- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04336046
Dustranalny blok kręgosłupa skierowanego do ultradźwięków jako analgezja dla dorastającej idiopatycznej korekcji skoliozy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
-Preoperacyjna: Ocena pacjentów będzie przeprowadzana poprzez właściwe przejęcie historii, badanie kliniczne i rutynowe badanie laboratoryjne, a pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania liczbowej skali oceny (NRS 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zaakceptowania) stosowany do oceny intensywności bólu.
Pacjent może pościć przez 8 godzin w przypadku ciał stałych i 2H dla czystego płynu. Przed badaniem wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani i zostaną poinformowani o procedurze testu budzenia. Zostaną poinformowani, że zostaną poproszeni o otwarcie oczu, poruszanie palcami (trzymanie ręki anestezjologa), poruszanie palcami, a na koniec, aby zapamiętać dany kolor.
-Intraoperative: Po przybyciu do operacyjnego Roome włożona zostanie 20 g kaniula peryferyjna IV. Elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i nasycenie obwodowe tlenu zostaną dołączone, a dane wyjściowe będą monitorowane i udokumentowane. Sedacja zostanie przekazana dożylnie w postaci midazolamu 0,02 mg/kg i IV Fliud zgodnie z obliczaniem deficytu i obliczenia utrzymania.
Po przedtleniu znieczulenie z IV propofol 2 mg/ kg i fentanyl 2 µg/ kg będzie podawane dla analgezji i cisatrakurium 0,5 mg/ kg, w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.
Centralny cewnik żylny zostanie wstawiony i przymocowany do monitorowania CVP. Również enotropia zostanie połączona na czole pacjenta i utrzymywana między 40-60.
40 pacjentów zostanie jednakowo podzielonych na dwie równe grupy (20 pacjentów dla każdej grupy) Grupa 1: otrzyma pozorny obustronny blok kręgosłupa z przewodnikiem z wykorzystaniem 1 mg /kg normalnej soli fizjologicznej w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji zawodowej po zawartości znieczulenia.
Grupa 2: Otrzyma realny obustronny blok rozszczepiony ultradźwiękowymi z przewodnikiem przez bupiwakainę przy 1 mg /kg w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej.
Utrzymanie znieczulenia wyniesie 50: 50 % O2 do powietrza i sewofluranu 2 %, a cisatakurium przyrostowe co 30 minut przy dawce 0,1 mg/kg. I.V Anbalgesia w postaci przyrostowej fentanylu 1 ug /kg, gdy entropia wzrasta o więcej niż 60 podczas operacji i 30 minut przed testem pobudzenia.
Buduj test: Przed kontynuacją znieczulenia pacjenci otrzymają kolor do zapamiętania. Po zakończeniu testu przebudzenia znieczulenie zostanie indukowane przy użyciu propofolu 3 mg/kg i 0,1 mg/kg cisatracurium, podczas gdy znieczulenie będzie utrzymywane jak opisano wcześniej.
Pod koniec operacji inhalacyjny środek znieczulający zostanie wyłączony, resztkowy blok nerwowo -mięśniowy zostanie odwrócony neostygminą 0,05 mg/kg i atropiną 0,01 mg/kg, wówczas pacjenci zostaną ekstubowani i zostaną przeniesieni do oddziału pielęgnacji znieczulenia (PACU).
Pooperacyjna multimodalna analgezja: otrzyma paracetamol 10 mg/kg co 6 godzin i dożylne Diclofenac 1,5 mg/kg co 8 godzin regularnie.
Wszystkie obserwacje zostaną przeprowadzone przez pojedynczego badacza, który jest zaślepiony grupami badaniami.
-We wszystkich grupach zostaną zmierzone: -
- Dane demograficzne.
- Całkowite dawki pooperacyjnego zużycia morfiny.
- Czas pierwszej dawki ratownictwa analgezji (morfina w dawce 0,1 mg/kg).
- Liczba pacjentów otrzymała ratownictwo.
- Skala oceny numerycznej (NRS) dla bólu, który wahał się od (0 = brak bólu) do (10 = nie do zaakceptowany ból). Jeśli wynik wynosi> 3 będzie wymagał analgezji w postaci morfiny 0,1 mg/kg, zostanie podane do spadku NR do ≤3. NRS zostanie oceniony i zarejestrowany po przybyciu do jednostki odzyskiwania, 2, 4, 8, 12, 18, 24 godziny po operacji przez anestezjologa, który jest oślepiony na grupy badań.
- Całkowite dawki śródoperacyjne zużycie fentanylu.
- Profil budzenia: na prośbę chirurgów o śródoperacyjny test budzenia, podawanie sewofluranu zostanie zatrzymane. (Jakość budzenia, powrót spontanicznego oddychania, zdolność otwierania oczu na dowództwo i zdolność do poruszania dłoni i stóp) oraz amnezją pooperacyjną. Pacjenci zostaną wielokrotnie poproszeni podczas testu budzenia, przynajmniej co 15 sekund, aby otworzyć oczy i poruszyć dłonią i stopami. Czas upłynął od przerwy znieczulenia do rozpoczęcia spontanicznego oddychania (T1), od powrotu spontanicznego oddechu do otwierania oka na poleceniu (T2), a od otwierania oka do ruchu dłoni i stóp (T3) zostanie zarejestrowana w sekundach za pomocą stopu. Jakość testu budzenia zostanie oceniona w trzypunktowej skali rang (8).
- Pierwszy raz pooperacyjnej mobilizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- tarek Abdel Lattif
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z idiopatyczną skoliozą nastolatków poddawaną korekcji chirurgicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia krwawienia (koagulopatia).
- Dysfunkcja psychiczna.
- Historia alergii na lokalne środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: grupa kontrolna
Otrzyma pozorowany dwustronny blok rozszczepiony ultradźwięków z przewodnikiem przy użyciu normalnej soli fizjologicznej 1 mg /kg w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej.
|
Otrzyma pozorowany dwustronny blok rozszczepiony ultradźwięków z przewodnikiem przy użyciu normalnej soli fizjologicznej 1 mg /kg w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej.
używając normalnej soli fizjologicznej 1 mg /kg
|
|
Eksperymentalny: Erector Spinae Block
otrzyma prawdziwy obustronny blok rozszczepiony ultradźwiękowymi erekcji przez bupiwakainę przy 1 mg /kg w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej
|
bupiwakaina
otrzyma prawdziwy obustronny blok rozszczepiony ultradźwiękowymi erekcji przez bupiwakainę przy 1 mg /kg w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Pooperacyjne zużycie morfiny
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjne spożycie fentanylu
|
śródoperacyjny
|
|
Czas na pierwsze żądanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Czas na pierwsze żądanie przeciwbólowe
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Skrzywienia kręgosłupa
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- bilateral erector spinae block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)