- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04336046
Ultrazvuk vedený bilaterální erektor spinae blok jako analgezie pro dospívající idiopatickou korekci skoliózy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
-Poperativní: Hodnocení pacientů bude prováděno prostřednictvím správné historie, klinické vyšetření a rutinní laboratorní zkoumání a pacienti budou vyškoleni k použití numerické stupnice hodnocení (NRS 0 = žádná bolest, 10 = netolerovatelná bolest) používané pro hodnocení intenzity bolesti.
Pacient se může postihnout po dobu 8 hodin pro pevné látky a 2h pro čistou tekutinu. Před studií budou všichni pacienti dotazováni a budou informováni o testovacím postupu probuzení. Budou informováni, že budou požádáni, aby otevřeli oči, pohnuli prsty (držte ruku anesteziologa), pohnou prsty a nakonec si zapamatovali danou barvu.
-Intraoperativní: Při příjezdu do provozu Roome bude vložena 20 g periferní IV kanyla. Elektrokardiogram (EKG), neinvazivní střední arteriální krevní tlak (MAP) a nasycení periferního kyslíku budou připojeny a údaje o výchozím stavu budou monitorovány a zdokumentovány. Sedace bude podávána intravenózně ve formě midazolamu 0,02 mg/kg a IV fliud podle výpočtu deficitu a výpočtu údržby.
Po preoxygenaci bude pro analgezii a Cisatracurium 0,5 mg/ kg podáván anestezie IV propofolem 2 mg/ kg a fentanyl 2 ug/ kg.
Střední žilní katétr bude vložen a připojen pro monitorování CVP. Enotropie bude také spojena na čele pacienta a udržována mezi 40-60.
40 pacientů bude rovnoměrně rozděleno na dvě stejné skupiny (20 pacientů pro každou skupinu) Skupina 1: bude po indukci anestezie po indukci anestezie po indukci anestezie po indukci anestézie v celkovém objemu 20 ml pro každou stranu po indukci anestezie.
Skupina 2: Bude po indukci anestezie v náchylné poloze obdržet skutečný bilaterální ultlaspovaný blok Spinae s erektorem s erektorem.
Údržba anestezie bude 50: 50 % O2 na vzduch a sevofluran 2 % a Cisatracurium inkrementální každých 30 minut v dávce 0,1 mg/kg. I.v analgezie ve formě přírůstkového fentanylu 1 ug /kg, když entropie se během chirurgického zákroku zvyšuje o více než 60 a 30 minut před testem probuzení.
Test probuzení: Před pokračováním anestezie bude mít pacienti barvu, na kterou si pamatujete. Po dokončení testu probuzení bude anestezie indukována pomocí 3 mg/kg propofolu a 0,1 mg/kg cisaatrakuria, zatímco anestezie bude udržována, jak bylo popsáno dříve.
Na konci chirurgického zákroku bude vypnuto inhalační anestetické činidlo, zbytkový neuromuskulární blok bude zvrácen neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,01 mg/kg, pak budou pacienti exbubováni a budou přeneseni do jednotky péče o anestezii (PACU).
Pooperační multimodální analgezie: Will obdržel paracetamol 10 mg/kg každých 6 hodin a intravenózní diklofenac 1,5 mg/kg pravidelně každých 8 hodin.
Všechna pozorování bude prováděna jediným vyšetřovatelem, který je oslepen studijními skupinami.
-Ve všech skupinách bude měřeno následující: -
- Demografická data.
- Celkové dávky pooperační spotřeby morfinu.
- Čas první dávky záchranné analgezie (morfin v dávce 0,1 mg/kg).
- Počet pacientů dostával záchrannou analgezii.
- Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro bolest, která se pohybovala od (0 = žádná bolest) do (10 = netolerovatelná bolest). Pokud je skóre> 3 bude potřebovat analgezii ve formě morfinu 0,1 mg/kg, bude podáno, dokud NRS sníží na ≤ 3. NRS bude hodnocena a zaznamenána při příjezdu do jednotky pro zotavení, 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po operaci anesteziologem, který je oslepen do studijních skupin.
- Celkové dávky intraoperační konzumace fentanylu.
- Profil probuzení: Na žádost chirurgů na intraoperační probuzení bude podávání sevofluranu zastaveno. (Kvalita probuzení, návrat spontánního dýchání, schopnost otevírat oči na příkaz a schopnost pohybovat rukama a nohama) a pooperační amnézie. Pacienti budou opakovaně žádáni během testu probuzení, nejméně každých 15 s, aby otevřeli oči a pohybovali rukama a nohama. Čas uplynulý z přerušení anestezie k začátku spontánního dýchání (T1), od návratu spontánního dýchání k otevření očí na velení (T2) a od otevření očí do pohybu rukou a nohou (T3) bude zaznamenán v sekundách pomocí stopků. Kvalita testu probuzení bude vyhodnocena na tříbodové stupnici (8).
- Poprvé pooperační mobilizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- tarek Abdel Lattif
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou adolescentní skoliózou podstupující chirurgickou korekci.
Kritéria pro vyloučení:
- Poruchy krvácení (koagulopatie).
- Mentální dysfunkce.
- Historie alergie na místní anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
bude po indukci anestezie po indukci anestezie po indukci anestezie v náchylné poloze v náchylné poloze, obdrží podvodník bilaterální ultlaspované erektivy s průvodcem v náchylné poloze po indukci anestezie v náchylné poloze.
|
bude po indukci anestezie po indukci anestezie po indukci anestezie v náchylné poloze v náchylné poloze, obdrží podvodník bilaterální ultlaspované erektivy s průvodcem v náchylné poloze po indukci anestezie v náchylné poloze.
Použití 1 mg /kg normálního fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: erector spinae blok
obdrží skutečný bilaterální ultrazvuk s průvodcem erektorem spinae blok bupivacaine při 1 mg /kg v celkovém objemu 20 ml pro každou stranu po indukci anestezie v náchylné poloze po poloze náchylné polohy
|
bupivakain
obdrží skutečný bilaterální ultrazvuk s průvodcem erektorem spinae blok bupivacaine při 1 mg /kg v celkovém objemu 20 ml pro každou stranu po indukci anestezie v náchylné poloze po poloze náchylné polohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfinu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Pooperační spotřeba morfinu
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační konzumace fentanylu
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační konzumace fentanylu
|
intraoperační
|
|
čas do první analgetické požadavky
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
čas do první analgetické požadavky
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bilateral erector spinae block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .