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Bloque de espinae de erector bilateral guiado por ultrasonido como analgesia para la corrección de escoliosis idiopática adolescentes

11 de abril de 2025 actualizado por: Amany Faheem, Tanta University
La escoliosis es una deformidad estructural y tridimensional de la columna vertebral. Caracterizado por la curvatura lateral y la rotación de las vértebras con limitaciones funcionales y problemas cosméticos, la escoliosis idiopática, que representa del 75% al ​​80% de todas las escoliosis, es la más común de todos los tipos. (1, 2) El tratamiento quirúrgico es una forma efectiva de corregir la deformidad severa de la columna cuando la deformidad empeora progresivamente y no puede corregirse positivamente mediante el tratamiento con aparato ortopédico. La cirugía de corrección espinal es uno de los procedimientos quirúrgicos más invasivos y generalmente resulta en niveles moderados a severos de dolor postoperatorio. (3) El dolor severo puede inducir complicaciones de implantes, como el desplazamiento de la construcción, la instrumentación rota y la aflojamiento del implante, lo que requiere procedimientos de revisión adicionales, estas condiciones afectan negativamente los resultados postoperatorios. (4) En los últimos años, el dolor se ha convertido en un indicador importante para evaluar los indicadores de resultados y calidad de vida después de la cirugía. La analgesia efectiva después de la cirugía podría mejorar el pronóstico de los pacientes. (5) El bloque de espinae Erector es una técnica guiada por ultrasonido recientemente descrita en la que se inyecta anestésicos locales en un plano fascial entre las puntas de los procesos transversales torácicos y el músculo de espinae erector suprayacente (Longissimus Thoracis). (6) La evidencia disponible indica que el bloqueo de Spinae Erector es efectivo para reducir los requisitos de opioides y mejorar la experiencia del dolor en una amplia gama de entornos clínicos. Se emplean mejor como parte de la analgesia multimodal con otros analgésicos sistémicos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

-Preoperative: la evaluación de los pacientes se llevará a cabo a través de la toma de antecedentes adecuados, el examen clínico y la investigación de laboratorio de rutina y los pacientes recibirán capacitación para usar la escala de calificación numérica (NR 0 = sin dolor, 10 = dolor intolerable) utilizado para la evaluación de la intensidad del dolor.

Se permite que el paciente ayune durante 8 horas para sólidos y 2 h para líquido transparente. Antes del estudio, todos los pacientes serán entrevistados y serán informados sobre el procedimiento de prueba de activación. Se les informará que se les pedirá que abran los ojos, muevan los dedos (sostenga la mano del anestesiólogo), mueva los dedos de los pies y finalmente, para recordar un color dado.

-Entraoperative: Al llegar a la operación de Roome, se insertará una cánula IV periférica de 20 g. El electrocardiograma (ECG), la presión arterial media no invasiva (MAP) y la saturación de oxígeno periférico se unirán y se documentarán los datos de línea de base. La sedación se administrará por vía intravenosa en forma de midazolam 0.02 mg/kg y fliud IV de acuerdo con el cálculo del cálculo de déficit y mantenimiento.

Después de la preoxigenación, se administrará anestesia con propofol IV 2 mg/ kg y fentanilo 2 µg/ kg para analgesia y cisatracurio 0.5 mg/ kg se administrarán por vía intravenosa para facilitar la intubación endotraqueal.

El catéter venoso central se insertará y se unirá para el monitoreo de CVP. Además, la enotropía se conectará en la frente del paciente y se mantendrá entre 40 y 60.

40 pacientes se dividirán igualmente a dos grupos iguales (20 pacientes para cada grupo) Grupo 1: recibirán un bloqueo de espinae de erector guiado ultrasonado simulado simulada usando 1 mg /kg de solución salina normal en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de la anestesia en la posición de inducción después de la inducción de anestesia en la posición propensa.

Grupo 2: recibirá un bloque de espinae de erector ultrasonado bilateral real por bupivacaína a 1 mg /kg en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de anestesia en posición propensa.

El mantenimiento de la anestesia será 50: 50 % de O2 al aire y sevoflurano 2 % y cisatracurium incremental cada 30 minutos a dosis de 0.1 mg/kg. I.V analgesia en forma de fentanilo incremental 1 ug /kg cuando la entropía aumenta más de 60 durante la cirugía y 30 minutos antes de la prueba de despertar.

Prueba de despertar: antes de la continuación de la anestesia, los pacientes recibirán un color para recordar. Después de terminar la prueba de despertar, la anestesia se inducirá utilizando 3 mg/kg de propofol y 0.1 mg/kg de cisatracurio, mientras que la anestesia se mantendrá como se describe anteriormente.

Al final de la cirugía, el agente anestésico inhalacional se apagará, el bloqueo neuromuscular residual se revertirá con neostigmina 0.05 mg/kg y atropina 0.01 mg/kg, luego los pacientes serán extubados y se transferirán a la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU).

Analgesia multimodal postoperatoria: recibirá paracetamol 10 mg/kg cada 6 horas y diclofenaco intravenoso 1.5 mg/kg cada 8 horas regularmente.

Todas las observaciones serán llevadas a cabo por un solo investigador, que está cegado a los grupos de estudio.

-En todos los grupos, se medirá los siguientes: -

  1. Datos demográficos.
  2. Dosis totales del consumo de morfina postoperatoria.
  3. Tiempo de la primera dosis de analgesia de rescate (morfina a dosis de 0.1 mg/kg).
  4. Número de pacientes recibió analgesia de rescate.
  5. Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor que varió de (0 = sin dolor) a (10 = dolor intolerable). Si la puntuación es> 3 necesitará analgesia en forma de morfina 0.1 mg/kg se administrará hasta que NRS disminuya a ≤3. El NRS será evaluado y registrado a la llegada a la unidad de recuperación, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h después de la operación, por un anestesiólogo, que está cegado a los grupos de estudio.
  6. Dosis totales Consumo intraoperatorio de fentanilo.
  7. Perfil de despertar: a solicitud de los cirujanos para la prueba intraoperatoria de atención, se detendrá la administración de Sevoflurane. (La calidad del despertar, el regreso de la respiración espontánea, la capacidad de abrir los ojos sobre el mando y la capacidad de mover las manos y los pies) y la amnesia postoperatoria. Se les pedirá a los pacientes repetidamente durante la prueba de despertar, al menos cada 15 s, que abran los ojos y que muevan las manos y los pies. El tiempo transcurrido desde la interrupción de la anestesia hasta el comienzo de la respiración espontánea (T1), desde el regreso de la respiración espontánea hasta la apertura ocular en el mando (T2), y desde la apertura reveladora hasta el movimiento de manos y pies (T3) se registrará en segundos usando un stopwatch. La calidad de la prueba de activación se evaluará en una escala de rango de tres puntos (8).
  8. Primera vez de movilización postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto
        • tarek Abdel Lattif

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con escoliosis adolescente idiopática sometidos a corrección quirúrgica.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos hemorrágicos (coagulopatía).
  • Disfunción mental.
  • Historia de la alergia a la anestésica local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: grupo de control
Recibirá un bloqueo de espinaza de erector ultrasonado bilateral simulada usando 1 mg /kg de solución salina normal en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de anestesia en posición propensa después de la inducción de anestesia en posición propensa.
Recibirá un bloqueo de espinaza de erector ultrasonado bilateral simulada usando 1 mg /kg de solución salina normal en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de anestesia en posición propensa después de la inducción de anestesia en posición propensa.
Usando 1 mg /kg de solución salina normal
Experimental: Bloque de espinae de erector
Recibirá un bloque de espinae de erector guiado ultrasonado real real por bupivacaína a 1 mg /kg en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de anestesia en posición propensa
bupivacaína
Recibirá un bloque de espinae de erector guiado ultrasonado real real por bupivacaína a 1 mg /kg en un volumen total de 20 ml para cada lado después de la inducción de anestesia en posición propensa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
consumo de morfina postoperatoria
Dentro de las 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
consumo intraoperatorio de fentanilo
intraoperatorio
tiempo a la primera solicitud analgésica
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
tiempo a la primera solicitud analgésica
Dentro de las 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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