Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie geleide bilaterale erector spinae blok als analgesie voor idiopathische scoliose correctie van adolescenten

11 april 2025 bijgewerkt door: Amany Faheem, Tanta University
Scoliose is een structurele, tridimensionale vervorming van de wervelkolom. Gekenmerkt door laterale kromming en rotatie van de wervels met functionele beperkingen en cosmetische problemen, is idiopathische scoliose, die goed is voor 75% tot 80% van alle scoliose, de meest voorkomende van alle soorten. (1, 2) Chirurgische behandeling is een effectieve manier om ernstige wervelkolomvervorming te corrigeren wanneer de vervorming geleidelijk verslechtert en niet positief kan worden gecorrigeerd door een bracebehandeling. Spinale correctiechirurgie is een van de meest invasieve chirurgische procedures en resulteert meestal in matige tot ernstige niveaus van postoperatieve pijn. (3) Ernstige pijn kan implantaatcomplicaties induceren, zoals construct losschrijving, gebroken instrumentatie en losering van het implantaat dat aanvullende revisieprocedures vereist. Deze aandoeningen beïnvloeden de postoperatieve resultaten nadelig. (4) In de afgelopen jaren is pijn een belangrijke indicator geworden voor het evalueren van indicatoren van uitkomst en kwaliteit van leven na de operatie. Effectieve analgesie na een operatie kan de prognose van patiënten verbeteren (5) Het erector spinae-blok is een recent beschreven ultrasone geleide techniek waarin lokale anesthetica wordt geïnjecteerd in een fasciaal vlak tussen de uiteinden van de thoracale transversale processen en de bovenliggende erector spinae spier (longissimus thoracis). (6) Het beschikbare bewijs geeft aan dat erector spinae -blok effectief is bij het verminderen van de opioïde vereisten en het verbeteren van de pijnervaring in een breed scala van klinische omgevingen. Ze kunnen het beste worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie met andere systemische analgetica

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

-Preoperatief: evaluatie van patiënten zal worden uitgevoerd door het nemen van een goede geschiedenis, klinisch onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek en patiënten zullen worden getraind om de numerieke beoordelingsschaal te gebruiken (NRS 0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn) die wordt gebruikt voor de evaluatie van de pijnintensiteit.

De patiënt mag 8 uur vasten voor vaste stoffen en 2H voor duidelijke vloeistof. Vóór de studie worden alle patiënten geïnterviewd en worden ze geïnformeerd over de wake-up testprocedure. Ze zullen worden geïnformeerd dat ze worden gevraagd om hun ogen te openen, hun vingers te bewegen (houd de hand van de anesthesist vast), bewegen hun tenen en ten slotte om een ​​bepaalde kleur te onthouden.

-Intraoperatief: bij aankomst bij het bedienen van Roome wordt een 20 g perifere IV -canule ingevoegd. Elektrocardiogram (ECG), niet -invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en perifere zuurstofverzadiging worden bevestigd en de basisgegevens worden gecontroleerd en gedocumenteerd. Sedatie zal intraveneus worden gegeven in de vorm van midazolam 0,02 mg/kg en IV -vlies volgens de berekening van de berekening van het tekort en onderhoud.

Na preoxygenatie zal anesthesie met IV propofol 2 mg/ kg en fentanyl 2 µg/ kg worden toegediend voor analgesie en cisatracurium 0,5 mg/ kg wordt intraveneus gegeven om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.

Centrale veneuze katheter wordt ingevoegd en bevestigd voor het bewaken van CVP. Ook zal enotropie worden aangesloten op het voorhoofd van de patiënt en tussen 40-60 worden gehandhaafd.

40 patiënten zullen gelijk worden verdeeld als twee gelijke groepen (20 patiënten voor elke groep) groep 1: ontvangen schijnbeerbilaterale ultrageluid geleide erector spinae -blok met behulp van 1 mg /kg normale zoutoplossing in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in beleidspositie na inductie van anesthesie in een prone -positie.

Groep 2: ontvangt reële bilaterale ultrasone geleide erector spinae -blok door bupivacaïne bij 1 mg /kg in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in buikligging.

Handhaven van anesthesie zal 50: 50 % O2 zijn voor lucht en sevofluraan 2 % en cisatracurium incrementeel elke 30 minuten bij dosis van 0,1 mg/kg. I.V analgesie in de vorm van incrementele fentanyl 1 ug /kg wanneer entropie meer dan 60 toeneemt tijdens de operatie en 30 minuten vóór de wake-up test.

Wake Up Test: vóór de voortzetting van de anesthesie krijgen patiënten een kleur om te onthouden. Na het voltooien van de wake-up-test zal anesthesie worden geïnduceerd met behulp van 3 mg/kg propofol en 0,1 mg/kg cisatracurium, terwijl anesthesie zal worden gehandhaafd zoals eerder beschreven.

Aan het einde van de operatie zal het inhalatiemiddel anesthetisch middel worden uitgeschakeld, zal het resterende neuromusculair blok worden omgekeerd met neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,01 mg/kg Vervolgens worden patiënten geëxtubeerd en worden overgebracht naar post anesthesiezorgeenheid (PACU).

Postoperatieve multimodale analgesie: zal elke 6 uur paracetamol 10 mg/kg ontvangen en regelmatig intraveneuze diclofenac 1,5 mg/kg 1,5 mg/kg.

Alle waarnemingen zullen worden uitgevoerd door een enkele onderzoeker, die blind is voor de studiegroepen.

-In alle groepen worden het volgende gemeten: -

  1. Demografische gegevens.
  2. Totale doses postoperatief morfinegebruik.
  3. Tijd van de eerste dosis reddingsanalgesie (morfine bij dosis van 0,1 mg/kg).
  4. Aantal patiënten ontving reddingsanalgesie.
  5. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn die varieerde van (0 = geen pijn) tot (10 = ondraaglijke pijn). Als de score> 3 analgesie nodig heeft in de vorm van morfine 0,1 mg/kg wordt gegeven totdat NRS afneemt tot ≤3. NRS zal worden beoordeeld en geregistreerd bij aankomst bij de hersteleenheid, 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur na de operatie, door een anesthesist, die blind is voor de studiegroepen.
  6. Totale doses intraoperatief verbruik van fentanyl.
  7. Wake-up profiel: op verzoek van de chirurgen om de intraoperatieve wake-up-test wordt toediening van sevofluraan gestopt. (De kwaliteit van wake-up, terugkeer van spontane ademhaling, vermogen om ogen op het commando te openen en het vermogen om handen en voeten te verplaatsen) en postoperatief geheugenverlies. Patiënten zullen herhaaldelijk worden gevraagd tijdens de wake-up-test, minstens om de 15 s, om hun ogen te openen en hun handen en voeten te bewegen. De tijd verstreken van de onderbreking van anesthesie tot het begin van spontane ademhaling (T1), van de terugkeer van spontane ademhaling tot oogopening op commando (T2), en van oogopening naar beweging van handen en voeten (T3) wordt in seconden opgenomen met behulp van een stopwatch. De kwaliteit van de wake-up-test zal worden geëvalueerd op een driepuntsrangschaal (8).
  8. Eerste keer van postoperatieve mobilisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte
        • tarek Abdel Lattif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met idiopathische adolescente scoliose ondergaan chirurgische correctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornissen (coagulopathie).
  • Mentale disfunctie.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: controlegroep
Ontvangt Sham bilaterale ultrasone geleide erector Spinae -blok met behulp van 1 mg /kg normale zoutoplossing in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in een buikpositie na inductie van anesthesie in een bovenstaande positie.
Ontvangt Sham bilaterale ultrasone geleide erector Spinae -blok met behulp van 1 mg /kg normale zoutoplossing in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in een buikpositie na inductie van anesthesie in een bovenstaande positie.
Gebruik 1 mg /kg normale zoutoplossing
Experimenteel: erector spinae blok
ontvangt echt bilateraal ultrasone geleide erector spinae -blok door bupivacaïne bij 1 mg /kg in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in buikligging
bupivacaïne
ontvangt echt bilateraal ultrasone geleide erector spinae -blok door bupivacaïne bij 1 mg /kg in een totaal volume van 20 ml voor elke zijde na inductie van anesthesie in buikligging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineverbruik
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
Postoperatieve morfineverbruik
Binnen 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve consumptie van fentanyl
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatieve consumptie van fentanyl
intraoperatief
Tijd tot eerste analgetisch verzoek
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
Tijd tot eerste analgetisch verzoek
Binnen 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren