- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04336072
Przypomnienie Skoncentrowana Psychiatria Pozytywna u młodzieży z ADHD i PTSD
Trial of Reminder Skoncentrowana Pozytywna Psychiatria w Współwystępującym Zespole Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i zespołem stresu pourazowego
To studium wykonalności bada wpływ pozytywnej psychiatrii skoncentrowanej na przypominaniu (RFPP) na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zespół stresu pourazowego (PTSD), funkcje naczyniowe, stany zapalne i dobre samopoczucie nastolatków ze współistniejącym ADHD i PTSD.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym 24 osoby ze współistniejącym ADHD i zespołem stresu pourazowego, w wieku 12-18 lat, wolne od znanych zaburzeń medycznych i innych poważnych zaburzeń psychicznych, zostaną zrekrutowane z puli kwalifikujących się pacjentów w centrach zdrowia psychicznego dzieci w hrabstwie Los Angeles i Kern (>1500 osób) po uzyskaniu świadomej zgody rodziców i zgody osób badanych. Commonwealth i Oswell Kern County Mental Health Clinic będą wykorzystywane do rekrutacji pacjentów, randomizacji, a także realizacji badań z kliniki zaburzeń urazowych. Kern Medical będzie używany do redagowania manuskryptów i analiz.
Młodzież zostanie losowo przydzielona do: grupy-RFPP lub grupowej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT). Uczestnicy przejdą interwencję dwa razy w tygodniu przez 6-tygodniowy okres próbny. Interwencja grupowa RFPP będzie obejmowała interwencje RFPP dotyczące a) traumatycznych przypomnień oraz b Unikania i negatywnego poznania. Zostaną zmierzone pomiary funkcji naczyniowej jako temperatura z odbicia (TR), białko C-reaktywne (CRP), homocysteina, kwestionariusz SNAP, podawana przez lekarza wersja dla dzieci w skali PTSD (CAPS-CA) i pomiary neuropsychiatryczne na początku i w 6. tygodniu. Badani będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Rodzice i badani zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z użyciem nakłucia żyły i utratą poufności zebranych informacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PTSD i ADHD to główne problemy zdrowia publicznego. Wiele osób ze współistniejącym ADHD i PTSD nadal cierpi pomimo leczenia lekami zatwierdzonymi przez FDA, w tym lekami przeciwdepresyjnymi (sertraliną i paroksetyną), prazosyną i / lub psychoterapią zatwierdzoną przez Institute of Medicine. Długoterminowe wyniki nawet najbardziej intensywnego leczenia, choć znaczące, były skromne i ujawniają uporczywą chorobowość i niepełnosprawność wielu osób z zespołem stresu pourazowego, zwłaszcza tych ze współistniejącym ADHD.19 Podczas gdy obecne terapie koncentrowały się na leczeniu mającym na celu zmniejszenie cierpienia i niepełnosprawności związanej z chorobliwym ADHD i zespołem stresu pourazowego. Interwencje te nie są jednak wystarczające do promowania dobrostanu ludzi, poprawy poziomu pozytywnych cech psychospołecznych (PPC) i odporności. Psychiatria pozytywna (PP) koncentruje się na promowaniu dobrostanu, poprawianiu dobrostanu behawioralnego i psychicznego zarówno młodzieży, jak i dorosłych20, jednak jej wpływ na młodzież ze współistniejącymi PTSD i ADHD nie został zbadany. Stawiamy hipotezę, że interwencja PP znacznie poprawiłaby funkcję naczyniową, odporność, dobre samopoczucie, zwiększyła potraumatyczny wzrost i zmniejszyła stan zapalny w chorobliwym ADHD i PTSD. To randomizowane badanie będzie pierwszym, które zbada wpływ pozytywnych interwencji psychiatrycznych, w przeciwieństwie do interwencji poprawiających podatność na zagrożenia, na nastolatków z chorobliwym ADHD i PTSD. Wyniki tego badania mogą zapewnić lepsze zrozumienie wpływu PP na cechy psychiatryczne i biomolekularne młodzieży z PTSD i ADHD. Jeśli się powiedzie, ta propozycja będzie dostępna do badań na dużą skalę, po których potencjalnie może zostać wdrożona w codziennej praktyce klinicznej.
METODA BADAŃ:
W tym randomizowanym badaniu klinicznym trzy powiązane i nakładające się na siebie cele szczegółowe mają na celu zbadanie wykonalności interwencji PP, a także jej wpływu na pozytywne samopoczucie psychiczne i zapalenie nerwowo-naczyniowe u nastolatków ze współistniejącym ADHD i PTSD.
Streszczenie. W tym randomizowanym badaniu klinicznym 24 osoby ze współistniejącym ADHD i zespołem stresu pourazowego, w wieku 12-18 lat, wolne od znanych zaburzeń medycznych i innych poważnych zaburzeń psychicznych, zostaną zrekrutowane z puli kwalifikujących się pacjentów w centrach zdrowia psychicznego dzieci w hrabstwie Los Angeles i Kern (>1500 osób) po uzyskaniu świadomej zgody rodziców i zgody osób badanych. Commonwealth i Oswell Kern County Mental Health Clinic będą wykorzystywane do rekrutacji pacjentów, randomizacji, a także realizacji badań z kliniki zaburzeń urazowych. Kern Medical będzie używany do redagowania manuskryptów i analiz.
Rodzice i badani zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z użyciem nakłucia żyły i utratą poufności zebranych informacji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) grupy interwencji PP lub 2) grupy warunków kontrolnych (12 w każdej grupie) na 6-tygodniową interwencję i 6-tygodniową obserwację.
Rekrutowany podmiot będzie obserwowany przed, w trakcie i po interwencji. Obie grupy będą miały odpowiednią terapię stymulującą ADHD. Grupowa interwencja PP składa się z 12 sesji grupowego PP w ciągu 6 tygodni, które uczestnik wykona pod okiem trenera. Warunek kontroli pozorowanej składa się z 12 sesji w ciągu 6 tygodni ćwiczeń grupowych, które uczestnik wykona pod okiem trenera.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rozszerzeniu za pośrednictwem tętnicy promieniowej, pomiarowi funkcji naczyniowej, nakłuciu żyły w celu pomiaru CRP, homocysteiny i IL-6, a także uzupełnią pozytywne baterie psychiatryczne i dotyczące dobrego samopoczucia na początku badania, w 3. i 6. dniu interwencji oraz w 12. tygodniu w górę.
A- Pomiary A1. Historia i badanie fizykalne (H&P): Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani podstawowym okresom H&P, interwencji i obserwacji po badaniu przez lekarza.
A2. Leki: Wszystkie leki stosowane przed badaniem, podczas interwencji i po badaniu zostaną umieszczone w tabeli A3. Baterie psychiatryczne: kwestionariusz SNAP dla nauczycieli i rodziców, kwestionariusz pozytywnej psychoterapii, VIA Ankieta mocnych stron charakteru, PERMA, PANAS, optymizm, inwentarz wzrostu potraumatycznego, skala odporności Connora Davidsona, skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) wersja dla dzieci będzie mierzona na początku badania, 3. , 6 i 12 tydzień.
A4. Ocena funkcji naczyniowych za pomocą FMD: Po 30-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej w pomieszczeniu o temperaturze od 23° do 25° C, funkcja śródbłonka tętnicy ramiennej zostanie oceniona nieinwazyjnie za pomocą ultradźwięków z zastosowaniem procedury przekrwienia reaktywnego. Średnica tętnicy ramiennej powyżej fałdy łokciowej będzie mierzona co najmniej 60 cykli od wartości początkowej do 5 min napełnienia mankietu i 5 min po opróżnieniu mankietu.
A5.Nakłucie żyły i pomiary laboratoryjne: Próbki krwi żylnej od wszystkich pacjentów po 8 godzinach postu zostaną pobrane na początku badania, w 3., 6. i 12. tygodniu. Oznaczenie białka C-reaktywnego (CRP) i homocysteiny zostanie przeprowadzone standardowymi technikami. Stężenia IL-6 zostaną określone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunosorpcyjnych z fazą stałą typu kanapkowego z enzymem. Zakres detekcji wynosi 15-1540 pg/ml dla IL-6.21
B- Interwencje:
B1.Przypomnienie Skoncentrowana Pozytywna Psychiatria: Grupa RFPP otrzyma 6 tygodni (12 sesji i 12 ćwiczeń) pozytywnej psychiatrii w celu poprawy samopoczucia. Ćwiczenia grupowe PP obejmują wzrost potraumatyczny, odporność, wdzięczność i optymizm, samoregulację i siłę osobistą, przyjemne i znaczące zajęcia, mistrzostwo osobiste i samoskuteczność. Grupy trwają około 60 minut i obejmują pozytywne reagowanie (odpowiadanie innym w aktywny i konstruktywny sposób), osobiste mocne strony, wdzięczność, przebaczenie i identyfikowanie pozytywów z negatywnych sytuacji. Niedyrektywne podpowiedzi zostaną wykorzystane do pobudzenia dogłębnej dyskusji. Informacje zwrotne od badanych zostaną przechwycone. Wszyscy facylitatorzy mają doświadczenie w prowadzeniu grup terapeutycznych oraz pracy z osobami z rozpoznaniem ADHD i PTSD. Facylitatorzy sami uczestniczą we wszystkich ćwiczeniach, dzielą się z grupą osobistymi przykładami z własnego życia i są zachęcani do wykonywania „bieżących ćwiczeń” w swoim czasie. Nie zabrania się uczestnikom dzielenia się w grupie niepokojącymi, nieprzyjemnymi lub negatywnymi stanami i doświadczeniami. Negatywne wkłady są weryfikowane, ale nie koncentrują się na nich. Zamiast tego facylitatorzy ustalają powiązanie między negatywnym doświadczeniem a jednym lub kilkoma obszarami docelowymi interwencji.
C. Analiza statystyczna:
Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane w ciągu ostatnich 4 miesięcy badania. Do oceny różnic między grupami posłużą testy t i testy chi-kwadrat. Związek między PP a warunkami kontrolnymi zostanie przeanalizowany za pomocą analizy regresji liniowej i mieszanej. Ponadto oceniana będzie zmiana ogólnych objawów, objawów specyficznych dla ADHD i PTSD oraz zapalenia nerwowo-naczyniowego w odpowiedzi na PP. Analizy te zostaną dostosowane do współzmiennych demograficznych, psychicznych i medycznych.
D. Wielkość próby dla celu szczegółowego 1-3:
Interesujące są mierzalne zmiany funkcji naczyń i wzrost PERMA. Wielkość próby 12 na grupę, która została wybrana na podstawie badań wstępnych, wykryje 20% różnicę w funkcji naczyń i wyniku PERMA między grupami, z mocą badania 0,8 i poziomem istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 93306
- UCLA Kern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczny chłopak/dziewczyna w wieku 9 - 18 lat
- Potrafi czytać/pisać w języku angielskim
- Udokumentowane ADHD i PTSD, a rodzice wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia nastroju lub samookaleczenia
- Zaburzenia poznawcze lub inne zaburzenia neurorozwojowe
- Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie Skoncentrowana Psychiatria Pozytywna (RFPP)
RFPP ma na celu wzmocnienie dyskryminacji kontekstowej i regulacji emocjonalnej oraz promowanie stosowania adaptacyjnych strategii radzenia sobie w odpowiedzi na przypomnienia o traumie, w tym rozpoznawanie przypomnień, przenoszenie uwagi z natrętnych wspomnień podczas ekspozycji na przypomnienia na skupienie się na pozytywnych uczuciach, myślach, celach i wyborach
|
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TFCBT)
TFCBT obejmuje narrację traumy (TN) i elementy przetwarzania, które ułatwiły dziecku rozmowę o wspomnieniach indywidualnie iw grupach, ostatnie sesje koncentrowały się na elementach specyficznych dla żałoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność RFPP w leczeniu młodzieży z PTSD i ADHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz akceptowalność po 6-tygodniowej interwencji, podczas której zarówno młodzież, jak i rodzice zostaną zapytani o ogólne zadowolenie z leczenia za pomocą sprawdzonego i wiarygodnego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Celem jest średnia powyżej 20,00 (dobra-doskonała) w skali CSQ-8 od 8 do 32 oraz średnia sesji 4,00 (sesja bardzo wartościowa) w skali od 0 do 5 kwestionariusza opinii na temat sesji (SFQ). |
12 miesięcy
|
|
Wykonalność RFPP w leczeniu nastolatków z PTSD i ADHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz wykonalność interwencji RFPP mierzoną wskaźnikiem retencji uczestników grupy RFPP po interwencji. Celem jest ≥ 50% wskaźnik skierowań do zapisanych, ≥ 70% wskaźnik ukończenia interwencji i 70% 12-miesięczna obserwacja. |
12 miesięcy
|
|
Wierność RFPP w leczeniu młodzieży z zespołem stresu pourazowego i ADHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar przestrzegania i kompetencji terapeutów do modelu zostanie oceniony poprzez obserwację na żywo, odgrywanie ról oraz raport własny dostawcy i listę kontrolną. Sesje będą obserwowane lub słuchane na bieżąco. Terapeuci demonstrują konkretne umiejętności, które mogą być używane z klientem ogólnie i w odniesieniu do konkretnych przypadków klinicznych wymaganych przez model. Terapeuci szczegółowo opisują, co dokładnie robią na sesji i jak reaguje klient, a także uzupełniają listy kontrolne po sesjach. Wiarygodność między oceniającymi zostanie oceniona przy użyciu skorygowanej o przypadek ważonej statystyki kappa od 0-1, z celem 0,8+ (prawie idealna zgodność). |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD w odpowiedzi RFPP po 6-tygodniowej interwencji i 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę reaktywności przypomnienia o traumie i podstawowych objawów PTSD w odpowiedzi na RFPP podczas 6-tygodniowej interwencji i 12-miesięcznej obserwacji, w porównaniu ze zmianami takich miar w odpowiedzi na TFCBT. Zmiana reaktywności na przypomnienie o traumie – oceniana za pomocą kwestionariusza UCLA Trauma Reminder Inventory w zakresie od 0 do 88- , podstawowe objawy PTSD – oceniana za pomocą kwestionariusza PTSD administrowanego przez lekarza w wersji dla dzieci (CAPS-CA) w zakresie od 0 do 160. Wszystkie miary wykazały akceptowalną spójność wewnętrzną. |
12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów ADHD w odpowiedzi na RFPP po 6-tygodniowej interwencji i 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę głównych objawów ADHD w odpowiedzi na RFPP po 6-tygodniowej interwencji i 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu do zmian w takich pomiarach w odpowiedzi na TFCBT.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego w odpowiedzi na RFPP po 6-tygodniowej interwencji i 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę pozytywnej cechy biopsychospołecznej, dobrostanu psychicznego i interakcji rodzic-dziecko w odpowiedzi na RFPP podczas 6-tygodniowej interwencji i 12-miesięcznej obserwacji, w porównaniu ze zmianami takich pomiarów w odpowiedzi na TFCBT. Procent zmiany w kwestionariuszach PERMA (pozytywne emocje, zaangażowanie, relacje, znaczenie i osiągnięcia), wdzięczności, inwentarza wzrostu potraumatycznego, skali odporności Connora-Davidsona i PACHIQ (kwestionariusz interakcji rodzic-dziecko) w zakresie 0-100% , gdzie 60%+ reprezentuje optymalną cechę biopsychospołeczną i dobre samopoczucie. Wszystkie miary wykazały akceptowalną spójność wewnętrzną. |
12 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów fizjologicznych w odpowiedzi na RFPP po 6-tygodniowej interwencji i 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę funkcji naczyniowej koniuszków palców, białka C-reaktywnego (CRP) i homocysteiny w odpowiedzi na RFPP po 6-tygodniowej interwencji i 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu ze zmianami takich pomiarów w odpowiedzi na TFCBT. Zmiana w cyfrowym monitorowaniu termicznym (DTM) funkcji naczyniowej opuszek palca - poprzez procedurę przekrwienia reaktywnego, stosunek zakresu od -1 do 2,5 - CRP w zakresie 0-50 mg/L i homocysteiny w zakresie 0-100 mcmol/L. Wszystkie środki są wystandaryzowane i wykazują akceptowalną spójność wewnętrzną. |
12 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka hospitalizacji psychiatrycznych i samobójstw w odpowiedzi na RFPP po 6-tygodniowej interwencji i 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę odsetka hospitalizacji psychiatrycznych i samobójstw w odpowiedzi na RFPP po 6-tygodniowej interwencji i 12-miesięcznej obserwacji, w porównaniu ze zmianami takich miar w odpowiedzi na TFCBT. Procentowa zmiana odsetka hospitalizacji psychiatrycznych i samobójstw, liczba i częstość takich zdarzeń. Wszystkie zweryfikowane przez klinicystów zaślepionych w badaniu. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 16030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .