- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04336046
Ultrahangvezérelt bilaterális erektor spinae blokk, mint fájdalomcsillapítás serdülőkori idiopátiás skoliozis korrekciója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
-Preoperatív: A betegek értékelését a megfelelő előzmények, klinikai vizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálat révén hajtják végre, és a betegeket kiképzik a numerikus besorolási skála felhasználására (NRS 0 = nincs fájdalom, 10 = elfogadhatatlan fájdalom), amelyet a fájdalom intenzitásának értékeléséhez használnak.
A beteget 8 órán át böjtölni kell szilárd anyagokért és 2 órás tiszta folyadék esetén. A vizsgálat előtt minden beteget megkérdeznek, és tájékoztatást kapnak az ébresztési vizsgálati eljárásról. Tájékoztatják őket arról, hogy felkérik őket, hogy nyissák meg a szemüket, mozgatják az ujjaikat (tartsa az aneszteziológus kezét), mozgassa a lábujjukat, és végül emlékezzen egy adott színre.
-Intraoperatív: A Roome üzemeltetésére való érkezéskor 20 g perifériás IV -kanül kerül beillesztésre. Az elektrokardiogram (EKG), a neminvazív átlagos artériás vérnyomás (MAP) és a perifériás oxigéntelítettség kapcsolódik, és a kiindulási adatokat ellenőrzik és dokumentálják. A szedációt intravénásan adják meg, 0,02 mg/kg és IV fliud midazolam formájában, a hiány kiszámítása és a fenntartás kiszámítása alapján.
A preoxigenizáció után az IV propofol 2 mg/ kg és a fentanil 2 μg/ kg -os érzéstelenítést adják be fájdalomcsillapításra, és a cisatracurium 0,5 mg/ kg -ot intravénásán adják az endotracheális intubálás megkönnyítése érdekében.
A központi vénás katétert beillesztik és rögzítik a CVP megfigyelésére. Emellett az enotropia kapcsolódik a beteg homlokán, és 40-60 között fennmarad.
40 beteget egyenlően osztanak két egyenlő csoportra (minden csoportban 20 beteg) az 1. csoportra: SHAM kétoldalú, ultrahangos vezetett erektor spina -blokkot kap, 1 mg /kg normál sóoldattal, teljes mennyiségben, mindkét oldalon, az érzéstelenítés indukálása után az érzéstelenítés indukciója után a hajlamos helyzetben.
2. csoport: Valódi kétoldalú, ultrahangos, vezetett erektor spinae blokkot kap a bupivakainnal 1 mg /kg -on, teljes térfogatban 20 ml mindkét oldalon, miután az érzéstelenítés hajlamos helyzetben van.
Az érzéstelenítés fenntartása 50: 50 % O2 lesz a levegőben és a szevoflurán 2 %, a cisatracurium növekményes pedig 30 percenként 0,1 mg/kg dózison. I.V fájdalomcsillapítás az 1 ug /kg növekményes fentanil formájában, amikor az entrópia több mint 60-at növekszik műtét során és 30 perccel az ébresztés előtt.
Felébresztési teszt: Az érzéstelenítés folytatása előtt a betegek számára színes színt kapnak. Az ébresztési teszt befejezése után az érzéstelenítést 3 mg/kg propofol és 0,1 mg/kg cisatracurium alkalmazásával indukálják, míg az anesztézia a korábban leírtak szerint tartható.
A műtét végén az inhalációs érzéstelenítő szer ki van kapcsolva, a maradék neuromuscularis blokk megfordítja a neostigmin 0,05 mg/kg -ot, és az atropin 0,01 mg/kg -ot, majd a betegeket extubálják, és átadják az anesztézia gondozási egység utáni (PACU) után.
Postoperatív multimodális fájdalomcsillapítás: 6 óránként 10 mg/kg paracetamolt és 1,5 mg/kg intravénás diklofenac -ot fog kapni 8 óránként.
Az összes megfigyelést egyetlen kutató végzi, akit elvakítanak a vizsgálati csoportok számára.
-Minden csoportban a következőket mérjük: -
- Demográfiai adatok.
- A posztoperatív morfinfogyasztás teljes adagja.
- A mentési fájdalomcsillapítás első adagjának (morfin 0,1 mg/kg dózis mellett) ideje.
- A betegek száma mentő fájdalomcsillapítást kapott.
- Numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalomhoz (0 = nem fájdalom) és (10 = elfogadhatatlan fájdalom). Ha a pontszám> 3 -as, fájdalomcsillapításra lesz szükség, 0,1 mg/kg morfin formájában, amíg az NRS ≤3 -ra csökken. Az NRS -t a műtét után a 2, 4, 8, 12, 18, 24 órával a helyreállítási egységhez, a 2., 4, 8, 12, 18, 24 órával rögzítik, akit a vizsgálati csoportok elvakítanak.
- Teljes adagok a fentanil intraoperatív fogyasztásának.
- Ébresztési profil: A sebészek intraoperatív ébresztési teszt iránti kérelmén a sevofluran beadását leállítják. (Az ébredés minősége, a spontán légzés visszatérése, a parancs kinyitási képessége, valamint a kezek és a lábak mozgatásának képessége) és a posztoperatív amnézia. A betegeket többször felkérik az ébresztés során, legalább 15 másodpercenként, hogy kinyitják a szemüket, és mozgatják a kezüket és a lábukat. Az érzéstelenítés megszakításától a spontán légzés kezdetéig (T1), a spontán légzés visszatérésétől a szemnyílásig (T2), valamint a kezek és a lábak mozgásáig (T3), másodpercek alatt eltelt az idő, a szem előtti légzés kezdetéig. Az ébresztési teszt minőségét hárompontos rangsorban (8) értékelik.
- A posztoperatív mobilizáció első alkalommal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- tarek Abdel Lattif
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Idiopátiás serdülőkori skoliozisban szenvedő betegek műtéti korrekción átesnek.
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességek (koagulopátia).
- Mentális diszfunkció.
- A helyi érzéstelenítők allergia története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: vezérlőcsoport
SHAM kétoldalú, ultrahangos, vezetett erektor spinae blokkot kap 1 mg /kg normál sóoldat felhasználásával, teljes térfogatban 20 ml mindkét oldalon, az érzéstelenítés indukálása után hajlamos helyzetben, az érzéstelenítés hajlamos helyzetben történő indukálása után.
|
SHAM kétoldalú, ultrahangos, vezetett erektor spinae blokkot kap 1 mg /kg normál sóoldat felhasználásával, teljes térfogatban 20 ml mindkét oldalon, az érzéstelenítés indukálása után hajlamos helyzetben, az érzéstelenítés hajlamos helyzetben történő indukálása után.
1 mg /kg normál sóoldat felhasználásával
|
|
Kísérleti: erektor spinae blokk
valódi kétoldalú, ultrahangos, vezetett erektor spinae -blokkot kap a bupivakain által 1 mg /kg -nál, mindkét oldalon 20 ml teljes térfogatban, az érzéstelenítés indukálása után hajlamos helyzetben
|
bupivakain
valódi kétoldalú, ultrahangos, vezetett erektor spinae -blokkot kap a bupivakain által 1 mg /kg -nál, mindkét oldalon 20 ml teljes térfogatban, az érzéstelenítés indukálása után hajlamos helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni morfinfogyasztás
Időkeret: 24 órán belül a műtét utáni
|
műtét utáni morfinfogyasztás
|
24 órán belül a műtét utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív fentanil fogyasztás
|
intraoperatív
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kéréshez
Időkeret: 24 órán belül a műtét utáni
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kéréshez
|
24 órán belül a műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bilateral erector spinae block
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .