidelines in Namibia, Kenya, Tanzania and Uganda: evidence from the national service provision assessment surveys. BMC Health Serv Res. 2017 Dec 13;17(1):822. doi: 10.1186/s12913-017-2781-3.
- Ross-Degnan D, Soumerai SB, Goel PK, Bates J, Makhulo J, Dondi N, Sutoto, Adi D, Ferraz-Tabor L, Hogan R. The impact of face-to-face educational outreach on diarrhoea treatment in pharmacies. Health Policy Plan. 1996 Sep;11(3):308-18. doi: 10.1093/heapol/11.3.308.
- NCAPD, MOMS, MOPHS, KNBS, ICF Macro. (2011). Kenya Service Provision Assessment Survey 2010. Nairobi, Kenya: National Coordinating Agency for Population and Development, Ministry of Medical Services, Ministry of Public Health and Sanitation, Kenya National Bureau of Statistics, and ICF Macro.
- UNICEF Supply Division. Oral Rehydration Salts and Zinc: UNICEF Suppliers and Product Range. February 2016. Availabel at: https://www.unicef.org/supply/files/ORS_and_Zinc_Supply_Update_1_-_with_warning_banner.pdf. Accessed: 24 Sept 2019.
- Larson CP, Saha UR, Nazrul H. Impact monitoring of the national scale up of zinc treatment for childhood diarrhea in Bangladesh: repeat ecologic surveys. PLoS Med. 2009 Nov;6(11):e1000175. doi: 10.1371/journal.pmed.1000175. Epub 2009 Nov 3.
- Larson CP, Koehlmoos TP, Sack DA; Scaling Up of Zinc for Young Children (SUZY) Project Team. Scaling up zinc treatment of childhood diarrhoea in Bangladesh: theoretical and practical considerations guiding the SUZY Project. Health Policy Plan. 2012 Mar;27(2):102-14. doi: 10.1093/heapol/czr015. Epub 2011 Feb 22.
- SHOPS. Increasing the Use of ORS and Zinc through the Private Sector. 2018. Available at: https://www.shopsplusproject.org/sites/default/files/resources/Zinc_Final_.pdf. Accessed 24 Sept 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI-01-2006-ZNIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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