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ADHD および PTSD の青年におけるポジティブ精神医学に焦点を当てたリマインダー

2026年3月24日 更新者:Naser Ahmadi, MD, PhD、University of California, Los Angeles

心的外傷後ストレス障害を伴う注意欠陥多動性障害の併存におけるリマインダーに焦点を当てたポジティブ精神医学の試験

この実現可能性研究では、注意欠陥多動性障害 (ADHD) および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状、血管機能、炎症、青年の幸福に対するリマインダー中心のポジティブ精神医学 (RFPP) の影響を調査します。 ADHDとPTSDを併発。

この無作為化臨床試験では、ADHD と PTSD を併発している 12 歳から 18 歳で、既知の内科的障害やその他の主要な精神障害のない 24 人の被験者が、ロサンゼルスとカーン郡の児童精神保健センターの適格な被験者のプールから募集されます。 (> 1500 被験者) 親からのインフォームド コンセントと被験者の同意を得た後。 Commonwealth および Oswell Kern County Mental Health Clinic は、被験者の登録、無作為化、および外傷障害クリニックからの研究の実施に使用されます。 Kern Medical は、原稿の執筆と分析に使用されます。

思春期の若者は無作為に割り付けられます: グループ RFPP またはトラウマに焦点を当てたグループ認知行動療法 (TF-CBT)。 参加者は、6週間のトライアルで週2回の介入を完了します。 グループ RFPP 介入には、a) トラウマのリマインダー、および b 回避と否定的認知に関する RFPP 介入が含まれます。 温度リバウンド(TR)、C反応性タンパク質(CRP)、ホモシステイン、SNAPアンケート、臨床医が管理するPTSDスケール子供バージョン(CAPS-CA)および神経精神医学的測定として測定される血管機能が測定されますベースライン時と6週目。 被験者は12か月間追跡されます。

保護者と被験者には、静脈穿刺の使用に伴うリスクと、収集された情報の機密性が失われることが通知されます。

調査の概要

詳細な説明

PTSD と ADHD は、主要な公衆衛生上の問題です。 ADHD と PTSD を併発している多くの個人は、抗うつ薬 (セルトラリンとパロキセチン)、プラゾシン、および/または医学研究所が承認した精神療法を含む FDA 承認の薬による治療にもかかわらず、苦しみ続けています。 最も集中的な治療による長期的な転帰は、重要ではあるものの、控えめなものであり、多くの PTSD 患者、特に ADHD を併発している患者の持続的な罹患率と障害が明らかになりました.19 現在の治療は、病的な ADHD および PTSD の関連する苦痛と障害を軽減するための治療に焦点を当てています。 ただし、これらの介入は、人間の福祉を促進し、肯定的な心理社会的特性 (PPC) のレベルを改善し、回復力を高めるには十分ではありません。 ポジティブ精神医学 (PP) は、幸福を促進し、若者と成人の両方の行動と精神の健康を高めることに焦点を当てています 20 が、PTSD と ADHD を併発している若者への影響は研究されていません。 PP 介入は、血管機能、回復力、健康状態を大幅に向上させ、心的外傷後の成長を促進し、病的な ADHD および PTSD の炎症を軽減すると仮定します。 この無作為化試験は、病的な ADHD および PTSD の青年に対する、脆弱性を改善するための介入とは対照的に、精神医学の積極的な介入の影響を調査する最初のものになります。 この研究の調査結果は、PTSD および ADHD の青年の精神医学的および生体分子特性に対する PP の影響のより良い理解を提供することができます。 成功すれば、この提案は大規模な研究に利用可能になり、その後、日常の臨床診療に展開される可能性があります。

研究方法:

このランダム化された臨床試験では、3 つの関連し重複する特定の目的は、PP 介入の実現可能性、およびポジティブな心理的幸福への影響、ADHD と PTSD を併発する思春期の被験者の神経血管炎症を調べることを目的としています。

あらすじ。 この無作為化臨床試験では、ADHD と PTSD を併発している 12 歳から 18 歳で、既知の内科的障害やその他の主要な精神障害のない 24 人の被験者が、ロサンゼルスとカーン郡の児童精神保健センターの適格な被験者のプールから募集されます。 (> 1500 被験者) 親からのインフォームド コンセントと被験者の同意を得た後。 Commonwealth および Oswell Kern County Mental Health Clinic は、被験者の登録、無作為化、および外傷障害クリニックからの研究の実施に使用されます。 Kern Medical は、原稿の執筆と分析に使用されます。

保護者と被験者には、静脈穿刺の使用に伴うリスクと、収集された情報の機密性が失われることが通知されます。 適格な被験者は、1) PP グループ介入、または 2) 6 週間の介入と 6 週間のフォローアップのためのコントロール条件グループ (各グループで 12 人) に無作為化されます。

採用された被験者は介入前、介入中、介入後に追跡されます。 両方のグループは、ADHD の適切な覚醒剤療法を受けます。 グループ PP 介入は、6 週間で 12 回のグループ PP セッションで構成され、参加者はトレーナーの指導を受けて完了します。 シャム コントロール条件は、6 週間のグループ エクササイズで 12 セッションで構成され、トレーナーの指導を受けて参加者が完了します。

すべての被験者は、橈骨動脈の流れを介した拡張、血管機能の測定、CRP、ホモシステイン、IL-6の測定のための静脈穿刺、ならびにベースライン、介入の3回目と6回目、および12週目のポジティブな精神医学と健康バッテリーの完了を受けます。上。

A- 測定 A1.病歴および身体検査 (H&P): 同意されたすべての患者は、医師によるベースライン H&P、介入、および治験後の観察期間を受けます。

A2.投薬: 治験前、介入、および治験後のすべての投薬は A3 に分類されます。 精神医学のバッテリー: SNAP の教師と親のアンケート、ポジティブな心理療法のインベントリ、性格の強さの VIA 調査、PERMA、PANAS、楽観主義、心的外傷後の成長のインベントリ、コナー デビッドソンのレジリエンス スケール、臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) の子供用バージョンは、ベースラインで 3 番目に測定されます。 、6週目と12週目。

A4.口蹄疫による血管機能評価: 室温23°~25°Cの部屋で仰臥位で30分間休んだ後、上腕動脈内皮機能は、反応性充血手順を使用した超音波によって非侵襲的に評価されます。 肘前部のしわの上の上腕動脈の直径は、ベ​​ースラインから 5 分間のカフ膨張、および 5 分間のカフ収縮後まで少なくとも 60 サイクル測定されます。

A5. 静脈穿刺および実験室での測定: 8 時間の絶食後のすべての被験者の静脈血サンプルを、ベースライン、3、6、および 12 週目に採取します。 C 反応性タンパク質 (CRP) とホモシステインの評価は、標準的な手法を使用して実行されます。 IL-6 の濃度は、市販の固相サンドイッチ酵素結合免疫吸着アッセイ キットを使用して決定されます。 IL-6.21の検出範囲は15~1540 pg/ml

B- 介入:

B1.リマインダー 焦点を絞ったポジティブ精神医学: RFPP グループは、幸福を改善するためにポジティブ精神医学を 6 週間 (12 セッションと 12 エクササイズ) 受けます。 グループ PP 演習には、心的外傷後の成長、回復力、感謝と楽観主義、自己調整と個人の強さ、楽しく有意義な活動、個人の習得と自己効率が含まれます。 グループは約 60 分間続き、肯定的な対応 (積極的かつ建設的な方法で他の人に対応すること)、個人の強み、感謝、許し、否定的な状況から肯定的なものを特定することが含まれます。 非指示的なプロンプトは、詳細な議論を刺激するために使用されます。 被験者からのフィードバックが取得されます。 すべてのファシリテーターは、治療グループを促進し、ADHD および PTSD と診断された個人と協力した経験があります。 ファシリテーターはすべての演習に参加し、自分の生活からの個人的な例をグループと共有し、自分の時間に「進行中の演習」を行うよう奨励されます。 参加者は、グループ内で苦痛、不快、または否定的な状態や経験を共有することを禁じられていません。 否定的な投稿は検証されますが、焦点は当てられません。 代わりに、ファシリテーターは、否定的な経験と介入の対象領域の 1 つまたは複数との間のリンクを確立します。

C. 統計分析:

すべての統計分析は、研究の最後の4か月間に実行されます。 T 検定とカイ 2 乗検定を使用して、グループ間の違いを評価します。 PP と対照条件との関連は、線形および混合回帰分析によって分析されます。 さらに、PPに応答した全体的な症状、ADHDおよびPTSD固有の症状、および神経血管炎症の変化が評価されます。 これらの分析は、人口統計学的、精神的および医学的共変量に対して調整されます。

D. 特定の目的 1-3 のサンプルサイズ:

血管機能の測定可能な変化と PERMA の増加は、興味深い結果です。 事前研究に基づいて選択されたグループあたり 12 のサンプル サイズは、0.8 の研究力と 0.05 の有意水準で、グループ間の血管機能と PERMA スコアの 20% の違いを検出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、93306
        • UCLA Kern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す男の子/女の子 年齢 9 - 18 歳
  • 英語の読み書きができる方
  • ADHD と PTSD を文書化し、両親がインフォームド コンセントを提供した

除外基準:

  • 精神病または気分障害または自傷行為
  • 認知障害またはその他の神経発達障害
  • 物質使用障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リマインダー 集中型ポジティブ精神医学 (RFPP)
RFPP の目的は、文脈上の差別と感情の調節を強化し、トラウマのリマインダーに対応する適応的対処戦略の使用を促進することです。これには、リマインダーの認識、リマインダーにさらされている間の侵入記憶からポジティブな感情、思考、目標、および選択に焦点を当てることに注意を移すことが含まれます。
アクティブコンパレータ:トラウマに焦点を当てた認知行動療法(TFCBT)
TFCBT にはトラウマ ナラティブ (TN) と処理コンポーネントが含まれており、子供が個々にまたはグループで記憶について話すことを促進し、最後のセッションでは悲嘆に特有の要素に焦点を当てました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD および ADHD の青年を治療するための RFPP の受容性
時間枠:12ヶ月

検証済みで信頼できるクライアント満足度アンケート (CSQ-8) を使用して、青少年と親の両方が治療に対する全体的な満足度について質問される 6 週間の介入後の受容性を測定します。

目標は、CSQ-8 の 8 から 32 のスケールで 20.00 (良い-非常に良い) を超える平均値であり、0 から 5 のセッション フィードバック アンケート スケール (SFQ) で 4.00 のセッションの平均 (非常に価値のあるセッション) です。

12ヶ月
PTSD および ADHD の青年を治療するための RFPP の実現可能性
時間枠:12ヶ月

介入後の RFPP グループの参加者の保持率によって測定される RFPP 介入の実現可能性を測定します。

目標は、50% 以上の紹介登録率、70% 以上の介入完了率、および 70% の 12 か月フォローアップです。

12ヶ月
PTSD および ADHD の青年を治療するための RFPP の忠実度
時間枠:12ヶ月

モデルへのセラピストの順守と能力を測定し、ライブ観察、ロールプレイ、プロバイダーの自己報告とチェックリストによって評価します。 セッションは、進行中に観察または聴取されます。 セラピストは、クライアントに一般的に使用できる特定のスキルを示し、モデルが必要とする特定の臨床ケースに適用されます。 セラピストは、セッションで何をするか、クライアントがどのように反応するかを正確に詳細に説明し、セッション後にチェックリストを完成させます.

インターレイターの信頼性は、0.8+ (ほぼ完全な一致) を目指して、0 ~ 1 の確率補正加重カッパ統計を使用して評価されます。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間の介入と 12 か月のフォローアップでの RFPP に応じた PTSD 症状の変化。
時間枠:12ヶ月

6 週間の介入と 12 か月のフォローアップで RFPP に応答したトラウマ リマインダーとコア PTSD 症状の反応性の変化を、TFCBT に応答したそのような測定値の変化と比較して測定します。

トラウマ リマインダーに対する反応性の変化 - 0 ~ 88 の範囲の UCLA Trauma Reminder Inventory アンケートで評価 - PTSD の中核症状 - 0 ~ 160 の範囲の臨床医管理 PTSD スケール子供バージョン (CAPS-CA) アンケートで評価。 すべての測定値は、許容可能な内部一貫性を示しました。

12ヶ月
6 週間の介入と 12 か月のフォローアップでの RFPP に応じた ADHD 症状の変化。
時間枠:12ヶ月
6 週間の介入と 12 か月のフォローアップで RFPP に反応したコア ADHD 症状の変化を、TFCBT に反応したそのような測定値の変化と比較して測定します。
12ヶ月
6 週間の介入と 12 か月のフォローアップでの RFPP に応じた精神的健康の変化。
時間枠:12ヶ月

6 週間の介入と 12 か月のフォローアップで RFPP に反応したポジティブな生物心理社会的特性、精神的健康、親子の相互作用の変化を、TFCBT に反応したそのような測定値の変化と比較して測定します。

PERMA (ポジティブな感情、関与、関係、意味、達成)、感謝、心的外傷後の成長目録、Connor-Davidson レジリエンス スケール、および PACHIQ (親子インタラクション アンケート) の 0 ~ 100% の範囲のアンケートの変化率、ここで 60%+ は最適な生物心理社会的特性と幸福を表します。 すべての測定値は、許容可能な内部一貫性を示しました。

12ヶ月
6週間の介入と12ヶ月のフォローアップでのRFPPに反応した生理学的バイオマーカーの変化。
時間枠:12ヶ月

6 週間の介入と 12 か月のフォローアップで RFPP に応答した指先の血管機能、C 反応性タンパク質 (CRP)、およびホモシステインの変化を、TFCBT に応答したそのような測定値の変化と比較して測定します。

指先血管機能のデジタル サーマル モニタリング (DTM) の変化 - 反応性充血手順、-1 から 2.5 の範囲比 - 0 ~ 50 mg/L の範囲の CRP、および 0 ~ 100 mcmol/L の範囲のホモシステイン。 すべての測定値は標準化されており、許容可能な内部一貫性が実証されています。

12ヶ月
6週間の介入と12ヶ月のフォローアップでのRFPPに反応した精神科入院率と自殺率の変化。
時間枠:12ヶ月

6 週間の介入と 12 か月のフォローアップで RFPP に反応した精神科入院率と自殺率の変化を、TFCBT に反応したそのような測定値の変化と比較して測定します。

精神科への入院率と自殺率の変化率、そのようなイベントの数と頻度。 すべて、この研究を知らされていない臨床医によって検証されました。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naser Ahmadi, MD PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2019年6月29日

研究の完了 (実際)

2019年6月29日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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