Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dustranalny blok kręgosłupa skierowanego do ultradźwięków jako analgezja dla dorastającej idiopatycznej korekcji skoliozy

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amany Faheem, Tanta University
Skolioza jest strukturalną, trójwymiarową deformacją kręgosłupa. Charakteryzowanie krzywizny bocznej i obrotem kręgów z ograniczeniami funkcjonalnymi i problemami kosmetycznymi, skolioza idiopatyczna, która stanowi 75% do 80% całej skoliozy, jest najczęstszym dla wszystkich typów. (1, 2) Leczenie chirurgiczne jest skutecznym sposobem na skorygowanie ciężkiej deformacji kręgosłupa, gdy deformacja stopniowo się pogarsza i nie może być pozytywnie korygowana przez leczenie klamry. Operacja korekcji kręgosłupa jest jedną z najbardziej inwazyjnych zabiegów chirurgicznych i zwykle powoduje umiarkowany do ciężkiego poziomu bólu pooperacyjnego. (3) Silny ból może indukować powikłania implantu, takie jak przemieszczenie konstruktu, zepsute oprzyrządowanie i rozluźnienie implantu, które wymaga dodatkowych procedur rewizji, które warunki negatywnie wpływają na wyniki pooperacyjne (4) W ciągu ostatnich kilku lat ból stał się ważnym wskaźnikiem oceny wskaźników wyników i jakości życia po operacji. Skuteczna analgezja po operacji może poprawić rokowanie pacjentów (5) Erector Spinae Block jest niedawno opisaną techniką pod kontrolą ultradźwięków, w której miejscowe znieczulenie jest wstrzykiwane do płaszczyzny powięziowej między końcówkami procesów poprzecznych piersiowych a mięśniami rozszczepionymi erakcją (Longissimus Thoraacis). (6) Dostępne dowody wskazują, że blok rozszczepu erekcji jest skuteczny w zmniejszaniu wymagań opioidowych i poprawie bólu w szerokim zakresie warunków klinicznych. Najlepiej je stosować w ramach multimodalnej analgezji z innymi ogólnoustrojowymi środkami przeciwbólowymi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

-Preoperacyjna: Ocena pacjentów będzie przeprowadzana poprzez właściwe przejęcie historii, badanie kliniczne i rutynowe badanie laboratoryjne, a pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania liczbowej skali oceny (NRS 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zaakceptowania) stosowany do oceny intensywności bólu.

Pacjent może pościć przez 8 godzin w przypadku ciał stałych i 2H dla czystego płynu. Przed badaniem wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani i zostaną poinformowani o procedurze testu budzenia. Zostaną poinformowani, że zostaną poproszeni o otwarcie oczu, poruszanie palcami (trzymanie ręki anestezjologa), poruszanie palcami, a na koniec, aby zapamiętać dany kolor.

-Intraoperative: Po przybyciu do operacyjnego Roome włożona zostanie 20 g kaniula peryferyjna IV. Elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i nasycenie obwodowe tlenu zostaną dołączone, a dane wyjściowe będą monitorowane i udokumentowane. Sedacja zostanie przekazana dożylnie w postaci midazolamu 0,02 mg/kg i IV Fliud zgodnie z obliczaniem deficytu i obliczenia utrzymania.

Po przedtleniu znieczulenie z IV propofol 2 mg/ kg i fentanyl 2 µg/ kg będzie podawane dla analgezji i cisatrakurium 0,5 mg/ kg, w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.

Centralny cewnik żylny zostanie wstawiony i przymocowany do monitorowania CVP. Również enotropia zostanie połączona na czole pacjenta i utrzymywana między 40-60.

40 pacjentów zostanie jednakowo podzielonych na dwie równe grupy (20 pacjentów dla każdej grupy) Grupa 1: otrzyma pozorny obustronny blok kręgosłupa z przewodnikiem z wykorzystaniem 1 mg /kg normalnej soli fizjologicznej w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji zawodowej po zawartości znieczulenia.

Grupa 2: Otrzyma realny obustronny blok rozszczepiony ultradźwiękowymi z przewodnikiem przez bupiwakainę przy 1 mg /kg w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej.

Utrzymanie znieczulenia wyniesie 50: 50 % O2 do powietrza i sewofluranu 2 %, a cisatakurium przyrostowe co 30 minut przy dawce 0,1 mg/kg. I.V Anbalgesia w postaci przyrostowej fentanylu 1 ug /kg, gdy entropia wzrasta o więcej niż 60 podczas operacji i 30 minut przed testem pobudzenia.

Buduj test: Przed kontynuacją znieczulenia pacjenci otrzymają kolor do zapamiętania. Po zakończeniu testu przebudzenia znieczulenie zostanie indukowane przy użyciu propofolu 3 mg/kg i 0,1 mg/kg cisatracurium, podczas gdy znieczulenie będzie utrzymywane jak opisano wcześniej.

Pod koniec operacji inhalacyjny środek znieczulający zostanie wyłączony, resztkowy blok nerwowo -mięśniowy zostanie odwrócony neostygminą 0,05 mg/kg i atropiną 0,01 mg/kg, wówczas pacjenci zostaną ekstubowani i zostaną przeniesieni do oddziału pielęgnacji znieczulenia (PACU).

Pooperacyjna multimodalna analgezja: otrzyma paracetamol 10 mg/kg co 6 godzin i dożylne Diclofenac 1,5 mg/kg co 8 godzin regularnie.

Wszystkie obserwacje zostaną przeprowadzone przez pojedynczego badacza, który jest zaślepiony grupami badaniami.

-We wszystkich grupach zostaną zmierzone: -

  1. Dane demograficzne.
  2. Całkowite dawki pooperacyjnego zużycia morfiny.
  3. Czas pierwszej dawki ratownictwa analgezji (morfina w dawce 0,1 mg/kg).
  4. Liczba pacjentów otrzymała ratownictwo.
  5. Skala oceny numerycznej (NRS) dla bólu, który wahał się od (0 = brak bólu) do (10 = nie do zaakceptowany ból). Jeśli wynik wynosi> 3 będzie wymagał analgezji w postaci morfiny 0,1 mg/kg, zostanie podane do spadku NR do ≤3. NRS zostanie oceniony i zarejestrowany po przybyciu do jednostki odzyskiwania, 2, 4, 8, 12, 18, 24 godziny po operacji przez anestezjologa, który jest oślepiony na grupy badań.
  6. Całkowite dawki śródoperacyjne zużycie fentanylu.
  7. Profil budzenia: na prośbę chirurgów o śródoperacyjny test budzenia, podawanie sewofluranu zostanie zatrzymane. (Jakość budzenia, powrót spontanicznego oddychania, zdolność otwierania oczu na dowództwo i zdolność do poruszania dłoni i stóp) oraz amnezją pooperacyjną. Pacjenci zostaną wielokrotnie poproszeni podczas testu budzenia, przynajmniej co 15 sekund, aby otworzyć oczy i poruszyć dłonią i stopami. Czas upłynął od przerwy znieczulenia do rozpoczęcia spontanicznego oddychania (T1), od powrotu spontanicznego oddechu do otwierania oka na poleceniu (T2), a od otwierania oka do ruchu dłoni i stóp (T3) zostanie zarejestrowana w sekundach za pomocą stopu. Jakość testu budzenia zostanie oceniona w trzypunktowej skali rang (8).
  8. Pierwszy raz pooperacyjnej mobilizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt
        • tarek Abdel Lattif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z idiopatyczną skoliozą nastolatków poddawaną korekcji chirurgicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia krwawienia (koagulopatia).
  • Dysfunkcja psychiczna.
  • Historia alergii na lokalne środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: grupa kontrolna
Otrzyma pozorowany dwustronny blok rozszczepiony ultradźwięków z przewodnikiem przy użyciu normalnej soli fizjologicznej 1 mg /kg w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej.
Otrzyma pozorowany dwustronny blok rozszczepiony ultradźwięków z przewodnikiem przy użyciu normalnej soli fizjologicznej 1 mg /kg w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej.
używając normalnej soli fizjologicznej 1 mg /kg
Eksperymentalny: Erector Spinae Block
otrzyma prawdziwy obustronny blok rozszczepiony ultradźwiękowymi erekcji przez bupiwakainę przy 1 mg /kg w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej
bupiwakaina
otrzyma prawdziwy obustronny blok rozszczepiony ultradźwiękowymi erekcji przez bupiwakainę przy 1 mg /kg w całkowitej objętości 20 ml dla każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji podatnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Pooperacyjne zużycie morfiny
w ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjne spożycie fentanylu
śródoperacyjny
Czas na pierwsze żądanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Czas na pierwsze żądanie przeciwbólowe
w ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj