Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangvezérelt bilaterális erektor spinae blokk, mint fájdalomcsillapítás serdülőkori idiopátiás skoliozis korrekciója

2025. április 11. frissítette: Amany Faheem, Tanta University
A skoliozis a gerinc szerkezeti, tridimenziós deformációja. A csigolyák oldalsó görbületével és forgatásával jellemezve funkcionális korlátozásokkal és kozmetikai problémákkal, az idiopátiás skoliozis, amely az összes skoliozis 75–80% -át teszi ki, minden típusú. (1, 2) A műtéti kezelés hatékony módja a súlyos gerinc deformációjának kijavításához, amikor a deformáció fokozatosan romlik, és a zárójel kezelésével nem lehet pozitívan javítani. A gerinckorrekciós műtét az egyik leginkább invazív műtéti eljárás, és általában mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalom szintjét eredményezi. (3) A súlyos fájdalom implantátum szövődményeket válthat ki, mint például a konstrukció kiszorítását, a törött műszereket és az implantátumok meglazítását, ami további felülvizsgálati eljárásokat igényel, ezek a feltételek hátrányosan befolyásolják a posztoperatív eredményeket. (4) Az elmúlt években a fájdalom fontos mutatója lett a műtét utáni eredmények és életminőség mutatóinak értékeléséhez. A műtét utáni hatékony fájdalomcsillapítás javíthatja a betegek előrejelzését. (5) Az erektor Spinae blokk egy nemrégiben leírt ultrahangvezérelt technika, amelyben a helyi érzéstelenítést injektálják egy fasciális síkba a mellkasi keresztirányú folyamatok és a fedő spinae izom (longissimus mellkas) hegyei között. (6) A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy az erektor spinae blokk hatékonyan csökkenti az opioid követelményeket és javítja a fájdalom élményét a klinikai körülmények széles körében. Ezeket a legjobban a multimodális fájdalomcsillapítók részeként alkalmazzák más szisztémás fájdalomcsillapítókkal

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

-Preoperatív: A betegek értékelését a megfelelő előzmények, klinikai vizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálat révén hajtják végre, és a betegeket kiképzik a numerikus besorolási skála felhasználására (NRS 0 = nincs fájdalom, 10 = elfogadhatatlan fájdalom), amelyet a fájdalom intenzitásának értékeléséhez használnak.

A beteget 8 órán át böjtölni kell szilárd anyagokért és 2 órás tiszta folyadék esetén. A vizsgálat előtt minden beteget megkérdeznek, és tájékoztatást kapnak az ébresztési vizsgálati eljárásról. Tájékoztatják őket arról, hogy felkérik őket, hogy nyissák meg a szemüket, mozgatják az ujjaikat (tartsa az aneszteziológus kezét), mozgassa a lábujjukat, és végül emlékezzen egy adott színre.

-Intraoperatív: A Roome üzemeltetésére való érkezéskor 20 g perifériás IV -kanül kerül beillesztésre. Az elektrokardiogram (EKG), a neminvazív átlagos artériás vérnyomás (MAP) és a perifériás oxigéntelítettség kapcsolódik, és a kiindulási adatokat ellenőrzik és dokumentálják. A szedációt intravénásan adják meg, 0,02 mg/kg és IV fliud midazolam formájában, a hiány kiszámítása és a fenntartás kiszámítása alapján.

A preoxigenizáció után az IV propofol 2 mg/ kg és a fentanil 2 μg/ kg -os érzéstelenítést adják be fájdalomcsillapításra, és a cisatracurium 0,5 mg/ kg -ot intravénásán adják az endotracheális intubálás megkönnyítése érdekében.

A központi vénás katétert beillesztik és rögzítik a CVP megfigyelésére. Emellett az enotropia kapcsolódik a beteg homlokán, és 40-60 között fennmarad.

40 beteget egyenlően osztanak két egyenlő csoportra (minden csoportban 20 beteg) az 1. csoportra: SHAM kétoldalú, ultrahangos vezetett erektor spina -blokkot kap, 1 mg /kg normál sóoldattal, teljes mennyiségben, mindkét oldalon, az érzéstelenítés indukálása után az érzéstelenítés indukciója után a hajlamos helyzetben.

2. csoport: Valódi kétoldalú, ultrahangos, vezetett erektor spinae blokkot kap a bupivakainnal 1 mg /kg -on, teljes térfogatban 20 ml mindkét oldalon, miután az érzéstelenítés hajlamos helyzetben van.

Az érzéstelenítés fenntartása 50: 50 % O2 lesz a levegőben és a szevoflurán 2 %, a cisatracurium növekményes pedig 30 percenként 0,1 mg/kg dózison. I.V fájdalomcsillapítás az 1 ug /kg növekményes fentanil formájában, amikor az entrópia több mint 60-at növekszik műtét során és 30 perccel az ébresztés előtt.

Felébresztési teszt: Az érzéstelenítés folytatása előtt a betegek számára színes színt kapnak. Az ébresztési teszt befejezése után az érzéstelenítést 3 mg/kg propofol és 0,1 mg/kg cisatracurium alkalmazásával indukálják, míg az anesztézia a korábban leírtak szerint tartható.

A műtét végén az inhalációs érzéstelenítő szer ki van kapcsolva, a maradék neuromuscularis blokk megfordítja a neostigmin 0,05 mg/kg -ot, és az atropin 0,01 mg/kg -ot, majd a betegeket extubálják, és átadják az anesztézia gondozási egység utáni (PACU) után.

Postoperatív multimodális fájdalomcsillapítás: 6 óránként 10 mg/kg paracetamolt és 1,5 mg/kg intravénás diklofenac -ot fog kapni 8 óránként.

Az összes megfigyelést egyetlen kutató végzi, akit elvakítanak a vizsgálati csoportok számára.

-Minden csoportban a következőket mérjük: -

  1. Demográfiai adatok.
  2. A posztoperatív morfinfogyasztás teljes adagja.
  3. A mentési fájdalomcsillapítás első adagjának (morfin 0,1 mg/kg dózis mellett) ideje.
  4. A betegek száma mentő fájdalomcsillapítást kapott.
  5. Numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalomhoz (0 = nem fájdalom) és (10 = elfogadhatatlan fájdalom). Ha a pontszám> 3 -as, fájdalomcsillapításra lesz szükség, 0,1 mg/kg morfin formájában, amíg az NRS ≤3 -ra csökken. Az NRS -t a műtét után a 2, 4, 8, 12, 18, 24 órával a helyreállítási egységhez, a 2., 4, 8, 12, 18, 24 órával rögzítik, akit a vizsgálati csoportok elvakítanak.
  6. Teljes adagok a fentanil intraoperatív fogyasztásának.
  7. Ébresztési profil: A sebészek intraoperatív ébresztési teszt iránti kérelmén a sevofluran beadását leállítják. (Az ébredés minősége, a spontán légzés visszatérése, a parancs kinyitási képessége, valamint a kezek és a lábak mozgatásának képessége) és a posztoperatív amnézia. A betegeket többször felkérik az ébresztés során, legalább 15 másodpercenként, hogy kinyitják a szemüket, és mozgatják a kezüket és a lábukat. Az érzéstelenítés megszakításától a spontán légzés kezdetéig (T1), a spontán légzés visszatérésétől a szemnyílásig (T2), valamint a kezek és a lábak mozgásáig (T3), másodpercek alatt eltelt az idő, a szem előtti légzés kezdetéig. Az ébresztési teszt minőségét hárompontos rangsorban (8) értékelik.
  8. A posztoperatív mobilizáció első alkalommal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tanta, Egyiptom
        • tarek Abdel Lattif

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Idiopátiás serdülőkori skoliozisban szenvedő betegek műtéti korrekción átesnek.

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési rendellenességek (koagulopátia).
  • Mentális diszfunkció.
  • A helyi érzéstelenítők allergia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: vezérlőcsoport
SHAM kétoldalú, ultrahangos, vezetett erektor spinae blokkot kap 1 mg /kg normál sóoldat felhasználásával, teljes térfogatban 20 ml mindkét oldalon, az érzéstelenítés indukálása után hajlamos helyzetben, az érzéstelenítés hajlamos helyzetben történő indukálása után.
SHAM kétoldalú, ultrahangos, vezetett erektor spinae blokkot kap 1 mg /kg normál sóoldat felhasználásával, teljes térfogatban 20 ml mindkét oldalon, az érzéstelenítés indukálása után hajlamos helyzetben, az érzéstelenítés hajlamos helyzetben történő indukálása után.
1 mg /kg normál sóoldat felhasználásával
Kísérleti: erektor spinae blokk
valódi kétoldalú, ultrahangos, vezetett erektor spinae -blokkot kap a bupivakain által 1 mg /kg -nál, mindkét oldalon 20 ml teljes térfogatban, az érzéstelenítés indukálása után hajlamos helyzetben
bupivakain
valódi kétoldalú, ultrahangos, vezetett erektor spinae -blokkot kap a bupivakain által 1 mg /kg -nál, mindkét oldalon 20 ml teljes térfogatban, az érzéstelenítés indukálása után hajlamos helyzetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni morfinfogyasztás
Időkeret: 24 órán belül a műtét utáni
műtét utáni morfinfogyasztás
24 órán belül a műtét utáni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív fentanil fogyasztás
intraoperatív
Ideje az első fájdalomcsillapító kéréshez
Időkeret: 24 órán belül a műtét utáni
Ideje az első fájdalomcsillapító kéréshez
24 órán belül a műtét utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel