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Promemoria focalizzato sulla psichiatria positiva negli adolescenti con ADHD e PTSD

24 marzo 2026 aggiornato da: Naser Ahmadi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Trial of Reminder Focused Psichiatria positiva nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività in comorbidità con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio di fattibilità indaga l'impatto della psichiatria positiva focalizzata sul promemoria (RFPP) sui sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), sulla funzione vascolare, sull'infiammazione e sul benessere degli adolescenti con comorbidità ADHD e PTSD.

In questo studio clinico randomizzato, 24 soggetti con comorbidità ADHD e PTSD, di età compresa tra 12 e 18 anni, privi di disturbi medici noti e altri disturbi psichiatrici importanti, saranno reclutati dal pool di soggetti idonei presso i centri di salute mentale per bambini della contea di Los Angeles e Kern (>1500 soggetti) dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori e l'assenso dei soggetti. La clinica per la salute mentale della contea di Commonwealth e Oswell Kern verrà utilizzata per l'arruolamento dei soggetti, la randomizzazione e l'implementazione dello studio dalla clinica per i disturbi da trauma. Kern Medical verrà utilizzato per la stesura e l'analisi del manoscritto.

Gli adolescenti saranno randomizzati a: gruppo-RFPP o terapia di gruppo-cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT). I partecipanti completeranno l'intervento bisettimanale per 6 settimane di prova. L'intervento RFPP di gruppo includerà interventi RFPP su a) promemoria traumatici eb evitamento e cognizione negativa. Verranno misurate la funzione vascolare come temperatura di rimbalzo (TR), proteina C-reattiva (CRP), omocisteina, questionario SNAP, scala per bambini PTSD amministrata dal medico (CAPS-CA) e misure neuropsichiatriche al basale e alla sesta settimana. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi.

Genitori e soggetti saranno informati dei rischi associati all'uso della venipuntura e della perdita di riservatezza delle informazioni raccolte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PTSD e ADHD sono i principali problemi di salute pubblica. Molte persone con comorbidità ADHD e PTSD continuano a soffrire nonostante il trattamento con farmaci approvati dalla FDA tra cui antidepressivi (sertralina e paroxetina), prazosina e/o psicoterapia approvata dall'Istituto di Medicina. I risultati a lungo termine anche con i trattamenti più intensivi, sebbene significativi, sono stati modesti e rivelano morbilità e disabilità persistenti per molti individui con PTSD, specialmente in quelli con comorbidità ADHD.19 Mentre i trattamenti attuali si sono concentrati sul trattamento per ridurre la sofferenza e la disabilità associate all'ADHD morboso e al PTSD. Questi interventi, tuttavia, non sono sufficienti per promuovere il benessere umano, migliorare i livelli di caratteristiche psicosociali positive (PPC) e la resilienza. La psichiatria positiva (PP) si concentra sulla promozione del benessere, migliorando il benessere comportamentale e mentale sia nei giovani che negli adulti20, tuttavia il suo impatto sui giovani con comorbidità PTSD e ADHD non è stato studiato. Ipotizziamo che l'intervento di PP migliorerebbe significativamente la funzione vascolare, la resilienza, il benessere, aumenterebbe la crescita post-traumatica e ridurrebbe l'infiammazione nell'ADHD morboso e nel PTSD. Questo studio randomizzato sarà il primo a indagare l'impatto degli interventi psichiatrici positivi, in contrasto con l'intervento sul miglioramento della vulnerabilità, sugli adolescenti con ADHD morboso e PTSD. I risultati di questo studio possono fornire una migliore comprensione dell'impatto della PP sulle caratteristiche psichiatriche e biomolecolari degli adolescenti con PTSD e ADHD. In caso di successo, questa proposta sarà disponibile per studi su larga scala in seguito ai quali potrebbe potenzialmente essere implementata nella pratica clinica quotidiana.

METODO DI RICERCA:

In questo studio clinico randomizzato, i tre obiettivi specifici correlati e sovrapposti sono diretti a esaminare la fattibilità dell'intervento PP, nonché il suo impatto sul benessere psicologico positivo e sull'infiammazione neurovascolare in soggetti adolescenti con comorbidità ADHD e PTSD.

Sinossi. In questo studio clinico randomizzato, 24 soggetti con comorbidità ADHD e PTSD, di età compresa tra 12 e 18 anni, privi di disturbi medici noti e altri disturbi psichiatrici importanti, saranno reclutati dal pool di soggetti idonei presso i centri di salute mentale per bambini della contea di Los Angeles e Kern (>1500 soggetti) dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori e l'assenso dei soggetti. La clinica per la salute mentale della contea di Commonwealth e Oswell Kern verrà utilizzata per l'arruolamento dei soggetti, la randomizzazione e l'implementazione dello studio dalla clinica per i disturbi da trauma. Kern Medical verrà utilizzato per la stesura e l'analisi del manoscritto.

Genitori e soggetti saranno informati dei rischi associati all'uso della venipuntura e della perdita di riservatezza delle informazioni raccolte. I soggetti idonei saranno randomizzati a 1) intervento del gruppo PP o 2) gruppo di condizioni di controllo (12 in ciascun gruppo) per 6 settimane di intervento e 6 settimane di follow-up.

Il soggetto reclutato sarà seguito prima, durante e dopo gli interventi. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un'adeguata terapia stimolante per l'ADHD. L'intervento di PP di gruppo consiste in 12 sessioni di PP di gruppo in 6 settimane che saranno completate dal partecipante con la guida di un formatore. Sham control condition consiste in 12 sessioni in 6 settimane di esercizi di gruppo che saranno completati dal partecipante con la guida di un trainer.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a dilatazione mediata dal flusso dell'arteria radiale, una misura della funzione vascolare, prelievo venoso per la misurazione di CRP, omocisteina e IL-6, nonché il completamento di batterie positive di psichiatria e benessere al basale, 3a e 6a di intervento e 12a settimana seguire su.

A- Misurazioni A1. Storia ed esame fisico (H&P): tutti i pazienti acconsentiti saranno sottoposti a H&P di base, intervento e periodi di osservazione post-prova da parte di un medico.

A2. Farmaci: tutti i farmaci durante il pre-processo, l'intervento e il post-processo saranno tracciati A3. Batterie psichiatriche: questionario SNAP per insegnanti e genitori, inventario di psicoterapia positiva, VIA Survey of Character Strengths, PERMA, PANAS, ottimismo, inventario di crescita post-traumatico, scala di resilienza di Connor Davidson, versione per bambini della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) saranno misurati al basale, 3 ° , 6a e 12a settimana.

A4. Valutazione della funzione vascolare tramite afta epizootica: dopo aver riposato in posizione supina in una stanza con una temperatura compresa tra 23 ° e 25 ° C per 30 minuti, la funzione endoteliale dell'arteria brachiale sarà valutata in modo non invasivo mediante ultrasuoni utilizzando la procedura di iperemia reattiva. Il diametro dell'arteria brachiale sopra la piega antecubitale sarà misurato almeno 60 cicli dal basale a 5 minuti di gonfiaggio del bracciale e 5 minuti dopo lo sgonfiaggio del bracciale.

A5.Venipuntura e misurazioni di laboratorio: i campioni di sangue venoso di tutti i soggetti dopo 8 ore di digiuno verranno prelevati al basale, 3a, 6a e 12a settimana. La valutazione della proteina C-reattiva (CRP) e dell'omocisteina sarà eseguita utilizzando le tecniche standard. Le concentrazioni di IL-6 saranno determinate utilizzando kit di analisi immunoassorbenti a sandwich in fase solida disponibili in commercio. L'intervallo di rilevazione è 15-1540 pg/ml per IL-6.21

B- Interventi:

B1.Psichiatria positiva focalizzata sul promemoria: il gruppo RFPP riceverà 6 settimane (12 sessioni e 12 esercizi) di psichiatria positiva per migliorare il benessere. Gli esercizi di gruppo PP includono Crescita Post-traumatica, Resilienza, Gratitudine e Ottimismo, Autoregolazione e Forza Personale, Attività piacevoli e significative, Padronanza Personale e Autoefficienza. I gruppi durano circa 60 minuti e saranno inclusi la risposta positiva (rispondere agli altri in modo attivo e costruttivo), i punti di forza personali, la gratitudine, il perdono e l'identificazione di aspetti positivi da situazioni negative. Verranno utilizzati suggerimenti non direttivi per stimolare una discussione approfondita. Verranno acquisiti i feedback dei soggetti. Tutti i facilitatori hanno esperienza nella facilitazione di gruppi terapeutici e nel lavoro con individui con diagnosi di ADHD e PTSD. I facilitatori partecipano personalmente a tutti gli esercizi, condividono esempi personali della propria vita con il gruppo e sono incoraggiati a svolgere l'"esercizio in corso" secondo i propri tempi. Ai partecipanti non è vietato condividere stati ed esperienze angoscianti, spiacevoli o negativi nel gruppo. I contributi negativi sono convalidati ma non focalizzati. Invece, i facilitatori stabiliscono un collegamento tra l'esperienza negativa e una o più delle aree target dell'intervento.

C. Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite durante gli ultimi 4 mesi dello studio. Il test T e il test del chi quadrato saranno utilizzati per valutare le differenze tra i gruppi. L'associazione tra PP e condizione di controllo sarà analizzata mediante analisi di regressione lineare e mista. Inoltre, verrà valutato il cambiamento dei sintomi generali, dei sintomi specifici di ADHD e PTSD e dell'infiammazione neurovascolare in risposta alla PP. Queste analisi saranno aggiustate per dati demografici, covariate mentali e mediche.

D. Dimensione del campione per scopo specifico 1-3:

Un cambiamento misurabile nella funzione vascolare e l'aumento di PERMA sono risultati di interesse. La dimensione del campione di 12 per gruppo che è stata scelta sulla base di uno studio a priori rileverà una differenza del 20% nella funzione vascolare e nel punteggio PERMA tra i gruppi, con una potenza dello studio di 0,8 e un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 93306
        • UCLA Kern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzo / ragazza di lingua inglese Età 9 - 18 anni
  • In grado di leggere/scrivere in inglese
  • ADHD e PTSD documentati e i genitori hanno fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici o dell'umore o comportamento autolesionistico
  • Disturbo cognitivo o altri disturbi dello sviluppo neurologico
  • Diagnosi del disturbo da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psichiatria positiva focalizzata sul promemoria (RFPP)
RFPP mira a migliorare la discriminazione contestuale e la regolazione emotiva e promuovere l'uso di strategie di coping adattive in risposta ai promemoria del trauma, incluso il riconoscimento dei promemoria, spostando l'attenzione dai ricordi intrusivi durante l'esposizione ai promemoria per concentrarsi su sentimenti, pensieri, obiettivi e scelte positivi
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TFCBT)
TFCBT include la narrazione del trauma (TN) e le componenti di elaborazione hanno facilitato il bambino a parlare dei ricordi individualmente e in gruppo, le ultime sessioni si sono concentrate su elementi specifici del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di RFPP per il trattamento di adolescenti con PTSD e ADHD
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurare l'accettabilità dopo un intervento di 6 settimane in cui sia agli adolescenti che ai genitori verrà chiesto della soddisfazione generale per il trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) convalidato e affidabile.

L'obiettivo è una media superiore a 20.00 (Buono-Eccellente) sulla scala da 8 a 32 di CSQ-8, e una media delle sessioni di 4.00 (sessione molto preziosa) sulla scala da 0 a 5 Session Feedback Questionnaire (SFQ).

12 mesi
Fattibilità di RFPP per il trattamento di adolescenti con PTSD e ADHD
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurare la fattibilità dell'intervento RFPP misurata dal tasso di ritenzione dei partecipanti al gruppo RFPP dopo l'intervento.

L'obiettivo è un tasso di riferimento ≥50% di arruolati, un tasso di completamento dell'intervento ≥70% e un follow-up di 12 mesi del 70%.

12 mesi
Fedeltà di RFPP per il trattamento di adolescenti con PTSD e ADHD
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurare l'adesione e la competenza dei terapeuti al modello sarà valutata mediante osservazione dal vivo, gioco di ruolo e autovalutazione del fornitore e lista di controllo. La sessione verrà osservata o ascoltata mentre si svolgono. I terapeuti dimostrano abilità specifiche che potrebbero essere utilizzate con un cliente in modo generico e applicate a casi clinici specifici richiesti dal modello. I terapisti descrivono in dettaglio esattamente cosa fanno durante la sessione e come risponde il cliente, inoltre completano le liste di controllo dopo le sessioni.

L'affidabilità dell'intermediatore sarà valutata utilizzando la statistica kappa ponderata in base al caso da 0-1, con l'obiettivo di 0,8+ (accordo quasi perfetto).

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico in risposta a RFPP all'intervento di 6 settimane e al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurare il cambiamento nella reattività del promemoria del trauma e dei sintomi principali di PTSD in risposta a RFPP a 6 settimane di intervento e 12 mesi di follow-up, rispetto ai cambiamenti in tali misure in risposta a TFCBT.

Il cambiamento nella reattività al promemoria del trauma - valutato con il questionario UCLA Trauma Reminder Inventory con intervallo da 0 a 88-, sintomi principali di PTSD - valutato dal questionario versione per bambini della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-CA) con intervallo da 0 a 160. Tutte le misure hanno dimostrato una coerenza interna accettabile.

12 mesi
Modifica dei sintomi dell'ADHD in risposta a RFPP all'intervento di 6 settimane e al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il cambiamento dei sintomi principali dell'ADHD in risposta a RFPP a 6 settimane di intervento e 12 mesi di follow-up, rispetto ai cambiamenti in tali misure in risposta a TFCBT.
12 mesi
Cambiamento del benessere mentale in risposta a RFPP all'intervento di 6 settimane e al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurare il cambiamento del tratto biopsicosociale positivo, del benessere mentale e delle interazioni genitore-figlio in risposta a RFPP all'intervento di 6 settimane e al follow-up di 12 mesi, rispetto ai cambiamenti in tali misure in risposta a TFCBT.

La percentuale di cambiamento nei questionari di PERMA (Emozione positiva, impegno, relazioni, significato e realizzazione), gratitudine, inventario della crescita post-traumatica, scala di resilienza Connor-Davidson e PACHIQ (questionario sull'interazione genitore-figlio) con un intervallo compreso tra 0 e 100%. , dove oltre il 60% rappresenta il tratto biopsicosociale e il benessere ottimali. Tutte le misure hanno dimostrato una coerenza interna accettabile.

12 mesi
Modifica dei biomarcatori fisiologici in risposta a RFPP all'intervento di 6 settimane e al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurare il cambiamento nella funzione vascolare del polpastrello, nella proteina C reattiva (CRP) e nell'omocisteina in risposta a RFPP all'intervento di 6 settimane e al follow-up di 12 mesi, rispetto ai cambiamenti in tali misure in risposta a TFCBT.

Il cambiamento nel monitoraggio termico digitale (DTM) della funzione vascolare del polpastrello - attraverso la procedura di iperemia reattiva, rapporto di intervallo da -1 a 2,5 - CRP con intervallo di 0-50 mg/L e omocisteina con intervallo di 0-100 mcmol/L. Tutte le misure sono standardizzate e hanno dimostrato una coerenza interna accettabile.

12 mesi
Variazione del tasso di ospedalizzazione psichiatrica e suicidalità in risposta a RFPP all'intervento di 6 settimane e al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurare la variazione del tasso di ospedalizzazione psichiatrica e suicidalità in risposta a RFPP a 6 settimane di intervento e 12 mesi di follow-up, rispetto ai cambiamenti in tali misure in risposta a TFCBT.

La variazione percentuale del tasso di ospedalizzazione psichiatrica e suicidio, numero e frequenza di tali eventi. Tutto verificato da medici ciechi rispetto allo studio.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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