Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydstyret bilateral erector spinae -blok som analgesi for ungdoms idiopatisk skoliose korrektion

11. april 2025 opdateret af: Amany Faheem, Tanta University
Scoliose er en strukturel, tridimensionel deformitet af rygsøjlen. Karakteriseret ved lateral krumning og rotation af ryghvirvlerne med funktionelle begrænsninger og kosmetiske problemer, er idiopatisk skoliose, der tegner sig for 75% til 80% af al skoliose, den mest almindelige af alle typer. (1, 2) Kirurgisk behandling er en effektiv måde at korrigere alvorlig rygdeformitet på ryggen, når deformiteten gradvist forværres og ikke kan korrigeres positivt ved afstivningsbehandling. Spinalkorrektionskirurgi er en af ​​de mest invasive kirurgiske procedurer og resulterer normalt i moderat til alvorlige niveauer af postoperativ smerte. (3) Alvorlig smerte kan inducere implantatkomplikationer, såsom konstruktionslodning, brudt instrumentering og implantat -løsning, hvilket kræver yderligere revisionsprocedurer disse forhold negativt påvirker postoperative resultater. (4) I de sidste flere år er smerter blevet en vigtig indikator for evaluering af indikatorer for resultat og livskvalitet efter operationen. Effektiv analgesi efter operation kunne forbedre patienternes prognose. (5) Erektor spinae-blokken er en nyligt beskrevet ultralydstyret teknik, hvor lokalbedøvelsesmidler indsprøjtes i et fascielt plan mellem spidsen af ​​thorax tværgående processer og den overliggende erektorspinae-muskel (longissimus thoracis). (6) Det tilgængelige bevis tyder på, at erektor spinae -blok er effektiv til at reducere opioidkrav og forbedre smerteoplevelsen i en lang række kliniske omgivelser. De er bedst ansat som en del af multimodal analgesi med andre systemiske smertestillende midler

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

-Preoperativ: Evaluering af patienter vil blive udført gennem korrekt historieoptagelse, klinisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorieundersøgelse, og patienter vil blive trænet til at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS 0 = ingen smerte, 10 = intolerbar smerte), der bruges til evaluering af smerteintensitet.

Patienten får lov til at faste i 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klar væske. Før undersøgelsen vil alle patienter blive interviewet og blive orienteret om wake-up testproceduren. De vil blive informeret om, at de vil blive bedt om at åbne deres øjne, bevæge deres fingre (holde anæstesiologens hånd), flytte tæerne og til sidst huske en given farve.

-Intraoperativ: Ved ankomsten til driftsrejsen indsættes en 20 g perifer IV -kanyle. Elektrokardiogram (EKG), ikke -invasivt gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) og perifer iltmætning vil blive fastgjort, og baseline -data overvåges og dokumenteres. Sedation vil blive givet intravenøst ​​i form af midazolam 0,02 mg/kg og IV -fliud i henhold til beregning af underskud og vedligeholdelsesberegning.

Efter præoxygenering vil anæstesi med IV propofol 2 mg/ kg og fentanyl 2 ug/ kg blive administreret til analgesi og cisatracurium 0,5 mg/ kg gives intravenøst ​​for at lette endotracheal intubation.

Det centrale venekateter vil blive indsat og fastgjort til overvågning af CVP. Enotropi vil også være forbundet på patientens pande og vedligeholdes mellem 40-60.

40 patienter vil være lige fordelt til to lige store grupper (20 patienter for hver gruppe) gruppe 1: vil modtage skam bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok ved anvendelse af 1 mg /kg normal saltvand i en samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i udsat efter induktion af anæstesi i en tydelig position.

Gruppe 2: vil modtage reel bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok af Bupivacaine ved 1 mg /kg i et samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i udsat position.

Vedligeholdelse af anæstesi vil være 50: 50 % O2 til luft og sevofluran 2 % og cisatracurium trinvis hver 30. minut ved dosis på 0,1 mg/kg. I.v analgesi i form af trinvis fentanyl 1 ug /kg, når entropi øges mere end 60 under operationen og 30 minutter før vågningstesten.

Vågn op test: Før fortsættelse af anæstesi får patienter en farve at huske. Efter at have afsluttet wake-up-testen induceres anæstesi ved hjælp af 3 mg/kg propofol og 0,1 mg/kg cisatracurium, hvorimod anæstesi vil blive opretholdt som beskrevet tidligere.

Ved afslutningen af ​​operationen vil inhalationsbedøvelsesmidlet være slukket, resterende neuromuskulær blok vil blive vendt med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg, så vil patienter blive ekstuberet og vil blive overført til postbedøvelsesenhed (PACU).

Postoperativ multimodal analgesi: vil modtage paracetamol 10 mg/kg hver 6. time og intravenøs diclofenac 1,5 mg/kg hver 8. time regelmæssigt.

Alle observationer vil blive udført af en enkelt efterforsker, der er blændet for studiegrupperne.

-I alle grupper måles følgende: -

  1. Demografiske data.
  2. Samlede doser af postoperativt morfinforbrug.
  3. Tid for den første dosis af redningsanalgesi (morfin ved dosis på 0,1 mg/kg).
  4. Antal patienter modtog redningsanalgesi.
  5. Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter, der varierede fra (0 = ingen smerter) til (10 = utålelig smerte). Hvis score er> 3 har brug for analgesi i form af morfin 0,1 mg/kg vil blive givet, indtil NRS falder til ≤3. NRS vurderes og registreres ved ankomsten til gendannelsesenheden, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer efter operationen af ​​en anæstesiolog, der er blindet for studiegrupperne.
  6. Samlede doser intraoperativt forbrug af fentanyl.
  7. Wake-up-profil: På kirurgernes anmodning om den intraoperative wake-up-test vil administration af sevofluran blive stoppet. (Kvaliteten af ​​wake-up, tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning, evne til at åbne øjne på kommando og evne til at bevæge hænder og fødder) og postoperativ hukommelsestap. Patienter bliver gentagne gange bedt under vågningstesten, mindst hver 15. sekund, for at åbne deres øjne og bevæge deres hænder og fødder. Den tid, der var gået fra afbrydelse af anæstesi til starten af ​​spontan vejrtrækning (T1), fra tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning til øjenåbning på kommandoen (T2) og fra øjenåbning til bevægelse af hænder og fødder (T3) registreres i sekunder ved hjælp af et stopwatch. Kvaliteten af ​​wake-up-testen evalueres på en tre-punkts rangskala (8).
  8. Første gang efter postoperativ mobilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten
        • tarek Abdel Lattif

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med idiopatisk teenagers skoliose, der gennemgår kirurgisk korrektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser (koagulopati).
  • Mental dysfunktion.
  • Historie om allergi over for lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: kontrolgruppe
vil modtage skam bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok ved anvendelse af 1 mg /kg normal saltvand i et samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i udsat position efter induktion af anæstesi i udsat position.
vil modtage skam bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok ved anvendelse af 1 mg /kg normal saltvand i et samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i udsat position efter induktion af anæstesi i udsat position.
Brug af 1 mg /kg normal saltvand
Eksperimentel: erector spinae -blok
vil modtage ægte bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok af bupivacaine ved 1 mg /kg i et samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i tilbøjelig position
bupivacain
vil modtage ægte bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok af bupivacaine ved 1 mg /kg i et samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i tilbøjelig position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativ
Postoperativt morfinforbrug
Inden for 24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt fentanylforbrug
intraoperativt
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativ
Tid til første smertestillende anmodning
Inden for 24 timer postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner