Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudstyrd bilateral erektor spinae -block som analgesi för ungdomar idiopatisk skolioskorrigering

11 april 2025 uppdaterad av: Amany Faheem, Tanta University
Scolios är en strukturell, tridimensionell deformitet i ryggraden. Karaktäriserad av lateral krökning och rotation av ryggkotorna med funktionella begränsningar och kosmetiska problem är idiopatisk skolios, som står för 75% till 80% av all skolios, det vanligaste av alla slag. (1, 2) Kirurgisk behandling är ett effektivt sätt att korrigera svår ryggradsformitet när deformiteten gradvis förvärras och inte kan korrigeras positivt genom brace -behandling. Spinalkorrigeringskirurgi är en av de mest invasiva kirurgiska ingreppen och resulterar vanligtvis i måttliga till allvarliga nivåer av postoperativ smärta. (3) Allvarlig smärta kan inducera implantatkomplikationer såsom konstruktion av dislodgement, trasig instrumentering och implantatlossning som kräver ytterligare revisionsförfaranden Dessa villkor påverkar postoperativa resultat negativt. (4) Under de senaste åren har smärta blivit en viktig indikator för att utvärdera indikatorer för resultat och livskvalitet efter operationen. Effektiv smärtstillande efter operationen kan förbättra patientens prognos. (5) Erector Spinae-blocket är en nyligen beskrivet ultraljudsstyrd teknik där lokalbedövning injiceras i ett fascialplan mellan spetsarna i thorax tvärgående processer och den överliggande erektor spinae muskel (longissimus thoracis). (6) De tillgängliga bevisen tyder på att erektor SPINAE -blocket är effektivt för att minska opioidkraven och förbättra smärtupplevelsen i ett brett spektrum av kliniska miljöer. De är bäst anställda som en del av multimodal smärtstillande medel med andra systemiska smärtstillande medel

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

-Preoperativ: Utvärdering av patienter kommer att genomföras genom korrekt historia, klinisk undersökning och rutinmässig laboratorieundersökning och patienter kommer att utbildas för att använda den numeriska betygsskalan (NRS 0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta) som används för utvärdering av smärtintensitet.

Patienten får fasta i 8 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för klar vätska. Innan studien kommer alla patienter att intervjuas och kommer att informeras om väckningstestförfarandet. De kommer att informeras om att de kommer att bli ombedda att öppna ögonen, flytta fingrarna (hålla anestesiologens hand), flytta tårna och slutligen för att komma ihåg en given färg.

-Intraoperative: Vid ankomsten till driftstång kommer en 20 g perifer IV -kanyl att sättas in. Elektrokardiogram (EKG), icke -invasivt genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) och perifer syremättnad kommer att bifogas och baslinjedata övervakas och dokumenteras. Sedation kommer att ges intravenöst i form av midazolam 0,02 mg/kg och IV fliud enligt beräkning av underskott och underhåll av beräkning.

Efter preoxygenering kommer anestesi med IV -propofol 2 mg/ kg och fentanyl 2 ug/ kg att administreras för smärtstillande och cisatracurium 0,5 mg/ kg kommer att ges intravenöst för att underlätta endotrakeal intubation.

Central venekateter kommer att sättas in och bifogas för övervakning av CVP. Enotropi kommer också att anslutas på patientens panna och underhållas mellan 40-60.

40 patienter kommer att vara lika uppdelade till två lika grupper (20 patienter för varje grupp) Grupp 1: kommer att få skam bilaterala ultraljudsgudade erektorspinae -block med användning av 1 mg /kg normal saltlösning i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i prone -läge efter induktion av anestesi i benägna läge.

Grupp 2: kommer att få verklig bilateral ultraljudsguidad erektor spinae -block av bupivacaine vid 1 mg /kg i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i benägen position.

Underhåll av anestesi kommer att vara 50: 50 % O2 till luft och sevofluran 2 % och Cisatracurium inkrementell var 30 minuter vid en dos av 0,1 mg/kg. I.v analgesi i form av inkrementell fentanyl 1 ug /kg när entropi ökar mer än 60 under operationen och 30 minuter före väckningstestet.

Wake Up Test: Innan anestesi fortsätter får patienterna en färg att komma ihåg. Efter avslutad väckningstest induceras anestesi med användning av 3 mg/kg propofol och 0,1 mg/kg cisatracurium, medan anestesi kommer att upprätthållas såsom beskrivits tidigare.

I slutet av operationen kommer inhalationsbedövningsmedel att stängas av, återstående neuromuskulärt block kommer att vändas med neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,01 mg/kg då kommer patienterna att utvidgas och kommer att överföras för att posta anestesi -vårdenhet (PACU).

Postoperativ multimodal smärtstillande: kommer att få paracetamol 10 mg/kg var sjätte timme och intravenös diklofenak 1,5 mg/kg var 8: e timme regelbundet.

Alla observationer kommer att genomföras av en enda utredare, som är blind för studiegrupperna.

-I alla grupper kommer följande att mätas: -

  1. Demografiska data.
  2. Totala doser av postoperativ morfinförbrukning.
  3. Tid för den första dosen av räddningsanalgesi (morfin vid en dos av 0,1 mg/kg).
  4. Antalet patienter fick räddningsanalgesi.
  5. Numerisk betygsskala (NRS) för smärta som varierade från (0 = ingen smärta) till (10 = oacceptabel smärta). Om poäng är> 3 kommer att behöva smärtstillande i form av morfin 0,1 mg/kg kommer att ges tills NRS minskar till <3. NRS kommer att utvärderas och registreras vid ankomst till återhämtningsenheten, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar efter operationen, av en anestesiolog, som är blind för studiegrupperna.
  6. Totala doser intraoperativ konsumtion av fentanyl.
  7. Väckningsprofil: På kirurgens begäran om det intraoperativa väckningstestet kommer administration av Sevoflurane att stoppas. (Kvaliteten på väckning, återvändande av spontan andning, förmåga att öppna ögonen på kommando och förmåga att flytta händer och fötter) och postoperativ amnesi. Patienterna kommer att uppmanas upprepade gånger under väckningstestet, minst var 15: e sekund, att öppna ögonen och flytta händer och fötter. Den tid som förflutit från avbrottet av anestesi till början av spontan andning (T1), från återkomsten av spontan andning till ögonöppning på kommando (T2), och från ögonöppning till rörelse av händer och fötter (T3) kommer att registreras i sekunder med ett stoppur. Kvaliteten på väckningstestet kommer att utvärderas på en trepunkts rangskala (8).
  8. Första gången av postoperativ mobilisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten
        • tarek Abdel Lattif

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med idiopatisk tonårskolios som genomgår kirurgisk korrigering.

Uteslutningskriterier:

  • Blödningsstörningar (koagulopati).
  • Mental dysfunktion.
  • Allergihistoria mot lokalbedövningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: kontrollgrupp
kommer att få skam bilaterala ultraljudsgudade erektorspinae -block med användning av 1 mg /kg normal saltlösning i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i benägen position efter induktion av anestesi i benägen position.
kommer att få skam bilaterala ultraljudsgudade erektorspinae -block med användning av 1 mg /kg normal saltlösning i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i benägen position efter induktion av anestesi i benägen position.
Använd 1 mg /kg normal saltlösning
Experimentell: erector spinae
kommer att få verkliga bilaterala ultraljudsguidade erektorspinae -block av bupivakain vid 1 mg /kg i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i benägen position
bupivakain
kommer att få verkliga bilaterala ultraljudsguidade erektorspinae -block av bupivakain vid 1 mg /kg i en total volym av 20 ml för varje sida efter induktion av anestesi i benägen position

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ morfinförbrukning
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativ
postoperativ morfinförbrukning
Inom 24 timmar postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ konsumtion av fentanyl
Tidsram: intraoperativt
intraoperativ konsumtion av fentanyl
intraoperativt
tid till första smärtstillande begäran
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativ
tid till första smärtstillande begäran
Inom 24 timmar postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera