- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04336072
Erinnerung Fokussierte Positive Psychiatrie bei Jugendlichen mit ADHS und PTBS
Studie zur erinnerungsfokussierten positiven Psychiatrie bei komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung mit posttraumatischer Belastungsstörung
Diese Machbarkeitsstudie untersucht die Auswirkungen der erinnerungsfokussierten positiven Psychiatrie (RFPP) auf die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), die Gefäßfunktion, Entzündungen und das Wohlbefinden von Jugendlichen mit komorbidem ADHS & PTSD.
In dieser randomisierten klinischen Studie werden 24 Probanden mit komorbider ADHS und PTSD im Alter von 12 bis 18 Jahren, frei von bekannten medizinischen oder anderen schweren psychiatrischen Störungen, aus dem Pool geeigneter Probanden in den Kinderpsychiatriezentren von Los Angeles und Kern County rekrutiert (> 1500 Probanden) nach Erhalt der informierten Zustimmung der Eltern sowie der Zustimmung der Probanden. Commonwealth und die Oswell Kern County Mental Health Clinic werden für die Einschreibung von Probanden, die Randomisierung sowie die Studiendurchführung von der Klinik für Traumastörungen verwendet. Kern Medical wird für die Erstellung von Manuskripten und Analysen verwendet.
Jugendliche werden randomisiert: Gruppen-RFPP oder Trauma-fokussierte Gruppen-kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT). Die Teilnehmer absolvieren eine zweimal wöchentliche Intervention für eine 6-wöchige Testphase. Die Gruppen-RFPP-Intervention umfasst RFPP-Interventionen zu a) traumatischen Erinnerungen und b Vermeidung und negativer Wahrnehmung. Gefäßfunktion gemessen als Temperatur-Rebound (TR), C-reaktives Protein (CRP), Homocystein, SNAP-Fragebogen, Clinician-Administered PTSD-Scale-Children-Version (CAPS-CA) und neuropsychiatrische Maßnahmen werden gemessen zu Studienbeginn und in der 6. Woche. Die Probanden werden 12 Monate lang beobachtet.
Eltern und Probanden werden über die Risiken informiert, die mit der Venenpunktion und dem Verlust der Vertraulichkeit der gesammelten Informationen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTBS und ADHS sind große Probleme der öffentlichen Gesundheit. Viele Personen mit komorbidem ADHS und PTSD leiden weiterhin trotz der Behandlung mit von der FDA zugelassenen Medikamenten, einschließlich Antidepressiva (Sertralin und Paroxetin), Prazosin und/oder einer vom Institute of Medicine zugelassenen Psychotherapie. Die Langzeitergebnisse selbst bei den intensivsten Behandlungen waren zwar signifikant, aber bescheiden und zeigen eine anhaltende Morbidität und Behinderung bei vielen Personen mit PTBS, insbesondere bei Personen mit komorbidem ADHS.19 Während gegenwärtige Behandlungen sich auf eine Behandlung konzentrierten, um das verbundene Leiden und die Behinderung von krankhaftem ADHS und PTBS zu verringern. Diese Interventionen reichen jedoch nicht aus, um das menschliche Wohlergehen zu fördern, das Niveau positiver psychosozialer Merkmale (PPCs) und die Resilienz zu verbessern. Positive Psychiatrie (PP) konzentriert sich auf die Förderung des Wohlbefindens, die Verbesserung des Verhaltens und des psychischen Wohlbefindens bei Jugendlichen und Erwachsenen20, ihre Auswirkungen auf Jugendliche mit komorbider PTBS und ADHS wurden jedoch nicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass eine PP-Intervention die Gefäßfunktion, Belastbarkeit und das Wohlbefinden signifikant verbessern, das posttraumatische Wachstum steigern und Entzündungen bei morbidem ADHS und PTBS reduzieren würde. Diese randomisierte Studie wird die erste sein, die die Auswirkungen psychiatrischer positiver Interventionen auf Jugendliche mit morbidem ADHS und PTBS untersucht, im Gegensatz zu Interventionen zur Verbesserung der Anfälligkeit. Die Ergebnisse dieser Studie können ein besseres Verständnis der Auswirkungen von PP auf psychiatrische und biomolekulare Merkmale von Jugendlichen mit PTBS und ADHS liefern. Bei Erfolg steht dieser Vorschlag für groß angelegte Studien zur Verfügung, nach denen er möglicherweise in der täglichen klinischen Praxis eingesetzt werden könnte.
UNTERSUCHUNGSMETHODE:
In dieser randomisierten klinischen Studie zielen die drei verwandten und sich überschneidenden spezifischen Ziele darauf ab, die Durchführbarkeit einer PP-Intervention sowie ihre Auswirkungen auf das positive psychische Wohlbefinden und die neurovaskuläre Entzündung bei jugendlichen Probanden mit komorbider ADHS und PTSD zu untersuchen.
Zusammenfassung. In dieser randomisierten klinischen Studie werden 24 Probanden mit komorbider ADHS und PTSD im Alter von 12 bis 18 Jahren, frei von bekannten medizinischen oder anderen schweren psychiatrischen Störungen, aus dem Pool geeigneter Probanden in den Kinderpsychiatriezentren von Los Angeles und Kern County rekrutiert (> 1500 Probanden) nach Erhalt der informierten Zustimmung der Eltern sowie der Zustimmung der Probanden. Commonwealth und die Oswell Kern County Mental Health Clinic werden für die Einschreibung von Probanden, die Randomisierung sowie die Studiendurchführung von der Klinik für Traumastörungen verwendet. Kern Medical wird für die Erstellung von Manuskripten und Analysen verwendet.
Eltern und Probanden werden über die Risiken informiert, die mit der Venenpunktion und dem Verlust der Vertraulichkeit der gesammelten Informationen verbunden sind. Geeignete Probanden werden randomisiert 1) PP-Gruppenintervention oder 2) Kontrollbedingungsgruppe (12 in jeder Gruppe) für eine 6-wöchige Intervention und 6-wöchige Nachbeobachtung.
Das rekrutierte Subjekt wird vor, während und nach den Interventionen beobachtet. Beide Gruppen erhalten eine adäquate Stimulanzientherapie für ADHS. Die Gruppen-PP-Intervention besteht aus 12 Gruppen-PP-Sitzungen in 6 Wochen, die vom Teilnehmer unter Anleitung eines Trainers abgeschlossen werden. Die Scheinkontrollbedingung besteht aus 12 Sitzungen in 6 Wochen Gruppenübungen, die vom Teilnehmer unter Anleitung eines Trainers durchgeführt werden.
Alle Probanden werden einer radialarterienflussvermittelten Dilatation unterzogen, einer Messung der Gefäßfunktion, einer Venenpunktion zur Messung von CRP, Homocystein und IL-6 sowie dem Abschluss positiver Psychiatrie- und Wohlfühlbatterien zu Studienbeginn, 3. und 6. der Intervention und 12. Woche folgen hoch.
A- Messungen A1.Anamnese und körperliche Untersuchung (H&P): Alle zugelassenen Patienten werden von einem Arzt einer H&P-Grundlinie, einer Intervention und Beobachtungsperioden nach der Studie unterzogen.
A2. Medikamente: Alle Medikamente während der Vorverhandlung, Intervention und Nachverhandlung werden in A3 eingetragen. Psychiatrie-Batterien: SNAP-Fragebogen für Lehrer und Eltern, Positives Psychotherapie-Inventar, VIA-Umfrage zu Charakterstärken, PERMA, PANAS, Optimismus, posttraumatisches Wachstumsinventar, Connor-Davidson-Resilienzskala, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) Kinderversion wird zu Studienbeginn, 3. gemessen , 6. und 12. Woche.
A4. Gefäßfunktionsbeurteilung mittels FMD: Nach 30-minütiger Ruhe in Rückenlage in einem Raum mit einer Temperatur von 23 °C bis 25 °C wird die Endothelfunktion der Brachialarterie nichtinvasiv mittels Ultraschall mittels reaktiver Hyperämie beurteilt. Der Durchmesser der Brachialarterie über der Antekubitalfalte wird mindestens 60 Zyklen von der Grundlinie bis zum 5-minütigen Aufblasen der Manschette und 5 Minuten nach dem Ablassen der Manschette gemessen.
A5. Venenpunktion und Labormessungen: Venöse Blutproben aller Probanden werden nach 8 Stunden Fasten zu Studienbeginn, in der 3., 6. und 12. Woche entnommen. Die Bestimmung von C-reaktivem Protein (CRP) und Homocystein wird mit den Standardtechniken durchgeführt. Die Konzentrationen von IL-6 werden unter Verwendung von im Handel erhältlichen Festphasen-Sandwich-Enzym-Linked-Immunosorbent-Assay-Kits bestimmt. Der Nachweisbereich beträgt 15-1540 pg/ml für IL-6.21
B- Eingriffe:
B1. Erinnerung Fokussierte Positive Psychiatrie: Die RFPP-Gruppe erhält 6 Wochen (12 Sitzungen und 12 Übungen) positive Psychiatrie zur Verbesserung des Wohlbefindens. Die PP-Gruppenübungen umfassen posttraumatisches Wachstum, Resilienz, Dankbarkeit und Optimismus, Selbstregulierung und persönliche Stärke, angenehme und sinnvolle Aktivitäten, persönliche Beherrschung und Selbstwirksamkeit. Die Gruppen dauern ungefähr 60 Minuten und positives Reagieren (aktiv und konstruktiv auf andere reagieren), persönliche Stärken, Dankbarkeit, Vergebung und das Identifizieren von Positiven aus negativen Situationen werden eingeschlossen. Nichtdirektive Aufforderungen werden verwendet, um eine eingehende Diskussion anzuregen. Feedback von Probanden wird erfasst. Alle Moderatoren haben Erfahrung in der Moderation therapeutischer Gruppen und in der Arbeit mit Personen mit der Diagnose ADHS und PTBS. Die Moderatoren nehmen selbst an allen Übungen teil, sie teilen persönliche Beispiele aus ihrem eigenen Leben mit der Gruppe und werden ermutigt, die „laufende Übung“ in ihrer eigenen Zeit durchzuführen. Es ist den Teilnehmern nicht untersagt, belastende, unangenehme oder negative Zustände und Erfahrungen in der Gruppe zu teilen. Negative Beiträge werden validiert, aber nicht fokussiert. Stattdessen stellen Moderatoren eine Verbindung zwischen der negativen Erfahrung und einem oder mehreren Zielbereichen der Intervention her.
C. Statistische Analyse:
Alle statistischen Analysen werden während der letzten 4 Monate der Studie durchgeführt. Der T-Test und der Chi-Quadrat-Test werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu beurteilen. Der Zusammenhang zwischen PP und Kontrollbedingung wird durch lineare und gemischte Regressionsanalysen analysiert. Darüber hinaus wird die Veränderung der Gesamtsymptomatik, der ADHS- und PTBS-spezifischen Symptome und der neurovaskulären Entzündung als Reaktion auf PP evaluiert. Diese Analysen werden um demografische, mentale und medizinische Kovariaten bereinigt.
D. Stichprobengröße für spezifisches Ziel 1-3:
Eine messbare Veränderung der Gefäßfunktion und eine Steigerung von PERMA sind Ergebnisse von Interesse. Die Stichprobengröße von 12 pro Gruppe, die basierend auf einer vorherigen Studie ausgewählt wurde, wird einen Unterschied von 20 % in der Gefäßfunktion und im PERMA-Score zwischen den Gruppen mit einer Studienstärke von 0,8 und einem Signifikanzniveau von 0,05 erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 93306
- UCLA Kern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechender Junge/Mädchen im Alter von 9 bis 18 Jahren
- Englisch lesen/schreiben können
- Dokumentierte ADHS und PTBS, und die Eltern gaben ihre Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Psychotische oder Stimmungsstörungen oder selbstverletzendes Verhalten
- Kognitive Störung oder andere neurologische Entwicklungsstörungen
- Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erinnerung Fokussierte Positive Psychiatrie (RFPP)
RFPP zielt darauf ab, die kontextuelle Diskriminierung und emotionale Regulierung zu verbessern und die Verwendung adaptiver Bewältigungsstrategien als Reaktion auf Traumaerinnerungen zu fördern, einschließlich des Erkennens von Erinnerungen, der Verlagerung der Aufmerksamkeit von aufdringlichen Erinnerungen während der Exposition gegenüber Erinnerungen hin zu einer Konzentration auf positive Gefühle, Gedanken, Ziele und Entscheidungen
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Aktiver Komparator: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TFCBT)
TFCBT beinhaltet die Traumaerzählung (TN) und Verarbeitungskomponenten, die es dem Kind erleichtern, individuell und in Gruppen über Erinnerungen zu sprechen, wobei sich die letzten Sitzungen auf trauerspezifische Elemente konzentrierten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz von RFPP zur Behandlung von Jugendlichen mit PTBS und ADHS
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die Akzeptanz nach einer 6-wöchigen Intervention, bei der sowohl Jugendliche als auch Eltern mithilfe des validierten und zuverlässigen Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) zur Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung befragt werden. Das Ziel ist ein Mittelwert über 20,00 (gut-ausgezeichnet) auf der CSQ-8-Skala von 8 bis 32 und ein Sitzungsmittelwert von 4,00 (sehr wertvolle Sitzung) auf der 0- bis 5-Skala des Sitzungs-Feedback-Fragebogens (SFQ). |
12 Monate
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Machbarkeit von RFPP zur Behandlung von Jugendlichen mit PTBS und ADHS
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die Durchführbarkeit der RFPP-Intervention, gemessen an der Retentionsrate der Teilnehmer in der RFPP-Gruppe nach der Intervention. Das Ziel ist eine Rate von ≥50 %, die an die Einschreibung verwiesen wird, eine Rate von ≥ 70 %, die die Intervention abschließt, und eine 12-monatige Nachbeobachtung von 70 %. |
12 Monate
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Zuverlässigkeit von RFPP zur Behandlung von Jugendlichen mit PTBS und ADHS
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Einhaltung und Kompetenz der Therapeuten gegenüber dem Modell wird durch Live-Beobachtung, Rollenspiel und Selbstbericht und Checkliste des Anbieters bewertet. Die Sitzung wird beobachtet oder angehört, während sie stattfindet. Therapeuten demonstrieren spezifische Fähigkeiten, die bei einem Klienten allgemein und in Anwendung auf bestimmte klinische Fälle, die vom Modell gefordert werden, angewendet werden können. Die Therapeuten beschreiben detailliert, was sie in der Sitzung tun und wie der Klient reagiert, und füllen nach den Sitzungen auch Checklisten aus. Die Interrater-Zuverlässigkeit wird anhand der zufallskorrigierten gewichteten Kappa-Statistik von 0-1 mit einem Zielwert von 0,8+ (nahezu perfekte Übereinstimmung) bewertet. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der PTBS-Symptome als Reaktion auf RFPP nach 6-wöchiger Intervention und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die Veränderung der Reaktivität von Traumaerinnerungs- und PTBS-Kernsymptomen als Reaktion auf RFPP nach 6-wöchiger Intervention und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zu Veränderungen solcher Maßnahmen als Reaktion auf TFCBT. Die Veränderung der Reaktivität auf Trauma-Erinnerungen – bewertet mit dem UCLA Trauma Reminder Inventory-Fragebogen mit einem Bereich von 0 bis 88, PTSD-Kernsymptome – bewertet mit dem Clinician Administered PTSD Scale Children Version (CAPS-CA)-Fragebogen mit einem Bereich von 0 bis 160. Alle Maßnahmen zeigten eine akzeptable interne Konsistenz. |
12 Monate
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Veränderung der ADHS-Symptome als Reaktion auf RFPP nach 6-wöchiger Intervention und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die Veränderung der ADHS-Kernsymptome als Reaktion auf RFPP nach 6-wöchiger Intervention und 12-monatiger Nachbeobachtung im Vergleich zu Veränderungen solcher Maßnahmen als Reaktion auf TFCBT.
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12 Monate
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens als Reaktion auf RFPP nach 6-wöchiger Intervention und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die Veränderung des positiven biopsychosozialen Merkmals, des psychischen Wohlbefindens und der Eltern-Kind-Interaktionen als Reaktion auf RFPP nach 6-wöchiger Intervention und 12-monatiger Nachbeobachtung im Vergleich zu Änderungen solcher Maßnahmen als Reaktion auf TFCBT. Die prozentuale Veränderung in Fragebögen von PERMA (Positive Emotion, Engagement, Relationships, Meaning, and Achievement), Dankbarkeit, Posttraumatic Growth Inventory, Connor-Davidson Resilience Scale und PACHIQ (Eltern-Kind-Interaktionsfragebogen) mit einem Bereich von 0–100 % , wobei über 60 % optimale biopsychosoziale Eigenschaften und Wohlbefinden darstellen. Alle Maßnahmen zeigten eine akzeptable interne Konsistenz. |
12 Monate
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Veränderung der physiologischen Biomarker als Reaktion auf RFPP nach 6-wöchiger Intervention und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die Veränderung der Gefäßfunktion der Fingerspitze, des C-reaktiven Proteins (CRP) und des Homocysteins als Reaktion auf RFPP nach 6-wöchiger Intervention und 12-monatiger Nachbeobachtung im Vergleich zu Änderungen dieser Maßnahmen als Reaktion auf TFCBT. Die Veränderung der digitalen thermischen Überwachung (DTM) der Gefäßfunktion der Fingerspitze – durch das Verfahren der reaktiven Hyperämie, Bereichsverhältnis von –1 bis 2,5 – CRP mit einem Bereich von 0–50 mg/l und Homocystein mit einem Bereich von 0–100 mcmol/l. Alle Maßnahmen sind standardisiert und weisen eine akzeptable interne Konsistenz auf. |
12 Monate
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Änderung der Rate psychiatrischer Krankenhauseinweisungen und Suizidalität als Reaktion auf RFPP nach 6-wöchiger Intervention und 12-monatiger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die Änderung der Rate der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen und der Suizidalität als Reaktion auf RFPP nach 6-wöchiger Intervention und 12-monatiger Nachbeobachtung im Vergleich zu Änderungen dieser Maßnahmen als Reaktion auf TFCBT. Die prozentuale Veränderung der Rate der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen und der Suizidalität, Anzahl und Häufigkeit solcher Ereignisse. Alle von Klinikern verifiziert, die für die Studie verblindet sind. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 16030
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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