- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04336072
Rappel Psychiatrie positive focalisée chez les adolescents atteints de TDAH et de SSPT
Essai de psychiatrie positive focalisée sur le rappel dans le trouble hyperactif avec déficit de l'attention comorbide et trouble de stress post-traumatique
Cette étude de faisabilité examine l'impact de la psychiatrie positive centrée sur le rappel (RFPP) sur les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et du trouble de stress post-traumatique (SSPT), la fonction vasculaire, l'inflammation et le bien-être des adolescents avec TDAH et SSPT comorbides.
Dans cet essai clinique randomisé, 24 sujets atteints de TDAH et de SSPT comorbides, âgés de 12 à 18 ans, sans troubles médicaux connus ni autres troubles psychiatriques majeurs, seront recrutés parmi le groupe de sujets éligibles des centres de santé mentale pour enfants de Los Angeles et du comté de Kern. (>1500 sujets) après avoir obtenu le consentement éclairé des parents ainsi que l'assentiment des sujets. La clinique de santé mentale du Commonwealth et du comté d'Oswell Kern sera utilisée pour le recrutement des sujets, la randomisation ainsi que la mise en œuvre de l'étude à partir de la clinique des troubles traumatiques. Kern Medical sera utilisé pour la rédaction et l'analyse des manuscrits.
Les adolescents seront randomisés pour : groupe-RFPP ou thérapie de groupe cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT). Les participants effectueront une intervention deux fois par semaine pendant un essai de 6 semaines. L'intervention RFPP de groupe comprendra des interventions RFPP sur a) les rappels traumatiques, et b l'évitement et la cognition négative. La fonction vasculaire mesurée par le rebond de la température (TR), la protéine C-réactive (CRP), l'homocystéine, le questionnaire SNAP, la version CAPS-CA) et les mesures neuropsychiatriques seront mesurées au départ et à la 6ème semaine. Les sujets seront suivis pendant 12 mois.
Les parents et les sujets seront informés des risques liés à l'utilisation de la ponction veineuse et à la perte de confidentialité des informations recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SSPT et le TDAH sont des problèmes majeurs de santé publique. De nombreuses personnes atteintes de TDAH et de SSPT comorbides continuent de souffrir malgré un traitement avec des médicaments approuvés par la FDA, notamment des antidépresseurs (sertraline et paroxétine), de la prazosine et/ou une psychothérapie approuvée par l'Institute of Medicine. Les résultats à long terme, même avec les traitements les plus intensifs, bien qu'importants, étaient modestes et révèlent une morbidité et une invalidité persistantes pour de nombreuses personnes atteintes de SSPT, en particulier chez celles atteintes de TDAH comorbide.19 Alors que les traitements actuels se concentraient sur le traitement pour réduire la souffrance et l'invalidité associées au TDAH et au SSPT morbides. Ces interventions ne sont cependant pas suffisantes pour promouvoir le bien-être humain, améliorer les niveaux de caractéristiques psychosociales positives (CPP) et la résilience. La psychiatrie positive (PP) se concentre sur la promotion du bien-être, l'amélioration du bien-être comportemental et mental chez les jeunes et les adultes20, mais son impact sur les jeunes atteints de SSPT et de TDAH comorbides n'a pas été étudié. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention PP améliorerait considérablement la fonction vasculaire, la résilience, le bien-être, augmenterait la croissance post-traumatique et réduirait l'inflammation dans le TDAH et le SSPT morbides. Cet essai randomisé sera le premier à étudier l'impact des interventions positives psychiatriques, par opposition à l'intervention sur l'amélioration de la vulnérabilité, sur les adolescents atteints de TDAH et de SSPT morbides. Les résultats de cette étude peuvent fournir une meilleure compréhension de l'impact de la PP sur les caractéristiques psychiatriques et biomoléculaires des adolescents atteints de SSPT et de TDAH. En cas de succès, cette proposition sera disponible pour des études à grande échelle, après quoi elle pourrait potentiellement être déployée dans la pratique clinique quotidienne.
MÉTHODE DE RECHERCHE:
Dans cet essai clinique randomisé, les trois objectifs spécifiques liés et qui se chevauchent visent à examiner la faisabilité de l'intervention PP, ainsi que son impact sur le bien-être psychologique positif et l'inflammation neurovasculaire chez les sujets adolescents atteints de TDAH et de SSPT comorbides.
Synopsis. Dans cet essai clinique randomisé, 24 sujets atteints de TDAH et de SSPT comorbides, âgés de 12 à 18 ans, sans troubles médicaux connus ni autres troubles psychiatriques majeurs, seront recrutés parmi le groupe de sujets éligibles des centres de santé mentale pour enfants de Los Angeles et du comté de Kern. (>1500 sujets) après avoir obtenu le consentement éclairé des parents ainsi que l'assentiment des sujets. La clinique de santé mentale du Commonwealth et du comté d'Oswell Kern sera utilisée pour le recrutement des sujets, la randomisation ainsi que la mise en œuvre de l'étude à partir de la clinique des troubles traumatiques. Kern Medical sera utilisé pour la rédaction et l'analyse des manuscrits.
Les parents et les sujets seront informés des risques liés à l'utilisation de la ponction veineuse et à la perte de confidentialité des informations recueillies. Les sujets éligibles seront randomisés dans 1) l'intervention du groupe PP ou 2) le groupe de condition de contrôle (12 dans chaque groupe) pour une intervention de 6 semaines et 6 semaines de suivi.
Le sujet recruté sera suivi avant, pendant et après les interventions. Les deux groupes suivront une thérapie stimulante adéquate pour le TDAH. L'intervention de groupe PP consiste en 12 séances de groupe PP en 6 semaines qui seront complétées par le participant sous la direction d'un formateur. La condition de contrôle factice consiste en 12 séances en 6 semaines d'exercices de groupe qui seront complétés par le participant sous la direction d'un entraîneur.
Tous les sujets subiront une dilatation médiée par le flux de l'artère radiale, une mesure de la fonction vasculaire, une ponction veineuse pour mesurer la CRP, l'homocystéine et l'IL-6, ainsi que l'achèvement de batteries positives de psychiatrie et de bien-être au départ, 3e et 6e de l'intervention et 12e semaine de suivi en haut.
A- Mesures A1. Antécédents et examen physique (H&P) : Tous les patients consentants subiront une H&P de base, une intervention et des périodes d'observation post-essai par un médecin.
A2. Médicaments : Tous les médicaments pris avant l'essai, pendant l'intervention et après l'essai seront inscrits au tableau A3. Batteries de psychiatrie : questionnaire SNAP pour les enseignants et les parents, inventaire de psychothérapie positive, enquête VIA sur les forces de caractère, PERMA, PANAS, optimisme, inventaire de croissance post-traumatique, échelle de résilience Connor Davidson, échelle CAPS administrée par le clinicien. La version pour enfants sera mesurée au départ, 3e , 6e et 12e semaine.
A4. Évaluation de la fonction vasculaire via la fièvre aphteuse : après un repos en décubitus dorsal dans une pièce à température comprise entre 23 ° et 25 °C pendant 30 minutes, la fonction endothéliale de l'artère brachiale sera évaluée de manière non invasive par échographie en utilisant la procédure d'hyperémie réactive. Le diamètre de l'artère brachiale au-dessus du pli antécubital sera mesuré sur au moins 60 cycles depuis la ligne de base jusqu'à 5 min de gonflage du brassard et 5 min après le dégonflage du brassard.
A5. Ponction veineuse et mesures de laboratoire : des échantillons de sang veineux de tous les sujets après 8 heures de jeûne seront prélevés au départ, aux 3e, 6e et 12e semaines. L'évaluation de la protéine C-réactive (CRP) et de l'homocystéine sera effectuée en utilisant les techniques standard. Les concentrations d'IL-6 seront déterminées à l'aide de trousses de dosage d'immunosorbants enzymatiques en sandwich en phase solide disponibles dans le commerce. La plage de détection est de 15-1540 pg/ml pour IL-6.21
B- Interventions :
B1. Rappel Psychiatrie positive ciblée : Le groupe RFPP recevra 6 semaines (12 séances et 12 exercices) de psychiatrie positive pour améliorer le bien-être. Les exercices de groupe PP incluent la croissance post-traumatique, la résilience, la gratitude et l'optimisme, l'autorégulation et la force personnelle, des activités agréables et significatives, la maîtrise personnelle et l'auto-efficacité. Les groupes durent environ 60 minutes et les réponses positives (répondre aux autres de manière active et constructive), les forces personnelles, la gratitude, le pardon et l'identification des points positifs des situations négatives seront inclus. Des invites non directives seront utilisées pour stimuler une discussion approfondie. Les commentaires des sujets seront capturés. Tous les animateurs ont de l'expérience dans l'animation de groupes thérapeutiques et dans le travail avec des personnes ayant un diagnostic de TDAH et de TSPT. Les animateurs participent eux-mêmes à tous les exercices, ils partagent des exemples personnels de leur propre vie avec le groupe et sont encouragés à faire « l'exercice continu » à leur propre rythme. Il n'est pas interdit aux participants de partager des états et des expériences pénibles, désagréables ou négatifs au sein du groupe. Les contributions négatives sont validées mais pas ciblées. Au lieu de cela, les facilitateurs établissent un lien entre l'expérience négative et un ou plusieurs des domaines cibles de l'intervention.
C. Analyse statistique :
Toutes les analyses statistiques seront effectuées au cours des 4 derniers mois de l'étude. Le test T et le test Chi Square seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes. L'association entre PP et condition de contrôle sera analysée par des analyses de régression linéaire et mixte. De plus, le changement dans les symptômes généraux, les symptômes spécifiques au TDAH et au SSPT et l'inflammation neurovasculaire en réponse au PP seront évalués. Ces analyses seront ajustées en fonction des covariables démographiques, mentales et médicales.
D. Taille de l'échantillon pour l'objectif spécifique 1-3 :
Un changement mesurable de la fonction vasculaire et une augmentation de PERMA sont des résultats d'intérêt. La taille de l'échantillon de 12 personnes par groupe qui a été choisie sur la base d'une étude préalable détectera une différence de 20 % dans la fonction vasculaire et le score PERMA entre les groupes, avec une puissance d'étude de 0,8 et un seuil de signification de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 93306
- UCLA Kern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Garçon/fille anglophone de 9 à 18 ans
- Capable de lire/écrire en anglais
- TDAH et SSPT documentés, et les parents ont fourni un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques ou de l'humeur ou comportement d'automutilation
- Trouble cognitif ou autres troubles neurodéveloppementaux
- Diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rappel Psychiatrie Positive Focalisée (RFPP)
RFPP vise à améliorer la discrimination contextuelle et la régulation émotionnelle, et à promouvoir l'utilisation de stratégies d'adaptation adaptatives en réponse aux rappels de traumatismes, y compris la reconnaissance des rappels, le déplacement de l'attention des souvenirs intrusifs lors de l'exposition aux rappels vers une concentration sur les sentiments, les pensées, les objectifs et les choix positifs
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TFCBT)
TFCBT inclut le récit du traumatisme (TN) et les composants de traitement ont permis à l'enfant de parler de ses souvenirs individuellement et en groupe, les dernières sessions se concentrant sur des éléments spécifiques au deuil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du RFPP pour traiter les adolescents atteints de SSPT et de TDAH
Délai: 12 mois
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Mesurez l'acceptabilité après une intervention de 6 semaines où les adolescents et les parents seront interrogés sur la satisfaction globale du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du client validé et fiable (CSQ-8). L'objectif est une moyenne supérieure à 20,00 (Bon-Excellent) sur l'échelle de 8 à 32 du CSQ-8, et une moyenne des séances de 4,00 (séance très utile) sur l'échelle du questionnaire de rétroaction de session (SFQ) de 0 à 5. |
12 mois
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Faisabilité du RFPP pour traiter les adolescents atteints de SSPT et de TDAH
Délai: 12 mois
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Mesurer la faisabilité de l'intervention RFPP mesurée par le taux de rétention des participants au groupe RFPP après l'intervention. L'objectif est un taux ≥50 % d'orientation vers les inscrits, un taux d'achèvement de l'intervention ≥70 % et un suivi de 70 % sur 12 mois. |
12 mois
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Fidélité du RFPP pour traiter les adolescents atteints de SSPT et de TDAH
Délai: 12 mois
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Mesurer l'adhésion et la compétence des thérapeutes au modèle sera évalué par l'observation en direct, le jeu de rôle et l'auto-évaluation et la liste de contrôle du prestataire. La session sera observée ou écoutée au fur et à mesure qu'elle se déroule. Les thérapeutes démontrent des compétences spécifiques qui pourraient être utilisées avec un client de manière générique et appliquées à des cas cliniques spécifiques requis par le modèle. Les thérapeutes décrivent en détail exactement ce qu'ils font pendant la séance et comment le client réagit, et remplissent également des listes de contrôle après les séances. La fiabilité inter-juges sera évaluée à l'aide de la statistique kappa pondérée corrigée du hasard de 0 à 1, avec un objectif de 0,8+ (accord presque parfait). |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du TSPT en réponse à la RFPP lors d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
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Mesurez le changement de réactivité du rappel de traumatisme et des principaux symptômes du SSPT en réponse au RFPP lors d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi de 12 mois, par rapport aux changements de ces mesures en réponse au TFCBT. Le changement de réactivité au rappel de traumatisme - évalué avec le questionnaire de l'inventaire des rappels de traumatismes de l'UCLA avec une plage de 0 à 88 -, les principaux symptômes du SSPT - évalué par le questionnaire CAPS-CA (Clinician Administered PTSD Scale children version) avec une plage de 0 à 160. Toutes les mesures ont démontré une cohérence interne acceptable. |
12 mois
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Modification des symptômes du TDAH en réponse à la RFPP lors d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
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Mesurez le changement des principaux symptômes du TDAH en réponse au RFPP lors d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi de 12 mois, par rapport aux changements de ces mesures en réponse au TFCBT.
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12 mois
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Changement du bien-être mental en réponse au RFPP lors d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
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Mesurez le changement dans le trait biopsychosocial positif, le bien-être mental et les interactions parent-enfant en réponse au RFPP lors d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi de 12 mois, par rapport aux changements de ces mesures en réponse au TFCBT. Le pourcentage de changement dans les questionnaires PERMA (émotion positive, engagement, relations, sens et accomplissement), gratitude, inventaire de croissance post-traumatique, échelle de résilience Connor-Davidson et PACHIQ (questionnaire sur l'interaction parent-enfant) avec une plage de 0 à 100 % , où 60 %+ représentent un trait biopsychosocial et un bien-être optimaux. Toutes les mesures ont démontré une cohérence interne acceptable. |
12 mois
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Modification des biomarqueurs physiologiques en réponse à la RFPP lors d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
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Mesurez le changement de la fonction vasculaire du bout des doigts, de la protéine C réactive (CRP) et de l'homocystéine en réponse au RFPP lors d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi de 12 mois, par rapport aux changements de ces mesures en réponse au TFCBT. Le changement de la surveillance thermique numérique (DTM) de la fonction vasculaire du bout des doigts - par une procédure d'hyperémie réactive, rapport de plage de -1 à 2,5 - CRP avec une plage de 0 à 50 mg/L et homocystéine avec une plage de 0 à 100 mcmol/L. Toutes les mesures sont normalisées et ont démontré une cohérence interne acceptable. |
12 mois
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Changement du taux d'hospitalisation psychiatrique et de suicidalité en réponse à la RFPP lors d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
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Mesurer le changement du taux d'hospitalisation en psychiatrie et de suicidabilité en réponse au RFPP lors d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi de 12 mois, par rapport aux changements de ces mesures en réponse au TFCBT. Le pourcentage de changement dans le taux d'hospitalisation en psychiatrie et de suicidalité, le nombre et la fréquence de ces événements. Tous vérifiés par des cliniciens en aveugle à l'étude. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 16030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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