Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připomenutí zaměřená na pozitivní psychiatrii u dospívajících s ADHD a PTSD

24. března 2026 aktualizováno: Naser Ahmadi, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Zkouška pozitivní psychiatrie zaměřená na připomenutí u komorbidní hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti a posttraumatickou stresovou poruchou

Tato studie proveditelnosti zkoumá dopad pozitivní psychiatrie zaměřené na připomenutí (RFPP) na příznaky hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD), vaskulární funkce, záněty a pohodu dospívajících. s komorbidní ADHD a PTSD.

V této randomizované klinické studii bude 24 subjektů s komorbidní ADHD a PTSD ve věku 12-18 let, bez známých lékařských a jiných závažných psychiatrických poruch, vybráno ze skupiny způsobilých subjektů v Los Angeles a Kern County Children Mental Health Centers. (>1500 subjektů) po získání informovaného souhlasu od rodičů a také souhlasu subjektů. Klinika duševního zdraví Commonwealthu a okresu Oswell Kern bude použita pro zápis subjektů, randomizaci a realizaci studie z kliniky traumatologické poruchy. Pro sepsání a analýzy rukopisů bude použit Kern Medical.

Adolescenti budou randomizováni do: skupinové RFPP nebo skupinové kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT). Účastníci absolvují intervenci dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Skupinová intervence RFPP bude zahrnovat intervence RFPP na a) traumatických připomenutích ab vyhýbání se a negativnímu poznání. Budou měřeny vaskulární funkce měřené jako teplotní odraz (TR), C-reaktivní protein (CRP), homocystein, SNAP-dotazník, klinickým lékařem administrovaná PTSD-verze pro děti (CAPS-CA) a neuropsychiatrická měření na začátku a v 6. týdnu. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců.

Rodiče a subjekty budou informováni o rizicích spojených s použitím venepunkce a ztrátě důvěrnosti shromážděných informací.

Přehled studie

Detailní popis

PTSD a ADHD jsou hlavními problémy veřejného zdraví. Mnoho jedinců s komorbidní ADHD a PTSD nadále trpí navzdory léčbě léky schválenými FDA včetně antidepresiv (sertralin a paroxetin), prazosinu a/nebo psychoterapie schválené Ústavem medicíny. Dlouhodobé výsledky i při té nejintenzivnější léčbě, i když významné, byly skromné ​​a odhalily přetrvávající nemocnost a invaliditu u mnoha jedinců s PTSD, zejména u pacientů s komorbidní ADHD.19 Zatímco současná léčba se zaměřovala na léčbu ke snížení souvisejícího utrpení a invalidity morbidní ADHD a PTSD. Tyto intervence však nestačí k podpoře lidského blahobytu, zlepšení úrovně pozitivních psychosociálních charakteristik (PPC) a odolnosti. Pozitivní psychiatrie (PP) se zaměřuje na podporu duševní pohody, zlepšení chování a duševní pohody u mládeže i dospělých20, avšak její dopad na mládež s komorbidní PTSD a ADHD nebyl studován. Předpokládáme, že intervence PP by významně zvýšila vaskulární funkci, odolnost, pohodu, zvýšila posttraumatický růst a snížila zánět u morbidní ADHD a PTSD. Tato randomizovaná studie bude první, která bude zkoumat dopad psychiatrických pozitivních intervencí, na rozdíl od intervence na zlepšení zranitelnosti, na adolescenty s morbidní ADHD a PTSD. Výsledky této studie mohou poskytnout lepší pochopení dopadu PP na psychiatrické a biomolekulární charakteristiky adolescentů s PTSD a ADHD. Pokud bude tento návrh úspěšný, bude k dispozici pro rozsáhlé studie, po kterých by mohl být potenciálně nasazen v každodenní klinické praxi.

METODA VÝZKUMU:

V této randomizované klinické studii jsou tři související a překrývající se specifické cíle zaměřeny na prozkoumání proveditelnosti intervence PP, stejně jako její dopad na pozitivní psychickou pohodu a neurovaskulární zánět u dospívajících subjektů s komorbidní ADHD a PTSD.

Synopse. V této randomizované klinické studii bude 24 subjektů s komorbidní ADHD a PTSD ve věku 12-18 let, bez známých lékařských a jiných závažných psychiatrických poruch, vybráno ze skupiny způsobilých subjektů v Los Angeles a Kern County Children Mental Health Centers. (>1500 subjektů) po získání informovaného souhlasu od rodičů a také souhlasu subjektů. Klinika duševního zdraví Commonwealthu a okresu Oswell Kern bude použita pro zápis subjektů, randomizaci a realizaci studie z kliniky traumatologické poruchy. Pro sepsání a analýzy rukopisů bude použit Kern Medical.

Rodiče a subjekty budou informováni o rizicích spojených s použitím venepunkce a ztrátě důvěrnosti shromážděných informací. Vhodní pacienti budou randomizováni do 1) skupinové intervence PP nebo 2) skupiny s kontrolními podmínkami (12 v každé skupině) na 6týdenní intervenci a 6týdenní sledování.

Rekrutovaný subjekt bude sledován před, během a po intervencích. Obě skupiny budou na adekvátní stimulační terapii ADHD. Skupinová intervence PP se skládá z 12 sezení skupinového PP v 6 týdnech, které účastník absolvuje pod vedením trenéra. Sham control kondice se skládá z 12 sezení v 6 týdnech skupinových cvičení, které účastník absolvuje pod vedením trenéra.

Všichni jedinci podstoupí dilataci zprostředkovanou tokem radiální tepny, měření vaskulární funkce, venepunkci pro měření CRP, homocysteinu a IL-6, stejně jako dokončení pozitivních psychiatrických a duševních baterií na začátku, 3. a 6. intervence a 12. týdnu sledování nahoru.

A- Měření A1.Historie a fyzikální vyšetření (H&P): Všichni pacienti se souhlasem podstoupí základní H&P, intervence a období sledování po skončení zkoušky lékařem.

A2. Léky: Všechny léky během předběžného, ​​intervenčního a post-testu budou uvedeny v tabulce A3. Psychiatrické baterie: Dotazník pro učitele a rodiče SNAP, Inventář pozitivní psychoterapie, Průzkum silných stránek VIA, PERMA, PANAS, optimismus, inventář posttraumatického růstu, škála odolnosti Connora Davidsona, dětská verze škály PTSD spravovaná lékařem (CAPS) bude měřena na začátku, 3. , 6. a 12. týden.

A4. Hodnocení vaskulární funkce pomocí FMD: Po 30 minutovém odpočinku v poloze na zádech v místnosti s teplotou 23° až 25° C bude endoteliální funkce brachiální tepny neinvazivně hodnocena ultrazvukem za použití postupu reaktivní hyperémie. Průměr brachiální arterie nad předlokálním záhybem bude měřen nejméně 60 cyklů od základní linie do 5 minut nafouknutí manžety a 5 minut po vyfouknutí manžety.

A5.Venepunkce a laboratorní měření: Vzorky žilní krve všem subjektům po 8 hodinách hladovění budou odebrány na začátku, 3., 6. a 12. týden. Stanovení C-reaktivního proteinu (CRP) a homocysteinu bude provedeno standardními technikami. Koncentrace IL-6 budou stanoveny za použití komerčně dostupných souprav sendvičových imunosorbentních testů na pevné fázi. Rozsah detekce je 15-1540 pg/ml pro IL-6.21

B- Zásahy:

B1. Pozitivní psychiatrie zaměřená na připomenutí: Skupina RFPP obdrží 6 týdnů (12 sezení a 12 cvičení) pozitivní psychiatrie ke zlepšení pohody. Skupinová cvičení PP zahrnují posttraumatický růst, odolnost, vděčnost a optimismus, seberegulaci a osobní sílu, zábavné a smysluplné aktivity, osobní mistrovství a sebeúčinnost. Skupiny trvají přibližně 60 minut a budou zahrnuty pozitivní reakce (reagování na ostatní aktivním a konstruktivním způsobem), osobní silné stránky, vděčnost, odpuštění a identifikace pozitiv z negativních situací. Nedirektivní výzvy budou použity k podnícení hloubkové diskuse. Bude zachycena zpětná vazba od subjektů. Všichni facilitátoři mají zkušenosti s facilitací terapeutických skupin a prací s jednotlivci s diagnózou ADHD a PTSD. Facilitátoři se sami účastní všech cvičení, sdílejí osobní příklady ze svého života se skupinou a jsou povzbuzováni k tomu, aby „probíhající cvičení“ dělali ve svém vlastním čase. Účastníkům není zakázáno sdílet ve skupině stresující, nepříjemné nebo negativní stavy a zkušenosti. Negativní příspěvky se ověřují, ale nezaměřují se na ně. Místo toho facilitátoři vytvoří spojení mezi negativní zkušeností a jednou nebo více cílovými oblastmi intervence.

C. Statistická analýza:

Všechny statistické analýzy budou provedeny během posledních 4 měsíců studie. K posouzení rozdílů mezi skupinami bude použit T test a Chi Square test. Vztah mezi PP a kontrolním stavem bude analyzován lineárními a smíšenými regresními analýzami. Kromě toho bude hodnocena změna celkových symptomů, specifických symptomů ADHD a PTSD a neurovaskulárního zánětu v reakci na PP. Tyto analýzy budou upraveny pro demografické, duševní a lékařské kovariáty.

D. Velikost vzorku pro konkrétní cíl 1-3:

Měřitelné změny vaskulární funkce a zvýšení PERMA jsou výsledky zájmu. Velikost vzorku 12 na skupinu, která byla vybrána na základě a priori studie, odhalí 20% rozdíl ve vaskulární funkci a PERMA skóre mezi skupinami, se studijní silou 0,8 a hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 93306
        • UCLA Kern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící chlapec/dívka Věk 9 - 18 let
  • Umět číst/psát v angličtině
  • Zdokumentované ADHD a PTSD a rodiče poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické poruchy nebo poruchy nálady nebo sebepoškozující chování
  • Kognitivní porucha nebo jiné neurovývojové poruchy
  • Diagnostika poruchy užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní psychiatrie zaměřená na připomenutí (RFPP)
RFPP si klade za cíl zlepšit kontextovou diskriminaci a emoční regulaci a podporovat používání adaptivních strategií zvládání v reakci na připomenutí traumatu, včetně rozpoznání připomenutí, přesunutí pozornosti od rušivých vzpomínek během expozice připomenutím k zaměření na pozitivní pocity, myšlenky, cíle a volby.
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma (TFCBT)
TFCBT zahrnuje vyprávění o traumatu (TN) a komponenty zpracování, které usnadnily dítěti mluvit o vzpomínkách individuálně i ve skupinách, poslední sezení se zaměřilo na prvky specifické pro smutek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost RFPP k léčbě dospívajících s PTSD a ADHD
Časové okno: 12 měsíců

Změřte přijatelnost po 6týdenní intervenci, kdy budou adolescenti i rodiče dotázáni na celkovou spokojenost s léčbou pomocí ověřeného a spolehlivého dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).

Cílem je průměr nad 20,00 (dobrý-výborný) na stupnici 8 až 32 CSQ-8 a průměr relací 4,00 (velmi hodnotné sezení) na stupnici 0 až 5 session Feedback Questionnaire (SFQ).

12 měsíců
Proveditelnost RFPP k léčbě dospívajících s PTSD a ADHD
Časové okno: 12 měsíců

Změřte proveditelnost intervence RFPP měřenou mírou udržení účastníků ve skupině RFPP po intervenci.

Cílem je ≥ 50 % referenčního počtu zapsaných, ≥ 70 % míry dokončení intervence a 70 % 12měsíčního sledování.

12 měsíců
Věrnost RFPP k léčbě dospívajících s PTSD a ADHD
Časové okno: 12 měsíců

Měření dodržování a kompetence terapeutů k modelu bude posouzeno živým pozorováním, hraním rolí a vlastní zprávou poskytovatele a kontrolním seznamem. Relace bude pozorována nebo naslouchána, jak probíhají. Terapeuti demonstrují specifické dovednosti, které mohou být použity s klientem obecně a jak jsou aplikovány na konkrétní klinické případy požadované modelem. Terapeuti podrobně popisují, co na sezení dělají a jak klient reaguje, a také vyplňují kontrolní seznamy po sezeních.

Spolehlivost mezihodnotitelů bude hodnocena pomocí náhodně korigované vážené kappa statistiky od 0-1, s cílem 0,8+ (téměř dokonalá shoda).

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů PTSD v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců

Změřte změnu v reaktivitě připomenutí traumatu a hlavních symptomů PTSD v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování ve srovnání se změnami v těchto měřeních v reakci na TFCBT.

Změna v reaktivitě na připomenutí traumatu – hodnocena pomocí dotazníku UCLA Trauma Reminder Inventory s rozsahem 0 až 88-, základní symptomy PTSD – hodnocena pomocí dotazníku CAPS-CA (Clinian Administered PTSD Scale children version) dotazníku s rozsahem 0 až 160. Všechna opatření prokázala přijatelnou vnitřní konzistenci.

12 měsíců
Změna symptomů ADHD v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Změřte změnu základních symptomů ADHD v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování ve srovnání se změnami v těchto měřeních v reakci na TFCBT.
12 měsíců
Změna duševní pohody v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců

Změřte změnu v pozitivních biopsychosociálních vlastnostech, duševní pohodě a interakcích mezi rodiči a dětmi v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování ve srovnání se změnami v těchto opatřeních v reakci na TFCBT.

Procento změny v dotaznících PERMA (pozitivní emoce, zapojení, vztahy, význam a úspěch), vděčnost, inventarizace posttraumatického růstu, Connor-Davidsonova škála odolnosti a PACHIQ (dotazník interakce mezi rodiči a dítětem) s rozsahem 0-100 % , kde 60 %+ představuje optimální biopsychosociální rys a pohodu. Všechna opatření prokázala přijatelnou vnitřní konzistenci.

12 měsíců
Změna fyziologických biomarkerů v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců

Změřte změnu vaskulární funkce konečku prstu, C reaktivního proteinu (CRP) a homocysteinu v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování ve srovnání se změnami v těchto měřeních v reakci na TFCBT.

Změna v digitálním termickém monitorování (DTM) vaskulární funkce na konečcích prstů - prostřednictvím postupu reaktivní hyperémie, poměr rozsahu -1 až 2,5 - CRP v rozsahu 0-50 mg/l a homocystein v rozsahu 0-100 mcmol/l. Všechna opatření jsou standardizována a prokazatelně přijatelná vnitřní konzistence.

12 měsíců
Změna v míře psychiatrické hospitalizace a sebevražednosti v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců

Změřte změnu v míře hospitalizace v psychiatrii a sebevražednosti v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování ve srovnání se změnami v těchto opatřeních v reakci na TFCBT.

Procentuální změna v míře psychiatrických hospitalizací a sebevražednosti, počtu a četnosti takových událostí. Vše ověřeno klinickými lékaři zaslepenými vůči studii.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit