- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04336046
Ultraljudstyrd bilateral erektor spinae -block som analgesi för ungdomar idiopatisk skolioskorrigering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
-Preoperativ: Utvärdering av patienter kommer att genomföras genom korrekt historia, klinisk undersökning och rutinmässig laboratorieundersökning och patienter kommer att utbildas för att använda den numeriska betygsskalan (NRS 0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta) som används för utvärdering av smärtintensitet.
Patienten får fasta i 8 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för klar vätska. Innan studien kommer alla patienter att intervjuas och kommer att informeras om väckningstestförfarandet. De kommer att informeras om att de kommer att bli ombedda att öppna ögonen, flytta fingrarna (hålla anestesiologens hand), flytta tårna och slutligen för att komma ihåg en given färg.
-Intraoperative: Vid ankomsten till driftstång kommer en 20 g perifer IV -kanyl att sättas in. Elektrokardiogram (EKG), icke -invasivt genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) och perifer syremättnad kommer att bifogas och baslinjedata övervakas och dokumenteras. Sedation kommer att ges intravenöst i form av midazolam 0,02 mg/kg och IV fliud enligt beräkning av underskott och underhåll av beräkning.
Efter preoxygenering kommer anestesi med IV -propofol 2 mg/ kg och fentanyl 2 ug/ kg att administreras för smärtstillande och cisatracurium 0,5 mg/ kg kommer att ges intravenöst för att underlätta endotrakeal intubation.
Central venekateter kommer att sättas in och bifogas för övervakning av CVP. Enotropi kommer också att anslutas på patientens panna och underhållas mellan 40-60.
40 patienter kommer att vara lika uppdelade till två lika grupper (20 patienter för varje grupp) Grupp 1: kommer att få skam bilaterala ultraljudsgudade erektorspinae -block med användning av 1 mg /kg normal saltlösning i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i prone -läge efter induktion av anestesi i benägna läge.
Grupp 2: kommer att få verklig bilateral ultraljudsguidad erektor spinae -block av bupivacaine vid 1 mg /kg i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i benägen position.
Underhåll av anestesi kommer att vara 50: 50 % O2 till luft och sevofluran 2 % och Cisatracurium inkrementell var 30 minuter vid en dos av 0,1 mg/kg. I.v analgesi i form av inkrementell fentanyl 1 ug /kg när entropi ökar mer än 60 under operationen och 30 minuter före väckningstestet.
Wake Up Test: Innan anestesi fortsätter får patienterna en färg att komma ihåg. Efter avslutad väckningstest induceras anestesi med användning av 3 mg/kg propofol och 0,1 mg/kg cisatracurium, medan anestesi kommer att upprätthållas såsom beskrivits tidigare.
I slutet av operationen kommer inhalationsbedövningsmedel att stängas av, återstående neuromuskulärt block kommer att vändas med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,01 mg/kg då kommer patienterna att utvidgas och kommer att överföras för att posta anestesi -vårdenhet (PACU).
Postoperativ multimodal smärtstillande: kommer att få paracetamol 10 mg/kg var sjätte timme och intravenös diklofenak 1,5 mg/kg var 8: e timme regelbundet.
Alla observationer kommer att genomföras av en enda utredare, som är blind för studiegrupperna.
-I alla grupper kommer följande att mätas: -
- Demografiska data.
- Totala doser av postoperativ morfinförbrukning.
- Tid för den första dosen av räddningsanalgesi (morfin vid en dos av 0,1 mg/kg).
- Antalet patienter fick räddningsanalgesi.
- Numerisk betygsskala (NRS) för smärta som varierade från (0 = ingen smärta) till (10 = oacceptabel smärta). Om poäng är> 3 kommer att behöva smärtstillande i form av morfin 0,1 mg/kg kommer att ges tills NRS minskar till <3. NRS kommer att utvärderas och registreras vid ankomst till återhämtningsenheten, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar efter operationen, av en anestesiolog, som är blind för studiegrupperna.
- Totala doser intraoperativ konsumtion av fentanyl.
- Väckningsprofil: På kirurgens begäran om det intraoperativa väckningstestet kommer administration av Sevoflurane att stoppas. (Kvaliteten på väckning, återvändande av spontan andning, förmåga att öppna ögonen på kommando och förmåga att flytta händer och fötter) och postoperativ amnesi. Patienterna kommer att uppmanas upprepade gånger under väckningstestet, minst var 15: e sekund, att öppna ögonen och flytta händer och fötter. Den tid som förflutit från avbrottet av anestesi till början av spontan andning (T1), från återkomsten av spontan andning till ögonöppning på kommando (T2), och från ögonöppning till rörelse av händer och fötter (T3) kommer att registreras i sekunder med ett stoppur. Kvaliteten på väckningstestet kommer att utvärderas på en trepunkts rangskala (8).
- Första gången av postoperativ mobilisering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- tarek Abdel Lattif
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med idiopatisk tonårskolios som genomgår kirurgisk korrigering.
Uteslutningskriterier:
- Blödningsstörningar (koagulopati).
- Mental dysfunktion.
- Allergihistoria mot lokalbedövningsmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
kommer att få skam bilaterala ultraljudsgudade erektorspinae -block med användning av 1 mg /kg normal saltlösning i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i benägen position efter induktion av anestesi i benägen position.
|
kommer att få skam bilaterala ultraljudsgudade erektorspinae -block med användning av 1 mg /kg normal saltlösning i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i benägen position efter induktion av anestesi i benägen position.
Använd 1 mg /kg normal saltlösning
|
|
Experimentell: erector spinae
kommer att få verkliga bilaterala ultraljudsguidade erektorspinae -block av bupivakain vid 1 mg /kg i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i benägen position
|
bupivakain
kommer att få verkliga bilaterala ultraljudsguidade erektorspinae -block av bupivakain vid 1 mg /kg i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i benägen position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ morfinförbrukning
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativ
|
postoperativ morfinförbrukning
|
Inom 24 timmar postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ konsumtion av fentanyl
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativ konsumtion av fentanyl
|
intraoperativt
|
|
tid till första smärtstillande begäran
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativ
|
tid till första smärtstillande begäran
|
Inom 24 timmar postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bilateral erector spinae block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .