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思春期の特発性脊柱側osis症の鎮痛としての超音波ガイド付き両側勃起脊椎ブロック

2025年4月11日 更新者:Amany Faheem、Tanta University
脊柱側osis症は、脊椎の構造的で三次元変形です。 機能的な制限と美容上の問題を伴う椎骨の横方向の曲率と回転を特徴とする、あらゆる脊柱側osisの75%から80%を占める特発性脊柱側osis症は、すべてのタイプの中で最も一般的です。 (1、2)外科的治療は、変形が徐々に悪化し、ブレース治療によって積極的に修正できない場合に重度の脊椎変形を修正する効果的な方法です。 脊椎矯正手術は最も侵襲的な外科的処置の1つであり、通常、術後の痛みの中程度から重度のレベルをもたらします。 (3)激しい痛みは、追加の修正手順を必要とする追加の修正手順を必要とするコンストラクトの分解、壊れた計装、インプラントの緩みなどのインプラント合併症を誘発する可能性があります。 過去数年間、痛みは、手術後の結果と生活の質の指標を評価するための重要な指標となっています。 手術後の効果的な鎮痛は、患者の予後を改善する可能性があります。(5) エレクタースピナブロブロックは、局所麻酔薬が胸部横断プロセスの先端と上にあるエレクター脊髄筋(ロンギシムス胸部)の間の筋膜面に注入される最近説明されている超音波誘導技術です。(6) 利用可能な証拠は、エレクタースピナブロックがオピオイドの要件を減らし、幅広い臨床環境での痛みの経験を改善するのに効果的であることを示しています。 それらは、他の全身鎮痛剤とのマルチモーダル鎮痛の一部として最もよく採用されています

調査の概要

詳細な説明

- 治療:患者の評価は、適切な歴史摂取、臨床検査、および定期的な臨床検査室調査を通じて実施され、患者は疼痛強度の評価に使用される数値評価尺度(NRS 0 =痛みなし、10 =耐え難い痛み)を使用するように訓練されます。

患者は、固形物で8時間、透明な液で2時間断食することが許可されています。 研究の前に、すべての患者がインタビューを受け、モーニングテスト手順について説明を受けます。 彼らは、目を開け、指を動かし(麻酔科医の手を握って)つま先を動かし、最後に特定の色を思い出すように求められることを知らされます。

-intraoperative:到着すると、ルームの操作が到着すると、20 gの周辺IVカニューレが挿入されます。 心電図(ECG)、非侵襲的平均動脈血圧(MAP)、および末梢酸素飽和度が付加され、ベースラインデータが監視および文書化されます。 鎮静は、赤字と維持の計算の計算に従って、ミダゾラム0.02 mg/kgおよびIV Fliudの形で静脈内投与されます。

酸素化前の後、IVプロポフォール2 mg/ kgおよびフェンタニル2 µg/ kgの麻酔は鎮痛に投与され、シサトラクリウム0.5 mg/ kgが静脈内投与され、気管内挿管が促進されます。

CVPの監視のために、中央の静脈カテーテルが挿入され、取り付けられます。 また、エノトロピーは患者の額に接続され、40〜60の間に維持されます。

40人の患者は、2つの等しいグループ(各グループで20人の患者)グループ1に等しく分割されます。グループ1:抗麻酔の誘導後、麻酔の誘導後、各側面の総容積で1 mg /kgの正常生理食塩水を使用して、偽の両側超音波誘導エレクタースピナブロックを受け取ります。

グループ2:腹ne位置で麻酔を誘導した後、各側面の合計20 mlで1 mg /kgのブピバカインによる真の両側の超音波ガイド付き誘導エレクタースピナブロックを受け取ります。

麻酔の維持は、0.1 mg/kgの用量で30分ごとに、麻酔の維持は50:50%O2、セボフルランは2%、セボフルランは30分ごとに増殖します。 I.v鎮痛は、手術中にエントロピーが60以上、ウェイクアップテストの30分前にエントロピーが60以上増加する場合、漸進的なフェンタニル1 ug /kgの形の形の鎮痛。

ウェイクアップテスト:麻酔の継続の前に、患者には覚えておくべき色が与えられます。 ウェイクアップテストを終了した後、麻酔は3 mg/kgプロポフォールと0.1 mg/kgシサトラクリウムを使用して誘導されますが、麻酔は前述のように維持されます。

手術の終了時に、吸入麻酔薬がオフになり、残留神経筋ブロックはネオスチグミン0.05 mg/kgとアトロピン0.01 mg/kgで逆転し、その後、患者は抜管され、麻酔後ケアユニット(PACU)に移します。

術後のマルチモーダル鎮痛:6時間ごとに10 mg/kgを受け取り、8時間ごとに1.5 mg/kgの静脈内ジクロフェナクを定期的に受け取ります。

すべての観察結果は、研究グループに盲目にされている単一の調査員によって行われます。

- すべてのグループでは、以下が測定されます。

  1. 人口統計データ。
  2. 術後モルヒネ消費の総投与。
  3. 救助鎮痛の最初の用量の時間(0.1 mg/kgの用量のモルヒネ)。
  4. 救助鎮痛を受けた患者の数。
  5. (0 =痛みなし)から(10 =耐えられない痛み)までの範囲の痛みの数値評価尺度(NRS)。 スコアが> 3の場合、NRSが3以下に減少するまで、モルヒネ0.1 mg/kgの形で鎮痛が必要になります。 NRは、研究グループに盲目にされている麻酔科医によって、手術の2、4、8、12、18、24時間の回復ユニットに到着すると評価および記録されます。
  6. フェンタニルの術中消費量の総投与。
  7. ウェイクアッププロファイル:術中ウェイクアップテストに対する外科医の要求について、セボフルランの投与が停止されます。 (目覚めの質、自発的な呼吸の復帰、指揮官に目を向ける能力、手足を動かす能力)および術後健忘。 患者は、少なくとも15秒ごとに、目覚めテスト中に繰り返し尋ねられ、目を開けて手と足を動かします。 麻酔の中断から自発呼吸の開始までの時間は、自発的な呼吸の開始(T1)、自発呼吸から眼の開口部(T2)、および目の開口から手と足の動き(T3)まで、ストップウォッチを使用して数秒で記録されます。 ウェイクアップテストの品質は、3点ランクスケール(8)で評価されます。
  8. 術後の動員の初めて。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性思春期の脊柱側osis症の患者は、外科的矯正を受けています。

除外基準:

  • 出血障害(凝固障害)。
  • 精神機能障害。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロールグループ
抗麻酔の誘導後に麻酔を誘導した後、各側面で1 mg /kgの正常生理食塩水を使用して、1 mg /kgの通常の生理食塩水を使用して、偽の両側超音波ガイド付きエレクタースピナブロックを受け取ります。
抗麻酔の誘導後に麻酔を誘導した後、各側面で1 mg /kgの正常生理食塩水を使用して、1 mg /kgの通常の生理食塩水を使用して、偽の両側超音波ガイド付きエレクタースピナブロックを受け取ります。
1 mg /kgの通常の生理食塩水を使用します
実験的:エレクタースピナブロック
ブピバカインにより、抗麻酔の誘導後、各側面で1 mg /kgのブピバカインにより、実際の両側超音波ガイド付きガイド付きエレクタースピナブロックを受け取ります。
ブピバカイン
ブピバカインにより、抗麻酔の誘導後、各側面で1 mg /kgのブピバカインにより、実際の両側超音波ガイド付きガイド付きエレクタースピナブロックを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後モルヒネ消費
時間枠:術後24時間以内
術後モルヒネ消費
術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル消費
時間枠:術中
術中フェンタニル消費
術中
最初の鎮痛リクエストまでの時間
時間枠:術後24時間以内
最初の鎮痛リクエストまでの時間
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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