Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd guidet bilateral erektor spinae blokk som smertestillende for ungdoms idiopatisk skoliose korreksjon

11. april 2025 oppdatert av: Amany Faheem, Tanta University
Scoliosis er en strukturell, tridimensjonal deformitet av ryggraden. Idiopatisk skoliose, som utgjør 75% til 80% av all skoliose, er karakterisert ved lateral krumning og rotasjon av ryggvirvlene med funksjonelle begrensninger og kosmetiske problemer, og er den vanligste av alle typer. (1, 2) Kirurgisk behandling er en effektiv måte å korrigere alvorlig deformitet i ryggraden når deformiteten gradvis forverres og ikke kan korrigeres positivt ved stagbehandling. Spinal korreksjonskirurgi er en av de mest invasive kirurgiske inngrepene og resulterer vanligvis i moderate til alvorlige nivåer av postoperativ smerte. (3) Alvorlige smerter kan indusere implantatkomplikasjoner som konstruksjonsoppløsning, ødelagt instrumentering og implantat som løsner som krever ytterligere revisjonsprosedyrer disse forholdene påvirker postoperative utfall negativt. (4) I løpet av de siste årene har smerter blitt en viktig indikator for å evaluere indikatorer på utfall og livskvalitet etter operasjonen. Effektiv analgesi etter operasjonen kan forbedre pasientenes prognose. (5) Erektoren Spinae-blokken er en nylig beskrevet ultralydstyrt teknikk der lokalbedøvelse injiseres i et fascielt plan mellom spissene til thorax tverrgående prosesser og den overliggende erektoren spinae muskel (longissimus thoracis). (6) Det tilgjengelige beviset indikerer at erektor -spinae -blokken er effektiv for å redusere opioidkrav og forbedre smerteopplevelsen i et bredt spekter av kliniske omgivelser. De er best ansatt som en del av multimodal analgesi med andre systemiske smertestillende midler

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

-Preoperativ: Evaluering av pasienter vil bli utført gjennom riktig historieopptak, klinisk undersøkelse og rutinemessig laboratorieundersøkelse, og pasienter vil bli opplært til å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS 0 = ingen smerter, 10 = utålelig smerte) brukt til evaluering av smerteintensitet.

Pasienten har lov til å faste i 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klar væske. Før studien vil alle pasienter bli intervjuet og vil bli orientert om vekkingsprosedyren. De vil bli informert om at de vil bli bedt om å åpne øynene, bevege fingrene (hold anestesilegens hånd), bevege tærne og til slutt, for å huske en gitt farge.

-Intraoperativt: Ved ankomst til operasjons -roome, vil en 20 g perifer IV -kanyle bli satt inn. Elektrokardiogram (EKG), ikke -invasiv gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og perifer oksygenmetning vil bli festet og baseline -data vil bli overvåket og dokumentert. Sedasjon vil bli gitt intravenøst ​​i form av midazolam 0,02 mg/kg og IV fliud i henhold til beregning av underskudd og opprettholdelse av beregning.

Etter preoksygenering vil anestesi med IV propofol 2 mg/ kg og fentanyl 2 ug/ kg bli administrert for analgesi og cisatracurium 0,5 mg/ kg vil bli gitt intravenøst ​​for å lette endotrakeal intubasjon.

Sentral venekateter vil bli satt inn og festet for overvåking av CVP. Enotropi vil også være koblet på pannen og vedlikeholdes mellom 40-60.

40 pasienter vil være like delt til to like grupper (20 pasienter for hver gruppe) gruppe 1: vil motta Sham bilateral ultralydet guidet erektor -spinae -blokk ved bruk av 1 mg /kg normal saltvann i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling etter induksjon av anestesi i utsatt posisjon.

Gruppe 2: vil motta ekte bilateral ultralyd veiledet erektor spinae -blokkering av bupivakain ved 1 mg /kg i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling.

Opprettholdelse av anestesi vil være 50: 50 % o2 til luft og sevofluran 2 % og cisatracurium inkrementell hvert 30. minutt med dose på 0,1 mg/kg. I.V analgesi i form av inkrementell fentanyl 1 ug /kg når entropi øker mer enn 60 under operasjonen og 30 minutter før vekkingstesten.

Wake Up Test: Før fortsettelse av anestesi, vil pasienter få en farge å huske. Etter å ha fullført våkne testen, vil anestesi bli indusert ved bruk av 3 mg/kg propofol og 0,1 mg/kg cisatracurium, mens anestesi vil opprettholdes som beskrevet tidligere.

Ved slutten av operasjonen vil inhalasjonsbedøvelsesmidlet bli slått av, gjenværende nevromuskulær blokk vil bli reversert med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg, da vil pasienter bli ekstruert og vil bli overført til etter anestesi -pleieenhet (PACU).

Postoperativ multimodal analgesi: vil motta paracetamol 10 mg/kg hver 6. time og intravenøs diklofenak 1,5 mg/kg hver 8. time regelmessig.

Alle observasjoner vil bli utført av en enkelt etterforsker, som er blendet for studiegruppene.

-I alle grupper vil følgende måles: -

  1. Demografiske data.
  2. Totalt doser av postoperativt morfinforbruk.
  3. Tid for den første dosen av redningsanalgesi (morfin i dose på 0,1 mg/kg).
  4. Antall pasienter fikk redningsanalgesi.
  5. Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter som varierte fra (0 = ingen smerter) til (10 = utålelig smerte). Hvis poengsum er> 3, trenger analgesi i form av morfin 0,1 mg/kg vil bli gitt til NRS reduseres til ≤3. NRS vil bli vurdert og registrert ved ankomst til utvinningsenheten, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer etter operasjonen, av en anestesilege, som er blendet for studiegruppene.
  6. Total doser intraoperativt forbruk av fentanyl.
  7. Våkningsprofil: På kirurgens forespørsel om den intraoperative våkne testen, vil administrering av Sevoflurane bli stoppet. (Kvaliteten på vekker, retur av spontan pust, evne til å åpne øynene på kommando og evne til å bevege hender og føtter) og postoperativ hukommelsestap. Pasienter vil bli spurt gjentatte ganger under våkne testen, minst hver 15. sekund, om å åpne øynene og bevege hendene og føttene. Tiden som gikk fra avbrudd av anestesi til starten av spontan pust (T1), fra tilbakekomsten av spontan pust til øyeåpning på kommandoen (T2), og fra øyeåpning til bevegelse av hender og føtter (T3) vil bli registrert på sekunder ved å bruke et stoppur. Kvaliteten på våkne testen vil bli evaluert på en trepunkts rangskala (8).
  8. Første gang med postoperativ mobilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt
        • tarek Abdel Lattif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk ungdomsskoliose som gjennomgår kirurgisk korreksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser (koagulopati).
  • Mental dysfunksjon.
  • Historie om allergi mot lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
vil motta Sham bilateral ultralyd veiledet erektor spinae -blokk ved bruk av 1 mg /kg normal saltvann i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling etter induksjon av anestesi i utsatt stilling.
vil motta Sham bilateral ultralyd veiledet erektor spinae -blokk ved bruk av 1 mg /kg normal saltvann i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling etter induksjon av anestesi i utsatt stilling.
Bruker 1 mg /kg normal saltvann
Eksperimentell: erector spinae block
vil motta ekte bilateral ultralyd guidet erektor spinae -blokkering av bupivacain ved 1 mg /kg i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling
bupivakain
vil motta ekte bilateral ultralyd guidet erektor spinae -blokkering av bupivacain ved 1 mg /kg i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativ
postoperativt morfinforbruk
Innen 24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt inntak av fentanyl
intraoperativt
tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativ
tid til første smertestillende forespørsel
Innen 24 timer postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere