- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04336046
초음파 유도 양방향 뇌하수체 Spinae Block은 청소년 특발성 척추 측만증 교정을위한 진통제로서
연구 개요
상태
상세 설명
-예약 : 환자의 평가는 적절한 역사 복용, 임상 검사 및 일상적인 실험실 조사를 통해 수행되며 환자는 통증 강도 평가에 사용되는 수치 등급 척도 (NRS 0 = 통증, 10 = 참을 수없는 통증)를 사용하도록 훈련됩니다.
환자는 고체의 경우 8 시간 동안, 투명한 유체의 경우 2 시간 동안 금식 할 수 있습니다. 연구 전에 모든 환자가 인터뷰를하고 웨이크 업 검사 절차에 대해 브리핑을받습니다. 그들은 눈을 뜨고, 손가락을 움직이고 (마취 전문의의 손을 잡고) 발가락을 움직이고, 마지막으로 주어진 색을 기억하도록 요청받을 것입니다.
-외상성 : 수술 수술에 도착하면 20g 말초 IV 캐뉼라가 삽입됩니다. 심전도 (ECG), 비 침습적 평균 동맥 혈압 (MAP) 및 말초 산소 포화도가 부착되고 기준선 데이터가 모니터링되고 문서화됩니다. 진정은 적자 및 유지 보수 계산의 계산에 따라 미다 졸람 0.02 mg/kg 및 IV Fliud의 형태로 정맥으로 제공됩니다.
프리 산소화 후, IV 프로포폴 2 mg/ kg 및 펜타닐 2 µg/ kg을 갖는 마취는 진통제에 대해 투여 될 것이며, Cisatracurium 0.5 mg/ kg은 자궁 내막 삽관을 용이하게하기 위해 정맥 내로 제공 될 것이다.
CVP의 모니터링을 위해 중앙 정맥 카테터가 삽입되고 부착됩니다. 또한, enotropy는 환자의 이마에 연결되어 40-60 사이를 유지합니다.
40 명의 환자는 2 개의 동일한 그룹 (각 그룹에 대해 20 명의 환자) 그룹 1으로 균등하게 분할 될 것입니다. 그룹 1 : 마취 위치에서 마취 위치를 유도 한 후 마취를 유도 한 후 각 측면에 대해 총 부피의 총 부피에서 1 mg /kg 정상 식염수를 사용하여 가짜 양측 초음파 가이드 척추 블록을 받게됩니다.
그룹 2 : 마취가 발생하기 쉬운 위치에서 마취를 유도 한 후 각 측면에 대해 총 20mL의 총 부피에서 부피 바카 인에 의해 실제 양측 초음파 가이드 에터 척추 블록을 받게됩니다.
마취의 유지는 공기에 50 : 50 % O2 및 세보 플루 란 2 % 및 Cisatracurium 증분은 0.1 mg/kg의 용량으로 30 분마다 증가합니다. I.V 진통제는 증분 펜타닐 1 ug /kg의 형태로 엔트로피가 수술 중 60 개 이상, 깨우기 테스트 30 분 전에 증가 할 때.
상해 테스트 : 마취가 계속되기 전에 환자에게 기억해야 할 색상이 제공됩니다. 모닝 테스트를 마친 후, 마취는 3 mg/kg 프로포폴 및 0.1 mg/kg cisatracurium을 사용하여 유도되는 반면, 마취는 앞에서 설명한 바와 같이 유지 될 것이다.
수술이 끝나면 흡입 마취제가 꺼지고, 잔류 신경 근육 블록은 Neostigmine 0.05 mg/kg 및 아트로핀 0.01 mg/kg으로 역전 될 것이며, 환자는 삽관되어 마취 치료 유닛 (PACU)으로 옮겨 질 것이다.
수술 후 다중 모드 진통증 : 6 시간마다 파라세타몰 10 mg/kg을 받았으며 정기적으로 8 시간마다 정맥 내 디클로페낙 1.5 mg/kg을 받았다.
모든 관찰은 연구 그룹에 눈을 멀게하는 단일 조사자에 의해 수행됩니다.
-모든 그룹에서 다음을 측정합니다.
- 인구 통계 학적 데이터.
- 수술 후 모르핀 소비의 총 용량.
- 구조 진통제의 첫 번째 용량 (0.1 mg/kg의 용량에서의 모르핀) 시간.
- 구조 진통증을받은 환자의 수.
- (0 = 없음 통증)에서 (10 = 참을 수없는 통증) 범위의 통증에 대한 수치 등급 척도 (NRS). 점수가> 3 인 경우 NRS가 ≤3로 감소 할 때까지 모르핀 0.1 mg/kg의 형태로 진통제가 필요합니다. NR은 수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 24 시간에 회복 장치에 도착하자마자 연구 그룹에 눈을 멀게하는 마취과 의사에 의해 평가되고 기록 될 것이다.
- 총 용량 펜타닐의 수술 중 소비.
- 웨이크 업 프로파일 : 외과 의사의 수술 중 웨이크 업 테스트 요청에 따라 세보 플루 란의 투여가 중단 될 것입니다. (모닝의 질, 자발적인 호흡의 귀환, 명령에 눈을 뜨는 능력, 손과 발을 움직이는 능력) 및 수술 후 기억 상실증. 최소 15 초마다 모닝 테스트 중에 환자는 눈을 뜨고 손과 발을 움직 이도록 반복적으로 요청받습니다. 마취의 중단에서 자발적인 호흡 시작 (T1), 자발적인 호흡의 귀환에서 명령 (T2)에서 눈을 뜨고 손과 발의 움직임 (T3)에 이르기까지 시간이 시작됩니다. 모닝 테스트의 품질은 3 점 랭크 척도 (8)로 평가됩니다.
- 수술 후 동원의 첫 번째 시간.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- tarek Abdel Lattif
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 외과 적 교정을받는 특발성 청소년 척추 측만증 환자.
제외 기준 :
- 출혈 장애 (응고 병증).
- 정신 기능 장애.
- 지역 마취제에 대한 알레르기의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어 그룹
마취의 유도 후 마취가 유도 된 후 마취가 유도 된 후 각 측면에 대해 총 부피의 총 부피에서 1 mg /kg 정상 식염수를 사용하여 Sham 양쪽 초음파 초음파 유도 Spinae 블록을 받게됩니다.
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마취의 유도 후 마취가 유도 된 후 마취가 유도 된 후 각 측면에 대해 총 부피의 총 부피에서 1 mg /kg 정상 식염수를 사용하여 Sham 양쪽 초음파 초음파 유도 Spinae 블록을 받게됩니다.
1 mg /kg 정상 식염수 사용
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실험적: Erctor Spinae 블록
Bupivacaine에 의해 1 mg /kg에서 부피가 1 mg /kg에있는 실제 양측 초음파 유도 척추 블록을 받게됩니다.
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부피바카인
Bupivacaine에 의해 1 mg /kg에서 부피가 1 mg /kg에있는 실제 양측 초음파 유도 척추 블록을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 24 시간 이내에
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수술 후 모르핀 소비
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수술 후 24 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐 소비
기간: 수술 중
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수술 중 펜타닐 소비
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수술 중
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첫 진통제 요청 시간
기간: 수술 후 24 시간 이내에
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첫 진통제 요청 시간
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수술 후 24 시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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부피바카인에 대한 임상 시험
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