- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04336046
Ultraschallgeführte bilaterale Eektorspinae -Block als Analgesie für die kiblische Skoliose -Korrektur bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
-Preoperative: Die Bewertung von Patienten wird durch ordnungsgemäße Anamnese, klinische Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchung durchgeführt, und Patienten werden geschult, um die numerische Bewertungsskala (NRS 0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen) zur Bewertung der Schmerzintensität zu verwenden.
Der Patient darf 8 Stunden für Feststoffe und 2H für eindeutige Flüssigkeit fasten. Vor der Studie werden alle Patienten befragt und über das Wecktestverfahren informiert. Sie werden informiert, dass sie gebeten werden, ihre Augen zu öffnen, ihre Finger zu bewegen (die Hand des Anästhesistens halten), ihre Zehen bewegen und schließlich an eine bestimmte Farbe erinnern.
-Intraoperativ: Bei der Ankunft in den Betrieb von Roome wird eine 20 -g -Peripherie -IV -Kanüle eingefügt. Elektrokardiogramm (EKG), nichtinvasiver mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und periphere Sauerstoffsättigung werden angehängt und die Basisdaten werden überwacht und dokumentiert. Die Sedierung wird intravenös in Form von Midazolam 0,02 mg/kg und IV -Fliud gemäß der Berechnung des Defizits und der Berechnung der Berechnung verabreicht.
Nach der Voroxygenierung wird die Anästhesie mit IV -Propofol 2 mg/ kg und Fentanyl 2 µg/ kg für Analgesie verabreicht, und Cisatracurium 0,5 mg/ kg werden intravenös verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern.
Der zentrale venöse Katheter wird zur Überwachung von CVP eingefügt und befestigt. Außerdem wird die Enotropie mit der Stirn der Patienten verbunden und zwischen 40 und 60 gehalten.
40 Patienten werden gleichermaßen in zwei gleiche Gruppen unterteilt (20 Patienten pro Gruppe) Gruppe 1: Erhalten Sie nach Induktion der Anästhesie in der Preizung der Anästhesie in der Neigungsbewegung eine schein bilaterale ultrasoundierte Eektorspinae -Spinae -Block mit 1 mg /kg normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite.
Gruppe 2: Erhält einen echten bilateralen ultraschallgeführten Eektorspinae -Block von Bupivacain bei 1 mg /kg in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite nach Induktion der Anästhesie in Bauchlage.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie beträgt 50: 50 % O2 und Sevofluran 2 % und cisatracurium inkrementell alle 30 Minuten bei einer Dosis von 0,1 mg/kg. I.V-Analgesie in Form von inkrementellen Fentanyl 1 ug /kg, wenn die Entropie während der Operation und 30 Minuten vor dem Wecktest mehr als 60 ansteigt.
Wecktest: Bevor die Anästhesie fortgesetzt wird, erhalten die Patienten eine Farbe, die Sie erinnern können. Nach Abschluss des Wecktests wird die Anästhesie unter Verwendung von 3 mg/kg-Propofol und 0,1 mg/kg cisatracurium induziert, während die Anästhesie wie zuvor beschrieben gehalten wird.
Am Ende der Operation wird das inhalative Anästhesiemittel ausgeschaltet, der restliche neuromuskuläre Block wird mit Neostigmin um 0,05 mg/kg und Atropin um 0,01 mg/kg umgekehrt, dann werden die Patienten extubiert und auf die Nacherästhesie -Pflegeeinheit (PACU) übertragen.
Postoperative multimodale Analgesie: Wird alle 6 Stunden Paracetamol 10 mg/kg und intravenöses Diclofenac 1,5 mg/kg alle 8 Stunden regelmäßig erhalten.
Alle Beobachtungen werden von einem einzelnen Ermittler durchgeführt, der für die Studiengruppen geblendet ist.
-In allen Gruppen wird Folgendes gemessen: -
- Demografische Daten.
- Gesamtdosen des postoperativen Morphiumverbrauchs.
- Zeit der ersten Dosis Rettungsanalgesie (Morphin bei einer Dosis von 0,1 mg/kg).
- Die Anzahl der Patienten erhielt Rettungsanalgesie.
- Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, die von (0 = kein Schmerz) bis (10 = unerträglichen Schmerzen) lagen. Wenn der Wert von> 3 Analgesie in Form von Morphin benötigt, wird 0,1 mg/kg verabreicht, bis NRS auf ≤3 abnimmt. NRS wird bei der Ankunft in der Wiederherstellungseinheit 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden nach dem Betrieb von einem Anästhesisten bewertet, der für die Untersuchungsgruppen blind ist.
- Gesamtdosen intraoperativer Verbrauch von Fentanyl.
- Weckprofil: Auf Anfrage der Chirurgen für den intraoperativen Wecktest wird die Verabreichung von Sevoflurane gestoppt. (Die Qualität des Aufwachens, die Rückkehr spontaner Atmung, die Fähigkeit, die Augen für Befehl zu öffnen, und die Fähigkeit, Hände und Füße zu bewegen) und postoperative Amnesie. Die Patienten werden während des Wecktests, mindestens alle 15 s, wiederholt gebeten, ihre Augen zu öffnen und ihre Hände und Füße zu bewegen. Die Zeit, die von der Unterbrechung der Anästhesie bis zum Beginn des spontanen Atmens (T1), der Rückkehr der spontanen Atmung bis zum Augenöffnung (T2) (T1) und von der Augenöffnung zur Bewegung von Händen und Füßen (T3) in Sekundenzweige (T3) verstrichen ist. Die Qualität des Wecktests wird auf einer Dreipunkt-Rangskala (8) bewertet.
- Erstes Mal der postoperativen Mobilisierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- tarek Abdel Lattif
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer jugendlicher Skoliose unterzogen sich einer chirurgischen Korrektur.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörungen (Koagulopathie).
- Mentale Funktionsstörung.
- Geschichte der Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Wird nach Induktion der Anästhesie in der Steigung nach Induktion der Anästhesie in der anfälligen Position einen schein bilateralen ultraschallgeführten Eektorspinae -Spinae -Block unter Verwendung von 1 mg /kg normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite erhalten.
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Wird nach Induktion der Anästhesie in der Steigung nach Induktion der Anästhesie in der anfälligen Position einen schein bilateralen ultraschallgeführten Eektorspinae -Spinae -Block unter Verwendung von 1 mg /kg normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite erhalten.
Unter Verwendung von 1 mg /kg normaler Kochsalzlösung
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Experimental: Erector Spinae Block
Wird einen echten bilateralen ultraschallgeführten Eektor Spinae Block von Bupivacain bei 1 mg /kg in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite nach Induktion der Anästhesie in Bauchlage erhalten
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Bupivacain
Wird einen echten bilateralen ultraschallgeführten Eektor Spinae Block von Bupivacain bei 1 mg /kg in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite nach Induktion der Anästhesie in Bauchlage erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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postoperativer Morphinkonsum
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
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Intraoperativer Fentanylverbrauch
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intraoperativ
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Zeit bis zuerst analgetische Anfrage
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zuerst analgetische Anfrage
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- bilateral erector spinae block
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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