- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04336072
Emlékeztető: pozitív pszichiátria ADHD-s és PTSD-s serdülőknél
Emlékeztetőközpontú pozitív pszichiátria kipróbálása komorbid figyelemhiányos hiperaktív rendellenességben poszttraumás stressz zavarral
Ez a megvalósíthatósági tanulmány az emlékeztető-központú-pozitív pszichiátria (RFPP) hatását vizsgálja a figyelemhiányos-hiperaktív zavar (ADHD) és a poszttraumás-stressz-zavar (PTSD) tüneteire, az érrendszeri működésre, a gyulladásra és a serdülők jólétére. komorbid ADHD-vel és PTSD-vel.
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 24 társbetegségben szenvedő ADHD-ban és PTSD-ben szenvedő, 12-18 éves, ismert orvosi és egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességektől mentes alanyt vesznek fel a Los Angeles-i és a Kern megyei Gyermekmentális Egészségügyi Központok megfelelő alanyainak köréből. (>1500 alany) a szülők tájékozott hozzájárulása és az alanyok hozzájárulása után. A Commonwealth és az Oswell Kern Megyei Mentálhigiénés Klinikát az alanyok felvételére, randomizálására, valamint a traumatológiai rendellenességek klinikájáról származó tanulmányok végrehajtására fogják használni. A Kern Medicalt a kéziratok írására és elemzésére fogják használni.
A serdülőket véletlenszerűen a következőkre osztják be: csoport-RFPP vagy trauma-fókuszált csoport-kognitív-viselkedési terápia (TF-CBT). A résztvevők heti kétszeri beavatkozást hajtanak végre a 6 hetes próba során. A csoportos RFPP-beavatkozás magában foglalja az RFPP beavatkozásokat a) traumatikus emlékeztetők és b elkerülés és negatív megismerés terén. Az érfunkciót mérik: hőmérséklet-visszapattanás (TR), C-reaktív fehérje (CRP), homocisztein, SNAP-kérdőív, klinikus által beadott PTSD-skála-gyermek verzió (CAPS-CA) és neuropszichiátriai mérések. alaphelyzetben és a 6. héten. A tantárgyakat 12 hónapig követik.
A szülőket és az alanyokat tájékoztatni kell a vénapunkció használatával és az összegyűjtött információk bizalmasságának elvesztésével kapcsolatos kockázatokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTSD és az ADHD jelentős népegészségügyi problémák. Sok társbetegségben szenvedő ADHD-ban és PTSD-ben szenvedő személy továbbra is szenved annak ellenére, hogy az FDA által jóváhagyott gyógyszerekkel, köztük antidepresszánsokkal (szertralin és paroxetin), prazozinnal és/vagy az Institute of Medicine által jóváhagyott pszichoterápiával kezelik. A hosszú távú eredmények még a legintenzívebb kezelésekkel is, bár jelentősek, szerények voltak, és tartós morbiditást és fogyatékosságot mutatnak sok PTSD-s egyénnél, különösen a komorbid ADHD-ban szenvedőknél.19 Míg a jelenlegi kezelések a kóros ADHD és PTSD kapcsolódó szenvedésének és rokkantságának csökkentésére összpontosítottak. Ezek a beavatkozások azonban nem elegendőek az emberi jólét előmozdításához, a pozitív pszichoszociális jellemzők (PPC) szintjének és a rugalmasság javításához. A pozitív pszichiátria (PP) a jólét előmozdítására, a viselkedési és mentális jólét javítására összpontosít mind a fiatalok, mind a felnőttek körében20, azonban a komorbid PTSD-vel és ADHD-vel küzdő fiatalokra gyakorolt hatását nem vizsgálták. Feltételezzük, hogy a PP-beavatkozás jelentősen javítaná a vaszkuláris funkciót, a rezilienciát, a jóllétet, fokozná a poszttraumás növekedést és csökkentené a gyulladást kóros ADHD és PTSD esetén. Ez a randomizált vizsgálat lesz az első, amely a pszichiátriai pozitív beavatkozások hatását vizsgálja a kóros ADHD-ban és PTSD-ben szenvedő serdülők esetében, szemben a sebezhetőséget javító beavatkozással. A tanulmány eredményei jobban megérthetik a PP hatását a PTSD-vel és ADHD-vel küzdő serdülők pszichiátriai és biomolekuláris jellemzőire. Siker esetén ez a javaslat elérhető lesz a nagyszabású vizsgálatok számára, amelyeket követően potenciálisan alkalmazható lesz a napi klinikai gyakorlatban.
KUTATÁSI MÓDSZER:
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a három egymással összefüggő és egymást átfedő konkrét cél a PP-beavatkozás megvalósíthatóságának, valamint a pozitív pszichológiai jólétre és a neurovaszkuláris gyulladásra gyakorolt hatásának vizsgálatára irányul komorbid ADHD-ban és PTSD-ben szenvedő serdülőknél.
Szinopszis. Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 24 társbetegségben szenvedő ADHD-ban és PTSD-ben szenvedő, 12-18 éves, ismert orvosi és egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességektől mentes alanyt vesznek fel a Los Angeles-i és a Kern megyei Gyermekmentális Egészségügyi Központok megfelelő alanyainak köréből. (>1500 alany) a szülők tájékozott hozzájárulása és az alanyok hozzájárulása után. A Commonwealth és az Oswell Kern Megyei Mentálhigiénés Klinikát az alanyok felvételére, randomizálására, valamint a traumatológiai rendellenességek klinikájáról származó tanulmányok végrehajtására fogják használni. A Kern Medicalt a kéziratok írására és elemzésére fogják használni.
A szülőket és az alanyokat tájékoztatni kell a vénapunkció használatával és az összegyűjtött információk bizalmasságának elvesztésével kapcsolatos kockázatokról. A jogosult alanyokat véletlenszerűen 1) PP csoportos intervenciós csoportba, vagy 2) kontroll állapotú csoportba (minden csoportban 12) véletlenszerűen besorolják, 6 hetes beavatkozás és 6 hetes nyomon követés céljából.
A felvett alany a beavatkozások előtt, alatt és után is követésre kerül. Mindkét csoport megfelelő stimuláns terápiában részesül az ADHD miatt. A csoportos PP beavatkozás 12 csoportos PP alkalomból áll 6 héten belül, amelyet a résztvevő tréner vezetésével hajt végre. Az álkontroll feltétel 12 alkalomból áll, 6 hetes csoportos gyakorlatok során, amelyeket a résztvevő tréner vezetésével hajt végre.
Minden alanyon átesik a radiális artéria áramlás által közvetített tágítás, az érfunkció mérése, a CRP, a homocisztein és az IL-6 mérésére szolgáló vénapunkció, valamint a pozitív pszichiátriai és jólléti akkumulátorok befejezése az alapvonalon, a beavatkozás 3. és 6., valamint a 12. héten. fel.
A- Mérések A1. Előzmény és fizikális vizsgálat (H&P): Minden beleegyező betegen átesik az orvos által végzett alapállapotú H&P-n, beavatkozáson és a vizsgálat utáni megfigyelési időszakon.
A2. Gyógyszerek: A vizsgálat előtti, intervenciós és utókezelés során alkalmazott összes gyógyszer A3-as táblázatot kap. Pszichiátriai elemek: SNAP tanári és szülői kérdőív, pozitív pszichoterápia leltár, VIA jellemerősség-felmérés, PERMA, PANAS, optimizmus, poszttraumás növekedési leltár, Connor Davidson reziliencia skála, klinikai PTSD skála (CAPS) az alapváltozatban, a mért 3rd gyermekeknél , 6. és 12. hét.
A4. Érrendszeri funkciók értékelése FMD-vel: Hanyatt fekvő helyzetben 23–25 °C hőmérsékletű helyiségben 30 percig pihent, a brachialis artéria endothel funkcióját nem invazív módon, ultrahanggal, reaktív hiperémia eljárással értékelik. A brachialis artéria átmérőjét az antecubitalis redő felett legalább 60 ciklusban kell mérni az alapvonaltól 5 perces mandzsetta felfújásig, és 5 perccel a mandzsetta leeresztése után.
A5. Vénapunkciós és laboratóriumi mérések: Minden alany vénás vérmintáját veszik 8 órás éheztetés után az alapvonalon, a 3., 6. és 12. héten. A C-reaktív fehérje (CRP) és a homocisztein értékelése a standard technikák alkalmazásával történik. Az IL-6 koncentrációját a kereskedelemben kapható szilárd fázisú szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati kitekkel határozzuk meg. Az IL-6.21 kimutatási tartománya 15-1540 pg/ml
B- Beavatkozások:
B1. Emlékeztető Fókuszált pozitív pszichiátria: Az RFPP csoport 6 hétig (12 alkalom és 12 gyakorlat) pozitív pszichiátriát kap a jólét javítása érdekében. A csoportos PP gyakorlatok magukban foglalják a poszttraumás növekedést, az ellenálló képességet, a hálát és az optimizmust, az önszabályozást és a személyes erőt, az élvezetes és értelmes tevékenységeket, a személyes elsajátítást és az önhatékonyságot. A csoportok körülbelül 60 percig tartanak, és benne lesz a pozitív válaszadás (aktív és konstruktív válaszadás másoknak), a személyes erősségek, a hála, a megbocsátás és a negatív helyzetekből a pozitívumok azonosítása. Nem irányadó felszólításokat használnak az elmélyült vita ösztönzésére. A témakörök visszajelzései rögzítésre kerülnek. Valamennyi facilitátor rendelkezik tapasztalattal a terápiás csoportok segítésében, valamint az ADHD-val és PTSD-vel diagnosztizált személyekkel való együttműködésben. A facilitátorok maguk vesznek részt minden gyakorlaton, személyes példákat osztanak meg saját életükből a csoporttal, és arra ösztönzik őket, hogy a saját idejükben végezzék el a „folyamatos gyakorlatot”. A résztvevőknek nem tilos megosztani szorongató, kellemetlen vagy negatív állapotokat és tapasztalatokat a csoportban. A negatív hozzájárulások érvényesítésre kerülnek, de nem összpontosítanak rájuk. Ehelyett a facilitátorok kapcsolatot teremtenek a negatív tapasztalat és a beavatkozás egy vagy több célterülete között.
C. Statisztikai elemzés:
Minden statisztikai elemzést a vizsgálat utolsó 4 hónapjában kell elvégezni. A csoportok közötti különbségek felmérésére a T-tesztet és a Chi Square-tesztet használják. A PP és a kontroll állapot közötti összefüggést lineáris és vegyes regressziós analízissel elemezzük. Ezenkívül értékelni fogják az általános tünetek változását, az ADHD- és PTSD-specifikus tüneteket, valamint a neurovaszkuláris gyulladást a PP hatására. Ezeket az elemzéseket a demográfiai, mentális és orvosi kovariánsokhoz igazítják.
D. Mintaméret az 1–3. konkrét célhoz:
Az érrendszeri funkció mérhető változása és a PERMA növekedése érdekes eredmények. A csoportonkénti 12 fős mintanagyság, amelyet priori vizsgálat alapján választottak ki, 20%-os különbséget fog kimutatni a vaszkuláris funkcióban és a PERMA pontszámban a csoportok között, 0,8-as vizsgálati erővel és 0,05-ös szignifikanciaszinttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 93306
- UCLA Kern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő fiú/lány 9-18 éves korig
- Tud angolul írni/olvasni
- Dokumentált ADHD és PTSD, és a szülők tájékozott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus vagy hangulati zavarok vagy önkárosító viselkedés
- Kognitív zavar vagy más idegrendszeri fejlődési rendellenesség
- A szerhasználat zavarának diagnosztizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emlékeztetőközpontú pozitív pszichiátria (RFPP)
Az RFPP célja a kontextuális diszkrimináció és az érzelmi szabályozás fokozása, valamint az adaptív megküzdési stratégiák alkalmazásának elősegítése a traumaemlékeztetőkre válaszul, beleértve az emlékeztetők felismerését, a figyelem áthelyezését a tolakodó emlékekről a kitettség során az emlékeztetőkre a pozitív érzésekre, gondolatokra, célokra és választásokra való összpontosítás felé.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Trauma-központú kognitív viselkedésterápia (TFCBT)
A TFCBT magában foglalja a trauma narratívát (TN) és a feldolgozási komponensek elősegítették, hogy a gyermek egyénileg és csoportosan beszéljen az emlékekről, az utolsó foglalkozások a gyászspecifikus elemekre összpontosítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RFPP elfogadhatósága PTSD-vel és ADHD-vel küzdő serdülők kezelésére
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg az elfogadhatóságot 6 hetes beavatkozás után, amikor a serdülőket és a szülőket is megkérdezik a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségről a validált és megbízható ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) segítségével. A cél egy 20,00 feletti (Jó-Kiváló) átlag a CSQ-8 8–32 skáláján, és a munkamenetek átlaga 4,00 (nagyon értékes munkamenet) a 0–5 Munkamenet-visszajelzési kérdőív (SFQ) skálán. |
12 hónap
|
|
Az RFPP megvalósíthatósága PTSD-vel és ADHD-vel küzdő serdülők kezelésére
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg az RFPP-beavatkozás megvalósíthatóságát az RFPP-csoportban résztvevők beavatkozás utáni megtartási arányával mérve. A cél egy ≥50%-os beutalt beiratkozási arány, ≥70%-os beavatkozási arány és 70%-os 12 hónapos utánkövetés. |
12 hónap
|
|
Az RFPP hűsége PTSD-vel és ADHD-vel küzdő serdülők kezelésére
Időkeret: 12 hónap
|
A terapeuták modellhez való ragaszkodásának és kompetenciájának mérése élő megfigyeléssel, szerepjátékkal, valamint a szolgáltató önjelentésével és ellenőrző listával történik. Az ülést megfigyelik vagy hallgatják, ahogy zajlanak. A terapeuták olyan specifikus készségeket mutatnak be, amelyeket általánosan és a modell által megkívánt speciális klinikai esetekre alkalmazva hasznosíthatnak a kliensnél. A terapeuták részletesen leírják, hogy pontosan mit csinálnak az ülésen, és hogyan reagálnak a kliensek, valamint az ülések után ellenőrző listákat is kitöltenek. Az interrater megbízhatóságát a véletlenszerűen korrigált súlyozott kappa statisztika segítségével értékeljük 0-1-ig, a cél 0,8+ (majdnem tökéletes egyezés). |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-tünetek változása az RFPP-re adott válaszként 6 hetes beavatkozás és 12 hónapos követés után.
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg a traumaemlékeztető és az alapvető PTSD-tünetek reaktivitásának változását az RFPP-re adott válaszként 6 hetes beavatkozás és 12 hónapos követés során, összehasonlítva az ilyen intézkedések TFCBT-re adott válaszával. A traumára emlékeztető reaktivitás változása - az UCLA Trauma Reminder Inventory kérdőívével 0 és 88 közötti tartományban, a PTSD alaptüneteivel értékelve - a Clinician Administered PTSD Scale Children version (CAPS-CA) kérdőívvel értékelve 0 és 160 közötti tartományban. Minden intézkedés elfogadható belső következetességet mutatott. |
12 hónap
|
|
Az ADHD-tünetek változása az RFPP-re adott válaszként 6 hetes beavatkozás és 12 hónapos követés után.
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg az alapvető ADHD-tünetek változását az RFPP-re adott válaszként a 6 hetes beavatkozás és a 12 hónapos követés során, összehasonlítva az ilyen intézkedések TFCBT-re adott válaszával.
|
12 hónap
|
|
A mentális jólét változása az RFPP hatására 6 hetes beavatkozás és 12 hónapos követés után.
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg a pozitív biopszichoszociális tulajdonságok, a mentális jólét és a szülő-gyermek interakciók változását az RFPP-re adott válaszként a 6 hetes beavatkozás és a 12 hónapos követés során, összehasonlítva az ilyen intézkedésekben a TFCBT hatására bekövetkezett változásokkal. A PERMA (pozitív érzelmek, elkötelezettség, kapcsolatok, jelentés és teljesítmény), a hála, a poszttraumás növekedési készlet, a Connor-Davidson reziliencia skála és a PACHIQ (szülő-gyermek interakciós kérdőív) kérdőíveiben bekövetkezett változás százalékos aránya 0-100% között , ahol 60%+ az optimális biopszichoszociális tulajdonságot és jóllétet jelenti. Minden intézkedés elfogadható belső következetességet mutatott. |
12 hónap
|
|
A fiziológiás biomarkerek változása az RFPP-re adott válaszként 6 hetes beavatkozás és 12 hónapos követés után.
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg az ujjbegy vaszkuláris funkciójában, a C-reaktív proteinben (CRP) és a homociszteinben az RFPP-re adott válaszban bekövetkezett változást a 6 hetes beavatkozás és a 12 hónapos követés során, összehasonlítva az ilyen intézkedések TFCBT-re adott válaszával. Az ujjbegy vaszkuláris funkciójának digitális termikus monitorozásának (DTM) változása - reaktív hiperémia eljárással, -1-től 2,5-ig terjedő tartományarány - CRP 0-50 mg/L és homocisztein 0-100 mcmol/L tartományban. Minden intézkedés szabványosított, és elfogadható belső konzisztenciát mutatott. |
12 hónap
|
|
A pszichiátriai kórházi kezelés és az öngyilkosság arányának változása az RFPP-re adott válaszként 6 hetes beavatkozás és 12 hónapos követés után.
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg a pszichiátriai kórházi kezelés és az öngyilkosság arányának változását az RFPP-re adott válaszként 6 hetes beavatkozás és 12 hónapos követés során, összehasonlítva az ilyen intézkedésekben a TFCBT-re adott válaszként bekövetkezett változásokkal. A pszichiátriai kórházi kezelés és az öngyilkosság arányának százalékos változása, az ilyen események száma és gyakorisága. Mindezt a vizsgálatra vak klinikusok igazolták. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 16030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .