- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04336046
Echografie geleide bilaterale erector spinae blok als analgesie voor idiopathische scoliose correctie van adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
-Preoperatief: evaluatie van patiënten zal worden uitgevoerd door het nemen van een goede geschiedenis, klinisch onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek en patiënten zullen worden getraind om de numerieke beoordelingsschaal te gebruiken (NRS 0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn) die wordt gebruikt voor de evaluatie van de pijnintensiteit.
De patiënt mag 8 uur vasten voor vaste stoffen en 2H voor duidelijke vloeistof. Vóór de studie worden alle patiënten geïnterviewd en worden ze geïnformeerd over de wake-up testprocedure. Ze zullen worden geïnformeerd dat ze worden gevraagd om hun ogen te openen, hun vingers te bewegen (houd de hand van de anesthesist vast), bewegen hun tenen en ten slotte om een bepaalde kleur te onthouden.
-Intraoperatief: bij aankomst bij het bedienen van Roome wordt een 20 g perifere IV -canule ingevoegd. Elektrocardiogram (ECG), niet -invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en perifere zuurstofverzadiging worden bevestigd en de basisgegevens worden gecontroleerd en gedocumenteerd. Sedatie zal intraveneus worden gegeven in de vorm van midazolam 0,02 mg/kg en IV -vlies volgens de berekening van de berekening van het tekort en onderhoud.
Na preoxygenatie zal anesthesie met IV propofol 2 mg/ kg en fentanyl 2 µg/ kg worden toegediend voor analgesie en cisatracurium 0,5 mg/ kg wordt intraveneus gegeven om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.
Centrale veneuze katheter wordt ingevoegd en bevestigd voor het bewaken van CVP. Ook zal enotropie worden aangesloten op het voorhoofd van de patiënt en tussen 40-60 worden gehandhaafd.
40 patiënten zullen gelijk worden verdeeld als twee gelijke groepen (20 patiënten voor elke groep) groep 1: ontvangen schijnbeerbilaterale ultrageluid geleide erector spinae -blok met behulp van 1 mg /kg normale zoutoplossing in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in beleidspositie na inductie van anesthesie in een prone -positie.
Groep 2: ontvangt reële bilaterale ultrasone geleide erector spinae -blok door bupivacaïne bij 1 mg /kg in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in buikligging.
Handhaven van anesthesie zal 50: 50 % O2 zijn voor lucht en sevofluraan 2 % en cisatracurium incrementeel elke 30 minuten bij dosis van 0,1 mg/kg. I.V analgesie in de vorm van incrementele fentanyl 1 ug /kg wanneer entropie meer dan 60 toeneemt tijdens de operatie en 30 minuten vóór de wake-up test.
Wake Up Test: vóór de voortzetting van de anesthesie krijgen patiënten een kleur om te onthouden. Na het voltooien van de wake-up-test zal anesthesie worden geïnduceerd met behulp van 3 mg/kg propofol en 0,1 mg/kg cisatracurium, terwijl anesthesie zal worden gehandhaafd zoals eerder beschreven.
Aan het einde van de operatie zal het inhalatiemiddel anesthetisch middel worden uitgeschakeld, zal het resterende neuromusculair blok worden omgekeerd met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,01 mg/kg Vervolgens worden patiënten geëxtubeerd en worden overgebracht naar post anesthesiezorgeenheid (PACU).
Postoperatieve multimodale analgesie: zal elke 6 uur paracetamol 10 mg/kg ontvangen en regelmatig intraveneuze diclofenac 1,5 mg/kg 1,5 mg/kg.
Alle waarnemingen zullen worden uitgevoerd door een enkele onderzoeker, die blind is voor de studiegroepen.
-In alle groepen worden het volgende gemeten: -
- Demografische gegevens.
- Totale doses postoperatief morfinegebruik.
- Tijd van de eerste dosis reddingsanalgesie (morfine bij dosis van 0,1 mg/kg).
- Aantal patiënten ontving reddingsanalgesie.
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn die varieerde van (0 = geen pijn) tot (10 = ondraaglijke pijn). Als de score> 3 analgesie nodig heeft in de vorm van morfine 0,1 mg/kg wordt gegeven totdat NRS afneemt tot ≤3. NRS zal worden beoordeeld en geregistreerd bij aankomst bij de hersteleenheid, 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur na de operatie, door een anesthesist, die blind is voor de studiegroepen.
- Totale doses intraoperatief verbruik van fentanyl.
- Wake-up profiel: op verzoek van de chirurgen om de intraoperatieve wake-up-test wordt toediening van sevofluraan gestopt. (De kwaliteit van wake-up, terugkeer van spontane ademhaling, vermogen om ogen op het commando te openen en het vermogen om handen en voeten te verplaatsen) en postoperatief geheugenverlies. Patiënten zullen herhaaldelijk worden gevraagd tijdens de wake-up-test, minstens om de 15 s, om hun ogen te openen en hun handen en voeten te bewegen. De tijd verstreken van de onderbreking van anesthesie tot het begin van spontane ademhaling (T1), van de terugkeer van spontane ademhaling tot oogopening op commando (T2), en van oogopening naar beweging van handen en voeten (T3) wordt in seconden opgenomen met behulp van een stopwatch. De kwaliteit van de wake-up-test zal worden geëvalueerd op een driepuntsrangschaal (8).
- Eerste keer van postoperatieve mobilisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- tarek Abdel Lattif
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische adolescente scoliose ondergaan chirurgische correctie.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen (coagulopathie).
- Mentale disfunctie.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
Ontvangt Sham bilaterale ultrasone geleide erector Spinae -blok met behulp van 1 mg /kg normale zoutoplossing in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in een buikpositie na inductie van anesthesie in een bovenstaande positie.
|
Ontvangt Sham bilaterale ultrasone geleide erector Spinae -blok met behulp van 1 mg /kg normale zoutoplossing in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in een buikpositie na inductie van anesthesie in een bovenstaande positie.
Gebruik 1 mg /kg normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: erector spinae blok
ontvangt echt bilateraal ultrasone geleide erector spinae -blok door bupivacaïne bij 1 mg /kg in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in buikligging
|
bupivacaïne
ontvangt echt bilateraal ultrasone geleide erector spinae -blok door bupivacaïne bij 1 mg /kg in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in buikligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morfineverbruik
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve morfineverbruik
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve consumptie van fentanyl
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatieve consumptie van fentanyl
|
intraoperatief
|
|
Tijd tot eerste analgetisch verzoek
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Tijd tot eerste analgetisch verzoek
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bilateral erector spinae block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .