- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04336046
Ultralyd guidet bilateral erektor spinae blokk som smertestillende for ungdoms idiopatisk skoliose korreksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
-Preoperativ: Evaluering av pasienter vil bli utført gjennom riktig historieopptak, klinisk undersøkelse og rutinemessig laboratorieundersøkelse, og pasienter vil bli opplært til å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS 0 = ingen smerter, 10 = utålelig smerte) brukt til evaluering av smerteintensitet.
Pasienten har lov til å faste i 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klar væske. Før studien vil alle pasienter bli intervjuet og vil bli orientert om vekkingsprosedyren. De vil bli informert om at de vil bli bedt om å åpne øynene, bevege fingrene (hold anestesilegens hånd), bevege tærne og til slutt, for å huske en gitt farge.
-Intraoperativt: Ved ankomst til operasjons -roome, vil en 20 g perifer IV -kanyle bli satt inn. Elektrokardiogram (EKG), ikke -invasiv gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og perifer oksygenmetning vil bli festet og baseline -data vil bli overvåket og dokumentert. Sedasjon vil bli gitt intravenøst i form av midazolam 0,02 mg/kg og IV fliud i henhold til beregning av underskudd og opprettholdelse av beregning.
Etter preoksygenering vil anestesi med IV propofol 2 mg/ kg og fentanyl 2 ug/ kg bli administrert for analgesi og cisatracurium 0,5 mg/ kg vil bli gitt intravenøst for å lette endotrakeal intubasjon.
Sentral venekateter vil bli satt inn og festet for overvåking av CVP. Enotropi vil også være koblet på pannen og vedlikeholdes mellom 40-60.
40 pasienter vil være like delt til to like grupper (20 pasienter for hver gruppe) gruppe 1: vil motta Sham bilateral ultralydet guidet erektor -spinae -blokk ved bruk av 1 mg /kg normal saltvann i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling etter induksjon av anestesi i utsatt posisjon.
Gruppe 2: vil motta ekte bilateral ultralyd veiledet erektor spinae -blokkering av bupivakain ved 1 mg /kg i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling.
Opprettholdelse av anestesi vil være 50: 50 % o2 til luft og sevofluran 2 % og cisatracurium inkrementell hvert 30. minutt med dose på 0,1 mg/kg. I.V analgesi i form av inkrementell fentanyl 1 ug /kg når entropi øker mer enn 60 under operasjonen og 30 minutter før vekkingstesten.
Wake Up Test: Før fortsettelse av anestesi, vil pasienter få en farge å huske. Etter å ha fullført våkne testen, vil anestesi bli indusert ved bruk av 3 mg/kg propofol og 0,1 mg/kg cisatracurium, mens anestesi vil opprettholdes som beskrevet tidligere.
Ved slutten av operasjonen vil inhalasjonsbedøvelsesmidlet bli slått av, gjenværende nevromuskulær blokk vil bli reversert med neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg, da vil pasienter bli ekstruert og vil bli overført til etter anestesi -pleieenhet (PACU).
Postoperativ multimodal analgesi: vil motta paracetamol 10 mg/kg hver 6. time og intravenøs diklofenak 1,5 mg/kg hver 8. time regelmessig.
Alle observasjoner vil bli utført av en enkelt etterforsker, som er blendet for studiegruppene.
-I alle grupper vil følgende måles: -
- Demografiske data.
- Totalt doser av postoperativt morfinforbruk.
- Tid for den første dosen av redningsanalgesi (morfin i dose på 0,1 mg/kg).
- Antall pasienter fikk redningsanalgesi.
- Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter som varierte fra (0 = ingen smerter) til (10 = utålelig smerte). Hvis poengsum er> 3, trenger analgesi i form av morfin 0,1 mg/kg vil bli gitt til NRS reduseres til ≤3. NRS vil bli vurdert og registrert ved ankomst til utvinningsenheten, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer etter operasjonen, av en anestesilege, som er blendet for studiegruppene.
- Total doser intraoperativt forbruk av fentanyl.
- Våkningsprofil: På kirurgens forespørsel om den intraoperative våkne testen, vil administrering av Sevoflurane bli stoppet. (Kvaliteten på vekker, retur av spontan pust, evne til å åpne øynene på kommando og evne til å bevege hender og føtter) og postoperativ hukommelsestap. Pasienter vil bli spurt gjentatte ganger under våkne testen, minst hver 15. sekund, om å åpne øynene og bevege hendene og føttene. Tiden som gikk fra avbrudd av anestesi til starten av spontan pust (T1), fra tilbakekomsten av spontan pust til øyeåpning på kommandoen (T2), og fra øyeåpning til bevegelse av hender og føtter (T3) vil bli registrert på sekunder ved å bruke et stoppur. Kvaliteten på våkne testen vil bli evaluert på en trepunkts rangskala (8).
- Første gang med postoperativ mobilisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- tarek Abdel Lattif
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med idiopatisk ungdomsskoliose som gjennomgår kirurgisk korreksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Blødningsforstyrrelser (koagulopati).
- Mental dysfunksjon.
- Historie om allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
vil motta Sham bilateral ultralyd veiledet erektor spinae -blokk ved bruk av 1 mg /kg normal saltvann i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling etter induksjon av anestesi i utsatt stilling.
|
vil motta Sham bilateral ultralyd veiledet erektor spinae -blokk ved bruk av 1 mg /kg normal saltvann i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling etter induksjon av anestesi i utsatt stilling.
Bruker 1 mg /kg normal saltvann
|
|
Eksperimentell: erector spinae block
vil motta ekte bilateral ultralyd guidet erektor spinae -blokkering av bupivacain ved 1 mg /kg i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling
|
bupivakain
vil motta ekte bilateral ultralyd guidet erektor spinae -blokkering av bupivacain ved 1 mg /kg i et totalt volum på 20 ml for hver side etter induksjon av anestesi i utsatt stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativ
|
postoperativt morfinforbruk
|
Innen 24 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt inntak av fentanyl
|
intraoperativt
|
|
tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativ
|
tid til første smertestillende forespørsel
|
Innen 24 timer postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bilateral erector spinae block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .