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Psiquiatría positiva enfocada en recordatorios en adolescentes con TDAH y TEPT

6 de abril de 2020 actualizado por: Naser Ahmadi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Ensayo de psiquiatría positiva centrada en el recordatorio en el trastorno hiperactivo por déficit de atención comórbido con trastorno de estrés postraumático

Este estudio de viabilidad investiga el impacto de la psiquiatría positiva centrada en recordatorios (RFPP) en los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el trastorno por estrés postraumático (TEPT), la función vascular, la inflamación y el bienestar de los adolescentes. con TDAH y TEPT comórbidos.

En este ensayo clínico aleatorizado, 24 sujetos con TDAH y TEPT comórbidos, de 12 a 18 años de edad, libres de trastornos médicos conocidos y otros trastornos psiquiátricos importantes, serán reclutados del grupo de sujetos elegibles en los Centros de Salud Mental Infantil de Los Ángeles y el condado de Kern. (>1500 sujetos) después de obtener el consentimiento informado de los padres y el asentimiento de los sujetos. Commonwealth y la clínica de salud mental del condado de Oswell Kern se utilizarán para la inscripción de sujetos, la aleatorización y la implementación del estudio desde la clínica de trastornos traumáticos. Kern Medical se utilizará para la redacción y el análisis de manuscritos.

Los adolescentes serán asignados al azar a: grupo-RFPP o terapia grupal cognitiva conductual centrada en el trauma (TF-CBT). Los participantes completarán la intervención dos veces por semana durante 6 semanas de prueba. La intervención RFPP grupal incluirá intervenciones RFPP en a) recordatorios traumáticos, y b Evitación y cognición negativa. Se medirá la función vascular medida como rebote de temperatura (TR), proteína C reactiva (PCR), homocisteína, cuestionario SNAP, versión para niños de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-CA) y medidas neuropsiquiátricas al inicio y en la sexta semana. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses.

Los padres y los sujetos serán informados de los riesgos asociados con el uso de la venopunción y la pérdida de confidencialidad de la información recopilada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El TEPT y el TDAH son importantes problemas de salud pública. Muchas personas con TDAH y TEPT comórbidos continúan sufriendo a pesar del tratamiento con medicamentos aprobados por la FDA, incluidos antidepresivos (sertralina y paroxetina), prazosin y/o psicoterapia aprobada por el Instituto de Medicina. Los resultados a largo plazo incluso con los tratamientos más intensivos, aunque significativos, fueron modestos y revelan morbilidad y discapacidad persistentes para muchas personas con PTSD, especialmente en aquellas con TDAH comórbido.19 Mientras que los tratamientos actuales se centraron en el tratamiento para reducir el sufrimiento asociado y la discapacidad del TDAH mórbido y el PTSD. Sin embargo, estas intervenciones no son suficientes para promover el bienestar humano, mejorar los niveles de características psicosociales positivas (PPC) y la resiliencia. La psiquiatría positiva (PP) se enfoca en promover el bienestar, mejorar el bienestar mental y conductual tanto en jóvenes como en adultos20, sin embargo, no se ha estudiado su impacto en jóvenes con TEPT y TDAH comórbidos. Presumimos que la intervención de PP mejoraría significativamente la función vascular, la resiliencia, el bienestar, aumentaría el crecimiento postraumático y reduciría la inflamación en el TDAH mórbido y el TEPT. Este ensayo aleatorizado será el primero en investigar el impacto de las intervenciones psiquiátricas positivas, a diferencia de la intervención para mejorar la vulnerabilidad, en adolescentes con TDAH mórbido y TEPT. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar una mejor comprensión del impacto de la PP en las características psiquiátricas y biomoleculares de los adolescentes con TEPT y TDAH. Si tiene éxito, esta propuesta estará disponible para estudios a gran escala, después de lo cual podría implementarse potencialmente en la práctica clínica diaria.

MÉTODO DE INVESTIGACIÓN:

En este ensayo clínico aleatorizado, los tres objetivos específicos relacionados y superpuestos están dirigidos a examinar la viabilidad de la intervención de PP, así como su impacto en el bienestar psicológico positivo y la inflamación neurovascular en sujetos adolescentes con TDAH y TEPT comórbidos.

Sinopsis. En este ensayo clínico aleatorizado, 24 sujetos con TDAH y TEPT comórbidos, de 12 a 18 años de edad, libres de trastornos médicos conocidos y otros trastornos psiquiátricos importantes, serán reclutados del grupo de sujetos elegibles en los Centros de Salud Mental Infantil de Los Ángeles y el condado de Kern. (>1500 sujetos) después de obtener el consentimiento informado de los padres y el asentimiento de los sujetos. Commonwealth y la clínica de salud mental del condado de Oswell Kern se utilizarán para la inscripción de sujetos, la aleatorización y la implementación del estudio desde la clínica de trastornos traumáticos. Kern Medical se utilizará para la redacción y el análisis de manuscritos.

Los padres y los sujetos serán informados de los riesgos asociados con el uso de la venopunción y la pérdida de confidencialidad de la información recopilada. Los sujetos elegibles serán aleatorizados a 1) grupo de intervención PP, o 2) grupo de condición de control (12 en cada grupo) para una intervención de 6 semanas y 6 semanas de seguimiento.

El sujeto reclutado será seguido antes, durante y después de las intervenciones. Ambos grupos recibirán una terapia estimulante adecuada para el TDAH. La intervención de PP grupal consiste en 12 sesiones de PP grupal en 6 semanas que serán completadas por el participante con la guía de un entrenador. La condición de control simulado consta de 12 sesiones en 6 semanas de ejercicios grupales que el participante completará con la guía de un entrenador.

Todos los sujetos se someterán a una dilatación mediada por el flujo de la arteria radial, una medida de la función vascular, venopunción para medir la PCR, la homocisteína y la IL-6, así como la finalización de las baterías de bienestar y psiquiatría positivas al inicio, la tercera y sexta de la intervención y la semana 12 siguiente. hasta.

A- Mediciones A1.Historia y examen físico (H&P): Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento se someterán a un H&P inicial, una intervención y períodos de observación posteriores al ensayo por parte de un médico.

A2. Medicamentos: todos los medicamentos durante el período previo al juicio, la intervención y el período posterior al juicio se registrarán en A3. Baterías de psiquiatría: cuestionario SNAP para maestros y padres, Inventario de Psicoterapia Positiva, Encuesta VIA de Fortalezas del Carácter, PERMA, PANAS, optimismo, inventario de crecimiento postraumático, escala de resiliencia de Connor Davidson, versión para niños de la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) se medirá al inicio, 3er , 6ª y 12ª semana.

A4. Evaluación de la función vascular a través de FMD: después de descansar en posición supina en una habitación con una temperatura de 23° a 25° C durante 30 minutos, la función endotelial de la arteria braquial se evaluará de forma no invasiva mediante ultrasonido mediante un procedimiento de hiperemia reactiva. El diámetro de la arteria braquial por encima del pliegue antecubital se medirá al menos 60 ciclos desde el inicio hasta 5 minutos de inflado del manguito y 5 minutos después del desinflado del manguito.

A5. Venopunción y mediciones de laboratorio: se extraerán muestras de sangre venosa de todos los sujetos después de 8 horas de ayuno al inicio, 3.°, 6.° y 12.° semana. La valoración de proteína C reactiva (PCR) y homocisteína se realizará mediante las técnicas estándar. Las concentraciones de IL-6 se determinarán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tipo sándwich en fase sólida disponibles en el mercado. El rango de detección es 15-1540 pg/ml para IL-6.21

B- Intervenciones:

B1.Recordatorio Psiquiatría positiva enfocada: el grupo RFPP recibirá 6 semanas (12 sesiones y 12 ejercicios) de psiquiatría positiva para mejorar el bienestar. Los ejercicios grupales de PP incluyen crecimiento postraumático, resiliencia, gratitud y optimismo, autorregulación y fortaleza personal, actividades placenteras y significativas, dominio personal y autoeficacia. Los grupos duran aproximadamente 60 minutos y se incluirán respuestas positivas (responder a los demás de manera activa y constructiva), fortalezas personales, gratitud, perdón e identificar lo positivo de las situaciones negativas. Se utilizarán indicaciones no directivas para estimular una discusión en profundidad. Se capturarán los comentarios de los sujetos. Todos los facilitadores tienen experiencia en la facilitación de grupos terapéuticos y en el trabajo con personas con diagnóstico de TDAH y TEPT. Los facilitadores participan en todos los ejercicios ellos mismos, comparten ejemplos personales de sus propias vidas con el grupo y se les anima a hacer el 'ejercicio continuo' en su propio tiempo. No se prohíbe a los participantes compartir estados y experiencias angustiantes, desagradables o negativos en el grupo. Las contribuciones negativas se validan pero no se centran en ellas. En cambio, los facilitadores establecen un vínculo entre la experiencia negativa y una o más de las áreas objetivo de la intervención.

C. Análisis estadístico:

Todos los análisis estadísticos se realizarán durante los últimos 4 meses del estudio. La prueba T y la prueba de Chi cuadrado se utilizarán para evaluar las diferencias entre los grupos. La asociación entre PP y la condición de control se analizará mediante análisis de regresión lineal y mixta. Además, se evaluará el cambio en los síntomas generales, los síntomas específicos del TDAH y el TEPT y la inflamación neurovascular en respuesta a la PP. Estos análisis se ajustarán por covariables demográficas, mentales y médicas.

D. Tamaño de la muestra para el objetivo específico 1-3:

Un cambio medible en la función vascular y un aumento en PERMA son resultados de interés. El tamaño de la muestra de 12 por grupo que se ha elegido sobre la base de un estudio a priori detectará una diferencia del 20 % en la función vascular y la puntuación PERMA entre los grupos, con una potencia de estudio de 0,8 y un nivel de significancia de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 93306
        • UCLA Kern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño/niña de habla inglesa Edad 9 - 18 años
  • Capaz de leer/escribir en inglés
  • TDAH y TEPT documentados, y los padres dieron su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psicóticos o del estado de ánimo o comportamiento auto agresivo
  • Trastorno cognitivo u otros trastornos del neurodesarrollo
  • Diagnóstico del trastorno por consumo de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recordatorio de psiquiatría positiva enfocada (RFPP)
RFPP tiene como objetivo mejorar la discriminación contextual y la regulación emocional, y promover el uso de estrategias de afrontamiento adaptativas en respuesta a los recordatorios de trauma, incluido el reconocimiento de recordatorios, cambiando la atención de los recuerdos intrusivos durante la exposición a los recordatorios a un enfoque en sentimientos, pensamientos, metas y elecciones positivas.
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TFCBT)
TFCBT incluye la narrativa del trauma (TN) y los componentes de procesamiento facilitaron que el niño hablara sobre los recuerdos individualmente y en grupos, las últimas sesiones se centraron en elementos específicos del duelo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de RFPP para tratar a adolescentes con TEPT y TDAH
Periodo de tiempo: 12 meses

Mida la aceptabilidad después de una intervención de 6 semanas en la que se preguntará tanto a los adolescentes como a los padres sobre la satisfacción general con el tratamiento mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente validado y confiable (CSQ-8).

El objetivo es una media superior a 20,00 (Bueno-Excelente) en la escala de 8 a 32 del CSQ-8, y una media de sesiones de 4,00 (sesión muy valiosa) en la escala de 0 a 5 del Session Feedback Questionnaire (SFQ).

12 meses
Viabilidad de RFPP para tratar a adolescentes con TEPT y TDAH
Periodo de tiempo: 12 meses

Medir la viabilidad de la intervención RFPP medida por la tasa de retención de los participantes en el grupo RFPP posterior a la intervención.

El objetivo es una tasa de referidos a inscritos de ≥50 %, una tasa de finalización de la intervención de ≥70 % y un seguimiento de 12 meses del 70 %.

12 meses
Fidelidad de RFPP para el tratamiento de adolescentes con TEPT y TDAH
Periodo de tiempo: 12 meses

Medir la adherencia y la competencia de los terapeutas al modelo se evaluará mediante la observación en vivo, el juego de roles y el autoinforme y la lista de verificación del proveedor. Las sesiones serán observadas o escuchadas mientras suceden. Los terapeutas demuestran habilidades específicas que podrían usar con un cliente de forma genérica y aplicadas a casos clínicos específicos requeridos por el modelo. Los terapeutas describen en detalle exactamente lo que hacen en la sesión y cómo responde el cliente, también completan listas de verificación después de las sesiones.

La confiabilidad entre evaluadores se evaluará utilizando la estadística kappa ponderada corregida por probabilidad de 0-1, con el objetivo de 0.8+ (acuerdo casi perfecto).

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de TEPT en respuesta a RFPP a las 6 semanas de intervención y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses

Mida el cambio en la reactividad del recordatorio de trauma y los síntomas centrales de TEPT en respuesta a RFPP a las 6 semanas de intervención y 12 meses de seguimiento, en comparación con los cambios en tales medidas en respuesta a TFCBT.

El cambio en la reactividad al recordatorio del trauma, evaluado con el cuestionario UCLA Trauma Reminder Inventory con un rango de 0 a 88, los síntomas centrales del TEPT, evaluados con el cuestionario de la versión para niños de la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-CA) con un rango de 0 a 160. Todas las medidas demostraron una consistencia interna aceptable.

12 meses
Cambio en los síntomas del TDAH en respuesta a RFPP a las 6 semanas de intervención y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida el cambio en los síntomas centrales del TDAH en respuesta a RFPP a las 6 semanas de intervención y 12 meses de seguimiento, en comparación con los cambios en dichas medidas en respuesta a TFCBT.
12 meses
Cambio en el bienestar mental en respuesta a RFPP a las 6 semanas de intervención y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses

Mida el cambio en el rasgo biopsicosocial positivo, el bienestar mental y las interacciones entre padres e hijos en respuesta a RFPP a las 6 semanas de intervención y 12 meses de seguimiento, en comparación con los cambios en dichas medidas en respuesta a TFCBT.

El porcentaje de cambio en los cuestionarios de PERMA (Emoción positiva, compromiso, relaciones, significado y logros), gratitud, inventario de crecimiento postraumático, escala de resiliencia de Connor-Davidson y PACHIQ (Cuestionario de interacción entre padres e hijos) con un rango de 0-100 %. , donde más del 60 % representan un rasgo biopsicosocial y bienestar óptimos. Todas las medidas demostraron una consistencia interna aceptable.

12 meses
Cambio en biomarcadores fisiológicos en respuesta a RFPP a las 6 semanas de intervención y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses

Mida el cambio en la función vascular de la yema del dedo, la proteína C reactiva (CRP) y la homocisteína en respuesta a RFPP a las 6 semanas de intervención y 12 meses de seguimiento, en comparación con los cambios en dichas medidas en respuesta a TFCBT.

El cambio en el monitoreo térmico digital (DTM) de la función vascular de la yema del dedo, a través del procedimiento de hiperemia reactiva, relación de rango de -1 a 2.5, PCR con rango de 0-50 mg/L y homocisteína con rango de 0-100 mcmol/L. Todas las medidas están estandarizadas y demostraron una consistencia interna aceptable.

12 meses
Cambio en la tasa de hospitalización psiquiátrica y tendencias suicidas en respuesta a RFPP a las 6 semanas de intervención y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses

Medir el cambio en la tasa de hospitalización psiquiátrica y tendencias suicidas en respuesta a RFPP a las 6 semanas de intervención y 12 meses de seguimiento, en comparación con los cambios en dichas medidas en respuesta a TFCBT.

El cambio porcentual en la tasa de hospitalización psiquiátrica y tendencias suicidas, número y frecuencia de tales eventos. Todo verificado por médicos cegados al estudio.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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