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Bloc de l'érecteur bilatéral guidé par ultrasons comme analgésie pour la correction de la scoliose idiopathique des adolescents

11 avril 2025 mis à jour par: Amany Faheem, Tanta University
La scoliose est une déformation structurelle et tridimensionnelle de la colonne vertébrale. Caractérisée par une courbure latérale et une rotation des vertèbres avec des limitations fonctionnelles et des problèmes cosmétiques, la scoliose idiopathique, qui représente 75% à 80% de toute la scoliose, est la plus courante de tous types. (1, 2) Le traitement chirurgical est un moyen efficace de corriger la déformation sévère de la colonne vertébrale lorsque la déformation s'aggrave progressivement et ne peut pas être corrigée positivement par le traitement de l'agitation. La chirurgie de correction de la colonne vertébrale est l'une des procédures chirurgicales les plus invasives et entraîne généralement des niveaux modérés à sévères de douleur postopératoire. (3) Une douleur intense peut induire des complications d'implant telles que la délocation de construction, l'instrumentation cassée et le relâchement des implants qui nécessite des procédures de révision supplémentaires, ces conditions affectent les résultats postopératoires. (4) Au cours des dernières années, la douleur est devenue un indicateur important pour évaluer les indicateurs des résultats et de la qualité de vie après la chirurgie. Analgésie efficace après la chirurgie pourrait améliorer le pronostic des patients. (5) Le bloc Erector Spinae est une technique guidée par ultrasons récemment décrite dans laquelle les anesthésiques locaux sont injectés dans un plan fascial entre les pointes des processus transversaux thoraciques et le muscle érectoriel sus-jacent (Longissimus thoracis). (6). Les preuves disponibles indiquent que le bloc de l'érecteur du spina est efficace pour réduire les exigences des opioïdes et améliorer l'expérience de la douleur dans un large éventail de milieux cliniques. Ils sont mieux utilisés dans le cadre de l'analgésie multimodale avec d'autres analgésiques systémiques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

-Préopératoire: L'évaluation des patients sera effectuée par des antécédents, un examen clinique et une étude de laboratoire de routine et les patients seront formés pour utiliser l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0 = pas de douleur, 10 = douleur intolérable) utilisée pour l'évaluation de l'intensité de la douleur.

Le patient est autorisé à jeûner pendant 8 heures pour les solides et 2h pour un liquide clair. Avant l'étude, tous les patients seront interrogés et seront informés de la procédure de test de réveil. Ils seront informés qu'ils seront invités à ouvrir les yeux, à bouger leurs doigts (tenir la main de l'anesthésiste), bouger leurs orteils et enfin, à se souvenir d'une couleur donnée.

-Intraopérative: À l'arrivée à ROOME, une canule périphérique IV de 20 g sera insérée. L'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle moyenne non invasive (MAP) et la saturation en oxygène périphérique seront attachées et les données de base seront surveillées et documentées. La sédation sera donnée par voie intraveineuse sous forme de midazolam 0,02 mg / kg et IV fliud en fonction du calcul du déficit et du calcul de la maintenance.

Après la préoxygénation, l'anesthésie avec du propofol IV 2 mg / kg et le fentanyl 2 µg / kg seront administrées pour l'analgésie et le cisatracurium, 0,5 mg / kg seront administrés par voie intraveineuse pour faciliter l'intubation endotrachéale.

Le cathéter veineux central sera inséré et attaché pour la surveillance du CVP. De plus, l'enotropie sera connectée sur le front du patient et maintenue entre 40 et 60.

40 patients seront également divisés en deux groupes égaux (20 patients pour chaque groupe) Groupe 1: recevra un bloc d'érecteur guidé à ultrasons bilatéral simulé en utilisant 1 mg / kg de solution saline normale dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après l'induction de l'anesthésie en position sujette après l'induction de l'anesthésie en position sujet.

Groupe 2: recevra un véritable bloc d'érecteur guidé bilatéral bilatéral par la bupivacaïne à 1 mg / kg dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après induction d'anesthésie en position couchée.

Le maintien de l'anesthésie sera de 50: 50% d'O2 à l'air et au sévoflurane 2% et à Cisatracurium incrémental toutes les 30 min à une dose de 0,1 mg / kg. I. analgésie sous forme de fentanyl incrémental 1 ug / kg lorsque l'entropie augmente plus de 60 pendant la chirurgie et 30 min avant le test de réveil.

Test de réveil: Avant la poursuite de l'anesthésie, les patients recevront une couleur à retenir. Après avoir terminé le test de réveil, l'anesthésie sera induite en utilisant 3 mg / kg de propofol et 0,1 mg / kg de cisatracurium, tandis que l'anesthésie sera maintenue comme décrit précédemment.

À la fin de la chirurgie, l'agent anesthésique de l'inhalation sera désactivé, le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé avec la néostigmine 0,05 mg / kg et l'atropine 0,01 mg / kg, puis les patients seront extubés et seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie (PACU).

Analgésie multimodale postopératoire: sera reçu paracétamol 10 mg / kg toutes les 6 heures et diclofénac intraveineux 1,5 mg / kg toutes les 8 heures régulièrement.

Toutes les observations seront effectuées par un seul enquêteur, qui est aveugle aux groupes d'étude.

-Dans tous les groupes, les éléments suivants seront mesurés: -

  1. Données démographiques.
  2. Doses totales de consommation de morphine postopératoire.
  3. Temps de la première dose d'analgésie de sauvetage (morphine à dose de 0,1 mg / kg).
  4. Le nombre de patients a reçu une analgésie de sauvetage.
  5. Échelle de notation numérique (NRS) pour la douleur qui variait de (0 = pas de douleur) à (10 = douleur intolérable). Si le score est> 3 nécessitera une analgésie sous forme de morphine 0,1 mg / kg sera donné jusqu'à ce que le NRS diminue à ≤3. Le NRS sera évalué et enregistré à l'arrivée à l'unité de récupération, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h après l'opération, par un anesthésiste, qui est aveugle aux groupes d'étude.
  6. Doses totales Consommation peropératoire de fentanyl.
  7. Profil de réveil: Sur la demande des chirurgiens pour le test de réveil peropératoire, l'administration de Sevoflurane sera arrêtée. (La qualité du réveil, le retour de la respiration spontanée, la capacité d'ouvrir les yeux sur le commandement et la capacité de déplacer les mains et les pieds) et l'amnésie postopératoire. Les patients seront invités à plusieurs reprises lors du test de réveil, au moins toutes les 15 s, d'ouvrir les yeux et de bouger leurs mains et leurs pieds. Le temps écoulé de l'interruption de l'anesthésie jusqu'au début de la respiration spontanée (T1), du retour de la respiration spontanée à l'ouverture des yeux sur le commandement (T2), et de l'ouverture des yeux au mouvement des mains et des pieds (T3) sera enregistré en quelques secondes à l'aide d'un verrouillage. La qualité du test de réveil sera évaluée sur une échelle de rang à trois points (8).
  8. Première fois de la mobilisation postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte
        • tarek Abdel Lattif

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de scoliose adolescente idiopathique subissant une correction chirurgicale.

Critères d'exclusion:

  • Troubles de saignement (coagulopathie).
  • Dysfonctionnement mental.
  • Histoire des allergies aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe témoin
recevra un bloc d'érecteur à ultrasons bilatéral fictif en utilisant 1 mg / kg de solution saline normale dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après induction de l'anesthésie en position couchée après induction de l'anesthésie en position couchée.
recevra un bloc d'érecteur à ultrasons bilatéral fictif en utilisant 1 mg / kg de solution saline normale dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après induction de l'anesthésie en position couchée après induction de l'anesthésie en position couchée.
en utilisant 1 mg / kg de solution saline normale
Expérimental: bloc d'érecteur spinae
recevra un véritable bloc d'érecteur guidé bilatéral à échographie par bupivacaïne à 1 mg / kg dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après induction de l'anesthésie en position couchée
bupivacaïne
recevra un véritable bloc d'érecteur guidé bilatéral à échographie par bupivacaïne à 1 mg / kg dans un volume total de 20 ml pour chaque côté après induction de l'anesthésie en position couchée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine postopératoire
Délai: Dans les 24 heures postopératoire
consommation de morphine postopératoire
Dans les 24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation peropératoire de fentanyl
Délai: peropératoire
consommation peropératoire de fentanyl
peropératoire
temps pour la première demande analgésique
Délai: Dans les 24 heures postopératoire
temps pour la première demande analgésique
Dans les 24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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