Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påminnelse Fokusert positiv psykiatri hos ungdom med ADHD og PTSD

24. mars 2026 oppdatert av: Naser Ahmadi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Påminnelsesforsøk med fokus på positiv psykiatri ved komorbid oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse med posttraumatisk stresslidelse

Denne mulighetsstudien undersøker virkningen av påminnelsesfokusert-positiv-psykiatri (RFPP) på oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktiv-lidelse (ADHD) og posttraumatisk-stress-lidelse (PTSD) symptomer, vaskulær funksjon, betennelse og velvære hos ungdom. med samtidig ADHD og PTSD.

I denne randomiserte kliniske studien vil 24 personer med komorbid ADHD og PTSD, i alderen 12-18 år, fri for kjente medisinske og andre store psykiatriske lidelser, bli rekruttert fra utvalget av kvalifiserte forsøkspersoner ved Los Angeles og Kern County Children Mental Health Centers (>1500 forsøkspersoner) etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldre samt forsøkspersoners samtykke. Commonwealth og Oswell Kern County Mental Health Clinic vil bli brukt til emneregistrering, randomisering samt studieimplementering fra klinikk for traumelidelser. Kern Medical vil bli brukt til manuskriptskriving og analyser.

Ungdom vil bli randomisert til: gruppe-RFPP eller traumefokusert gruppe-kognitiv-atferdsterapi (TF-CBT). Deltakerne vil gjennomføre intervensjon to ganger i uken i 6 ukers prøveperiode. Gruppe-RFPP-intervensjonen vil inkludere RFPP-intervensjoner på a) traumatiske påminnelser, og b unngåelse og negativ kognisjon. Vaskulær funksjon-målt som temperatur-rebound (TR), C-reaktivt-protein (CRP), homocystein, SNAP-spørreskjema, kliniker-administrert PTSD-Scale-children-versjon (CAPS-CA) og nevropsykiatriske-mål vil bli målt ved baseline og 6. uke. Emner vil bli fulgt i 12 måneder.

Foreldre og forsøkspersoner vil bli informert om risikoen forbundet med bruk av venepunktur og tap av konfidensialitet for innsamlet informasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PTSD og ADHD er store folkehelseproblemer. Mange individer med komorbid ADHD og PTSD fortsetter å lide til tross for behandling med FDA-godkjente medisiner, inkludert antidepressiva (sertralin og paroksetin), prazosin og/eller Institute of Medicine godkjent psykoterapi. Langsiktige utfall med selv de mest intensive behandlingene, selv om de var signifikante, var beskjedne, og avslører vedvarende sykelighet og funksjonshemming for mange individer med PTSD, spesielt hos de med komorbid ADHD.19 Mens dagens behandlinger fokuserte på behandling for å redusere tilhørende lidelse og funksjonshemming av sykelig ADHD og PTSD. Disse intervensjonene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å fremme menneskelig velferd, forbedre nivåene av positive psykososiale egenskaper (PPC) og motstandskraft. Positiv psykiatri (PP) fokuserer på å fremme velvære, forbedre atferdsmessig og mental velvære hos både ungdom og voksne20, men dens innvirkning på ungdom med komorbid PTSD og ADHD er ikke studert. Vi antar at PP-intervensjon betydelig vil forbedre vaskulær funksjon, motstandskraft, velvære, øke posttraumatisk vekst og redusere betennelse ved sykelig ADHD og PTSD. Denne randomiserte studien vil være den første til å undersøke effekten av psykiatriske positive intervensjoner, i motsetning til intervensjon for å lindre sårbarhet, på ungdom med sykelig ADHD og PTSD. Funnene fra denne studien kan gi en bedre forståelse av virkningen av PP på psykiatriske og biomolekylære egenskaper hos ungdom med PTSD og ADHD. Hvis det lykkes, vil dette forslaget være tilgjengelig for studier i stor skala, hvoretter det potensielt kan implementeres i daglig klinisk praksis.

FORSKNINGSMETODE:

I denne randomiserte kliniske studien er de tre relaterte og overlappende spesifikke målene rettet mot å undersøke gjennomførbarheten av PP-intervensjon, så vel som dens innvirkning på positivt psykologisk velvære og nevrovaskulær betennelse hos ungdom med komorbid ADHD og PTSD.

Synopsis. I denne randomiserte kliniske studien vil 24 personer med komorbid ADHD og PTSD, i alderen 12-18 år, fri for kjente medisinske og andre store psykiatriske lidelser, bli rekruttert fra utvalget av kvalifiserte forsøkspersoner ved Los Angeles og Kern County Children Mental Health Centers (>1500 forsøkspersoner) etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldre samt forsøkspersoners samtykke. Commonwealth og Oswell Kern County Mental Health Clinic vil bli brukt til emneregistrering, randomisering samt studieimplementering fra klinikk for traumelidelser. Kern Medical vil bli brukt til manuskriptskriving og analyser.

Foreldre og forsøkspersoner vil bli informert om risikoen forbundet med bruk av venepunktur og tap av konfidensialitet for innsamlet informasjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til 1) PP-gruppeintervensjon, eller 2) kontrolltilstandsgruppe (12 i hver gruppe) for 6 ukers intervensjon og 6 ukers oppfølging.

Rekruttert emne vil bli fulgt før, under og etter intervensjoner. Begge gruppene vil være på adekvat stimulerende terapi for ADHD. Gruppe PP intervensjon består av 12 økter med gruppe PP på 6 uker som gjennomføres av deltakeren med veiledning av en trener. Sham control condition består av 12 økter på 6 uker med gruppeøvelser som gjennomføres av deltakeren med veiledning av en trener.

Alle forsøkspersonene vil gjennomgå radial arteriestrømmediert dilatasjon, et mål på vaskulær funksjon, venepunktur for måling av CRP, homocystein og IL-6, samt fullføring av positive psykiatri- og velværebatterier ved baseline, 3. og 6. intervensjon og 12. uke følger opp.

A- Målinger A1. Historikk og fysisk undersøkelse (H&P): Alle pasienter som har samtykket vil gjennomgå en baseline H&P, intervensjon og observasjonsperioder etter utprøving av en lege.

A2. Medisiner: Alle medisiner under pre-trial, intervensjon og post-trial vil bli kartlagt A3. Psykiatribatterier: SNAP-lærer- og foreldrespørreskjema, positiv psykoterapiinventar, VIA Survey of Character Strengths, PERMA, PANAS, optimisme, posttraumatisk vekstinventar, Connor Davidson resiliensskala, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) barnversjon, vil bli målt ved baseline. , 6. og 12. uke.

A4. Vaskulær funksjonsvurdering via FMD: Etter å ha hvilet i liggende stilling i et rom med temperatur 23° til 25° C i 30 minutter, vil brachialis arterie endotelfunksjon bli vurdert non-invasivt ved ultralyd ved bruk av reaktiv hyperemi prosedyre. Brachialis arteriediameter over antecubital fold vil bli målt minst 60 sykluser fra baseline til 5 min mansjettoppblåsing, og 5 minutter etter mansjettdeflasjon.

A5.Venepunktur og laboratoriemålinger: Venøse blodprøver av alle forsøkspersoner etter 8 timers faste vil bli tatt ved baseline, 3., 6. og 12. uke. Vurderingen av C-reaktivt protein (CRP) og homocystein vil bli utført ved bruk av standardteknikker. Konsentrasjonene av IL-6 vil bli bestemt ved å bruke kommersielt tilgjengelige fast-fase sandwich enzym-koblede immunosorbent analysesett. Deteksjonsområdet er 15-1540 pg/ml for IL-6.21

B- Intervensjoner:

B1.Påminnelse Fokusert positiv psykiatri: RFPP-gruppen vil motta 6 uker (12 økter og 12 øvelser) med positiv psykiatri for å forbedre velvære. Gruppe PP-øvelsene inkluderer posttraumatisk vekst, motstandskraft, takknemlighet og optimisme, selvregulering og personlig styrke, hyggelige og meningsfulle aktiviteter, personlig mestring og selveffektivitet. Grupper varer i ca. 60 minutter, og positiv respons (svare på andre på en aktiv og konstruktiv måte), personlige styrker, takknemlighet, tilgivelse og identifisere positive fra negative situasjoner vil bli inkludert. Ikke-direktive spørsmål vil bli brukt for å stimulere til dybdediskusjon. Tilbakemeldinger fra emner vil bli fanget opp. Alle fasilitatorer har erfaring med å tilrettelegge terapeutiske grupper og med å arbeide med individer med diagnosen ADHD og PTSD. Tilretteleggere deltar selv i alle øvelser, de deler personlige eksempler fra sitt eget liv med gruppen, og oppfordres til å gjøre den 'pågående øvelsen' i sin egen tid. Det er ikke forbudt for deltakere å dele plagsomme, ubehagelige eller negative tilstander og opplevelser i gruppen. Negative bidrag er validert, men ikke fokusert på. I stedet etablerer tilretteleggere en kobling mellom den negative opplevelsen og ett eller flere av intervensjonens målområder.

C. Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil bli utført i løpet av de siste 4 månedene av studien. T-test og Chi Square-test vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom grupper. Sammenhengen mellom PP og kontrolltilstand vil bli analysert ved lineære og blandede regresjonsanalyser. I tillegg vil endringen i generelle symptomer, ADHD- og PTSD-spesifikke symptomer og nevrovaskulær betennelse som respons på PP bli evaluert. Disse analysene vil bli justert for demografiske, mentale og medisinske kovariater.

D. Prøvestørrelse for spesifikt mål 1-3:

En målbar endring i vaskulær funksjon og økning i PERMA er resultater av interesse. Prøvestørrelsen på 12 per gruppe som er valgt basert på forhåndsstudier, vil oppdage en 20 % forskjell i vaskulær funksjon og PERMA-score blant gruppene, med en studiestyrke på 0,8 og signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 93306
        • UCLA Kern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende gutt/jente Alder 9 - 18 år
  • Kunne lese/skrive på engelsk
  • Dokumenterte ADHD og PTSD, og ​​foreldre ga informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske eller humørforstyrrelser eller selvskadende atferd
  • Kognitiv lidelse eller andre nevroutviklingsforstyrrelser
  • Diagnose av rusforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påminnelsesfokusert positiv psykiatri (RFPP)
RFPP har som mål å styrke kontekstuell diskriminering og emosjonell regulering, og fremme bruken av adaptive mestringsstrategier som respons på traumepåminnelser, inkludert gjenkjennelse av påminnelser, flytte oppmerksomhet fra påtrengende minner under eksponering for påminnelser til fokus på positive følelser, tanker, mål og valg.
Aktiv komparator: Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TFCBT)
TFCBT inkluderer traumefortellingen (TN) og prosesseringskomponentene gjorde at barnet kunne snakke om minner individuelt og i grupper, de siste øktene fokuserte på sorgspesifikke elementer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av RFPP for å behandle ungdom med PTSD og ADHD
Tidsramme: 12 måneder

Mål akseptabiliteten etter 6-ukers intervensjon der både ungdom og foreldre vil bli spurt om generell tilfredshet med behandlingen ved å bruke det validerte og pålitelige klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8).

Målet er et gjennomsnitt over 20.00 (Good-Excellent) på 8 til 32-skalaen til CSQ-8, og øktens gjennomsnitt på 4.00 (veldig verdifull økt) på 0-5 Session Feedback Questionnaire-skalaen (SFQ).

12 måneder
Gjennomførbarhet av RFPP for å behandle ungdom med PTSD og ADHD
Tidsramme: 12 måneder

Mål gjennomførbarheten av RFPP-intervensjon målt ved oppbevaringsgrad for deltakere i RFPP-gruppen etter intervensjon.

Målet er ≥50 % referert til påmeldte, ≥70 % intervensjonsgjennomføringsgrad og 70 % 12 måneders oppfølging.

12 måneder
Fidelity of RFPP for å behandle ungdom med PTSD og ADHD
Tidsramme: 12 måneder

Måle etterlevelse og kompetanse til terapeuter til modellen vil bli vurdert ved live observasjon, rollespill og leverandørens egenrapportering og sjekkliste. Sesjonen vil observeres eller lyttes til mens de skjer. Terapeuter demonstrerer spesifikke ferdigheter som kan brukes med en klient generisk og som brukes på spesifikke kliniske tilfeller som kreves av modellen. Terapeutene beskriver i detalj nøyaktig hva de gjør i økten og hvordan klienten reagerer, og fullfører også sjekklister etter øktene.

Interrater reliabilitet vil bli vurdert ved å bruke den sjansekorrigerte vektede kappa-statistikken fra 0-1, med mål om 0,8+ (nesten perfekt samsvar).

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer som respons på RFPP ved 6 ukers intervensjon og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder

Mål endringen i reaktivitet av traumepåminnelse og kjerne-PTSD-symptomer som respons på RFPP ved 6-ukers intervensjon og 12 måneders oppfølging, sammenlignet med endringer i slike tiltak som respons på TFCBT.

Endringen i reaktivitet til traumepåminnelse - vurdert med UCLA Trauma Reminder Inventory-spørreskjema med rekkevidde på 0 til 88- , PTSD-kjernesymptomer - vurdert av Clinician Administered PTSD Scale children version (CAPS-CA) spørreskjema med område fra 0 til 160. Alle tiltak viste akseptabel intern konsistens.

12 måneder
Endring i ADHD-symptomer som respons på RFPP ved 6-ukers intervensjon og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Mål endringen i kjerne-ADHD-symptomer som respons på RFPP ved 6-ukers intervensjon og 12 måneders oppfølging, sammenlignet med endringer i slike tiltak som respons på TFCBT.
12 måneder
Endring i mentalt velvære som svar på RFPP ved 6 ukers intervensjon og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder

Mål endringen i positive biopsykososiale egenskaper, mentalt velvære og foreldre-barn-interaksjoner som svar på RFPP ved 6-ukers intervensjon og 12-måneders oppfølging, sammenlignet med endringer i slike tiltak som svar på TFCBT.

Prosentandelen av endring i spørreskjemaer for PERMA (positive følelser, engasjement, relasjoner, mening og prestasjon), takknemlighet, posttraumatisk vekst, Connor-Davidsons motstandsskala og PACHIQ (foreldre-barn interaksjonsspørreskjema) med en rekkevidde på 0-100 % , der 60 %+ representerer optimale biopsykososiale egenskaper og velvære. Alle tiltak viste akseptabel intern konsistens.

12 måneder
Endring i fysiologiske biomarkører som respons på RFPP ved 6-ukers intervensjon og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder

Mål endringen i fingertuppens vaskulære funksjon, C-reaktivt protein (CRP) og homocystein som respons på RFPP ved 6-ukers intervensjon og 12-måneders oppfølging, sammenlignet med endringer i slike tiltak som respons på TFCBT.

Endringen i digital termisk overvåking (DTM) av fingertuppens vaskulære funksjon - gjennom reaktiv hyperemi-prosedyre, områdeforhold på -1 til 2,5 - CRP med område på 0-50 mg/L, og homocystein med område på 0-100 mcmol/L. Alle tiltak er standardiserte og har vist akseptabel intern konsistens.

12 måneder
Endring i frekvensen av psykiatriske sykehusinnleggelser og suicidalitet som respons på RFPP ved 6 ukers intervensjon og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder

Mål endringen i frekvensen av psykiatrisk sykehusinnleggelse og suicidalitet som respons på RFPP ved 6 ukers intervensjon og 12 måneders oppfølging, sammenlignet med endringer i slike tiltak som svar på TFCBT.

Prosentvis endring i frekvensen av psykiatrisk sykehusinnleggelse og suicidalitet, antall og hyppighet av slike hendelser. Alle bekreftet av klinikere blindet for studien.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere