- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04336046
Ultraääni ohjattu kahdenvälinen erektori Spinae -lohko nuorten idiopaattisen skolioosin korjauksen analgesiana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
-Preoperatiivinen: Potilaiden arviointi suoritetaan asianmukaisen historian ottamisen, kliinisen tutkimuksen ja rutiininomaisen laboratoriotutkimuksen kautta, ja potilaat koulutetaan käyttämään numeerista luokitusasteikkoa (NRS 0 = ei kipua, 10 = sietämätöntä kipua), jota käytetään kivun voimakkuuden arviointiin.
Potilaan sallitaan paastota 8 tunnin ajan kiinteiden aineiden ja 2 tuntia kirkkaan nesteen kohdalla. Ennen tutkimusta kaikkia potilaita haastatellaan, ja heille annetaan tietoa herätystestausmenettelystä. Heille ilmoitetaan, että heitä pyydetään avaamaan silmänsä, liikuttamaan sormeaan (pidä anestesiologin kättä), liikuttamaan varpaitaan ja lopulta muistaa tietty väri.
-Intraoperatiivinen: Saapuessaan Roome -toimintaan asetetaan 20 g perifeerinen IV -kanyyli. Elektrokardiogrammi (EKG), ei -invasiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja perifeerinen happikyläys kiinnitetään ja perustiedot tarkkaillaan ja dokumentoidaan. Sedaatio annetaan laskimonsisäisesti midatsolaamin muodossa 0,02 mg/kg ja IV fliud alijäämän ja ylläpitämisen laskelman laskennan mukaisesti.
Esikoksityen jälkeen anestesia, jossa on 2 mg/ kg ja fentanyyli 2 ug/ kg, annetaan analgesian suhteen ja cisatracurium 0,5 mg/ kg annetaan laskimonsisäisesti endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi.
Keskuslaskimokatetri asetetaan ja kiinnitetään CVP: n seurantaan. Enotropia on myös kytketty potilaan otsaan ja ylläpidetään välillä 40-60.
40 potilasta jaetaan tasaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (20 potilasta kullekin ryhmään) ryhmä 1: saavat huijauksen kahdenvälisen ultraäänitutkimuksen Spinae -lohkon käyttämällä 1 mg /kg normaalia suolaliuosta kokonaistilavuudella 20 ml molemmille puolille anestesian induktion jälkeen taipuvassa asennossa anestesian induktion jälkeen alhaisella sijainnilla.
Ryhmä 2: saa bupivakaiinin todellisen kahdenvälisen ultraäänitutkimuksen erektorien spinae -lohkon 1 mg /kg kokonaistilavuudella 20 ml molemmille puolille anestesian induktion jälkeen alttiissa asennossa.
Anestesian ylläpitäminen on 50: 50 % O2 ilmasta ja sevofluraanista 2 % ja cisatracurium -inkrementaalista 30 minuutin välein annoksella 0,1 mg/kg. I.V-analgesia inkrementaalisen fentanyylin muodossa 1 ug /kg, kun entropia kasvaa yli 60 leikkauksen aikana ja 30 minuuttia ennen herätystestiä.
Herätystesti: Ennen anestesian jatkamista potilaille annetaan väri muistettavaksi. Herätyskokeen päättymisen jälkeen anestesia indusoidaan käyttämällä 3 mg/kg propofolia ja 0,1 mg/kg cisatracuriumia, kun taas anestesia ylläpidetään kuten aiemmin on kuvattu.
Leikkauksen lopussa inhalationaalista anestesia -ainetta sammutetaan, jäännös neuromuskulaarinen lohko käännetään 0,05 mg/kg neostigmiinilla ja atropiinilla 0,01 mg/kg, sitten potilaat extuboidaan ja siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Leikkauksen jälkeinen multimodaalinen analgesia: saavat parasetamolia 10 mg/kg 6 tunnin välein ja laskimonsisäinen diklofenaakki 1,5 mg/kg 8 tunnin välein säännöllisesti.
Kaikki havainnot suorittaa yksi tutkija, joka on sokea tutkimusryhmiin.
-Kaikissa ryhmissä seuraavat mitataan: -
- Väestötiedot.
- Leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen kokonaisannokset.
- Ensimmäisen pelastusanalgesian annoksen aika (morfiini annoksella 0,1 mg/kg).
- Potilaiden lukumäärä sai pelastusanalgesiaa.
- Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipulle, joka vaihteli (0 = ei kipua) - (10 = sietämätön kipu). Jos pistemäärä on> 3, tarvitsee analgesiaa morfiinin muodossa 0,1 mg/kg, kunnes NRS laskee arvoon ≤3. NRS arvioidaan ja kirjataan saapuessaan palautusyksikköön 2, 4, 8, 12, 18, 24 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiologi, joka sokeutetaan tutkimusryhmiin.
- Fentanyylin sisäisen kulutuksen kokonaisannokset.
- Herätysprofiili: Kirurgien intraoperatiivisen herätystestin pyynnöstä Sevofluranen antaminen lopetetaan. (herätyksen laatu, spontaanin hengityksen paluu, kyky avata käskyä komentoon ja kyky siirtää käsiä ja jalkoja) ja postoperatiivinen amnesia. Potilaita pyydetään toistuvasti herätyskokeen aikana, ainakin joka 15 sekunnin välein, jotta he voivat avata silmänsä ja liikuttaakseen kätensä ja jalkansa. Anestesian keskeyttämisestä spontaanin hengityksen (T1) alkamiseen kului aika spontaanin hengityksen paluusta silmien aukkoon komennossa (T2) ja silmien avaamisesta käsien ja jalkojen (T3) liikkumiseen (T3) tallennetaan sekuntia sekuntikellolla. Herätystestin laatu arvioidaan kolmen pisteen sijoitusasteikolla (8).
- Ensimmäistä kertaa postoperatiivisen mobilisaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- tarek Abdel Lattif
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen murrosikäinen skolioosi, suoritetaan kirurginen korjaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöt (koagulopatia).
- Henkinen toimintahäiriö.
- Paikallispuudutuksen allergian historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
saa huijauksen kahdenvälisen ultraäänen ohjatun erektorin spinae -lohkon käyttämällä 1 mg /kg normaalia suolaliuosta kokonaistilavuudella 20 ml molemmille puolille sen jälkeen, kun anestesia on alttiissa asennossa anestesian induktion jälkeen alttiissa asennossa.
|
saa huijauksen kahdenvälisen ultraäänen ohjatun erektorin spinae -lohkon käyttämällä 1 mg /kg normaalia suolaliuosta kokonaistilavuudella 20 ml molemmille puolille sen jälkeen, kun anestesia on alttiissa asennossa anestesian induktion jälkeen alttiissa asennossa.
käyttämällä 1 mg /kg normaalia suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Erektori Spinae -lohko
saa todellisen kahdenvälisen ultraäänen ohjatun erektorin spinae -lohkon bupivakaiinilla 1 mg /kg kokonaistilavuudella 20 ml molemmille puolille anestesian induktion jälkeen alttiissa asennossa
|
bupivakaiini
saa todellisen kahdenvälisen ultraäänen ohjatun erektorin spinae -lohkon bupivakaiinilla 1 mg /kg kokonaistilavuudella 20 ml molemmille puolille anestesian induktion jälkeen alttiissa asennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen morfiinin kulutus
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen sisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
leikkauksen sisäinen fentanyylin käyttö
|
intraoperatiivinen
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bilateral erector spinae block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .