- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04336046
Ультразвуковое управление двусторонними эректорами Блок Spinae в качестве анальгезии для подросткового идиопатического коррекции сколиоза
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
-Прооперационная: оценка пациентов будет проводиться с помощью надлежащего прохождения истории, клинического обследования и обычных лабораторных исследований, и пациенты будут обучены использовать численную шкалу оценки (NRS 0 = без боли, 10 = невыносимая боль), используемая для оценки интенсивности боли.
Пациенту разрешается поститься в течение 8 часов для твердых веществ и 2 часа для прозрачной жидкости. Перед исследованием все пациенты будут опрошены и будут проинформированы о процедуре теста на пробуждение. Им будет сообщено, что их попросят открыть глаза, переместить пальцы (держите руку анестезиолога), переместить пальцы ног и, наконец, помнить данное цвет.
-Нтраоперативно: по прибытии в эксплуатацию Roome будет вставлена периферийная канюля в 20 г. Электрокардиограмма (ЭКГ), неинвазивное среднее артериальное артериальное давление (MAP) и насыщение периферического кислорода будут прикреплены, а базовые данные будут контролироваться и задокументированы. Седация будет предоставлена внутривенно в форме мидазолама 0,02 мг/кг и в капитал в зависимости от расчета дефицита и поддержания расчета.
После прексигенации анестезия с пропофолом IV 2 мг/ кг и фентанилом 2 мкг/ кг будет вводить для анальгезии, а цизатракурий 0,5 мг/ кг будет дан внутривенно для облегчения эндотрахеальной интубации.
Центральный венозный катетер будет вставлен и прикреплен для мониторинга CVP. Кроме того, энотропия будет подключена к лбу пациента и поддерживается между 40-60.
40 пациентов будут в равной степени разделены на две равные группы (20 пациентов для каждой группы) Группа 1: будет получать фиктивные двусторонние ультразвуковые управляемые блокировки эректоров с использованием 1 мг /кг нормального солевого раствора в общем объеме 20 мл для каждой стороны после индукции анестезии в положении лежа после индукции анестезии в положении подверженной.
Группа 2: получит реальный двусторонний ультразвуковой блок -эректор от бупивакаина в 1 мг /кг в общем объеме 20 мл для каждой стороны после индукции анестезии в положении лежа.
Поддержание анестезии составит 50: 50 % O2 до воздуха и севофлурана 2 %, а цизатракурий - каждые 30 минут при дозе 0,1 мг/кг. I.V анальгезия в форме инкрементного фентанила 1 мкг /кг, когда энтропия увеличивается более чем на 60 во время операции и за 30 минут до испытания на следуние.
Тест пробуждения: до продолжения анестезии пациентам будет дана цвет, чтобы запомнить. После завершения теста на пробуждение анестезия будет индуцироваться с использованием пропофола 3 мг/кг и 0,1 мг/кг цизатракурия, тогда как анестезия будет поддерживаться, как описано ранее.
В конце хирургии ингаляционный анестезиозный агент будет отключен, остаточный нервно -мышечный блок будет обращен с неостигмином 0,05 мг/кг и атропином 0,01 мг/кг, затем пациенты будут экступированы и будут переданы в отдел ухода за анестезией (PACU).
Послеоперационная мультимодальная анальгезия: будет получать парацетамол 10 мг/кг каждые 6 часов и внутривенные диклофенаки 1,5 мг/кг каждые 8 часов регулярно.
Все наблюдения будут проводиться одним исследователем, который слеп к исследовательским группам.
-В во всех группах будет измерено следующее: -
- Демографические данные.
- Общие дозы послеоперационного потребления морфина.
- Время первой дозы спасательной анальгезии (морфин при дозе 0,1 мг/кг).
- Количество пациентов получила спасательную анальгезию.
- Численная оценка шкала (NRS) для боли, которая варьировалась от (0 = без боли) до (10 = невыносимая боль). Если оценка составляет> 3, потребуется анальгезия в форме морфина 0,1 мг/кг, пока NR не уменьшится до ≤3. NRS будет оценена и записана по прибытии в подразделение восстановления, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ч после операции анестезиологом, который слеп к исследуемым группам.
- Общее количество доз интраоперационное потребление фентанила.
- Профиль пробуждения: По запросу хирургов о тесте на интраоперационное пробуждение, администрация севофлурана будет остановлена. (Качество пробуждения, возвращение спонтанного дыхания, способность открывать глаза на командование и способность перемещать руки и ноги) и послеоперационная амнезия. Пациентам будет многократно спрашивать во время испытания на пробуждение, по крайней мере, каждые 15 с, открыть глаза и перемещать руки и ноги. Время прошло от прерывания анестезии до начала спонтанного дыхания (T1), от возвращения спонтанного дыхания до открытия глаз по команде (T2), и от открытия глаз до перемещения рук и ног (T3) будет записано в секундах с использованием секундомерного наблюдения. Качество теста на пробуждение будет оцениваться по трехточечному рейтингу (8).
- Впервые послеоперационная мобилизация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- tarek Abdel Lattif
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатическим сколиозом подростков подвергаются хирургической коррекции.
Критерии исключения:
- Расстройства кровотечения (коагулопатия).
- Умственная дисфункция.
- История аллергии на местные анестетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Примет фиктивный двусторонний ультразвуковой эрекционные полосы с использованием 1 мг /кг нормального физиологического раствора в общем объеме 20 мл для каждой стороны после индукции анестезии в положении лежа после индукции анестезии в положении лежа.
|
Примет фиктивный двусторонний ультразвуковой эрекционные полосы с использованием 1 мг /кг нормального физиологического раствора в общем объеме 20 мл для каждой стороны после индукции анестезии в положении лежа после индукции анестезии в положении лежа.
Использование 1 мг /кг нормального физиологического раствора
|
|
Экспериментальный: Эректор Spinae Block
Получит настоящий двусторонний ультразвуковой эрекционные полосы эректора от бупивакаина при 1 мг /кг в общем объеме 20 мл для каждой стороны после индукции анестезии в положении лежа
|
бупивакаин
Получит настоящий двусторонний ультразвуковой эрекционные полосы эректора от бупивакаина при 1 мг /кг в общем объеме 20 мл для каждой стороны после индукции анестезии в положении лежа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Послеоперационное потребление морфина
|
В течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационное потребление фентанила
|
интраоперационный
|
|
Время до первого анальгетического запроса
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Время до первого анальгетического запроса
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bilateral erector spinae block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .