- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04336046
Erettore bilaterale a ultrasuoni Blocco Spinae come analgesia per la correzione della scoliosi idiopatica adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
-Preoperatoria: la valutazione dei pazienti verrà effettuata attraverso una corretta assunzione di storia, esame clinico e indagine di laboratorio di routine e i pazienti saranno addestrati per utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS 0 = nessun dolore, 10 = dolore intollerabile) utilizzato per la valutazione dell'intensità del dolore.
Il paziente è autorizzato a digiunare per 8 ore per solidi e 2H per liquido chiaro. Prima dello studio, tutti i pazienti saranno intervistati e saranno informati sulla procedura di test di sveglia. Saranno informati che verrà chiesto loro di aprire gli occhi, muovere le dita (tenere la mano dell'anestesista), muovere le dita dei piedi e, infine, di ricordare un determinato colore.
-Intraoperatoria: all'arrivo al funzionamento di Roome, verrà inserita una cannula IV periferica di 20 g. L'elettrocardiogramma (ECG), la pressione arteriosa media (MAP) non invasiva e la saturazione periferica dell'ossigeno saranno collegati e i dati di base saranno monitorati e documentati. La sedazione verrà somministrata per via endovenosa sotto forma di midazolam 0,02 mg/kg e IV FLIUD secondo il calcolo del deficit e del calcolo della manutenzione.
Dopo la preossigenazione, l'anestesia con propofol IV 2 mg/ kg e fentanil 2 µg/ kg saranno somministrati per l'analgesia e il cisatracurium 0,5 mg/ kg verrà somministrato per via endovenosa per facilitare l'intubazione endotrachea.
Il catetere venoso centrale sarà inserito e collegato per il monitoraggio di CVP. Inoltre, l'enotropia verrà collegata sulla fronte dei pazienti e mantenuta tra 40-60.
40 pazienti saranno equamente divisi in due gruppi uguali (20 pazienti per ciascun gruppo) Gruppo 1: riceveranno un blocco di spina erettore guidato bilaterale sham -ecinetto con una soluzione salina normale 1 mg /kg in un volume totale di 20 ml per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclusa.
Gruppo 2: riceverà il blocco di spina erectore erectore bilaterale reale da Bupivacaina a 1 mg /kg in un volume totale di 20 ml per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini.
La manutenzione dell'anestesia sarà del 50: 50 % da O2 a aria e sevoflurano 2 % e cisatracurium incrementale ogni 30 minuti a dose di 0,1 mg/kg. Analgesia I.V a forma di fentanil incrementale 1 Ug /kg quando l'entropia aumenta più di 60 durante l'intervento chirurgico e 30 minuti prima del test di sveglia.
Test di sveglia: prima della continuazione dell'anestesia, ai pazienti verrà somministrato un colore da ricordare. Dopo aver terminato il test di sveglia, l'anestesia verrà indotta utilizzando 3 mg/kg di propofol e 0,1 mg/kg di cisatracurium, mentre l'anestesia verrà mantenuta come descritto in precedenza.
Alla fine della chirurgia, l'agente anestetico per inalazione verrà disattivato, il blocco neuromuscolare residuo verrà invertito con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg, quindi i pazienti saranno estubati e verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU).
Analgesia multimodale postoperatoria: Will ha ricevuto paracetamolo 10 mg/kg ogni 6 ore e diclofenac per via endovenosa 1,5 mg/kg ogni 8 ore regolarmente.
Tutte le osservazioni saranno effettuate da un singolo investigatore, che è accecato dai gruppi di studio.
-In tutti i gruppi, verranno misurati i seguenti: -
- Dati demografici.
- Dosi totali di consumo di morfina postoperatoria.
- Tempo della prima dose di analgesia di salvataggio (morfina a dose di 0,1 mg/kg).
- Il numero di pazienti ha ricevuto analgesia di salvataggio.
- Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore che variava da (0 = nessun dolore) a (10 = dolore intollerabile). Se il punteggio è> 3 avrà bisogno di analgesia sotto forma di morfina 0,1 mg/kg verrà somministrato fino a quando NRS non diminuisce a ≤3. NRS sarà valutato e registrato all'arrivo all'unità di recupero, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'operazione, da un anestesista, che è accecato dai gruppi di studio.
- Dosi totali Consumo intraoperatorio di fentanil.
- Profilo di sveglia: sulla richiesta dei chirurghi per il test di sveglia intraoperatorio, la somministrazione di sevoflurano verrà interrotta. (La qualità del risveglio, il ritorno della respirazione spontanea, la capacità di aprire gli occhi sul comando e la capacità di spostare mani e piedi) e l'amnesia postoperatoria. Ai pazienti verrà chiesto ripetutamente durante il test di sveglia, almeno ogni 15 s, di aprire gli occhi e di muovere le mani e i piedi. Il tempo trascorso dall'interruzione dell'anestesia all'inizio della respirazione spontanea (T1), dal ritorno della respirazione spontanea all'apertura degli occhi al comando (T2), e dall'apertura degli occhi al movimento di mani e piedi (T3) verrà registrato in pochi secondi usando un cronometro. La qualità del test di sveglia sarà valutata su una scala di rango a tre punti (8).
- Prima volta di mobilitazione postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto
- tarek Abdel Lattif
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con scoliosi adolescenziale idiopatica sottoposti a correzione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sanguinamento (coagulopatia).
- Disfunzione mentale.
- Storia dell'allergia agli anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Riceverà un blocco di erector spinae guidato bilaterale fittizio e erettore con soluzione salina normale da 1 mg /kg in un volume totale di 20 mL per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini.
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Riceverà un blocco di erector spinae guidato bilaterale fittizio e erettore con soluzione salina normale da 1 mg /kg in un volume totale di 20 mL per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini dopo l'induzione dell'anestesia in posizione inclini.
Usando 1 mg /kg di soluzione salina normale
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Sperimentale: Erector Spinae Block
riceverà un vero blocco di erector spinae guidato ecografico bilaterale da bupivacaina a 1 mg /kg in un volume totale di 20 ml per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia
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bupivacaina
riceverà un vero blocco di erector spinae guidato ecografico bilaterale da bupivacaina a 1 mg /kg in un volume totale di 20 ml per ciascun lato dopo l'induzione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
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Consumo di morfina postoperatoria
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Entro 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
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consumo intraoperatorio di fentanil
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intraoperatorio
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Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
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Tempo alla prima richiesta analgesica
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Entro 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bilateral erector spinae block
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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