- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04336046
Bloque de espinae de erector bilateral guiado por ultrasonido como analgesia para la corrección de escoliosis idiopática adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
-Preoperative: la evaluación de los pacientes se llevará a cabo a través de la toma de antecedentes adecuados, el examen clínico y la investigación de laboratorio de rutina y los pacientes recibirán capacitación para usar la escala de calificación numérica (NR 0 = sin dolor, 10 = dolor intolerable) utilizado para la evaluación de la intensidad del dolor.
Se permite que el paciente ayune durante 8 horas para sólidos y 2 h para líquido transparente. Antes del estudio, todos los pacientes serán entrevistados y serán informados sobre el procedimiento de prueba de activación. Se les informará que se les pedirá que abran los ojos, muevan los dedos (sostenga la mano del anestesiólogo), mueva los dedos de los pies y finalmente, para recordar un color dado.
-Entraoperative: Al llegar a la operación de Roome, se insertará una cánula IV periférica de 20 g. El electrocardiograma (ECG), la presión arterial media no invasiva (MAP) y la saturación de oxígeno periférico se unirán y se documentarán los datos de línea de base. La sedación se administrará por vía intravenosa en forma de midazolam 0.02 mg/kg y fliud IV de acuerdo con el cálculo del cálculo de déficit y mantenimiento.
Después de la preoxigenación, se administrará anestesia con propofol IV 2 mg/ kg y fentanilo 2 µg/ kg para analgesia y cisatracurio 0.5 mg/ kg se administrarán por vía intravenosa para facilitar la intubación endotraqueal.
El catéter venoso central se insertará y se unirá para el monitoreo de CVP. Además, la enotropía se conectará en la frente del paciente y se mantendrá entre 40 y 60.
40 pacientes se dividirán igualmente a dos grupos iguales (20 pacientes para cada grupo) Grupo 1: recibirán un bloqueo de espinae de erector guiado ultrasonado simulado simulada usando 1 mg /kg de solución salina normal en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de la anestesia en la posición de inducción después de la inducción de anestesia en la posición propensa.
Grupo 2: recibirá un bloque de espinae de erector ultrasonado bilateral real por bupivacaína a 1 mg /kg en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de anestesia en posición propensa.
El mantenimiento de la anestesia será 50: 50 % de O2 al aire y sevoflurano 2 % y cisatracurium incremental cada 30 minutos a dosis de 0.1 mg/kg. I.V analgesia en forma de fentanilo incremental 1 ug /kg cuando la entropía aumenta más de 60 durante la cirugía y 30 minutos antes de la prueba de despertar.
Prueba de despertar: antes de la continuación de la anestesia, los pacientes recibirán un color para recordar. Después de terminar la prueba de despertar, la anestesia se inducirá utilizando 3 mg/kg de propofol y 0.1 mg/kg de cisatracurio, mientras que la anestesia se mantendrá como se describe anteriormente.
Al final de la cirugía, el agente anestésico inhalacional se apagará, el bloqueo neuromuscular residual se revertirá con neostigmina 0.05 mg/kg y atropina 0.01 mg/kg, luego los pacientes serán extubados y se transferirán a la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU).
Analgesia multimodal postoperatoria: recibirá paracetamol 10 mg/kg cada 6 horas y diclofenaco intravenoso 1.5 mg/kg cada 8 horas regularmente.
Todas las observaciones serán llevadas a cabo por un solo investigador, que está cegado a los grupos de estudio.
-En todos los grupos, se medirá los siguientes: -
- Datos demográficos.
- Dosis totales del consumo de morfina postoperatoria.
- Tiempo de la primera dosis de analgesia de rescate (morfina a dosis de 0.1 mg/kg).
- Número de pacientes recibió analgesia de rescate.
- Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor que varió de (0 = sin dolor) a (10 = dolor intolerable). Si la puntuación es> 3 necesitará analgesia en forma de morfina 0.1 mg/kg se administrará hasta que NRS disminuya a ≤3. El NRS será evaluado y registrado a la llegada a la unidad de recuperación, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h después de la operación, por un anestesiólogo, que está cegado a los grupos de estudio.
- Dosis totales Consumo intraoperatorio de fentanilo.
- Perfil de despertar: a solicitud de los cirujanos para la prueba intraoperatoria de atención, se detendrá la administración de Sevoflurane. (La calidad del despertar, el regreso de la respiración espontánea, la capacidad de abrir los ojos sobre el mando y la capacidad de mover las manos y los pies) y la amnesia postoperatoria. Se les pedirá a los pacientes repetidamente durante la prueba de despertar, al menos cada 15 s, que abran los ojos y que muevan las manos y los pies. El tiempo transcurrido desde la interrupción de la anestesia hasta el comienzo de la respiración espontánea (T1), desde el regreso de la respiración espontánea hasta la apertura ocular en el mando (T2), y desde la apertura reveladora hasta el movimiento de manos y pies (T3) se registrará en segundos usando un stopwatch. La calidad de la prueba de activación se evaluará en una escala de rango de tres puntos (8).
- Primera vez de movilización postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- tarek Abdel Lattif
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con escoliosis adolescente idiopática sometidos a corrección quirúrgica.
Criterios de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos (coagulopatía).
- Disfunción mental.
- Historia de la alergia a la anestésica local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo de control
Recibirá un bloqueo de espinaza de erector ultrasonado bilateral simulada usando 1 mg /kg de solución salina normal en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de anestesia en posición propensa después de la inducción de anestesia en posición propensa.
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Recibirá un bloqueo de espinaza de erector ultrasonado bilateral simulada usando 1 mg /kg de solución salina normal en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de anestesia en posición propensa después de la inducción de anestesia en posición propensa.
Usando 1 mg /kg de solución salina normal
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Experimental: Bloque de espinae de erector
Recibirá un bloque de espinae de erector guiado ultrasonado real real por bupivacaína a 1 mg /kg en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de anestesia en posición propensa
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bupivacaína
Recibirá un bloque de espinae de erector guiado ultrasonado real real por bupivacaína a 1 mg /kg en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de anestesia en posición propensa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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consumo de morfina postoperatoria
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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consumo intraoperatorio de fentanilo
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intraoperatorio
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tiempo a la primera solicitud analgésica
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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tiempo a la primera solicitud analgésica
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- bilateral erector spinae block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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