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多动症和创伤后应激障碍青少年的提醒聚焦积极精神病学

2020年4月6日 更新者:Naser Ahmadi, MD, PhD、University of California, Los Angeles

以提醒为中心的积极精神病学在注意力缺陷多动障碍合并创伤后应激障碍中的试验

这项可行性研究调查了以提醒为中心的积极精神病学 (RFPP) 对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 症状、血管功能、炎症和青少年健康的影响伴有 ADHD 和 PTSD。

在这项随机临床试验中,将从洛杉矶和克恩县儿童心理健康中心的符合条件的受试者库中招募 24 名患有共病 ADHD 和 PTSD 的受试者,年龄在 12-18 岁之间,没有已知的医学和其他主要精神疾病(> 1500 名受试者)在获得父母的知情同意以及受试者的同意后。 Commonwealth 和 Oswell Kern County Mental Health Clinic 将用于受试者注册、随机化以及创伤障碍诊所的研究实施。 Kern Medical 将用于手稿撰写和分析。

青少年将被随机分配到:团体 RFPP 或以创伤为中心的团体认知行为疗法 (TF-CBT)。 参与者将完成每周两次的干预,为期 6 周。 小组 RFPP 干预将包括 RFPP 干预 a) 创伤性提醒,以及 b 回避和消极认知。 将测量血管功能,如温度反弹 (TR)、C 反应蛋白 (CRP)、同型半胱氨酸、SNAP 问卷、临床医生管理的 PTSD 量表儿童版 (CAPS-CA) 和神经精神病学测量在基线和第 6 周。 受试者将被跟踪 12 个月。

父母和受试者将被告知与使用静脉穿刺相关的风险和所收集信息的保密性丧失。

研究概览

详细说明

PTSD 和 ADHD 是主要的公共卫生问题。 尽管使用了 FDA 批准的药物治疗,包括抗抑郁药(舍曲林和帕罗西汀)、哌唑嗪和/或医学研究所批准的心理疗法,但许多同时患有 ADHD 和 PTSD 的人仍在遭受痛苦。 即使是最强化治疗的长期结果虽然显着,但也适度,并且显示出许多患有创伤后应激障碍的人,尤其是患有共病多动症的人的持续发病率和残疾。 19 虽然目前的治疗集中于治疗以减少病态 ADHD 和 PTSD 的相关痛苦和残疾。 然而,这些干预措施不足以促进人类福祉、提高积极社会心理特征 (PPC) 水平和恢复力。 积极精神病学 (PP) 侧重于促进青少年和成人的福祉、增强行为和心理健康20,但尚未研究其对患有 PTSD 和 ADHD 共病的青少年的影响。 我们假设 PP 干预将显着增强血管功能、弹性、幸福感,增加创伤后生长并减少病态 ADHD 和 PTSD 的炎症。 这项随机试验将首先调查精神积极干预对患有病态多动症和创伤后应激障碍的青少年的影响,而不是改善脆弱性的干预。 这项研究的结果可以更好地了解 PP 对患有 PTSD 和 ADHD 的青少年的精神和生物分子特征的影响。 如果成功,该提案将可用于大规模研究,之后它可能会被部署到日常临床实践中。

研究方法:

在这项随机临床试验中,三个相关且重叠的特定目标旨在检验 PP 干预的可行性,及其对患有 ADHD 和 PTSD 共病的青少年受试者的积极心理健康和神经血管炎症的影响。

概要。 在这项随机临床试验中,将从洛杉矶和克恩县儿童心理健康中心的符合条件的受试者库中招募 24 名患有共病 ADHD 和 PTSD 的受试者,年龄在 12-18 岁之间,没有已知的医学和其他主要精神疾病(> 1500 名受试者)在获得父母的知情同意以及受试者的同意后。 Commonwealth 和 Oswell Kern County Mental Health Clinic 将用于受试者注册、随机化以及创伤障碍诊所的研究实施。 Kern Medical 将用于手稿撰写和分析。

父母和受试者将被告知与使用静脉穿刺相关的风险和所收集信息的保密性丧失。 符合条件的受试者将被随机分配到 1) PP 组干预,或 2) 控制条件组(每组 12 人)进行 6 周干预和 6 周随访。

将在干预之前、期间和之后跟踪招募的对象。 两组都将接受足够的多动症兴奋剂治疗。 小组 PP 干预包括 6 周内的 12 节小组 PP,将由参与者在培训师的指导下完成。 假控制条件包括 6 周的小组练习中的 12 节课,这些练习将由参与者在培训师的指导下完成。

所有受试者都将接受桡动脉血流介导的扩张、血管功能测量、用于测量 CRP、同型半胱氨酸和 IL-6 的静脉穿刺,以及在基线、第 3 和第 6 次干预以及第 12 周随访时完成阳性精神病学和健康测试向上。

A- 测量 A1. 病史和身体检查 (H&P):所有同意的患者都将接受医生的基线 H&P、干预和试验后观察期。

A2。药物:试验前、干预和试验后的所有药物将在图表 A3 中绘制。 精神病学电池:SNAP 教师和家长问卷、积极心理治疗量表、VIA 性格优势调查、PERMA、PANAS、乐观、创伤后成长量表、Connor Davidson 复原力量表、临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 儿童版本将在基线、第 3 次进行测量、第 6 周和第 12 周。

A4.通过 FMD 评估血管功能:在温度为 23° 至 25° C 的房间中仰卧休息 30 分钟后,将使用反应性充血程序通过超声无创评估肱动脉内皮功能。 从基线到袖带充气 5 分钟和袖带放气后 5 分钟至少测量 60 个周期,肘前横纹上方的肱动脉直径。

A5.静脉穿刺和实验室测量:将在基线、第3、第6和第12周抽取禁食8小时后所有受试者的静脉血样。 C 反应蛋白 (CRP) 和同型半胱氨酸的评估将使用标准技术进行。 IL-6 的浓度将使用可商购的固相夹心酶联免疫吸附测定试剂盒来确定。 IL-6.21 的检测范围为 15-1540 pg/ml

B- 干预:

B1.Reminder Focused Positive Psychiatry:RFPP 小组将接受 6 周(12 节课和 12 次练习)的积极精神病学以改善健康状况。 团体 PP 练习包括创伤后成长、复原力、感恩和乐观、自我调节和个人力量、愉快和有意义的活动、自我超越和自我效能。 小组持续约 60 分钟,将包括积极回应(以积极和建设性的方式回应他人)、个人优势、感恩、宽恕以及从消极情况中识别积极因素。 将使用非指导性提示来激发深入讨论。 来自主题的反馈将被捕获。 所有协调员都有促进治疗小组和与诊断为 ADHD 和 PTSD 的个人合作的经验。 辅导员自己参与所有练习,他们与小组分享自己生活中的个人例子,并被鼓励在自己的时间进行“持续练习”。 不禁止参与者在小组中分享痛苦、不愉快或消极的状态和经历。 负面贡献得到验证但未得到关注。 取而代之的是,促进者在消极经历与干预的一个或多个目标领域之间建立联系。

C. 统计分析:

所有统计分析将在研究的最后 4 个月内进行。 T 检验和卡方检验将用于评估组间差异。 PP 和控制条件之间的关联将通过线性和混合回归分析进行分析。 此外,将评估总体症状、ADHD 和 PTSD 特定症状以及响应 PP 的神经血管炎症的变化。 这些分析将根据人口统计学、心理和医学协变量进行调整。

D. 特定目标 1-3 的样本量:

血管功能的可测量变化和 PERMA 的增加是感兴趣的结果。 根据先验研究选择的每组 12 个样本量,将检测到各组之间血管功能和 PERMA 评分有 20% 的差异,研究功效为 0.8,显着性水平为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、93306
        • UCLA Kern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 讲英语的男孩/女孩年龄 9 - 18 岁
  • 能够读/写英文
  • 有记录的多动症和创伤后应激障碍,并且父母提供了知情同意书

排除标准:

  • 精神病或情绪障碍或自残行为
  • 认知障碍或其他神经发育障碍
  • 物质使用障碍的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:提醒聚焦积极精神病学 (RFPP)
RFPP旨在加强情境歧视和情绪调节,并促进使用适应性应对策略来应对创伤提醒,包括识别提醒,将注意力从暴露于提醒期间的侵入性记忆转移到关注积极的感受、想法、目标和选择
有源比较器:创伤聚焦认知行为疗法 (TFCBT)
TFCBT 包括创伤叙事 (TN) 和处理组件,帮助孩子单独和分组谈论记忆,最后的会话侧重于特定于悲伤的元素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RFPP 治疗患有 PTSD 和 ADHD 的青少年的可接受性
大体时间:12个月

在 6 周的干预后测量可接受性,其中将使用经过验证和可靠的客户满意度问卷 (CSQ-8) 询问青少年和父母对治疗的总体满意度。

目标是在 CSQ-8 的 8 到 32 量表上平均高于 20.00(良好-优秀),在 0 到 5 会话反馈问卷量表 (SFQ) 上会话的平均值为 4.00(非常有价值的会话)。

12个月
RFPP 治疗患有 PTSD 和 ADHD 的青少年的可行性
大体时间:12个月

通过干预后 RFPP 组参与者的保留率来衡量 RFPP 干预的可行性。

目标是≥50% 的转介登记率、≥70% 的干预完成率和 70% 的 12 个月随访。

12个月
RFPP 治疗患有 PTSD 和 ADHD 的青少年的保真度
大体时间:12个月

衡量治疗师对模型的依从性和能力将通过现场观察、角色​​扮演和提供者自我报告和清单进行评估。 会议将在会议进行时进行观察或聆听。 治疗师展示特定的技能,这些技能可能与客户一般使用,并应用于模型所需的特定临床案例。 治疗师会详细描述他们在会谈中所做的事情以及来访者的反应,还会在会谈后完成检查清单。

将使用 0-1 的机会校正加权 kappa 统计量评估评分者间的可靠性,目标为 0.8+(几乎完美一致)。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 周的干预和 12 个月的随访中,RFPP 对 PTSD 症状的改变。
大体时间:12个月

测量在 6 周干预和 12 个月随访时响应 RFPP 的创伤提醒和核心 PTSD 症状的反应性变化,与此类措施响应 TFCBT 的变化相比。

对创伤提醒的反应性变化 - 使用范围为 0 到 88 的加州大学洛杉矶分校创伤提醒清单问卷进行评估,PTSD 核心症状 - 通过范围为 0 到 160 的临床医生管理的 PTSD 量表儿童版 (CAPS-CA) 问卷进行评估。 所有措施都证明了可接受的内部一致性。

12个月
在 6 周的干预和 12 个月的随访中,RFPP 反应引起的 ADHD 症状变化。
大体时间:12个月
在 6 周干预和 12 个月随访时测量核心 ADHD 症状响应 RFPP 的变化,与此类措施响应 TFCBT 的变化进行比较。
12个月
在 6 周的干预和 12 个月的随访中,RFPP 响应的心理健康变化。
大体时间:12个月

测量在 6 周干预和 12 个月随访时响应 RFPP 的积极生物心理社会特征、心理健康和亲子互动的变化,与这些措施响应 TFCBT 的变化进行比较。

PERMA(积极情绪、参与、关系、意义和成就)、感恩、创伤后成长库存、Connor-Davidson 弹性量表和 PACHIQ(亲子互动问卷)的变化百分比,范围为 0-100% ,其中 60%+ 代表最佳的生物心理社会特征和幸福感。 所有措施都证明了可接受的内部一致性。

12个月
在 6 周的干预和 12 个月的随访中,生理生物标志物对 RFPP 反应的变化。
大体时间:12个月

测量指尖血管功能、C 反应蛋白 (CRP) 和同型半胱氨酸在 6 周干预和 12 个月随访时响应 RFPP 的变化,与这些措施响应 TFCBT 的变化进行比较。

指尖血管功能数字热监测 (DTM) 的变化 - 通过反应性充血程序,范围比为 -1 至 2.5 - CRP 范围为 0-50 mg/L,同型半胱氨酸范围为 0-100 mcmol/L。 所有措施都是标准化的,并证明了可接受的内部一致性。

12个月
RFPP 在 6 周干预和 12 个月随访时精神病住院率和自杀率的变化。
大体时间:12个月

测量在 6 周干预和 12 个月随访时响应 RFPP 的精神病学住院率和自杀率的变化,与响应 TFCBT 的此类措施的变化相比。

精神病住院率和自杀率的变化百分比,此类事件的数量和频率。 所有这些都由对研究不知情的临床医生进行验证。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Naser Ahmadi, MD PhD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月10日

初级完成 (实际的)

2019年6月29日

研究完成 (实际的)

2019年6月29日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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