- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04336072
Herinneringsgerichte positieve psychiatrie bij adolescenten met ADHD en PTSS
Trial of Reminder Focused Positive Psychiatry bij comorbide Attention Deficit Hyperactive Disorder met posttraumatische stressstoornis
Deze haalbaarheidsstudie onderzoekt de impact van reminder-focused-positive-psychiatrie (RFPP) op de symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS), vasculaire functie, ontsteking en het welzijn van adolescenten met comorbide ADHD en PTSS.
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 24 proefpersonen met comorbide ADHD en PTSS, in de leeftijd van 12-18 jaar oud, vrij van bekende medische en andere ernstige psychiatrische stoornissen, worden gerekruteerd uit de pool van in aanmerking komende proefpersonen in Los Angeles en Kern County Children Mental Health Centers. (>1500 proefpersonen) na verkregen geïnformeerde toestemming van de ouders en instemming van de proefpersonen. Commonwealth en Oswell Kern County Mental Health Clinic zullen worden gebruikt voor de inschrijving van proefpersonen, randomisatie en studie-implementatie vanuit de traumastoorniskliniek. Kern Medical zal worden gebruikt voor het opschrijven en analyseren van manuscripten.
Adolescenten worden gerandomiseerd naar: groeps-RFPP of traumagerichte groeps-cognitieve gedragstherapie (TF-CBT). Deelnemers zullen twee keer per week een interventie uitvoeren gedurende een proefperiode van 6 weken. De groeps-RFPP-interventie omvat RFPP-interventies op a) traumatische herinneringen en b Vermijding en negatieve cognitie. Vasculaire functie-gemeten als temperatuur-rebound (TR), C-reactief-proteïne (CRP), homocysteïne, SNAP-vragenlijst, Clinician-Administered PTSD-Scale-children-version (CAPS-CA) en neuropsychiatrische maatregelen zullen worden gemeten bij aanvang en 6e week. De proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Ouders en proefpersonen zullen worden geïnformeerd over de risico's die gepaard gaan met het gebruik van venapunctie en verlies van vertrouwelijkheid van verzamelde informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTSS en ADHD zijn grote problemen voor de volksgezondheid. Veel mensen met comorbide ADHD en PTSS blijven lijden ondanks behandeling met door de FDA goedgekeurde medicijnen, waaronder antidepressiva (sertraline en paroxetine), prazosine en/of door het Institute of Medicine goedgekeurde psychotherapie. De resultaten op de lange termijn, zelfs bij de meest intensieve behandelingen, waren weliswaar significant, maar bescheiden en lieten bij veel mensen met PTSS aanhoudende morbiditeit en invaliditeit zien, vooral bij mensen met comorbide ADHD.19 Terwijl de huidige behandelingen gericht waren op behandeling om het bijbehorende lijden en de handicap van morbide ADHD en PTSS te verminderen. Deze interventies zijn echter niet voldoende om het menselijk welzijn te bevorderen, de niveaus van positieve psychosociale kenmerken (PPC's) en veerkracht te verbeteren. Positieve psychiatrie (PP) richt zich op het bevorderen van welzijn, het verbeteren van gedrags- en mentaal welzijn bij zowel jongeren als volwassenen20, maar de impact ervan op jongeren met comorbide PTSS en ADHD is niet onderzocht. We veronderstellen dat PP-interventie de vasculaire functie, veerkracht en welzijn aanzienlijk zou verbeteren, posttraumatische groei zou verhogen en ontsteking zou verminderen bij morbide ADHD en PTSS. Deze gerandomiseerde studie zal de eerste zijn die de impact onderzoekt van psychiatrische positieve interventies, in tegenstelling tot interventies op het verbeteren van kwetsbaarheid, op adolescenten met morbide ADHD en PTSS. Bevindingen van deze studie kunnen een beter begrip geven van de impact van PP op psychiatrische en biomoleculaire kenmerken van adolescenten met PTSS en ADHD. Indien succesvol, zal dit voorstel beschikbaar zijn voor grootschalige studies, waarna het mogelijk kan worden ingezet in de dagelijkse klinische praktijk.
ONDERZOEKSMETHODE:
In deze gerandomiseerde klinische studie zijn de drie gerelateerde en overlappende specifieke doelstellingen gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid van PP-interventie, evenals de impact ervan op positief psychologisch welzijn en neurovasculaire ontsteking bij adolescente proefpersonen met comorbide ADHD en PTSS.
Korte inhoud. In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 24 proefpersonen met comorbide ADHD en PTSS, in de leeftijd van 12-18 jaar oud, vrij van bekende medische en andere ernstige psychiatrische stoornissen, worden gerekruteerd uit de pool van in aanmerking komende proefpersonen in Los Angeles en Kern County Children Mental Health Centers. (>1500 proefpersonen) na verkregen geïnformeerde toestemming van de ouders en instemming van de proefpersonen. Commonwealth en Oswell Kern County Mental Health Clinic zullen worden gebruikt voor de inschrijving van proefpersonen, randomisatie en studie-implementatie vanuit de traumastoorniskliniek. Kern Medical zal worden gebruikt voor het opschrijven en analyseren van manuscripten.
Ouders en proefpersonen zullen worden geïnformeerd over de risico's die gepaard gaan met het gebruik van venapunctie en verlies van vertrouwelijkheid van verzamelde informatie. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1) PP-groepsinterventie, of 2) controleconditiegroep (12 in elke groep) voor 6 weken interventie en 6 weken follow-up.
Aangeworven proefpersonen worden gevolgd voor, tijdens en na interventies. Beide groepen krijgen adequate stimulerende therapie voor ADHD. Groeps-PP-interventie bestaat uit 12 sessies groeps-PP in 6 weken die de deelnemer onder begeleiding van een trainer afrondt. Sham control condition bestaat uit 12 sessies in 6 weken groepsoefeningen die door de deelnemer onder begeleiding van een trainer worden uitgevoerd.
Alle proefpersonen ondergaan radiale arteriële stroom-gemedieerde dilatatie, een meting van de vasculaire functie, venapunctie voor het meten van CRP, homocysteïne en IL-6, evenals voltooiing van positieve psychiatrie en welzijnsbatterijen bij baseline, 3e en 6e van de interventie en 12e week volgen omhoog.
A- Metingen A1.Geschiedenis en lichamelijk onderzoek (H&P): Alle patiënten met toestemming ondergaan een baseline H&P, interventie en post-trial observatieperiodes door een arts.
A2. Medicijnen: Alle medicijnen tijdens pre-trial, interventie en post-trial worden in kaart gebracht A3. Psychiatrie Batterijen: SNAP vragenlijst voor leerkrachten en ouders, positieve psychotherapie-inventaris, VIA-onderzoek naar karaktersterkten, PERMA, PANAS, optimisme, posttraumatische groei-inventaris, Connor Davidson-veerkrachtschaal, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) kinderversie wordt gemeten bij baseline, 3e , 6e en 12e week.
A4. Vasculaire functiebeoordeling via FMD: Na 30 minuten rusten in rugligging in een kamer met een temperatuur van 23 ° tot 25 ° C, wordt de endotheliale functie van de armslagader niet-invasief beoordeeld door middel van echografie met behulp van een procedure voor reactieve hyperemie. De diameter van de arteria brachialis boven de antecubitale plooi wordt gemeten gedurende ten minste 60 cycli vanaf de basislijn tot 5 minuten opblazen van de manchet en 5 minuten na het leeglopen van de manchet.
A5. Aderpunctie en laboratoriummetingen: Veneuze bloedmonsters van alle proefpersonen na 8 uur vasten zullen worden afgenomen bij aanvang, 3e, 6e en 12e week. De beoordeling van C-reactief proteïne (CRP) en homocysteïne zal worden uitgevoerd met behulp van de standaardtechnieken. De concentraties van IL-6 zullen worden bepaald met behulp van in de handel verkrijgbare solid-phase sandwich enzym-linked immunosorbent assay kits. Het detectiebereik is 15-1540 pg/ml voor IL-6.21
B- Interventies:
B1. Herinneringsgerichte positieve psychiatrie: de RFPP-groep krijgt 6 weken (12 sessies en 12 oefeningen) positieve psychiatrie om het welzijn te verbeteren. De PP-groepsoefeningen zijn inclusief Posttraumatische Groei, Veerkracht, Dankbaarheid en Optimisme, Zelfregulatie en Persoonlijke Kracht, Plezierige en zinvolle activiteiten, Persoonlijk meesterschap en zelfredzaamheid. Groepen duren ongeveer 60 minuten, en positief reageren (op een actieve en constructieve manier op anderen reageren), persoonlijke sterke punten, dankbaarheid, vergeving en het identificeren van positieve punten uit negatieve situaties komen aan bod. Er worden niet-directieve aanwijzingen gebruikt om een diepgaande discussie te stimuleren. Feedback van onderwerpen wordt vastgelegd. Alle begeleiders hebben ervaring met het begeleiden van therapeutische groepen en het werken met personen met de diagnose ADHD en PTSS. Begeleiders nemen zelf deel aan alle oefeningen, ze delen persoonlijke voorbeelden uit hun eigen leven met de groep en worden aangemoedigd om de 'doorlopende oefening' in hun eigen tijd te doen. Het is deelnemers niet verboden om verontrustende, onaangename of negatieve toestanden en ervaringen in de groep te delen. Negatieve bijdragen worden gevalideerd maar niet gefocust. In plaats daarvan leggen begeleiders een verband tussen de negatieve ervaring en een of meer van de doelgebieden van de interventie.
C. Statistische analyse:
Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd tijdens de laatste 4 maanden van de studie. T-test en Chi Square-test zullen worden gebruikt om verschillen tussen groepen te beoordelen. De associatie tussen PP en controleconditie zal worden geanalyseerd door middel van lineaire en gemengde regressieanalyses. Daarnaast zullen de verandering in algemene symptomen, ADHD- en PTSS-specifieke symptomen en neurovasculaire ontsteking als reactie op PP worden geëvalueerd. Deze analyses worden aangepast voor demografische, mentale en medische covariaten.
D. Steekproefomvang voor specifiek doel 1-3:
Een meetbare verandering in vasculaire functie en toename van PERMA zijn interessante resultaten. De steekproefgrootte van 12 per groep die is gekozen op basis van voorafgaand onderzoek, zal een verschil van 20% in vasculaire functie en PERMA-score tussen groepen detecteren, met een studievermogen van 0,8 en significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 93306
- UCLA Kern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende jongen/meisje leeftijd 9 - 18 jaar oud
- Engels kunnen lezen/schrijven
- Gedocumenteerde ADHD en PTSD, en ouders hebben geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische of stemmingsstoornissen of zelfbeschadigend gedrag
- Cognitieve stoornis of andere neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herinneringsgerichte positieve psychiatrie (RFPP)
RFPP heeft tot doel contextuele discriminatie en emotionele regulatie te verbeteren en het gebruik van adaptieve copingstrategieën te bevorderen als reactie op traumaherinneringen, waaronder het herkennen van herinneringen, het verschuiven van de aandacht van opdringerige herinneringen tijdens blootstelling aan herinneringen naar een focus op positieve gevoelens, gedachten, doelen en keuzes
|
|
|
Actieve vergelijker: Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TFCBT)
TFCGT is inclusief het traumaverhaal (TN) & verwerkingscomponenten die het kind faciliteerden om individueel en in groepen over herinneringen te praten, de laatste sessies waren gericht op rouwspecifieke elementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van RFPP om adolescenten met PTSS en ADHD te behandelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de aanvaardbaarheid na een interventie van 6 weken, waarbij zowel adolescenten als ouders worden gevraagd naar de algehele tevredenheid met de behandeling met behulp van de gevalideerde en betrouwbare vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ-8). Het doel is een gemiddelde boven de 20,00 (Goed-Uitstekend) op de schaal van 8 tot 32 van CSQ-8, en een sessiegemiddelde van 4,00 (zeer waardevolle sessie) op de 0 tot 5 Session Feedback Questionnaire-schaal (SFQ). |
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van RFPP om adolescenten met PTSS en ADHD te behandelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de haalbaarheid van RFPP-interventie, gemeten aan de hand van het retentiepercentage van deelnemers in de RFPP-groep na de interventie. Het doel is een ≥50% verwezen-naar-ingeschreven percentage, ≥70% voltooiingspercentage interventie en 70% follow-up na 12 maanden. |
12 maanden
|
|
Trouw aan RFPP voor de behandeling van adolescenten met PTSS en ADHD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het meten van de therapietrouw en competentie van therapeuten aan het model zal worden beoordeeld door middel van live observatie, rollenspel en zelfrapportage en checklist door de aanbieder. Sessies worden geobserveerd of beluisterd terwijl ze plaatsvinden. Therapeuten demonstreren specifieke vaardigheden die generiek kunnen worden gebruikt bij een cliënt en zoals toegepast op specifieke klinische casussen die door het model worden vereist. Therapeuten beschrijven in detail wat ze precies doen in de sessie en hoe de cliënt reageert, en vullen ook checklists na sessies in. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de kansgecorrigeerde gewogen kappa-statistiek van 0-1, met als doel 0,8+ (bijna perfecte overeenstemming). |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen als reactie op RFPP na 6 weken interventie en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de verandering in reactiviteit van traumaherinnering en kernsymptomen van PTSS als reactie op RFPP bij een interventie van 6 weken en een follow-up van 12 maanden, in vergelijking met veranderingen in dergelijke maatregelen als reactie op TFCBT. De verandering in reactiviteit op traumaherinnering - beoordeeld met UCLA Trauma Reminder Inventory-vragenlijst met een bereik van 0 tot 88-, PTSS-kernsymptomen - beoordeeld met een door de Clinician Administered PTSD Scale children version (CAPS-CA) vragenlijst met een bereik van 0 tot 160. Alle maatregelen lieten een acceptabele interne consistentie zien. |
12 maanden
|
|
Verandering in ADHD-symptomen als reactie op RFPP na 6 weken interventie en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de verandering in ADHD-kernsymptomen als reactie op RFPP bij een interventie van 6 weken en een follow-up van 12 maanden, vergeleken met veranderingen in dergelijke maatregelen als reactie op TFCBT.
|
12 maanden
|
|
Verandering in mentaal welzijn als reactie op RFPP na 6 weken interventie en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de verandering in positieve biopsychosociale eigenschap, mentaal welzijn en ouder-kindinteracties als reactie op RFPP na een interventie van 6 weken en een follow-up van 12 maanden, in vergelijking met veranderingen in dergelijke maatregelen als reactie op TFCBT. Het veranderingspercentage in vragenlijsten van PERMA (Positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis en prestatie), dankbaarheid, posttraumatische groei-inventarisatie, Connor-Davidson-veerkrachtschaal en PACHIQ (Parent-Child Interaction Questionnaire) met een bereik van 0-100% , waarbij 60%+ een optimale biopsychosociale eigenschap en welzijn vertegenwoordigt. Alle maatregelen lieten een acceptabele interne consistentie zien. |
12 maanden
|
|
Verandering in fysiologische biomarkers als reactie op RFPP na 6 weken interventie en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de verandering in vasculaire functie van de vingertop, C-reactief proteïne (CRP) en homocysteïne als reactie op RFPP na 6 weken interventie en 12 maanden follow-up, vergeleken met veranderingen in dergelijke maatregelen als reactie op TFCBT. De verandering in digitale thermische monitoring (DTM) van de vasculaire functie van de vingertop - door reactieve hyperemieprocedure, bereikverhouding van -1 tot 2,5 - CRP met bereik van 0-50 mg/L, en homocysteïne met bereik van 0-100 mcmol/L. Alle maatregelen zijn gestandaardiseerd en hebben een aanvaardbare interne consistentie aangetoond. |
12 maanden
|
|
Verandering in het aantal psychiatrische ziekenhuisopnames en suïcidaliteit als reactie op RFPP na een interventie van 6 weken en een follow-up van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de verandering in het aantal ziekenhuisopnames in de psychiatrie en suïcidaliteit als reactie op RFPP na een interventie van 6 weken en een follow-up van 12 maanden, in vergelijking met veranderingen in dergelijke maatregelen als reactie op TFCBT. De procentuele verandering in het aantal ziekenhuisopnames in de psychiatrie en suïcidaliteit, het aantal en de frequentie van dergelijke gebeurtenissen. Allemaal geverifieerd door clinici die blind waren voor het onderzoek. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 16030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .