- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04336072
Påminnelse fokuserad positiv psykiatri hos ungdomar med ADHD och PTSD
Försök med påminnelse fokuserad positiv psykiatri vid komorbid uppmärksamhetsstörning hyperaktiv sjukdom med posttraumatisk stressyndrom
Denna förstudie undersöker effekten av påminnelsefokuserad-positiv-psykiatri (RFPP) på uppmärksamhetsbrist-hyperaktiv-störning (ADHD) och posttraumatisk-stress-störning (PTSD), kärlfunktion, inflammation och ungdomars välbefinnande med samtidig ADHD och PTSD.
I denna randomiserade kliniska prövning kommer 24 försökspersoner med samtidig ADHD och PTSD, i åldern 12-18 år gamla, fria från kända medicinska och andra allvarliga psykiatriska störningar, att rekryteras från poolen av kvalificerade försökspersoner vid Los Angeles och Kern County Children Mental Health Centers (>1500 försökspersoner) efter inhämtat informerat samtycke från föräldrar samt försökspersoners samtycke. Commonwealth och Oswell Kern County Mental Health Clinic kommer att användas för inskrivning av försökspersoner, randomisering samt studiegenomförande från traumakliniken. Kern Medical kommer att användas för manuskriptskrivning och analyser.
Ungdomar kommer att randomiseras till: grupp-RFPP eller traumafokuserad grupp-kognitiv-beteendeterapi (TF-KBT). Deltagarna kommer att genomföra interventionen två gånger i veckan under 6 veckors provperiod. Grupp-RFPP-interventionen kommer att inkludera RFPP-interventioner på a) traumatiska påminnelser och b Undvikande och negativ kognition. Vaskulär funktion mätt som temperatur-rebound (TR), C-reaktivt protein (CRP), homocystein, SNAP-frågeformulär, Clinician-Administered PTSD-Scale-children-version (CAPS-CA) och neuropsykiatriska-mått kommer att mätas vid baslinjen och 6:e veckan. Ämnen kommer att följas i 12 månader.
Föräldrar och försökspersoner kommer att informeras om riskerna med användning av venpunktion och förlust av konfidentialitet för insamlad information.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PTSD och ADHD är stora folkhälsoproblem. Många individer med komorbid ADHD och PTSD fortsätter att lida trots behandling med FDA-godkända mediciner inklusive antidepressiva medel (sertralin och paroxetin), prazosin och/eller Institute of Medicine godkänd psykoterapi. Långsiktiga resultat med även de mest intensiva behandlingarna, även om de var signifikanta, var blygsamma och avslöjar ihållande sjuklighet och funktionshinder för många individer med PTSD, särskilt hos dem med samtidig ADHD.19 Medan nuvarande behandlingar fokuserade på behandling för att minska associerat lidande och funktionshinder av sjuklig ADHD och PTSD. Dessa insatser är dock inte tillräckliga för att främja mänsklig välfärd, förbättra nivåerna av positiva psykosociala egenskaper (PPC) och motståndskraft. Positiv psykiatri (PP) fokuserar på att främja välbefinnande, förbättra beteendemässigt och mentalt välbefinnande hos både ungdomar och vuxna20, men dess inverkan på ungdomar med komorbid PTSD och ADHD har inte studerats. Vi antar att PP-intervention avsevärt skulle förbättra vaskulär funktion, motståndskraft, välbefinnande, öka posttraumatisk tillväxt och minska inflammation vid sjuklig ADHD och PTSD. Denna randomiserade studie kommer att vara den första att undersöka effekten av psykiatriska positiva interventioner, i motsats till interventioner för att lindra sårbarhet, på ungdomar med sjuklig ADHD och PTSD. Resultaten av denna studie kan ge en bättre förståelse för inverkan av PP på psykiatriska och biomolekylära egenskaper hos ungdomar med PTSD och ADHD. Om det lyckas kommer detta förslag att vara tillgängligt för storskaliga studier, varefter det potentiellt kan användas i daglig klinisk praxis.
FORSKNINGSMETOD:
I denna randomiserade kliniska prövning är de tre relaterade och överlappande specifika målen inriktade på att undersöka genomförbarheten av PP-intervention, såväl som dess inverkan på positivt psykologiskt välbefinnande och neurovaskulär inflammation hos ungdomar med komorbid ADHD och PTSD.
Synopsis. I denna randomiserade kliniska prövning kommer 24 försökspersoner med samtidig ADHD och PTSD, i åldern 12-18 år gamla, fria från kända medicinska och andra allvarliga psykiatriska störningar, att rekryteras från poolen av kvalificerade försökspersoner vid Los Angeles och Kern County Children Mental Health Centers (>1500 försökspersoner) efter inhämtat informerat samtycke från föräldrar samt försökspersoners samtycke. Commonwealth och Oswell Kern County Mental Health Clinic kommer att användas för inskrivning av försökspersoner, randomisering samt studiegenomförande från traumakliniken. Kern Medical kommer att användas för manuskriptskrivning och analyser.
Föräldrar och försökspersoner kommer att informeras om riskerna med användning av venpunktion och förlust av konfidentialitet för insamlad information. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till 1) PP-gruppintervention eller 2) kontrolltillståndsgrupp (12 i varje grupp) för 6 veckors intervention och 6 veckors uppföljning.
Rekryterade ämne kommer att följas före, under och efter insatser. Båda grupperna kommer att få adekvat stimulerande terapi för ADHD. Grupp PP-intervention består av 12 sessioner av grupp PP under 6 veckor som kommer att genomföras av deltagaren med ledning av en tränare. Sham control condition består av 12 pass i 6 veckors gruppövningar som kommer att genomföras av deltagaren med ledning av en tränare.
Alla försökspersoner kommer att genomgå radiell artärflödesmedierad dilatation, ett mått på vaskulär funktion, venpunktion för mätning av CRP, homocystein och IL-6, samt fullbordande av positiva psykiatri- och välmåendebatterier vid baslinjen, 3:e och 6:e av interventionen och 12:e veckan efterföljer upp.
A- Mätningar A1. Historik och fysisk undersökning (H&P): Alla patienter med samtycke kommer att genomgå en baslinje H&P, intervention och observationsperioder efter prövning av en läkare.
A2. Mediciner: Alla mediciner under förprövning, intervention och efterprövning kommer att kartläggas A3. Psychiatry Batteries: SNAP lärare och föräldrar frågeformulär, Positive Psychotherapy Inventory, VIA Survey of Character Strengths, PERMA, PANAS, optimism, posttraumatisk tillväxtinventering, Connor Davidson resiliensskala, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) barnversion, kommer att mätas vid baslinjen , 6:e och 12:e veckan.
A4. Vaskulär funktionsbedömning via mul- och klövsjuka: Efter vila i ryggläge i ett rum med temperatur 23° till 25° C i 30 minuter, kommer endotelfunktionen i brachialisartären att bedömas noninvasivt med ultraljud med användning av reaktiv hyperemiprocedur. Brachialisartärens diameter över det antecubitalvecket kommer att mätas minst 60 cykler från baslinjen till 5 min manschettuppblåsning och 5 min efter manschettentömning.
A5.Venpunktur och laboratoriemätningar: Venösa blodprover från alla försökspersoner efter 8 timmars fasta kommer att tas vid baslinjen, 3:e, 6:e och 12:e veckan. Bedömningen av C-reaktivt protein (CRP) och homocystein kommer att utföras med hjälp av standardtekniker. Koncentrationerna av IL-6 kommer att bestämmas med användning av kommersiellt tillgängliga fastfas sandwich-enzymkopplade immunosorbentanalyssatser. Detektionsintervallet är 15-1540 pg/ml för IL-6.21
B- Interventioner:
B1.Påminnelse Fokuserad positiv psykiatri: RFPP-gruppen kommer att få 6 veckors (12 sessioner och 12 övningar) positiv psykiatri för att förbättra välbefinnandet. Gruppen PP-övningar inkluderar posttraumatisk tillväxt, motståndskraft, tacksamhet och optimism, självreglering och personlig styrka, roliga och meningsfulla aktiviteter, personlig behärskning och själveffektivitet. Grupper tar cirka 60 minuter, och positiv respons (att svara på andra på ett aktivt och konstruktivt sätt), personliga styrkor, tacksamhet, förlåtelse och att identifiera positiva från negativa situationer kommer att inkluderas. Icke-direktiv uppmaningar kommer att användas för att stimulera djupgående diskussioner. Feedback från ämnen kommer att fångas upp. Alla handledare har erfarenhet av att facilitera terapeutiska grupper och av att arbeta med individer med diagnosen ADHD och PTSD. Handledare deltar själva i alla övningar, de delar personliga exempel från sitt eget liv med gruppen och uppmuntras att göra den "pågående övningen" i sin egen tid. Det är inte förbjudet för deltagare att dela med sig av obehagliga, obehagliga eller negativa tillstånd och upplevelser i gruppen. Negativa bidrag valideras men fokuseras inte på. Istället skapar facilitatorer en koppling mellan den negativa upplevelsen och ett eller flera av insatsens målområden.
C. Statistisk analys:
Alla statistiska analyser kommer att utföras under de sista 4 månaderna av studien. T-test och Chi Square-test kommer att användas för att bedöma skillnader mellan grupper. Sambandet mellan PP och kontrolltillstånd kommer att analyseras med linjära och blandade regressionsanalyser. Dessutom kommer förändringen i övergripande symtom, ADHD- och PTSD-specifika symtom och neurovaskulär inflammation som svar på PP att utvärderas. Dessa analyser kommer att justeras för demografi, mentala och medicinska kovariater.
D. Provstorlek för specifikt mål 1-3:
En mätbar förändring i vaskulär funktion och ökning av PERMA är resultat av intresse. Urvalsstorleken på 12 per grupp som har valts baserat på föregående studie kommer att upptäcka en 20 % skillnad i kärlfunktion och PERMA-poäng bland grupperna, med en studiestyrka på 0,8 och signifikansnivå på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 93306
- UCLA Kern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande pojke/flicka Ålder 9 - 18 år
- Kunna läsa/skriva på engelska
- Dokumenterade ADHD och PTSD, och föräldrar gav informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Psykotiska eller humörstörningar eller självskadebeteende
- Kognitiv störning eller andra neuroutvecklingsstörningar
- Diagnos av missbruksstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Påminnelsefokuserad positiv psykiatri (RFPP)
RFPP syftar till att förbättra kontextuell diskriminering och känslomässig reglering, och främja användningen av adaptiva copingstrategier som svar på traumapåminnelser, inklusive att känna igen påminnelser, flytta uppmärksamhet från påträngande minnen under exponering för påminnelser till fokus på positiva känslor, tankar, mål och val.
|
|
|
Aktiv komparator: Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TFCBT)
TFCBT är inklusive traumaberättelsen (TN) & bearbetningskomponenter underlättade för barnet att prata om minnen individuellt och i grupp, de sista sessionerna fokuserade på sorgspecifika element.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av RFPP för att behandla ungdomar med PTSD och ADHD
Tidsram: 12 månader
|
Mät acceptansen efter 6-veckors intervention där både ungdomar och föräldrar kommer att tillfrågas om övergripande tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av det validerade och tillförlitliga Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Målet är ett medelvärde över 20.00 (Bra-Utmärkt) på skalan 8 till 32 för CSQ-8, och sessionernas medelvärde på 4.00 (mycket värdefull session) på skalan 0 till 5 Session Feedback Questionnaire (SFQ). |
12 månader
|
|
Genomförbarhet av RFPP för att behandla ungdomar med PTSD och ADHD
Tidsram: 12 månader
|
Mät genomförbarheten av RFPP-intervention mätt efter retentionsgrad för deltagare i RFPP-gruppen efter intervention. Målet är en ≥50 % hänvisad till inskriven andel, ≥ 70 % genomförandegrad av intervention och 70 % 12 månaders uppföljning. |
12 månader
|
|
Fidelity of RFPP för att behandla ungdomar med PTSD och ADHD
Tidsram: 12 månader
|
Mät terapeuternas följsamhet och kompetens till modellen kommer att bedömas genom live observation, rollspel och leverantörs självrapportering och checklista. Sessionen kommer att observeras eller lyssnas på när de pågår. Terapeuter visar specifika färdigheter som kan användas med en klient generellt och som tillämpas på specifika kliniska fall som krävs av modellen. Terapeuter beskriver i detalj exakt vad de gör under sessionen och hur klienten svarar, fyller även i checklistor efter sessioner. Interbedömarens tillförlitlighet kommer att bedömas med hjälp av den chanskorrigerade viktade kappa-statistiken från 0-1, med målet 0,8+ (nästan perfekt överensstämmelse). |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av PTSD-symtom som svar på RFPP vid 6 veckors intervention och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
Mät förändringen i reaktivitet av traumapåminnelse och kärn-PTSD-symtom som svar på RFPP vid 6 veckors intervention och 12 månaders uppföljning, jämfört med förändringar i sådana åtgärder som svar på TFCBT. Förändringen i reaktivitet till traumapåminnelse - utvärderad med UCLA Trauma Reminder Inventory frågeformulär med intervall från 0 till 88- , PTSD kärnsymtom - bedömd av Clinician Administered PTSD Scale Children version (CAPS-CA) frågeformulär med intervall från 0 till 160. Alla åtgärder visade på acceptabel intern konsekvens. |
12 månader
|
|
Förändring i ADHD-symtom som svar på RFPP vid 6 veckors intervention och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
Mät förändringen av ADHD-kärnsymptom som svar på RFPP vid 6 veckors intervention och 12 månaders uppföljning, jämfört med förändringar i sådana åtgärder som svar på TFCBT.
|
12 månader
|
|
Förändring i mentalt välbefinnande som svar på RFPP vid 6 veckors intervention och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
Mät förändringen i positiva biopsykosociala egenskaper, mentalt välbefinnande och interaktioner mellan föräldrar och barn som svar på RFPP vid 6 veckors intervention och 12 månaders uppföljning, jämfört med förändringar i sådana åtgärder som svar på TFCBT. Procentandelen av förändring i frågeformulär för PERMA (positiva känslor, engagemang, relationer, mening och prestation), tacksamhet, posttraumatisk tillväxtinventering, Connor-Davidsons resiliensskala och PACHIQ (Parent-Child Interaction Questionnaire) med intervall på 0-100 % , där 60%+ representerar optimala biopsykosociala egenskaper och välbefinnande. Alla åtgärder visade på acceptabel intern konsekvens. |
12 månader
|
|
Förändring i fysiologiska biomarkörer som svar på RFPP vid 6-veckors intervention och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
Mät förändringen i kärlfunktion i fingertopparna, C-reaktivt protein (CRP) och homocystein som svar på RFPP vid 6-veckors intervention och 12 månaders uppföljning, jämfört med förändringar i sådana mått som svar på TFCBT. Förändringen i digital termisk övervakning (DTM) av kärlfunktion i fingertopparna - genom reaktiv hyperemiprocedur, intervallförhållande på -1 till 2,5 - CRP med intervallet 0-50 mg/L och homocystein med intervallet 0-100 mcmol/L. Alla åtgärder är standardiserade och har visat sig vara acceptabel intern konsekvens. |
12 månader
|
|
Förändring i frekvensen av psykiatriska sjukhusinläggningar och suicidalitet som svar på RFPP vid 6 veckors intervention och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
Mät förändringen i frekvensen av psykiatrisk sjukhusvistelse och suicidalitet som svar på RFPP vid 6 veckors intervention och 12 månaders uppföljning, jämfört med förändringar i sådana åtgärder som svar på TFCBT. Den procentuella förändringen i frekvensen av psykiatrisk sjukhusvistelse och suicidalitet, antal och frekvens av sådana händelser. Alla verifierade av läkare som var blinda för studien. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 16030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .