- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04336072
Напоминание о позитивной психиатрии у подростков с СДВГ и посттравматическим стрессовым расстройством
Испытание позитивной психиатрии, сфокусированной на напоминаниях, при коморбидном синдроме дефицита внимания и гиперактивности с посттравматическим стрессовым расстройством
В этом технико-экономическом обосновании исследуется влияние позитивной психиатрии, ориентированной на напоминания (RFPP), на симптомы гиперактивного синдрома дефицита внимания (СДВГ) и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), сосудистую функцию, воспаление и самочувствие подростков. с коморбидным СДВГ и посттравматическим стрессовым расстройством.
В этом рандомизированном клиническом испытании 24 субъекта с сопутствующим СДВГ и посттравматическим стрессовым расстройством в возрасте 12–18 лет, не страдающие известными соматическими и другими серьезными психическими расстройствами, будут отобраны из пула подходящих субъектов в детских центрах психического здоровья Лос-Анджелеса и округа Керн. (>1500 субъектов) после получения информированного согласия родителей, а также согласия субъектов. Клиника психического здоровья Содружества и округа Освелл-Керн будет использоваться для регистрации испытуемых, рандомизации, а также проведения исследования из клиники травматического расстройства. Kern Medical будет использоваться для написания рукописи и анализа.
Подростки будут рандомизированы в группы: групповая RFPP или групповая когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT). Участники завершат интервенцию два раза в неделю в течение 6-недельного испытания. Групповое RFPP-вмешательство будет включать RFPP-вмешательства на а) травматические напоминания и б избегание и негативное познание. Сосудистая функция, измеряемая как восстановление температуры (TR), С-реактивный белок (CRP), гомоцистеин, опросник SNAP, детская версия шкалы посттравматического стресса, проводимая клиницистом (CAPS-CA), и нейропсихиатрические показатели. исходно и на 6-й неделе. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Родители и субъекты будут проинформированы о рисках, связанных с использованием венепункции и потерей конфиденциальности собранной информации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПТСР и СДВГ являются серьезными проблемами общественного здравоохранения. Многие люди с коморбидным СДВГ и посттравматическим стрессовым расстройством продолжают страдать, несмотря на лечение одобренными FDA лекарствами, включая антидепрессанты (сертралин и пароксетин), празозин и/или одобренную Институтом медицины психотерапию. Долгосрочные результаты даже при самом интенсивном лечении, хотя и были значительными, были скромными и выявляли стойкую заболеваемость и инвалидность у многих людей с посттравматическим стрессовым расстройством, особенно у людей с сопутствующим СДВГ.19 В то время как текущие методы лечения были сосредоточены на лечении, чтобы уменьшить связанные страдания и инвалидность патологического СДВГ и посттравматического стрессового расстройства. Однако этих вмешательств недостаточно для повышения благосостояния людей, повышения уровня положительных психосоциальных характеристик (ППС) и устойчивости. Позитивная психиатрия (ПП) фокусируется на содействии благополучию, улучшении поведенческого и психического благополучия как у молодежи, так и у взрослых20, однако ее влияние на молодежь с сопутствующими посттравматическим стрессовым расстройством и СДВГ не изучалось. Мы предполагаем, что вмешательство PP значительно улучшит функцию сосудов, устойчивость, благополучие, ускорит посттравматический рост и уменьшит воспаление при патологическом СДВГ и посттравматическом стрессовом расстройстве. Это рандомизированное исследование будет первым, в котором будет изучено влияние позитивных психиатрических вмешательств, в отличие от вмешательств, направленных на улучшение уязвимости, на подростков с болезненным СДВГ и посттравматическим стрессовым расстройством. Результаты этого исследования могут обеспечить лучшее понимание влияния PP на психические и биомолекулярные характеристики подростков с посттравматическим стрессовым расстройством и СДВГ. В случае успеха это предложение будет доступно для крупномасштабных исследований, после которых его потенциально можно будет использовать в повседневной клинической практике.
МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ:
В этом рандомизированном клиническом исследовании три связанные и перекрывающиеся конкретные цели направлены на изучение возможности вмешательства PP, а также его влияние на положительное психологическое благополучие и нейроваскулярное воспаление у подростков с коморбидным СДВГ и посттравматическим стрессовым расстройством.
Синопсис. В этом рандомизированном клиническом испытании 24 субъекта с сопутствующим СДВГ и посттравматическим стрессовым расстройством в возрасте 12–18 лет, не страдающие известными соматическими и другими серьезными психическими расстройствами, будут отобраны из пула подходящих субъектов в детских центрах психического здоровья Лос-Анджелеса и округа Керн. (>1500 субъектов) после получения информированного согласия родителей, а также согласия субъектов. Клиника психического здоровья Содружества и округа Освелл-Керн будет использоваться для регистрации испытуемых, рандомизации, а также проведения исследования из клиники травматического расстройства. Kern Medical будет использоваться для написания рукописи и анализа.
Родители и субъекты будут проинформированы о рисках, связанных с использованием венепункции и потерей конфиденциальности собранной информации. Подходящие субъекты будут рандомизированы в 1) группу вмешательства PP или 2) группу контрольного состояния (по 12 в каждой группе) для 6-недельного вмешательства и 6-недельного наблюдения.
За привлеченным субъектом будут следить до, во время и после интервенций. Обе группы будут получать адекватную стимулирующую терапию для лечения СДВГ. Групповое вмешательство PP состоит из 12 занятий групповой PP в течение 6 недель, которые будут выполнены участником под руководством тренера. Условие имитации контроля состоит из 12 занятий в течение 6 недель групповых упражнений, которые будут выполняться участником под руководством тренера.
Все субъекты будут подвергнуты дилатации, опосредованной потоком лучевой артерии, измерению сосудистой функции, венепункции для измерения СРБ, гомоцистеина и ИЛ-6, а также заполнению позитивных психиатрических и благополучных батарей на исходном уровне, 3-й и 6-й интервенции и 12-й неделе последующего наблюдения. вверх.
A- Измерения A1. Сбор анамнеза и физикальное обследование (H&P): Все пациенты, давшие согласие, будут проходить исходное H&P, вмешательство и последующее наблюдение врачом.
А2. Лекарства: все лекарства во время досудебного, интервенционного и послесудебного лечения будут отмечены в таблице A3. Батареи психиатрии: анкета учителя и родителей SNAP, опросник позитивной психотерапии, обзор сильных сторон характера VIA, PERMA, PANAS, оптимизм, опросник посттравматического роста, шкала устойчивости Коннора Дэвидсона, шкала ПТСР, проводимая клиницистом (CAPS), детская версия будет измеряться на исходном уровне, 3-й , 6-я и 12-я недели.
А4. Оценка сосудистой функции с помощью FMD: после отдыха в положении лежа на спине в помещении с температурой 23°-25°C в течение 30 минут функцию эндотелия плечевой артерии оценивают неинвазивно с помощью ультразвука с использованием процедуры реактивной гиперемии. Диаметр плечевой артерии над антекубитальной складкой будет измеряться не менее чем через 60 циклов от исходного уровня до 5-минутного надувания манжеты и 5-минутного сдувания манжеты.
A5. Венепункция и лабораторные измерения: Образцы венозной крови всех субъектов после 8-часового голодания будут взяты на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 12-й неделе. Оценка С-реактивного белка (СРБ) и гомоцистеина будет проводиться с использованием стандартных методик. Концентрации IL-6 будут определять с использованием имеющихся в продаже твердофазных сэндвич-наборов для твердофазного иммуноферментного анализа. Диапазон обнаружения 15-1540 пг/мл для ИЛ-6.21.
B- Вмешательства:
B1. Напоминание о позитивной психиатрии: группа RFPP получит 6 недель (12 сеансов и 12 упражнений) позитивной психиатрии для улучшения самочувствия. Групповые упражнения PP включают посттравматический рост, устойчивость, благодарность и оптимизм, саморегуляцию и личную силу, приятные и значимые занятия, личное мастерство и самоэффективность. Группы длятся примерно 60 минут, и в них будут включены позитивное реагирование (активное и конструктивное реагирование на других), личные сильные стороны, благодарность, прощение и выявление положительных моментов в негативных ситуациях. Недирективные подсказки будут использоваться для стимулирования углубленного обсуждения. Отзывы субъектов будут зафиксированы. Все фасилитаторы имеют опыт ведения терапевтических групп и работы с людьми с диагнозом СДВГ и посттравматическое стрессовое расстройство. Фасилитаторы сами участвуют во всех упражнениях, они делятся с группой личными примерами из своей жизни, и их поощряют выполнять «постоянные упражнения» в свободное время. Участникам не запрещается делиться неприятными, неприятными или негативными состояниями и переживаниями в группе. Отрицательные вклады подтверждаются, но не фокусируются на них. Вместо этого фасилитаторы устанавливают связь между негативным опытом и одной или несколькими целевыми областями вмешательства.
C. Статистический анализ:
Все статистические анализы будут проводиться в течение последних 4 месяцев исследования. Тест Т и тест Хи-квадрат будут использоваться для оценки различий между группами. Связь между PP и контрольным состоянием будет проанализирована с помощью линейного и смешанного регрессионного анализа. Кроме того, будет оцениваться изменение общих симптомов, специфических симптомов СДВГ и посттравматического стрессового расстройства, а также нейроваскулярного воспаления в ответ на PP. Эти анализы будут скорректированы с учетом демографических, психических и медицинских ковариатов.
D. Размер выборки для конкретной цели 1-3:
Измеримое изменение сосудистой функции и увеличение PERMA представляют интерес. Размер выборки 12 человек на группу, которая была выбрана на основе априорного исследования, обнаружит 20-процентную разницу в сосудистой функции и баллах PERMA между группами с мощностью исследования 0,8 и уровнем значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 93306
- UCLA Kern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие мальчики/девочки 9-18 лет
- Умение читать/писать на английском языке
- Задокументировано СДВГ и посттравматическое стрессовое расстройство, и родители предоставили информированное согласие
Критерий исключения:
- Психотические или аффективные расстройства или самоповреждающее поведение
- Когнитивное расстройство или другие нарушения развития нервной системы
- Диагностика расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напоминаемо-ориентированная позитивная психиатрия (RFPP)
RFPP направлен на усиление контекстуальной дискриминации и эмоциональной регуляции, а также на поощрение использования адаптивных стратегий преодоления в ответ на напоминания о травме, включая распознавание напоминаний, переключение внимания с навязчивых воспоминаний во время воздействия напоминаний на сосредоточение на положительных чувствах, мыслях, целях и выборе.
|
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TFCBT)
TFCBT включает в себя повествование о травме (TN) и компоненты обработки, которые помогают ребенку говорить о воспоминаниях индивидуально и в группах, а последние сеансы были сосредоточены на элементах, связанных с горем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость RFPP для лечения подростков с посттравматическим стрессовым расстройством и СДВГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте приемлемость после 6-недельного вмешательства, когда как подросткам, так и родителям будет задан вопрос об общей удовлетворенности лечением с использованием утвержденного и надежного Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Целью является среднее значение выше 20,00 (хорошо-отлично) по шкале от 8 до 32 CSQ-8 и среднее значение сеанса 4,00 (очень ценный сеанс) по шкале опроса отзывов о сеансе (SFQ) от 0 до 5. |
12 месяцев
|
|
Возможности RFPP для лечения подростков с посттравматическим стрессовым расстройством и СДВГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте осуществимость вмешательства RFPP, измеряя уровень удержания участников в группе RFPP после вмешательства. Цель состоит в том, чтобы ≥50% было направлено к зачислению, ≥70% завершило вмешательство и 70% последующее 12-месячное наблюдение. |
12 месяцев
|
|
Верность RFPP для лечения подростков с посттравматическим стрессовым расстройством и СДВГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение приверженности и компетентности терапевтов модели будет оцениваться с помощью живого наблюдения, ролевой игры и самоотчета поставщика и контрольного списка. За сессией будут наблюдать или слушать, как они происходят. Терапевты демонстрируют определенные навыки, которые можно использовать с клиентом в целом и применительно к конкретным клиническим случаям, требуемым моделью. Терапевты подробно описывают, что именно они делают на сеансе и как реагирует клиент, а также заполняют контрольные списки после сеансов. Надежность между экспертами будет оцениваться с использованием взвешенной каппа-статистики с поправкой на вероятность от 0 до 1 с целью 0,8+ (почти идеальное совпадение). |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства в ответ на RFPP при 6-недельном вмешательстве и 12-месячном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте изменение реактивности напоминаний о травмах и основных симптомов посттравматического стрессового расстройства в ответ на RFPP через 6 недель вмешательства и 12-месячное наблюдение по сравнению с изменениями таких показателей в ответ на TFCBT. Изменение реакции на напоминание о травме — оценивается с помощью анкеты UCLA Trauma Reminder Inventory Inventory Inventory от 0 до 88, основные симптомы посттравматического стрессового расстройства — оцениваются с помощью анкеты для детей по шкале ПТСР, проводимой клиницистом (CAPS-CA), с диапазоном от 0 до 160. Все показатели продемонстрировали приемлемую внутреннюю согласованность. |
12 месяцев
|
|
Изменение симптомов СДВГ в ответ на RFPP при 6-недельном вмешательстве и 12-месячном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте изменение основных симптомов СДВГ в ответ на RFPP при 6-недельном вмешательстве и 12-месячном наблюдении по сравнению с изменениями таких показателей в ответ на TFCBT.
|
12 месяцев
|
|
Изменение психического благополучия в ответ на RFPP при 6-недельном вмешательстве и 12-месячном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте изменение положительных биопсихосоциальных характеристик, психического благополучия и взаимодействия родителей и детей в ответ на RFPP через 6 недель вмешательства и 12-месячное наблюдение по сравнению с изменениями таких показателей в ответ на TFCBT. Процент изменений в опросниках PERMA (положительные эмоции, вовлеченность, отношения, смысл и достижения), благодарности, опросника посттравматического роста, шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона и PACHIQ (опросник взаимодействия родителей и детей) с диапазоном от 0 до 100%. , где 60%+ представляют оптимальную биопсихосоциальную черту и благополучие. Все показатели продемонстрировали приемлемую внутреннюю согласованность. |
12 месяцев
|
|
Изменение физиологических биомаркеров в ответ на RFPP при 6-недельном вмешательстве и 12-месячном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте изменение функции сосудов кончиков пальцев, С-реактивного белка (CRP) и гомоцистеина в ответ на RFPP через 6 недель вмешательства и 12-месячное наблюдение по сравнению с изменениями таких показателей в ответ на TFCBT. Изменение в цифровом термометрическом мониторинге (ДТМ) функции сосудов кончика пальца - через процедуру реактивной гиперемии, соотношение диапазонов от -1 до 2,5 - СРБ в диапазоне 0-50 мг/л и гомоцистеина в диапазоне 0-100 мкмоль/л. Все меры стандартизированы и демонстрируют приемлемую внутреннюю согласованность. |
12 месяцев
|
|
Изменение частоты госпитализаций в психиатрические учреждения и суицидальных наклонностей в ответ на RFPP при 6-недельном вмешательстве и 12-месячном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте изменение частоты госпитализаций в психиатрические учреждения и суицидальных наклонностей в ответ на RFPP при 6-недельном вмешательстве и 12-месячном наблюдении по сравнению с изменениями в таких показателях в ответ на TFCBT. Процентное изменение частоты госпитализаций в психиатрические учреждения и суицидальных наклонностей, количество и частота таких событий. Все подтверждено клиницистами, не имеющими доступа к исследованию. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 16030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .