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Erettore bilaterale a ultrasuoni Blocco Spinae come analgesia per la correzione della scoliosi idiopatica adolescenziale

11 aprile 2025 aggiornato da: Amany Faheem, Tanta University
La scoliosi è una deformità strutturale e tridimensionale della colonna vertebrale. Caratterizzato dalla curvatura laterale e dalla rotazione delle vertebre con limiti funzionali e problemi cosmetici, la scoliosi idiopatica, che rappresenta il 75% all'80% di tutta la scoliosi, è il più comune di tutti i tipi. (1, 2) Il trattamento chirurgico è un modo efficace per correggere una grave deformità della colonna vertebrale quando la deformità peggiora progressivamente e non può essere corretta positivamente dal trattamento delle controversie. La chirurgia di correzione spinale è una delle procedure chirurgiche più invasive e di solito si traduce in livelli da moderati a gravi di dolore postoperatorio. (3) Un forte dolore può indurre complicanze dell'impianto come la ristrutturazione del costrutto, la strumentazione rotta e l'allentamento degli impianti che richiedono ulteriori procedure di revisione che queste condizioni influiscono negativamente sugli esiti postoperatori. (4) Negli ultimi anni, il dolore è diventato un indicatore importante per la valutazione degli indicatori di esito e qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. L'analgesia efficace dopo l'intervento chirurgico potrebbe migliorare la prognosi dei pazienti. (5) Il blocco di spinae erector è una tecnica guidata da ultrasuoni recentemente descritta in cui gli anestetici locali vengono iniettati in un piano fasciale tra le punte dei processi trasversali toracici e il muscolo di spina erettore sovrastante (Longissimus thoracis). (6) Le prove disponibili indicano che il blocco di spinae erector è efficace nel ridurre i requisiti di oppioidi e nel migliorare l'esperienza del dolore in una vasta gamma di contesti clinici. Sono al meglio come parte dell'analgesia multimodale con altri analgesici sistemici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

-Preoperatoria: la valutazione dei pazienti verrà effettuata attraverso una corretta assunzione di storia, esame clinico e indagine di laboratorio di routine e i pazienti saranno addestrati per utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS 0 = nessun dolore, 10 = dolore intollerabile) utilizzato per la valutazione dell'intensità del dolore.

Il paziente è autorizzato a digiunare per 8 ore per solidi e 2H per liquido chiaro. Prima dello studio, tutti i pazienti saranno intervistati e saranno informati sulla procedura di test di sveglia. Saranno informati che verrà chiesto loro di aprire gli occhi, muovere le dita (tenere la mano dell'anestesista), muovere le dita dei piedi e, infine, di ricordare un determinato colore.

-Intraoperatoria: all'arrivo al funzionamento di Roome, verrà inserita una cannula IV periferica di 20 g. L'elettrocardiogramma (ECG), la pressione arteriosa media (MAP) non invasiva e la saturazione periferica dell'ossigeno saranno collegati e i dati di base saranno monitorati e documentati. La sedazione verrà somministrata per via endovenosa sotto forma di midazolam 0,02 mg/kg e IV FLIUD secondo il calcolo del deficit e del calcolo della manutenzione.

Dopo la preossigenazione, l'anestesia con propofol IV 2 mg/ kg e fentanil 2 µg/ kg saranno somministrati per l'analgesia e il cisatracurium 0,5 mg/ kg verrà somministrato per via endovenosa per facilitare l'intubazione endotrachea.

Il catetere venoso centrale sarà inserito e collegato per il monitoraggio di CVP. Inoltre, l'enotropia verrà collegata sulla fronte dei pazienti e mantenuta tra 40-60.

40 pazienti saranno equamente divisi in due gruppi uguali (20 pazienti per ciascun gruppo) Gruppo 1: riceveranno un blocco di spina erettore guidato bilaterale sham -ecinetto con una soluzione salina normale 1 mg /kg in un volume totale di 20 ml per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclusa.

Gruppo 2: riceverà il blocco di spina erectore erectore bilaterale reale da Bupivacaina a 1 mg /kg in un volume totale di 20 ml per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini.

La manutenzione dell'anestesia sarà del 50: 50 % da O2 a aria e sevoflurano 2 % e cisatracurium incrementale ogni 30 minuti a dose di 0,1 mg/kg. Analgesia I.V a forma di fentanil incrementale 1 Ug /kg quando l'entropia aumenta più di 60 durante l'intervento chirurgico e 30 minuti prima del test di sveglia.

Test di sveglia: prima della continuazione dell'anestesia, ai pazienti verrà somministrato un colore da ricordare. Dopo aver terminato il test di sveglia, l'anestesia verrà indotta utilizzando 3 mg/kg di propofol e 0,1 mg/kg di cisatracurium, mentre l'anestesia verrà mantenuta come descritto in precedenza.

Alla fine della chirurgia, l'agente anestetico per inalazione verrà disattivato, il blocco neuromuscolare residuo verrà invertito con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg, quindi i pazienti saranno estubati e verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU).

Analgesia multimodale postoperatoria: Will ha ricevuto paracetamolo 10 mg/kg ogni 6 ore e diclofenac per via endovenosa 1,5 mg/kg ogni 8 ore regolarmente.

Tutte le osservazioni saranno effettuate da un singolo investigatore, che è accecato dai gruppi di studio.

-In tutti i gruppi, verranno misurati i seguenti: -

  1. Dati demografici.
  2. Dosi totali di consumo di morfina postoperatoria.
  3. Tempo della prima dose di analgesia di salvataggio (morfina a dose di 0,1 mg/kg).
  4. Il numero di pazienti ha ricevuto analgesia di salvataggio.
  5. Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore che variava da (0 = nessun dolore) a (10 = dolore intollerabile). Se il punteggio è> 3 avrà bisogno di analgesia sotto forma di morfina 0,1 mg/kg verrà somministrato fino a quando NRS non diminuisce a ≤3. NRS sarà valutato e registrato all'arrivo all'unità di recupero, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'operazione, da un anestesista, che è accecato dai gruppi di studio.
  6. Dosi totali Consumo intraoperatorio di fentanil.
  7. Profilo di sveglia: sulla richiesta dei chirurghi per il test di sveglia intraoperatorio, la somministrazione di sevoflurano verrà interrotta. (La qualità del risveglio, il ritorno della respirazione spontanea, la capacità di aprire gli occhi sul comando e la capacità di spostare mani e piedi) e l'amnesia postoperatoria. Ai pazienti verrà chiesto ripetutamente durante il test di sveglia, almeno ogni 15 s, di aprire gli occhi e di muovere le mani e i piedi. Il tempo trascorso dall'interruzione dell'anestesia all'inizio della respirazione spontanea (T1), dal ritorno della respirazione spontanea all'apertura degli occhi al comando (T2), e dall'apertura degli occhi al movimento di mani e piedi (T3) verrà registrato in pochi secondi usando un cronometro. La qualità del test di sveglia sarà valutata su una scala di rango a tre punti (8).
  8. Prima volta di mobilitazione postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • tarek Abdel Lattif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con scoliosi adolescenziale idiopatica sottoposti a correzione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sanguinamento (coagulopatia).
  • Disfunzione mentale.
  • Storia dell'allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Riceverà un blocco di erector spinae guidato bilaterale fittizio e erettore con soluzione salina normale da 1 mg /kg in un volume totale di 20 mL per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini.
Riceverà un blocco di erector spinae guidato bilaterale fittizio e erettore con soluzione salina normale da 1 mg /kg in un volume totale di 20 mL per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini.
Usando 1 mg /kg di soluzione salina normale
Sperimentale: Erector Spinae Block
riceverà un vero blocco di erector spinae guidato ecografico bilaterale da bupivacaina a 1 mg /kg in un volume totale di 20 ml per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia
bupivacaina
riceverà un vero blocco di erector spinae guidato ecografico bilaterale da bupivacaina a 1 mg /kg in un volume totale di 20 ml per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
Consumo di morfina postoperatoria
Entro 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
consumo intraoperatorio di fentanil
intraoperatorio
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
Tempo alla prima richiesta analgesica
Entro 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina

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