- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04336046
Bloc de l'érecteur bilatéral guidé par ultrasons comme analgésie pour la correction de la scoliose idiopathique des adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
-Préopératoire: L'évaluation des patients sera effectuée par des antécédents, un examen clinique et une étude de laboratoire de routine et les patients seront formés pour utiliser l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0 = pas de douleur, 10 = douleur intolérable) utilisée pour l'évaluation de l'intensité de la douleur.
Le patient est autorisé à jeûner pendant 8 heures pour les solides et 2h pour un liquide clair. Avant l'étude, tous les patients seront interrogés et seront informés de la procédure de test de réveil. Ils seront informés qu'ils seront invités à ouvrir les yeux, à bouger leurs doigts (tenir la main de l'anesthésiste), bouger leurs orteils et enfin, à se souvenir d'une couleur donnée.
-Intraopérative: À l'arrivée à ROOME, une canule périphérique IV de 20 g sera insérée. L'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle moyenne non invasive (MAP) et la saturation en oxygène périphérique seront attachées et les données de base seront surveillées et documentées. La sédation sera donnée par voie intraveineuse sous forme de midazolam 0,02 mg / kg et IV fliud en fonction du calcul du déficit et du calcul de la maintenance.
Après la préoxygénation, l'anesthésie avec du propofol IV 2 mg / kg et le fentanyl 2 µg / kg seront administrées pour l'analgésie et le cisatracurium, 0,5 mg / kg seront administrés par voie intraveineuse pour faciliter l'intubation endotrachéale.
Le cathéter veineux central sera inséré et attaché pour la surveillance du CVP. De plus, l'enotropie sera connectée sur le front du patient et maintenue entre 40 et 60.
40 patients seront également divisés en deux groupes égaux (20 patients pour chaque groupe) Groupe 1: recevra un bloc d'érecteur guidé à ultrasons bilatéral simulé en utilisant 1 mg / kg de solution saline normale dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après l'induction de l'anesthésie en position sujette après l'induction de l'anesthésie en position sujet.
Groupe 2: recevra un véritable bloc d'érecteur guidé bilatéral bilatéral par la bupivacaïne à 1 mg / kg dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après induction d'anesthésie en position couchée.
Le maintien de l'anesthésie sera de 50: 50% d'O2 à l'air et au sévoflurane 2% et à Cisatracurium incrémental toutes les 30 min à une dose de 0,1 mg / kg. I. analgésie sous forme de fentanyl incrémental 1 ug / kg lorsque l'entropie augmente plus de 60 pendant la chirurgie et 30 min avant le test de réveil.
Test de réveil: Avant la poursuite de l'anesthésie, les patients recevront une couleur à retenir. Après avoir terminé le test de réveil, l'anesthésie sera induite en utilisant 3 mg / kg de propofol et 0,1 mg / kg de cisatracurium, tandis que l'anesthésie sera maintenue comme décrit précédemment.
À la fin de la chirurgie, l'agent anesthésique de l'inhalation sera désactivé, le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé avec la néostigmine 0,05 mg / kg et l'atropine 0,01 mg / kg, puis les patients seront extubés et seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie (PACU).
Analgésie multimodale postopératoire: sera reçu paracétamol 10 mg / kg toutes les 6 heures et diclofénac intraveineux 1,5 mg / kg toutes les 8 heures régulièrement.
Toutes les observations seront effectuées par un seul enquêteur, qui est aveugle aux groupes d'étude.
-Dans tous les groupes, les éléments suivants seront mesurés: -
- Données démographiques.
- Doses totales de consommation de morphine postopératoire.
- Temps de la première dose d'analgésie de sauvetage (morphine à dose de 0,1 mg / kg).
- Le nombre de patients a reçu une analgésie de sauvetage.
- Échelle de notation numérique (NRS) pour la douleur qui variait de (0 = pas de douleur) à (10 = douleur intolérable). Si le score est> 3 nécessitera une analgésie sous forme de morphine 0,1 mg / kg sera donné jusqu'à ce que le NRS diminue à ≤3. Le NRS sera évalué et enregistré à l'arrivée à l'unité de récupération, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h après l'opération, par un anesthésiste, qui est aveugle aux groupes d'étude.
- Doses totales Consommation peropératoire de fentanyl.
- Profil de réveil: Sur la demande des chirurgiens pour le test de réveil peropératoire, l'administration de Sevoflurane sera arrêtée. (La qualité du réveil, le retour de la respiration spontanée, la capacité d'ouvrir les yeux sur le commandement et la capacité de déplacer les mains et les pieds) et l'amnésie postopératoire. Les patients seront invités à plusieurs reprises lors du test de réveil, au moins toutes les 15 s, d'ouvrir les yeux et de bouger leurs mains et leurs pieds. Le temps écoulé de l'interruption de l'anesthésie jusqu'au début de la respiration spontanée (T1), du retour de la respiration spontanée à l'ouverture des yeux sur le commandement (T2), et de l'ouverture des yeux au mouvement des mains et des pieds (T3) sera enregistré en quelques secondes à l'aide d'un verrouillage. La qualité du test de réveil sera évaluée sur une échelle de rang à trois points (8).
- Première fois de la mobilisation postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- tarek Abdel Lattif
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de scoliose adolescente idiopathique subissant une correction chirurgicale.
Critères d'exclusion:
- Troubles de saignement (coagulopathie).
- Dysfonctionnement mental.
- Histoire des allergies aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: groupe témoin
recevra un bloc d'érecteur à ultrasons bilatéral fictif en utilisant 1 mg / kg de solution saline normale dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après induction de l'anesthésie en position couchée après induction de l'anesthésie en position couchée.
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recevra un bloc d'érecteur à ultrasons bilatéral fictif en utilisant 1 mg / kg de solution saline normale dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après induction de l'anesthésie en position couchée après induction de l'anesthésie en position couchée.
en utilisant 1 mg / kg de solution saline normale
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Expérimental: bloc d'érecteur spinae
recevra un véritable bloc d'érecteur guidé bilatéral à échographie par bupivacaïne à 1 mg / kg dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après induction de l'anesthésie en position couchée
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bupivacaïne
recevra un véritable bloc d'érecteur guidé bilatéral à échographie par bupivacaïne à 1 mg / kg dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après induction de l'anesthésie en position couchée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de morphine postopératoire
Délai: Dans les 24 heures postopératoire
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consommation de morphine postopératoire
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Dans les 24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation peropératoire de fentanyl
Délai: peropératoire
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consommation peropératoire de fentanyl
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peropératoire
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temps pour la première demande analgésique
Délai: Dans les 24 heures postopératoire
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temps pour la première demande analgésique
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Dans les 24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- bilateral erector spinae block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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