- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336046
Ultralydstyret bilateral erector spinae -blok som analgesi for ungdoms idiopatisk skoliose korrektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
-Preoperativ: Evaluering af patienter vil blive udført gennem korrekt historieoptagelse, klinisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorieundersøgelse, og patienter vil blive trænet til at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS 0 = ingen smerte, 10 = intolerbar smerte), der bruges til evaluering af smerteintensitet.
Patienten får lov til at faste i 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klar væske. Før undersøgelsen vil alle patienter blive interviewet og blive orienteret om wake-up testproceduren. De vil blive informeret om, at de vil blive bedt om at åbne deres øjne, bevæge deres fingre (holde anæstesiologens hånd), flytte tæerne og til sidst huske en given farve.
-Intraoperativ: Ved ankomsten til driftsrejsen indsættes en 20 g perifer IV -kanyle. Elektrokardiogram (EKG), ikke -invasivt gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) og perifer iltmætning vil blive fastgjort, og baseline -data overvåges og dokumenteres. Sedation vil blive givet intravenøst i form af midazolam 0,02 mg/kg og IV -fliud i henhold til beregning af underskud og vedligeholdelsesberegning.
Efter præoxygenering vil anæstesi med IV propofol 2 mg/ kg og fentanyl 2 ug/ kg blive administreret til analgesi og cisatracurium 0,5 mg/ kg gives intravenøst for at lette endotracheal intubation.
Det centrale venekateter vil blive indsat og fastgjort til overvågning af CVP. Enotropi vil også være forbundet på patientens pande og vedligeholdes mellem 40-60.
40 patienter vil være lige fordelt til to lige store grupper (20 patienter for hver gruppe) gruppe 1: vil modtage skam bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok ved anvendelse af 1 mg /kg normal saltvand i en samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i udsat efter induktion af anæstesi i en tydelig position.
Gruppe 2: vil modtage reel bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok af Bupivacaine ved 1 mg /kg i et samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i udsat position.
Vedligeholdelse af anæstesi vil være 50: 50 % O2 til luft og sevofluran 2 % og cisatracurium trinvis hver 30. minut ved dosis på 0,1 mg/kg. I.v analgesi i form af trinvis fentanyl 1 ug /kg, når entropi øges mere end 60 under operationen og 30 minutter før vågningstesten.
Vågn op test: Før fortsættelse af anæstesi får patienter en farve at huske. Efter at have afsluttet wake-up-testen induceres anæstesi ved hjælp af 3 mg/kg propofol og 0,1 mg/kg cisatracurium, hvorimod anæstesi vil blive opretholdt som beskrevet tidligere.
Ved afslutningen af operationen vil inhalationsbedøvelsesmidlet være slukket, resterende neuromuskulær blok vil blive vendt med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg, så vil patienter blive ekstuberet og vil blive overført til postbedøvelsesenhed (PACU).
Postoperativ multimodal analgesi: vil modtage paracetamol 10 mg/kg hver 6. time og intravenøs diclofenac 1,5 mg/kg hver 8. time regelmæssigt.
Alle observationer vil blive udført af en enkelt efterforsker, der er blændet for studiegrupperne.
-I alle grupper måles følgende: -
- Demografiske data.
- Samlede doser af postoperativt morfinforbrug.
- Tid for den første dosis af redningsanalgesi (morfin ved dosis på 0,1 mg/kg).
- Antal patienter modtog redningsanalgesi.
- Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter, der varierede fra (0 = ingen smerter) til (10 = utålelig smerte). Hvis score er> 3 har brug for analgesi i form af morfin 0,1 mg/kg vil blive givet, indtil NRS falder til ≤3. NRS vurderes og registreres ved ankomsten til gendannelsesenheden, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer efter operationen af en anæstesiolog, der er blindet for studiegrupperne.
- Samlede doser intraoperativt forbrug af fentanyl.
- Wake-up-profil: På kirurgernes anmodning om den intraoperative wake-up-test vil administration af sevofluran blive stoppet. (Kvaliteten af wake-up, tilbagevenden af spontan vejrtrækning, evne til at åbne øjne på kommando og evne til at bevæge hænder og fødder) og postoperativ hukommelsestap. Patienter bliver gentagne gange bedt under vågningstesten, mindst hver 15. sekund, for at åbne deres øjne og bevæge deres hænder og fødder. Den tid, der var gået fra afbrydelse af anæstesi til starten af spontan vejrtrækning (T1), fra tilbagevenden af spontan vejrtrækning til øjenåbning på kommandoen (T2) og fra øjenåbning til bevægelse af hænder og fødder (T3) registreres i sekunder ved hjælp af et stopwatch. Kvaliteten af wake-up-testen evalueres på en tre-punkts rangskala (8).
- Første gang efter postoperativ mobilisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- tarek Abdel Lattif
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med idiopatisk teenagers skoliose, der gennemgår kirurgisk korrektion.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser (koagulopati).
- Mental dysfunktion.
- Historie om allergi over for lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
vil modtage skam bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok ved anvendelse af 1 mg /kg normal saltvand i et samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i udsat position efter induktion af anæstesi i udsat position.
|
vil modtage skam bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok ved anvendelse af 1 mg /kg normal saltvand i et samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i udsat position efter induktion af anæstesi i udsat position.
Brug af 1 mg /kg normal saltvand
|
|
Eksperimentel: erector spinae -blok
vil modtage ægte bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok af bupivacaine ved 1 mg /kg i et samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i tilbøjelig position
|
bupivacain
vil modtage ægte bilateral ultralydet guidet erektor spinae -blok af bupivacaine ved 1 mg /kg i et samlet volumen på 20 ml for hver side efter induktion af anæstesi i tilbøjelig position
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativ
|
Postoperativt morfinforbrug
|
Inden for 24 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt fentanylforbrug
|
intraoperativt
|
|
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativ
|
Tid til første smertestillende anmodning
|
Inden for 24 timer postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bilateral erector spinae block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina