- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04336072
Muistutus keskittynyt positiivinen psykiatria nuorilla, joilla on ADHD ja PTSD
Muistutuskeskeisen positiivisen psykiatrian kokeilu samanaikaisessa huomiovaje-hyperaktiivisessa häiriössä ja posttraumaattisessa stressihäiriössä
Tämä toteutettavuustutkimus tutkii muistutuskeskeisen positiivisen psykiatrian (RFPP) vaikutusta tarkkaavaisuushäiriöiden (ADHD) ja posttraumaattisten stressihäiriöiden (PTSD) oireisiin, verisuonten toimintaan, tulehdukseen ja nuorten hyvinvointiin. samanaikaisen ADHD:n ja PTSD:n kanssa.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 24 henkilöä, joilla on samanaikainen ADHD ja PTSD, iältään 12–18 vuotta ja joilla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä, rekrytoidaan sopivien koehenkilöiden joukosta Los Angelesin ja Kern Countyn lasten mielenterveyskeskuksissa. (> 1500 koehenkilöä) saatuaan tietoisen suostumuksen vanhemmilta sekä tutkittavien suostumuksella. Commonwealthin ja Oswell Kern Countyn mielenterveysklinikkaa käytetään koehenkilöiden ilmoittautumiseen, satunnaistukseen sekä tutkimusten toteuttamiseen traumahäiriöklinikalta. Kern Medicalia käytetään käsikirjoituksiin ja analyyseihin.
Nuoret satunnaistetaan seuraaviin: ryhmä-RFPP tai trauma-focused group-cognitive-behavioral-therapy (TF-CBT). Osallistujat suorittavat kahdesti viikossa intervention 6 viikon kokeilujakson ajan. Ryhmä-RFPP-interventio sisältää RFPP-interventiot a) traumaattisiin muistutuksiin ja b välttämiseen ja negatiiviseen kognitioon. Verisuonten toiminta - mitataan lämpötilan palautumisena (TR), C-reaktiivisena proteiinina (CRP), homokysteiininä, SNAP-kyselynä, lääkärin antamana PTSD-skaala-lasten versiona (CAPS-CA) ja neuropsykiatrisina mittauksina. lähtötilanteessa ja 6. viikolla. Aiheita seurataan 12 kuukauden ajan.
Vanhemmille ja tutkittaville kerrotaan riskeistä, jotka liittyvät laskimonpiston käyttöön ja kerättyjen tietojen luottamuksellisuuden menettämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD ja ADHD ovat suuria kansanterveysongelmia. Monet henkilöt, joilla on samanaikainen ADHD ja PTSD, kärsivät edelleen huolimatta hoidosta FDA:n hyväksymillä lääkkeillä, mukaan lukien masennuslääkkeet (sertraliini ja paroksetiini), pratsosiini ja/tai Institute of Medicine hyväksymä psykoterapia. Pitkän aikavälin tulokset jopa kaikkein intensiivisimmillä hoidoilla, vaikka ne olivatkin merkittäviä, olivat vaatimattomia ja paljastavat jatkuvan sairastuvuuden ja vamman monilla PTSD-potilailla, erityisesti niillä, joilla on samanaikainen ADHD.19 Vaikka nykyiset hoidot keskittyivät hoitoon, jolla vähennetään sairaalloisen ADHD:n ja PTSD:n aiheuttamaa kärsimystä ja vammaisuutta. Nämä toimet eivät kuitenkaan riitä edistämään ihmisten hyvinvointia, parantamaan positiivisten psykososiaalisten ominaisuuksien (PPC) tasoa ja sietokykyä. Positiivinen psykiatria (PP) keskittyy hyvinvoinnin edistämiseen sekä käyttäytymis- ja henkisen hyvinvoinnin parantamiseen sekä nuorten että aikuisten20, mutta sen vaikutusta nuoriin, joilla on samanaikainen PTSD ja ADHD, ei ole tutkittu. Oletamme, että PP-interventio parantaisi merkittävästi verisuonten toimintaa, joustavuutta, hyvinvointia, lisäisi posttraumaattista kasvua ja vähentäisi tulehdusta sairaassa ADHD:ssä ja PTSD:ssä. Tämä satunnaistettu tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii psykiatristen positiivisten interventioiden vaikutusta nuoriin, joilla on sairaalloinen ADHD ja PTSD, verrattuna haavoittuvuuden parantamiseen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa paremman käsityksen PP:n vaikutuksesta PTSD- ja ADHD-nuoren psykiatrisiin ja biomolekyylisiin ominaisuuksiin. Jos tämä ehdotus onnistuu, se on saatavilla laajamittaisiin tutkimuksiin, minkä jälkeen sitä voitaisiin mahdollisesti käyttää päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
TUTKIMUSMENETELMÄ:
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kolme toisiinsa liittyvää ja päällekkäistä erityistavoitetta on suunnattu tutkimaan PP-intervention toteutettavuutta sekä sen vaikutusta positiiviseen psyykkiseen hyvinvointiin ja neurovaskulaariseen tulehdukseen nuorilla, joilla on samanaikainen ADHD ja PTSD.
Synopsis. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 24 henkilöä, joilla on samanaikainen ADHD ja PTSD, iältään 12–18 vuotta ja joilla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä, rekrytoidaan sopivien koehenkilöiden joukosta Los Angelesin ja Kern Countyn lasten mielenterveyskeskuksissa. (> 1500 koehenkilöä) saatuaan tietoisen suostumuksen vanhemmilta sekä tutkittavien suostumuksella. Commonwealthin ja Oswell Kern Countyn mielenterveysklinikkaa käytetään koehenkilöiden ilmoittautumiseen, satunnaistukseen sekä tutkimusten toteuttamiseen traumahäiriöklinikalta. Kern Medicalia käytetään käsikirjoituksiin ja analyyseihin.
Vanhemmille ja tutkittaville kerrotaan riskeistä, jotka liittyvät laskimonpiston käyttöön ja kerättyjen tietojen luottamuksellisuuden menettämiseen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1) PP-ryhmän interventioon tai 2) kontrollitilaryhmään (12 kussakin ryhmässä) 6 viikon interventiota ja 6 viikon seurantaa varten.
Rekrytoitua kohdetta seurataan ennen interventioita, niiden aikana ja niiden jälkeen. Molemmat ryhmät saavat riittävää stimulanttihoitoa ADHD:tä varten. Ryhmä-PP-interventio koostuu 12 ryhmä-PP-istunnosta 6 viikossa, jotka osallistuja suorittaa kouluttajan ohjauksessa. Valekontrollikunto koostuu 12 harjoituksesta 6 viikon ryhmäharjoituksissa, jotka osallistuja suorittaa valmentajan ohjauksessa.
Kaikille koehenkilöille tehdään säteittäisen valtimovirtauksen välittämä laajeneminen, verisuonten toiminnan mittaus, laskimopunktio CRP:n, homokysteiinin ja IL-6:n mittaamiseksi sekä positiivisen psykiatrian ja hyvinvoinnin paristot valmistuvat lähtötilanteessa, 3. ja 6. interventio ja 12. viikkoa seuraavina. ylös.
A- Mittaukset A1. Historiallinen ja fyysinen tutkimus (H&P): Kaikki suostumuksensa saaneet potilaat käyvät läpi perustason H&P-, interventio- ja tutkimuksen jälkeiset tarkkailujaksot lääkärin toimesta.
A2. Lääkkeet: Kaikki lääkkeet esitutkimuksen, interventio- ja jälkitutkimuksen aikana merkitään A3. Psykiatrian paristot: SNAP opettajan ja vanhemman kyselylomake, Positive Psychotherapy Inventory, VIA Survey of Character Strengths, PERMA, PANAS, optimismi, posttraumaattinen kasvukartoitus, Connor Davidsonin kestävyysasteikko, Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -perusversio on mitattu lasten 3rd-versiona. , 6. ja 12. viikko.
A4. Verisuonten toiminnan arviointi suu- ja sorkkataudin avulla: Kun lepäät makuuasennossa huoneessa, jonka lämpötila on 23–25 °C, 30 minuuttia, olkavarsivaltimon endoteelin toiminta arvioidaan noninvasiivisesti ultraäänellä käyttäen reaktiivista hyperemiamenetelmää. Olkavarsivaltimon halkaisija kyynärpäärypyn yläpuolella mitataan vähintään 60 sykliä perusviivasta 5 minuutin mansetin täyttöön ja 5 minuuttia mansetin tyhjennyksen jälkeen.
A5.Suonipunktio- ja laboratoriomittaukset: Laskimoverinäytteet kaikista koehenkilöistä otetaan 8 tunnin paaston jälkeen lähtötasolla, 3., 6. ja 12. viikolla. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja homokysteiinin arviointi suoritetaan käyttämällä standarditekniikoita. IL-6:n pitoisuudet määritetään käyttämällä kaupallisesti saatavia kiinteän faasin sandwich-entsyymikytkentäisiä immunosorbenttimäärityspakkauksia. Havaintoalue on 15-1540 pg/ml IL-6.21:lle
B - Interventiot:
B1.Muistutus Focussed Positive Psychiatry: RFPP-ryhmä saa 6 viikkoa (12 istuntoa ja 12 harjoitusta) positiivista psykiatriaa hyvinvoinnin parantamiseksi. Ryhmän PP-harjoitukset sisältävät posttraumaattista kasvua, resilienssiä, kiitollisuutta ja optimismia, itsesäätelyä ja henkilökohtaista voimaa, nautinnollista ja merkityksellistä toimintaa, henkilökohtaista mestaruutta ja itsetehokkuutta. Ryhmät kestävät noin 60 minuuttia ja mukaan otetaan positiivinen vastaaminen (muille aktiivinen ja rakentava vastaaminen), henkilökohtaiset vahvuudet, kiitollisuus, anteeksianto ja negatiivisten tilanteiden tunnistaminen. Ei-direktiivisiä kehotteita käytetään syventävän keskustelun herättämiseen. Aiheesta saatu palaute otetaan talteen. Kaikilla ohjaajilla on kokemusta terapeuttisten ryhmien ohjaamisesta ja työskentelystä sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on ADHD- ja PTSD-diagnoosi. Fasilitaattorit osallistuvat kaikkiin harjoituksiin itse, he jakavat ryhmän kanssa henkilökohtaisia esimerkkejä omasta elämästään ja heitä kannustetaan tekemään "jatkuva harjoitus" omalla ajalla. Osallistujia ei kielletä jakamasta ahdistavia, epämiellyttäviä tai negatiivisia tiloja ja kokemuksia ryhmässä. Negatiiviset panokset vahvistetaan, mutta niihin ei keskitytä. Sen sijaan fasilitaattorit luovat yhteyden negatiivisen kokemuksen ja yhden tai useamman toimenpiteen kohdealueen välille.
C. Tilastollinen analyysi:
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan tutkimuksen viimeisen 4 kuukauden aikana. Ryhmien välisiä eroja arvioidaan T-testillä ja Chi Square -testillä. PP:n ja kontrolliolosuhteiden välinen yhteys analysoidaan lineaarisilla ja sekaregressioanalyyseillä. Lisäksi arvioidaan muutos yleisissä oireissa, ADHD- ja PTSD-spesifisissä oireissa ja hermosolujen tulehduksessa vasteena PP:lle. Nämä analyysit mukautetaan demografisten, henkisten ja lääketieteellisten yhteismuuttujien mukaan.
D. Näytteen koko tietylle tavoitteelle 1–3:
Mitattavissa oleva muutos verisuonten toiminnassa ja PERMA:n kasvu ovat kiinnostavia tuloksia. Otoskoko 12 ryhmää kohden, joka on valittu priori-tutkimuksen perusteella, havaitsee 20 % eron verisuonten toiminnassa ja PERMA-pisteissä ryhmien välillä, tutkimusteholla 0,8 ja merkitsevyystasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 93306
- UCLA Kern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva poika/tyttö Ikä 9-18 vuotta
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englanniksi
- Dokumentoitu ADHD ja PTSD, ja vanhemmat antoivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset tai mielialahäiriöt tai itseään vahingoittava käyttäytyminen
- Kognitiivinen häiriö tai muut hermoston kehityshäiriöt
- Päihteiden käytön häiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistutuskeskeinen positiivinen psykiatria (RFPP)
RFPP pyrkii tehostamaan kontekstuaalista syrjintää ja emotionaalista säätelyä sekä edistämään mukautuvien selviytymisstrategioiden käyttöä vastauksena traumamuistutuksiin, mukaan lukien muistutusten tunnistaminen, huomion siirtäminen häiritseviltä muistoilta altistumisen aikana muistutuksiin keskittymiseen positiivisiin tunteisiin, ajatuksiin, tavoitteisiin ja valintoihin.
|
|
|
Active Comparator: Trauma Focussed Cognitive Behavioral Therapy (TFCBT)
TFCBT sisältää trauman narratiivin (TN) ja prosessointikomponentit auttoivat lasta puhumaan muistoista yksilöllisesti ja ryhmässä, viimeiset istunnot keskittyivät surukohtaisiin elementteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFPP:n hyväksyttävyys PTSD:n ja ADHD:n hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa hyväksyttävyyttä 6 viikon hoidon jälkeen, jolloin sekä nuorilta että vanhemmilta kysytään yleistä tyytyväisyyttä hoitoon validoidulla ja luotettavalla asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8). Tavoitteena on yli 20,00 (hyvä-erinomainen) CSQ-8-asteikolla 8-32 ja istuntojen keskiarvo 4,00 (erittäin arvokas istunto) 0-5 istunnon palautekyselyasteikolla (SFQ). |
12 kuukautta
|
|
RFPP:n toteutettavuus PTSD:n ja ADHD:n hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa RFPP-intervention toteutettavuutta mitattuna RFPP-ryhmän osallistujien osallistumisasteella intervention jälkeen. Tavoitteena on ≥50 %:n lähetetyille ilmoittautuneiden osuus, ≥70 %:n interventioiden valmistumisaste ja 70 %:n 12 kuukauden seuranta. |
12 kuukautta
|
|
RFPP:n uskollisuus PTSD- ja ADHD-nuorten hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa terapeuttien sitoutumista ja pätevyyttä malliin arvioidaan live-havainnoinnin, roolileikin ja palveluntarjoajan itseraportin ja tarkistuslistan avulla. Istuntoa seurataan tai kuunnellaan niiden tapahtuessa. Terapeutit osoittavat erityisiä taitoja, joita voidaan käyttää asiakkaan kanssa yleisesti ja sovellettuina mallin edellyttämiin erityisiin kliinisiin tapauksiin. Terapeutit kuvaavat yksityiskohtaisesti, mitä he tekevät istunnossa ja kuinka asiakas reagoi, ja täyttävät myös tarkistuslistat istuntojen jälkeen. Interrater-luotettavuus arvioidaan käyttämällä sattumakorjattua painotettua kappatilastoa 0-1, tavoitteena 0,8+ (melkein täydellinen sopivuus). |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa vasteena RFPP:lle 6 viikon interventiossa ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa muutosta traumamuistutusten ja PTSD:n ydinoireiden reaktiivisuudessa vasteena RFPP:lle 6 viikon interventiossa ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna tällaisten toimenpiteiden muutoksiin vasteena TFCBT:lle. Muutos reaktiivisuudessa traumamuistutuksiin - arvioitiin UCLA Trauma Reminder Inventory -kyselylomakkeella, jonka vaihteluväli on 0 - 88, PTSD:n ydinoireet - arvioitiin Clinician Administered PTSD Scale Children version (CAPS-CA) -kyselylomakkeella välillä 0 - 160. Kaikki toimenpiteet osoittivat hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden. |
12 kuukautta
|
|
Muutos ADHD-oireissa vasteena RFPP:lle 6 viikon interventiossa ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa muutos ADHD:n ydinoireissa vasteena RFPP:lle 6 viikon interventiossa ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna tällaisten toimenpiteiden muutoksiin vasteena TFCBT:lle.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa vasteena RFPP:hen 6 viikon interventiossa ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa positiivisten biopsykososiaalisten piirteiden, henkisen hyvinvoinnin ja vanhempien ja lasten välisten vuorovaikutusten muutosta vasteena RFPP:lle 6 viikon interventiossa ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna tällaisten toimenpiteiden muutoksiin vastauksena TFCBT:hen. Muutosprosentti PERMA-kyselyissä (positiivinen tunne, sitoutuminen, suhteet, merkitys ja saavutus), kiitollisuus, posttraumaattinen kasvukartoitus, Connor-Davidsonin sietokykyasteikko ja PACHIQ (vanhempien ja lasten vuorovaikutuskysely) vaihteluvälillä 0–100 % , jossa yli 60 % edustaa optimaalista biopsykososiaalista ominaisuutta ja hyvinvointia. Kaikki toimenpiteet osoittivat hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden. |
12 kuukautta
|
|
Muutos fysiologisissa biomarkkereissa vasteena RFPP:lle 6 viikon interventiossa ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa muutos sormenpään verisuonten toiminnassa, C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ja homokysteiinissä vasteena RFPP:lle 6 viikon interventiossa ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna tällaisten mittareiden muutoksiin vasteena TFCBT:lle. Sormenpään verisuonten toiminnan digitaalisen lämpömonitoroinnin (DTM) muutos - reaktiivisen hyperemiatoimenpiteen avulla, vaihteluvälin suhde -1 - 2,5 - CRP alueella 0-50 mg/L ja homokysteiini alueella 0-100 mcmol/L. Kaikki toimenpiteet ovat standardoituja ja niiden sisäinen johdonmukaisuus on osoitettu hyväksyttäväksi. |
12 kuukautta
|
|
Muutos psykiatrisen sairaalahoidon ja itsetuhoisuuden määrässä vasteena RFPP:hen 6 viikon interventiossa ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa muutosta psykiatrisen sairaalahoidon ja itsetuhoisuuden määrässä vasteena RFPP:lle 6 viikon interventiossa ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna tällaisten toimenpiteiden muutoksiin vastauksena TFCBT:hen. Psykiatrian sairaalahoidon ja itsetuhoisuuden prosentuaalinen muutos, tällaisten tapahtumien määrä ja esiintymistiheys. Kaikki ovat tutkimukseen sokeutuneiden kliinikkojen vahvistamia. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 16030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .