- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336072
Påmindelse Fokuseret positiv psykiatri hos unge med ADHD og PTSD
Forsøg med påmindelse fokuseret positiv psykiatri i komorbid opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse med posttraumatisk stresslidelse
Denne forundersøgelse undersøger virkningen af påmindelse-fokuseret-positiv-psykiatri (RFPP) på opmærksomhedsunderskud-hyperaktiv-lidelse (ADHD) og posttraumatisk-stress-lidelse (PTSD) symptomer, vaskulær funktion, inflammation og velvære hos unge med samtidig ADHD og PTSD.
I dette randomiserede kliniske forsøg vil 24 forsøgspersoner med comorbid ADHD og PTSD, i alderen 12-18 år, fri for kendte medicinske og andre større psykiatriske lidelser, blive rekrutteret fra puljen af kvalificerede forsøgspersoner på Los Angeles og Kern County Children Mental Health Centers (>1500 forsøgspersoner) efter indhentet informeret samtykke fra forældre samt forsøgspersoners samtykke. Commonwealth og Oswell Kern County Mental Health Clinic vil blive brugt til indskrivning af emner, randomisering samt undersøgelsesimplementering fra traumesygdomsklinikken. Kern Medical vil blive brugt til manuskriptskrivning og analyser.
Unge vil blive randomiseret til: gruppe-RFPP eller traume-fokuseret gruppe-kognitiv-adfærdsterapi (TF-CBT). Deltagerne gennemfører intervention to gange om ugen i 6 ugers prøveperiode. Gruppe-RFPP-interventionen vil omfatte RFPP-interventioner på a) traumatiske-påmindelser og b Undgåelse og negativ-kognition. Vaskulær funktion-målt som temperatur-rebound (TR), C-reaktivt-protein (CRP), homocystein, SNAP-spørgeskema, kliniker-administreret PTSD-Scale-children-version (CAPS-CA) og neuropsykiatriske-mål vil blive målt ved baseline og 6. uge. Emner vil blive fulgt i 12 måneder.
Forældre og forsøgspersoner vil blive informeret om de risici, der er forbundet med brug af venepunktur og tab af fortrolighed af indsamlede oplysninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD og ADHD er store folkesundhedsproblemer. Mange personer med komorbid ADHD og PTSD lider fortsat på trods af behandling med FDA-godkendt medicin, herunder antidepressiva (sertralin og paroxetin), prazosin og/eller Institute of Medicine godkendt psykoterapi. Langsigtede resultater med selv de mest intensive behandlinger, selvom de var signifikante, var beskedne og afslører vedvarende sygelighed og handicap for mange personer med PTSD, især hos dem med komorbid ADHD.19 Mens nuværende behandlinger fokuserede på behandling for at reducere den associerede lidelse og handicap af sygelig ADHD og PTSD. Disse interventioner er dog ikke tilstrækkelige til at fremme menneskelig velfærd, forbedre niveauet af positive psykosociale karakteristika (PPC'er) og modstandskraft. Positiv psykiatri (PP) fokuserer på at fremme velvære, forbedre adfærdsmæssig og mental velvære hos både unge og voksne20, men dens indvirkning på unge med komorbid PTSD og ADHD er ikke blevet undersøgt. Vi antager, at PP-intervention signifikant vil forbedre vaskulær funktion, modstandsdygtighed, velvære, øge posttraumatisk vækst og reducere inflammation i sygelig ADHD og PTSD. Dette randomiserede forsøg vil være det første til at undersøge virkningen af psykiatriske positive interventioner, i modsætning til intervention til forbedring af sårbarhed, på unge med sygelig ADHD og PTSD. Resultaterne af denne undersøgelse kan give en bedre forståelse af virkningen af PP på psykiatriske og biomolekylære karakteristika hos unge med PTSD og ADHD. Hvis det lykkes, vil dette forslag være tilgængeligt for undersøgelser i stor skala, hvorefter det potentielt kan implementeres i den daglige kliniske praksis.
FORSKNINGSMETODE:
I dette randomiserede kliniske forsøg er de tre relaterede og overlappende specifikke mål rettet mod at undersøge gennemførligheden af PP-intervention, såvel som dens indvirkning på positivt psykologisk velvære og neurovaskulær inflammation hos teenagere med comorbid ADHD og PTSD.
Synopsis. I dette randomiserede kliniske forsøg vil 24 forsøgspersoner med comorbid ADHD og PTSD, i alderen 12-18 år, fri for kendte medicinske og andre større psykiatriske lidelser, blive rekrutteret fra puljen af kvalificerede forsøgspersoner på Los Angeles og Kern County Children Mental Health Centers (>1500 forsøgspersoner) efter indhentet informeret samtykke fra forældre samt forsøgspersoners samtykke. Commonwealth og Oswell Kern County Mental Health Clinic vil blive brugt til indskrivning af emner, randomisering samt undersøgelsesimplementering fra traumesygdomsklinikken. Kern Medical vil blive brugt til manuskriptskrivning og analyser.
Forældre og forsøgspersoner vil blive informeret om de risici, der er forbundet med brug af venepunktur og tab af fortrolighed af indsamlede oplysninger. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1) PP-gruppeintervention eller 2) kontroltilstandsgruppe (12 i hver gruppe) for 6 ugers intervention og 6 ugers opfølgning.
Det rekrutterede emne vil blive fulgt før, under og efter interventioner. Begge grupper vil være i tilstrækkelig stimulerende terapi for ADHD. Gruppe PP intervention består af 12 sessioner af gruppe PP på 6 uger, som vil blive gennemført af deltageren med vejledning af en træner. Sham control condition består af 12 sessioner i 6 ugers gruppeøvelser, som vil blive gennemført af deltageren med vejledning af en træner.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå radial arterieflow-medieret dilatation, et mål for vaskulær funktion, venepunktur til måling af CRP, homocystein og IL-6, samt færdiggørelse af positive psykiatri- og velværebatterier ved baseline, 3. og 6. intervention og 12. uges efterfølger op.
A- Målinger A1. Historik og fysisk undersøgelse (H&P): Alle patienter, der har givet samtykke, vil gennemgå en baseline H&P, intervention og observationsperioder efter forsøg af en læge.
A2. Medicin: Al medicin under for-, intervention og post-trial vil blive kortlagt A3. Psykiatribatterier: SNAP-lærer- og forældrespørgeskema, positiv psykoterapi-inventar, VIA-undersøgelse af karakterstyrker, PERMA, PANAS, optimisme, posttraumatisk vækstopgørelse, Connor Davidson-resiliensskala, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) børneversion, vil blive målt ved baseline , 6. og 12. uge.
A4. Vaskulær funktionsvurdering via FMD: Efter at have hvilet i liggende stilling i et rum med temperatur 23° til 25° C i 30 minutter, vil endotelfunktionen i brachialis arterie blive vurderet non-invasivt ved ultralyd ved hjælp af reaktiv hyperæmi procedure. Brachialis arteriediameter over antecubital folder vil blive målt mindst 60 cyklusser fra baseline til 5 minutters manchetoppustning og 5 minutter efter manchettendeflation.
A5.Venepunktur og laboratoriemålinger: Venøse blodprøver af alle forsøgspersoner efter 8 timers faste vil blive udtaget ved baseline, 3., 6. og 12. uge. Vurderingen af C-reaktivt protein (CRP) og homocystein vil blive udført ved brug af standardteknikkerne. Koncentrationerne af IL-6 vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængelige fast-fase sandwich enzym-linked immunosorbent assay kits. Detektionsområdet er 15-1540 pg/ml for IL-6.21
B- Interventioner:
B1.Påmindelse Fokuseret positiv psykiatri: RFPP-gruppen vil modtage 6 ugers (12 sessioner og 12 øvelser) med positiv psykiatri for at forbedre velvære. Gruppens PP-øvelser omfatter posttraumatisk vækst, modstandskraft, taknemmelighed og optimisme, selvregulering og personlig styrke, fornøjelige og meningsfulde aktiviteter, personlig mestring og selveffektivitet. Grupper varer cirka 60 minutter, og positiv respons (at reagere på andre på en aktiv og konstruktiv måde), personlige styrker, taknemmelighed, tilgivelse og identifikation af positive fra negative situationer vil blive inkluderet. Ikke-direktive prompter vil blive brugt til at stimulere til dybdegående diskussion. Feedback fra emner vil blive fanget. Alle facilitatorer har erfaring med at facilitere terapeutiske grupper og med at arbejde med personer med diagnosen ADHD og PTSD. Facilitatorer deltager selv i alle øvelser, de deler personlige eksempler fra deres eget liv med gruppen og opfordres til at lave 'den løbende øvelse' i deres egen tid. Det er ikke forbudt for deltagere at dele forstyrrende, ubehagelige eller negative tilstande og oplevelser i gruppen. Negative bidrag valideres, men fokuseres ikke på. I stedet etablerer facilitatorer en sammenhæng mellem den negative oplevelse og et eller flere af indsatsens målområder.
C. Statistisk analyse:
Alle statistiske analyser vil blive udført i løbet af de sidste 4 måneder af undersøgelsen. T-test og Chi Square-test vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper. Sammenhængen mellem PP og kontroltilstand vil blive analyseret ved lineære og blandede regressionsanalyser. Derudover vil ændringen i overordnede symptomer, ADHD- og PTSD-specifikke symptomer og neurovaskulær inflammation som reaktion på PP blive evalueret. Disse analyser vil blive justeret for demografiske, mentale og medicinske kovariater.
D. Prøvestørrelse for specifikt mål 1-3:
En målbar ændring i vaskulær funktion og stigning i PERMA er resultater af interesse. Prøvestørrelsen på 12 pr. gruppe, der er blevet valgt baseret på forudgående undersøgelse, vil detektere en 20% forskel i vaskulær funktion og PERMA-score blandt grupper, med en undersøgelsesstyrke på 0,8 og signifikansniveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 93306
- UCLA Kern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende dreng/pige Alder 9 - 18 år
- Kan læse/skrive på engelsk
- Dokumenterede ADHD og PTSD, og forældre gav informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske eller humørforstyrrelser eller selvskadende adfærd
- Kognitiv lidelse eller andre neuroudviklingsforstyrrelser
- Diagnose af misbrugsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Påmindelsesfokuseret positiv psykiatri (RFPP)
RFPP har til formål at forbedre kontekstuel diskrimination og følelsesmæssig regulering og fremme brugen af adaptive mestringsstrategier som reaktion på traumepåmindelser, herunder genkendelse af påmindelser, skift af opmærksomhed fra påtrængende minder under eksponering for påmindelser til fokus på positive følelser, tanker, mål og valg
|
|
|
Aktiv komparator: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TFCBT)
TFCBT er inklusiv traumefortællingen (TN) & bearbejdningskomponenter gjorde det lettere for barnet at tale om minder individuelt og i grupper, de sidste sessioner fokuserede på sorg-specifikke elementer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af RFPP til behandling af unge med PTSD og ADHD
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål acceptabiliteten efter 6-ugers intervention, hvor både unge og forældre vil blive spurgt om den overordnede tilfredshed med behandlingen ved hjælp af det validerede og pålidelige klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8). Målet er et gennemsnit over 20.00 (God-Fremragende) på 8 til 32 skalaen for CSQ-8, og sessionernes gennemsnit på 4.00 (meget værdifuld session) på 0 til 5 Session Feedback Questionnaire-skalaen (SFQ). |
12 måneder
|
|
Gennemførlighed af RFPP til behandling af unge med PTSD og ADHD
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål gennemførligheden af RFPP-intervention målt ved fastholdelsesraten for deltagere i RFPP-gruppen efter intervention. Målet er en ≥50 % henvist til tilmeldte, ≥70 % interventionsgennemførelse og 70 % 12-måneders opfølgning. |
12 måneder
|
|
Fidelity of RFPP til behandling af unge med PTSD og ADHD
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af terapeuters overholdelse og kompetence til modellen vil blive vurderet ved live observation, rollespil og udbyders selvrapportering og tjekliste. Sessionen vil observeres eller lyttes til, mens de foregår. Terapeuter demonstrerer specifikke færdigheder, som kan bruges sammen med en klient generisk og som anvendes på specifikke kliniske tilfælde, der kræves af modellen. Terapeuter beskriver i detaljer præcis, hvad de gør i sessionen, og hvordan klienten reagerer, og udfylder også tjeklister efter sessioner. Interrater-pålidelighed vil blive vurderet ved hjælp af den chancekorrigerede vægtede kappa-statistik fra 0-1 med sigte på 0,8+ (næsten perfekt overensstemmelse). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer som reaktion på RFPP ved 6-ugers intervention og 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål ændringen i reaktivitet af traumepåmindelse og kerne-PTSD-symptomer som reaktion på RFPP ved 6-ugers intervention og 12-måneders opfølgning sammenlignet med ændringer i sådanne foranstaltninger som reaktion på TFCBT. Ændringen i reaktivitet til traumepåmindelse - vurderet med UCLA Trauma Reminder Inventory spørgeskema med intervallet 0 til 88- , PTSD kernesymptomer - vurderet af Clinician Administered PTSD Scale children version (CAPS-CA) spørgeskema med intervallet 0 til 160. Alle foranstaltninger viste acceptabel intern sammenhæng. |
12 måneder
|
|
Ændring i ADHD-symptomer som reaktion på RFPP ved 6-ugers intervention og 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål ændringen i kerne ADHD-symptomer som reaktion på RFPP ved 6-ugers intervention og 12-måneders opfølgning sammenlignet med ændringer i sådanne foranstaltninger som reaktion på TFCBT.
|
12 måneder
|
|
Ændring i mentalt velvære som reaktion på RFPP ved 6-ugers intervention og 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål ændringen i positive biopsykosociale egenskaber, mentalt velvære og forældre-barn-interaktioner som reaktion på RFPP ved 6-ugers intervention og 12-måneders opfølgning sammenlignet med ændringer i sådanne foranstaltninger som reaktion på TFCBT. Procentdelen af ændring i spørgeskemaer af PERMA (positive følelser, engagement, relationer, mening og præstation), taknemmelighed, posttraumatisk vækstopgørelse, Connor-Davidson modstandsdygtighedsskala og PACHIQ (Parent-Child Interaction Questionnaire) med et interval på 0-100 % , hvor 60%+ repræsenterer optimal biopsykosocial egenskab og velvære. Alle foranstaltninger viste acceptabel intern sammenhæng. |
12 måneder
|
|
Ændring i fysiologiske biomarkører som reaktion på RFPP ved 6-ugers intervention og 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål ændringen i fingerspidsens vaskulære funktion, C-reaktivt protein (CRP) og homocystein som respons på RFPP ved 6-ugers intervention og 12-måneders opfølgning sammenlignet med ændringer i sådanne mål som reaktion på TFCBT. Ændringen i digital termisk overvågning (DTM) af fingerspidsens vaskulære funktion - gennem reaktiv hyperæmiprocedure, intervalforhold på -1 til 2,5 - CRP med interval på 0-50 mg/L og homocystein med interval på 0-100 mcmol/L. Alle foranstaltninger er standardiserede og påvist acceptabel intern konsistens. |
12 måneder
|
|
Ændring i antallet af psykiatriske hospitalsindlæggelser og suicidalitet som reaktion på RFPP ved 6-ugers intervention og 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål ændringen i frekvensen af psykiatrisk hospitalsindlæggelse og suicidalitet som reaktion på RFPP ved 6-ugers intervention og 12-måneders opfølgning sammenlignet med ændringer i sådanne foranstaltninger som reaktion på TFCBT. Den procentvise ændring i antallet af psykiatriske indlæggelser og suicidalitet, antal og hyppighed af sådanne hændelser. Alt sammen bekræftet af klinikere, der er blindet for undersøgelsen. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 16030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan