Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk vedený bilaterální erektor spinae blok jako analgezie pro dospívající idiopatickou korekci skoliózy

11. dubna 2025 aktualizováno: Amany Faheem, Tanta University
Scolióza je strukturální, trojrozměrná deformita páteře. Idiopatická skolióza, která představuje 75% až 80% veškeré skoliózy, je nejčastější ze všech typů, která představuje 75% až 80% veškeré skoliózy, charakterizovaný laterálním zakřivením a rotací obratlů s funkčními omezeními a kosmetickými problémy. (1, 2) Chirurgická léčba je účinným způsobem, jak napravit těžkou deformitu páteře, když se deformita progresivně zhoršuje a nelze jej pozitivně opravit ošetřením s vzpěrou. Korekční chirurgie páteře je jedním z nejvíce invazivních chirurgických zákroků a obvykle vede ke středním až závažným hladinám pooperační bolesti. (3) Silná bolest může vyvolat komplikace implantátu, jako je dislodgement konstruktu, rozbitá instrumentace a uvolnění implantátu, což vyžaduje další postupy revize, které tyto podmínky nepříznivě ovlivňují pooperační výsledky. (4) V posledních několika letech se bolest stala důležitým ukazatelem pro hodnocení ukazatelů výsledku a kvality života po operaci. Účinná analgezie po operaci by mohla zlepšit prognózu pacientů. (5) Blok erektoru spinae je nedávno popsanou technikou řízenou ultrazvukem, ve které jsou lokální anestetika injikována do fasciální roviny mezi špičkami hrudních příčných procesů a překrývajícím se svalu spinae (longissimus Thoracis). (6) Dostupné důkazy naznačují, že blok Erector Spinae je účinný při snižování požadavků na opioidy a zlepšování bolesti v široké škále klinických nastavení. Nejlépe se používají jako součást multimodální analgezie s jinými systémovými analgetikami

Přehled studie

Detailní popis

-Poperativní: Hodnocení pacientů bude prováděno prostřednictvím správné historie, klinické vyšetření a rutinní laboratorní zkoumání a pacienti budou vyškoleni k použití numerické stupnice hodnocení (NRS 0 = žádná bolest, 10 = netolerovatelná bolest) používané pro hodnocení intenzity bolesti.

Pacient se může postihnout po dobu 8 hodin pro pevné látky a 2h pro čistou tekutinu. Před studií budou všichni pacienti dotazováni a budou informováni o testovacím postupu probuzení. Budou informováni, že budou požádáni, aby otevřeli oči, pohnuli prsty (držte ruku anesteziologa), pohnou prsty a nakonec si zapamatovali danou barvu.

-Intraoperativní: Při příjezdu do provozu Roome bude vložena 20 g periferní IV kanyla. Elektrokardiogram (EKG), neinvazivní střední arteriální krevní tlak (MAP) a nasycení periferního kyslíku budou připojeny a údaje o výchozím stavu budou monitorovány a zdokumentovány. Sedace bude podávána intravenózně ve formě midazolamu 0,02 mg/kg a IV fliud podle výpočtu deficitu a výpočtu údržby.

Po preoxygenaci bude pro analgezii a Cisatracurium 0,5 mg/ kg podáván anestezie IV propofolem 2 mg/ kg a fentanyl 2 ug/ kg.

Střední žilní katétr bude vložen a připojen pro monitorování CVP. Enotropie bude také spojena na čele pacienta a udržována mezi 40-60.

40 pacientů bude rovnoměrně rozděleno na dvě stejné skupiny (20 pacientů pro každou skupinu) Skupina 1: bude po indukci anestezie po indukci anestezie po indukci anestezie po indukci anestézie v celkovém objemu 20 ml pro každou stranu po indukci anestezie.

Skupina 2: Bude po indukci anestezie v náchylné poloze obdržet skutečný bilaterální ultlaspovaný blok Spinae s erektorem s erektorem.

Údržba anestezie bude 50: 50 % O2 na vzduch a sevofluran 2 % a Cisatracurium inkrementální každých 30 minut v dávce 0,1 mg/kg. I.v analgezie ve formě přírůstkového fentanylu 1 ug /kg, když entropie se během chirurgického zákroku zvyšuje o více než 60 a 30 minut před testem probuzení.

Test probuzení: Před pokračováním anestezie bude mít pacienti barvu, na kterou si pamatujete. Po dokončení testu probuzení bude anestezie indukována pomocí 3 mg/kg propofolu a 0,1 mg/kg cisaatrakuria, zatímco anestezie bude udržována, jak bylo popsáno dříve.

Na konci chirurgického zákroku bude vypnuto inhalační anestetické činidlo, zbytkový neuromuskulární blok bude zvrácen neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,01 mg/kg, pak budou pacienti exbubováni a budou přeneseni do jednotky péče o anestezii (PACU).

Pooperační multimodální analgezie: Will obdržel paracetamol 10 mg/kg každých 6 hodin a intravenózní diklofenac 1,5 mg/kg pravidelně každých 8 hodin.

Všechna pozorování bude prováděna jediným vyšetřovatelem, který je oslepen studijními skupinami.

-Ve všech skupinách bude měřeno následující: -

  1. Demografická data.
  2. Celkové dávky pooperační spotřeby morfinu.
  3. Čas první dávky záchranné analgezie (morfin v dávce 0,1 mg/kg).
  4. Počet pacientů dostával záchrannou analgezii.
  5. Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro bolest, která se pohybovala od (0 = žádná bolest) do (10 = netolerovatelná bolest). Pokud je skóre> 3 bude potřebovat analgezii ve formě morfinu 0,1 mg/kg, bude podáno, dokud NRS sníží na ≤ 3. NRS bude hodnocena a zaznamenána při příjezdu do jednotky pro zotavení, 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po operaci anesteziologem, který je oslepen do studijních skupin.
  6. Celkové dávky intraoperační konzumace fentanylu.
  7. Profil probuzení: Na žádost chirurgů na intraoperační probuzení bude podávání sevofluranu zastaveno. (Kvalita probuzení, návrat spontánního dýchání, schopnost otevírat oči na příkaz a schopnost pohybovat rukama a nohama) a pooperační amnézie. Pacienti budou opakovaně žádáni během testu probuzení, nejméně každých 15 s, aby otevřeli oči a pohybovali rukama a nohama. Čas uplynulý z přerušení anestezie k začátku spontánního dýchání (T1), od návratu spontánního dýchání k otevření očí na velení (T2) a od otevření očí do pohybu rukou a nohou (T3) bude zaznamenán v sekundách pomocí stopků. Kvalita testu probuzení bude vyhodnocena na tříbodové stupnici (8).
  8. Poprvé pooperační mobilizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt
        • tarek Abdel Lattif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou adolescentní skoliózou podstupující chirurgickou korekci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Poruchy krvácení (koagulopatie).
  • Mentální dysfunkce.
  • Historie alergie na místní anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
bude po indukci anestezie po indukci anestezie po indukci anestezie v náchylné poloze v náchylné poloze, obdrží podvodník bilaterální ultlaspované erektivy s průvodcem v náchylné poloze po indukci anestezie v náchylné poloze.
bude po indukci anestezie po indukci anestezie po indukci anestezie v náchylné poloze v náchylné poloze, obdrží podvodník bilaterální ultlaspované erektivy s průvodcem v náchylné poloze po indukci anestezie v náchylné poloze.
Použití 1 mg /kg normálního fyziologického roztoku
Experimentální: erector spinae blok
obdrží skutečný bilaterální ultrazvuk s průvodcem erektorem spinae blok bupivacaine při 1 mg /kg v celkovém objemu 20 ml pro každou stranu po indukci anestezie v náchylné poloze po poloze náchylné polohy
bupivakain
obdrží skutečný bilaterální ultrazvuk s průvodcem erektorem spinae blok bupivacaine při 1 mg /kg v celkovém objemu 20 ml pro každou stranu po indukci anestezie v náchylné poloze po poloze náchylné polohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfinu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Pooperační spotřeba morfinu
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační konzumace fentanylu
Časové okno: intraoperační
intraoperační konzumace fentanylu
intraoperační
čas do první analgetické požadavky
Časové okno: do 24 hodin po operaci
čas do první analgetické požadavky
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit