- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04336046
Ultrassom guiado por eretor bilateral Spinae Bloco como analgesia para correção de escoliose idiopática do adolescente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
-Preatória: a avaliação dos pacientes será realizada através da história adequada, do exame clínico e da investigação de laboratório de rotina e os pacientes serão treinados para usar a escala de classificação numérica (NRS 0 = sem dor, 10 = dor intolerável) usada para avaliação da intensidade da dor.
O paciente pode jejuar por 8 horas para sólidos e 2H para fluido claro. Antes do estudo, todos os pacientes serão entrevistados e serão informados sobre o procedimento de teste de despertar. Eles serão informados de que serão solicitados a abrir os olhos, mover os dedos (segure a mão do anestesiologista), mover os dedos dos pés e, finalmente, lembrar de uma determinada cor.
-Intraoperativo: Na chegada à operação de roome, uma cânula IV periférica de 20 g será inserida. O eletrocardiograma (ECG), a pressão arterial média não invasiva (MAP) e a saturação periférica de oxigênio serão anexadas e os dados da linha de base serão monitorados e documentados. A sedação será administrada por via intravenosa na forma de midazolam 0,02 mg/kg e iv fliud de acordo com o cálculo do cálculo de déficit e manutenção.
Após a pré -oxigenação, a anestesia com propofol IV 2 mg/ kg e fentanil 2 µg/ kg será administrada para analgesia e cisatracúrio 0,5 mg/ kg será administrada por via intravenosa para facilitar a intubação endotraqueal.
O cateter venoso central será inserido e anexado para o monitoramento do CVP. Além disso, a enotropia será conectada na testa do paciente e mantida entre 40-60.
40 pacientes serão igualmente divididos em dois grupos iguais (20 pacientes para cada grupo) Grupo 1: receberão o bloco de espinha eretor guiado bilateral de Ultrassim bilateral usando 1 mg /kg de solução salina normal em um volume total de 20 mL para cada lado após a indução de anestesia em posição prona após a indução de anestesia na posição de suporte.
Grupo 2: receberá um bloqueio bilateral de Ultras Autrolas bilaterais de Bloco de Spinae por bupivacaína a 1 mg /kg em um volume total de 20 mL para cada lado após a indução de anestesia em posição prona.
A manutenção da anestesia será de 50: 50 % O2 para o ar e o sevoflurano 2 % e o cisatracúrio incremental a cada 30 minutos na dose de 0,1 mg/kg. Analgesia i.V na forma de fentanil incremental 1 ug /kg quando a entropia aumenta mais de 60 durante a cirurgia e 30 minutos antes do teste de despertar.
Teste de acordar: Antes da continuação da anestesia, os pacientes terão uma cor para se lembrar. Após o término do teste de despertar, a anestesia será induzida usando 3 mg/kg de propofol e 0,1 mg/kg de cisatracurium, enquanto a anestesia será mantida como descrito anteriormente.
No final da cirurgia, o agente anestésico inalacional será desligado, o bloco neuromuscular residual será revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg, os pacientes serão extubidos e serão transferidos para a unidade de atenda de anestesia (PACU).
Analgesia multimodal pós -operatória: receberá paracetamol 10 mg/kg a cada 6 horas e diclofenaco intravenoso 1,5 mg/kg a cada 8 horas regularmente.
Todas as observações serão realizadas por um único investigador, que está cego para os grupos de estudo.
-Em todos os grupos, o seguinte será medido: -
- Dados demográficos.
- Doses totais de consumo de morfina pós -operatória.
- Tempo da primeira dose de analgesia de resgate (morfina na dose de 0,1 mg/kg).
- Número de pacientes receberam analgesia de resgate.
- Escala de classificação numérica (NRS) para dor que variou de (0 = sem dor) a (10 = dor intolerável). Se a pontuação for> 3 precisará de analgesia na forma de morfina 0,1 mg/kg será administrada até que o NRS diminua para ≤3. O NRS será avaliado e registrado na chegada à unidade de recuperação, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h após a operação, por um anestesiologista, que está cego para os grupos de estudo.
- Doses totais consumo intraoperatório de fentanil.
- Perfil de despertar: no pedido dos cirurgiões para o teste de despertar intraoperatório, a administração do Sevoflurano será interrompida. (A qualidade do alerta, retorno da respiração espontânea, capacidade de abrir os olhos no comando e capacidade de mover as mãos e os pés) e amnésia pós-operatória. Os pacientes serão solicitados repetidamente durante o teste de despertar, pelo menos a cada 15 s, para abrir os olhos e mover as mãos e os pés. O tempo decorrido desde a interrupção da anestesia até o início da respiração espontânea (T1), desde o retorno da respiração espontânea até a abertura dos olhos no comando (T2) e do olho que se abre para o movimento de mãos e pés (T3) será registrado em segundos usando um cronômetro. A qualidade do teste de despertar será avaliada em uma escala de classificação de três pontos (8).
- Primeira vez da mobilização pós -operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- tarek Abdel Lattif
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com escoliose adolescente idiopática em correção cirúrgica.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios de sangramento (coagulopatia).
- Disfunção mental.
- História da alergia aos anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: grupo de controle
receberá um bloco de espinha eretor guiado bilateral por ultrassom bilateral usando 1 mg /kg de solução salina normal em um volume total de 20 mL para cada lado após a indução de anestesia em posição prona após a indução da anestesia em posição prona.
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receberá um bloco de espinha eretor guiado bilateral por ultrassom bilateral usando 1 mg /kg de solução salina normal em um volume total de 20 mL para cada lado após a indução de anestesia em posição prona após a indução da anestesia em posição prona.
usando 1 mg /kg de solução salina normal
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Experimental: Bloco eretor Spinae
receberá um bloqueio de eretor guiado bilateral real bilateral por bupivacaína a 1 mg /kg em um volume total de 20 mL para cada lado após a indução de anestesia em posição prona
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bupivacaina
receberá um bloqueio de eretor guiado bilateral real bilateral por bupivacaína a 1 mg /kg em um volume total de 20 mL para cada lado após a indução de anestesia em posição prona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina pós -operatória
Prazo: Dentro de 24 horas no pós -operatório
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Consumo de morfina pós -operatória
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Dentro de 24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: intraoperatório
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consumo de fentanil intraoperatório
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intraoperatório
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Hora do primeiro pedido analgésico
Prazo: Dentro de 24 horas no pós -operatório
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Hora do primeiro pedido analgésico
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Dentro de 24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bilateral erector spinae block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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