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Ultraschallgeführte bilaterale Eektorspinae -Block als Analgesie für die kiblische Skoliose -Korrektur bei Jugendlichen

11. April 2025 aktualisiert von: Amany Faheem, Tanta University
Skoliose ist eine strukturelle, tridimensionale Deformität der Wirbelsäule. Gekennzeichnet durch die laterale Krümmung und Rotation der Wirbel mit funktionellen Einschränkungen und kosmetischen Problemen, ist idiopathische Skoliose, die 75% bis 80% aller Skoliose ausmacht, die häufigste aller Art. (1, 2) Die chirurgische Behandlung ist ein wirksamer Weg, um eine schwere Wirbelsäulendeformität zu korrigieren, wenn sich die Deformität zunehmend verschlimmert und nicht durch die Behandlung der Klammer positiv korrigiert werden kann. Die Operation der Wirbelsäulenkorrekturen ist eines der invasivsten chirurgischen Eingriffe und führt normalerweise zu mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen. . In den letzten Jahren ist der Schmerz zu einem wichtigen Indikator für die Bewertung von Indikatoren für das Ergebnis und die Lebensqualität nach der Operation geworden. Eine wirksame Analgesie nach der Operation könnte die Prognose der Patienten verbessern (5) Der Erector Spinae-Block ist eine kürzlich beschriebene ultraschallgeführte Technik, bei der Lokalanästhetika in eine Faszienebene zwischen den Spitzen der Thorax-Querprozesse und dem darüber liegenden Eektorspinae-Muskel (Longissimus thoracis) injiziert wird. (6) (6). (6) Die verfügbaren Erkenntnisse zeigen, dass der Spinae -Block des Eektors wirksam die Opioidanforderungen reduziert und das Schmerzerlebnis in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen verbessert. Sie werden am besten im Rahmen einer multimodalen Analgesie mit anderen systemischen Analgetika verwendet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

-Preoperative: Die Bewertung von Patienten wird durch ordnungsgemäße Anamnese, klinische Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchung durchgeführt, und Patienten werden geschult, um die numerische Bewertungsskala (NRS 0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen) zur Bewertung der Schmerzintensität zu verwenden.

Der Patient darf 8 Stunden für Feststoffe und 2H für eindeutige Flüssigkeit fasten. Vor der Studie werden alle Patienten befragt und über das Wecktestverfahren informiert. Sie werden informiert, dass sie gebeten werden, ihre Augen zu öffnen, ihre Finger zu bewegen (die Hand des Anästhesistens halten), ihre Zehen bewegen und schließlich an eine bestimmte Farbe erinnern.

-Intraoperativ: Bei der Ankunft in den Betrieb von Roome wird eine 20 -g -Peripherie -IV -Kanüle eingefügt. Elektrokardiogramm (EKG), nichtinvasiver mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und periphere Sauerstoffsättigung werden angehängt und die Basisdaten werden überwacht und dokumentiert. Die Sedierung wird intravenös in Form von Midazolam 0,02 mg/kg und IV -Fliud gemäß der Berechnung des Defizits und der Berechnung der Berechnung verabreicht.

Nach der Voroxygenierung wird die Anästhesie mit IV -Propofol 2 mg/ kg und Fentanyl 2 µg/ kg für Analgesie verabreicht, und Cisatracurium 0,5 mg/ kg werden intravenös verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern.

Der zentrale venöse Katheter wird zur Überwachung von CVP eingefügt und befestigt. Außerdem wird die Enotropie mit der Stirn der Patienten verbunden und zwischen 40 und 60 gehalten.

40 Patienten werden gleichermaßen in zwei gleiche Gruppen unterteilt (20 Patienten pro Gruppe) Gruppe 1: Erhalten Sie nach Induktion der Anästhesie in der Preizung der Anästhesie in der Neigungsbewegung eine schein bilaterale ultrasoundierte Eektorspinae -Spinae -Block mit 1 mg /kg normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite.

Gruppe 2: Erhält einen echten bilateralen ultraschallgeführten Eektorspinae -Block von Bupivacain bei 1 mg /kg in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite nach Induktion der Anästhesie in Bauchlage.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie beträgt 50: 50 % O2 und Sevofluran 2 % und cisatracurium inkrementell alle 30 Minuten bei einer Dosis von 0,1 mg/kg. I.V-Analgesie in Form von inkrementellen Fentanyl 1 ug /kg, wenn die Entropie während der Operation und 30 Minuten vor dem Wecktest mehr als 60 ansteigt.

Wecktest: Bevor die Anästhesie fortgesetzt wird, erhalten die Patienten eine Farbe, die Sie erinnern können. Nach Abschluss des Wecktests wird die Anästhesie unter Verwendung von 3 mg/kg-Propofol und 0,1 mg/kg cisatracurium induziert, während die Anästhesie wie zuvor beschrieben gehalten wird.

Am Ende der Operation wird das inhalative Anästhesiemittel ausgeschaltet, der restliche neuromuskuläre Block wird mit Neostigmin um 0,05 mg/kg und Atropin um 0,01 mg/kg umgekehrt, dann werden die Patienten extubiert und auf die Nacherästhesie -Pflegeeinheit (PACU) übertragen.

Postoperative multimodale Analgesie: Wird alle 6 Stunden Paracetamol 10 mg/kg und intravenöses Diclofenac 1,5 mg/kg alle 8 Stunden regelmäßig erhalten.

Alle Beobachtungen werden von einem einzelnen Ermittler durchgeführt, der für die Studiengruppen geblendet ist.

-In allen Gruppen wird Folgendes gemessen: -

  1. Demografische Daten.
  2. Gesamtdosen des postoperativen Morphiumverbrauchs.
  3. Zeit der ersten Dosis Rettungsanalgesie (Morphin bei einer Dosis von 0,1 mg/kg).
  4. Die Anzahl der Patienten erhielt Rettungsanalgesie.
  5. Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, die von (0 = kein Schmerz) bis (10 = unerträglichen Schmerzen) lagen. Wenn der Wert von> 3 Analgesie in Form von Morphin benötigt, wird 0,1 mg/kg verabreicht, bis NRS auf ≤3 abnimmt. NRS wird bei der Ankunft in der Wiederherstellungseinheit 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden nach dem Betrieb von einem Anästhesisten bewertet, der für die Untersuchungsgruppen blind ist.
  6. Gesamtdosen intraoperativer Verbrauch von Fentanyl.
  7. Weckprofil: Auf Anfrage der Chirurgen für den intraoperativen Wecktest wird die Verabreichung von Sevoflurane gestoppt. (Die Qualität des Aufwachens, die Rückkehr spontaner Atmung, die Fähigkeit, die Augen für Befehl zu öffnen, und die Fähigkeit, Hände und Füße zu bewegen) und postoperative Amnesie. Die Patienten werden während des Wecktests, mindestens alle 15 s, wiederholt gebeten, ihre Augen zu öffnen und ihre Hände und Füße zu bewegen. Die Zeit, die von der Unterbrechung der Anästhesie bis zum Beginn des spontanen Atmens (T1), der Rückkehr der spontanen Atmung bis zum Augenöffnung (T2) (T1) und von der Augenöffnung zur Bewegung von Händen und Füßen (T3) in Sekundenzweige (T3) verstrichen ist. Die Qualität des Wecktests wird auf einer Dreipunkt-Rangskala (8) bewertet.
  8. Erstes Mal der postoperativen Mobilisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten
        • tarek Abdel Lattif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer jugendlicher Skoliose unterzogen sich einer chirurgischen Korrektur.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen (Koagulopathie).
  • Mentale Funktionsstörung.
  • Geschichte der Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Wird nach Induktion der Anästhesie in der Steigung nach Induktion der Anästhesie in der anfälligen Position einen schein bilateralen ultraschallgeführten Eektorspinae -Spinae -Block unter Verwendung von 1 mg /kg normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite erhalten.
Wird nach Induktion der Anästhesie in der Steigung nach Induktion der Anästhesie in der anfälligen Position einen schein bilateralen ultraschallgeführten Eektorspinae -Spinae -Block unter Verwendung von 1 mg /kg normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite erhalten.
Unter Verwendung von 1 mg /kg normaler Kochsalzlösung
Experimental: Erector Spinae Block
Wird einen echten bilateralen ultraschallgeführten Eektor Spinae Block von Bupivacain bei 1 mg /kg in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite nach Induktion der Anästhesie in Bauchlage erhalten
Bupivacain
Wird einen echten bilateralen ultraschallgeführten Eektor Spinae Block von Bupivacain bei 1 mg /kg in einem Gesamtvolumen von 20 ml für jede Seite nach Induktion der Anästhesie in Bauchlage erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
postoperativer Morphinkonsum
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperativer Fentanylverbrauch
intraoperativ
Zeit bis zuerst analgetische Anfrage
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zuerst analgetische Anfrage
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain

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