- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04336072
Připomenutí zaměřená na pozitivní psychiatrii u dospívajících s ADHD a PTSD
Zkouška pozitivní psychiatrie zaměřená na připomenutí u komorbidní hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti a posttraumatickou stresovou poruchou
Tato studie proveditelnosti zkoumá dopad pozitivní psychiatrie zaměřené na připomenutí (RFPP) na příznaky hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD), vaskulární funkce, záněty a pohodu dospívajících. s komorbidní ADHD a PTSD.
V této randomizované klinické studii bude 24 subjektů s komorbidní ADHD a PTSD ve věku 12-18 let, bez známých lékařských a jiných závažných psychiatrických poruch, vybráno ze skupiny způsobilých subjektů v Los Angeles a Kern County Children Mental Health Centers. (>1500 subjektů) po získání informovaného souhlasu od rodičů a také souhlasu subjektů. Klinika duševního zdraví Commonwealthu a okresu Oswell Kern bude použita pro zápis subjektů, randomizaci a realizaci studie z kliniky traumatologické poruchy. Pro sepsání a analýzy rukopisů bude použit Kern Medical.
Adolescenti budou randomizováni do: skupinové RFPP nebo skupinové kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT). Účastníci absolvují intervenci dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Skupinová intervence RFPP bude zahrnovat intervence RFPP na a) traumatických připomenutích ab vyhýbání se a negativnímu poznání. Budou měřeny vaskulární funkce měřené jako teplotní odraz (TR), C-reaktivní protein (CRP), homocystein, SNAP-dotazník, klinickým lékařem administrovaná PTSD-verze pro děti (CAPS-CA) a neuropsychiatrická měření na začátku a v 6. týdnu. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců.
Rodiče a subjekty budou informováni o rizicích spojených s použitím venepunkce a ztrátě důvěrnosti shromážděných informací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD a ADHD jsou hlavními problémy veřejného zdraví. Mnoho jedinců s komorbidní ADHD a PTSD nadále trpí navzdory léčbě léky schválenými FDA včetně antidepresiv (sertralin a paroxetin), prazosinu a/nebo psychoterapie schválené Ústavem medicíny. Dlouhodobé výsledky i při té nejintenzivnější léčbě, i když významné, byly skromné a odhalily přetrvávající nemocnost a invaliditu u mnoha jedinců s PTSD, zejména u pacientů s komorbidní ADHD.19 Zatímco současná léčba se zaměřovala na léčbu ke snížení souvisejícího utrpení a invalidity morbidní ADHD a PTSD. Tyto intervence však nestačí k podpoře lidského blahobytu, zlepšení úrovně pozitivních psychosociálních charakteristik (PPC) a odolnosti. Pozitivní psychiatrie (PP) se zaměřuje na podporu duševní pohody, zlepšení chování a duševní pohody u mládeže i dospělých20, avšak její dopad na mládež s komorbidní PTSD a ADHD nebyl studován. Předpokládáme, že intervence PP by významně zvýšila vaskulární funkci, odolnost, pohodu, zvýšila posttraumatický růst a snížila zánět u morbidní ADHD a PTSD. Tato randomizovaná studie bude první, která bude zkoumat dopad psychiatrických pozitivních intervencí, na rozdíl od intervence na zlepšení zranitelnosti, na adolescenty s morbidní ADHD a PTSD. Výsledky této studie mohou poskytnout lepší pochopení dopadu PP na psychiatrické a biomolekulární charakteristiky adolescentů s PTSD a ADHD. Pokud bude tento návrh úspěšný, bude k dispozici pro rozsáhlé studie, po kterých by mohl být potenciálně nasazen v každodenní klinické praxi.
METODA VÝZKUMU:
V této randomizované klinické studii jsou tři související a překrývající se specifické cíle zaměřeny na prozkoumání proveditelnosti intervence PP, stejně jako její dopad na pozitivní psychickou pohodu a neurovaskulární zánět u dospívajících subjektů s komorbidní ADHD a PTSD.
Synopse. V této randomizované klinické studii bude 24 subjektů s komorbidní ADHD a PTSD ve věku 12-18 let, bez známých lékařských a jiných závažných psychiatrických poruch, vybráno ze skupiny způsobilých subjektů v Los Angeles a Kern County Children Mental Health Centers. (>1500 subjektů) po získání informovaného souhlasu od rodičů a také souhlasu subjektů. Klinika duševního zdraví Commonwealthu a okresu Oswell Kern bude použita pro zápis subjektů, randomizaci a realizaci studie z kliniky traumatologické poruchy. Pro sepsání a analýzy rukopisů bude použit Kern Medical.
Rodiče a subjekty budou informováni o rizicích spojených s použitím venepunkce a ztrátě důvěrnosti shromážděných informací. Vhodní pacienti budou randomizováni do 1) skupinové intervence PP nebo 2) skupiny s kontrolními podmínkami (12 v každé skupině) na 6týdenní intervenci a 6týdenní sledování.
Rekrutovaný subjekt bude sledován před, během a po intervencích. Obě skupiny budou na adekvátní stimulační terapii ADHD. Skupinová intervence PP se skládá z 12 sezení skupinového PP v 6 týdnech, které účastník absolvuje pod vedením trenéra. Sham control kondice se skládá z 12 sezení v 6 týdnech skupinových cvičení, které účastník absolvuje pod vedením trenéra.
Všichni jedinci podstoupí dilataci zprostředkovanou tokem radiální tepny, měření vaskulární funkce, venepunkci pro měření CRP, homocysteinu a IL-6, stejně jako dokončení pozitivních psychiatrických a duševních baterií na začátku, 3. a 6. intervence a 12. týdnu sledování nahoru.
A- Měření A1.Historie a fyzikální vyšetření (H&P): Všichni pacienti se souhlasem podstoupí základní H&P, intervence a období sledování po skončení zkoušky lékařem.
A2. Léky: Všechny léky během předběžného, intervenčního a post-testu budou uvedeny v tabulce A3. Psychiatrické baterie: Dotazník pro učitele a rodiče SNAP, Inventář pozitivní psychoterapie, Průzkum silných stránek VIA, PERMA, PANAS, optimismus, inventář posttraumatického růstu, škála odolnosti Connora Davidsona, dětská verze škály PTSD spravovaná lékařem (CAPS) bude měřena na začátku, 3. , 6. a 12. týden.
A4. Hodnocení vaskulární funkce pomocí FMD: Po 30 minutovém odpočinku v poloze na zádech v místnosti s teplotou 23° až 25° C bude endoteliální funkce brachiální tepny neinvazivně hodnocena ultrazvukem za použití postupu reaktivní hyperémie. Průměr brachiální arterie nad předlokálním záhybem bude měřen nejméně 60 cyklů od základní linie do 5 minut nafouknutí manžety a 5 minut po vyfouknutí manžety.
A5.Venepunkce a laboratorní měření: Vzorky žilní krve všem subjektům po 8 hodinách hladovění budou odebrány na začátku, 3., 6. a 12. týden. Stanovení C-reaktivního proteinu (CRP) a homocysteinu bude provedeno standardními technikami. Koncentrace IL-6 budou stanoveny za použití komerčně dostupných souprav sendvičových imunosorbentních testů na pevné fázi. Rozsah detekce je 15-1540 pg/ml pro IL-6.21
B- Zásahy:
B1. Pozitivní psychiatrie zaměřená na připomenutí: Skupina RFPP obdrží 6 týdnů (12 sezení a 12 cvičení) pozitivní psychiatrie ke zlepšení pohody. Skupinová cvičení PP zahrnují posttraumatický růst, odolnost, vděčnost a optimismus, seberegulaci a osobní sílu, zábavné a smysluplné aktivity, osobní mistrovství a sebeúčinnost. Skupiny trvají přibližně 60 minut a budou zahrnuty pozitivní reakce (reagování na ostatní aktivním a konstruktivním způsobem), osobní silné stránky, vděčnost, odpuštění a identifikace pozitiv z negativních situací. Nedirektivní výzvy budou použity k podnícení hloubkové diskuse. Bude zachycena zpětná vazba od subjektů. Všichni facilitátoři mají zkušenosti s facilitací terapeutických skupin a prací s jednotlivci s diagnózou ADHD a PTSD. Facilitátoři se sami účastní všech cvičení, sdílejí osobní příklady ze svého života se skupinou a jsou povzbuzováni k tomu, aby „probíhající cvičení“ dělali ve svém vlastním čase. Účastníkům není zakázáno sdílet ve skupině stresující, nepříjemné nebo negativní stavy a zkušenosti. Negativní příspěvky se ověřují, ale nezaměřují se na ně. Místo toho facilitátoři vytvoří spojení mezi negativní zkušeností a jednou nebo více cílovými oblastmi intervence.
C. Statistická analýza:
Všechny statistické analýzy budou provedeny během posledních 4 měsíců studie. K posouzení rozdílů mezi skupinami bude použit T test a Chi Square test. Vztah mezi PP a kontrolním stavem bude analyzován lineárními a smíšenými regresními analýzami. Kromě toho bude hodnocena změna celkových symptomů, specifických symptomů ADHD a PTSD a neurovaskulárního zánětu v reakci na PP. Tyto analýzy budou upraveny pro demografické, duševní a lékařské kovariáty.
D. Velikost vzorku pro konkrétní cíl 1-3:
Měřitelné změny vaskulární funkce a zvýšení PERMA jsou výsledky zájmu. Velikost vzorku 12 na skupinu, která byla vybrána na základě a priori studie, odhalí 20% rozdíl ve vaskulární funkci a PERMA skóre mezi skupinami, se studijní silou 0,8 a hladinou významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 93306
- UCLA Kern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící chlapec/dívka Věk 9 - 18 let
- Umět číst/psát v angličtině
- Zdokumentované ADHD a PTSD a rodiče poskytli informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychotické poruchy nebo poruchy nálady nebo sebepoškozující chování
- Kognitivní porucha nebo jiné neurovývojové poruchy
- Diagnostika poruchy užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní psychiatrie zaměřená na připomenutí (RFPP)
RFPP si klade za cíl zlepšit kontextovou diskriminaci a emoční regulaci a podporovat používání adaptivních strategií zvládání v reakci na připomenutí traumatu, včetně rozpoznání připomenutí, přesunutí pozornosti od rušivých vzpomínek během expozice připomenutím k zaměření na pozitivní pocity, myšlenky, cíle a volby.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma (TFCBT)
TFCBT zahrnuje vyprávění o traumatu (TN) a komponenty zpracování, které usnadnily dítěti mluvit o vzpomínkách individuálně i ve skupinách, poslední sezení se zaměřilo na prvky specifické pro smutek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost RFPP k léčbě dospívajících s PTSD a ADHD
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte přijatelnost po 6týdenní intervenci, kdy budou adolescenti i rodiče dotázáni na celkovou spokojenost s léčbou pomocí ověřeného a spolehlivého dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). Cílem je průměr nad 20,00 (dobrý-výborný) na stupnici 8 až 32 CSQ-8 a průměr relací 4,00 (velmi hodnotné sezení) na stupnici 0 až 5 session Feedback Questionnaire (SFQ). |
12 měsíců
|
|
Proveditelnost RFPP k léčbě dospívajících s PTSD a ADHD
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte proveditelnost intervence RFPP měřenou mírou udržení účastníků ve skupině RFPP po intervenci. Cílem je ≥ 50 % referenčního počtu zapsaných, ≥ 70 % míry dokončení intervence a 70 % 12měsíčního sledování. |
12 měsíců
|
|
Věrnost RFPP k léčbě dospívajících s PTSD a ADHD
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření dodržování a kompetence terapeutů k modelu bude posouzeno živým pozorováním, hraním rolí a vlastní zprávou poskytovatele a kontrolním seznamem. Relace bude pozorována nebo naslouchána, jak probíhají. Terapeuti demonstrují specifické dovednosti, které mohou být použity s klientem obecně a jak jsou aplikovány na konkrétní klinické případy požadované modelem. Terapeuti podrobně popisují, co na sezení dělají a jak klient reaguje, a také vyplňují kontrolní seznamy po sezeních. Spolehlivost mezihodnotitelů bude hodnocena pomocí náhodně korigované vážené kappa statistiky od 0-1, s cílem 0,8+ (téměř dokonalá shoda). |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů PTSD v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte změnu v reaktivitě připomenutí traumatu a hlavních symptomů PTSD v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování ve srovnání se změnami v těchto měřeních v reakci na TFCBT. Změna v reaktivitě na připomenutí traumatu – hodnocena pomocí dotazníku UCLA Trauma Reminder Inventory s rozsahem 0 až 88-, základní symptomy PTSD – hodnocena pomocí dotazníku CAPS-CA (Clinian Administered PTSD Scale children version) dotazníku s rozsahem 0 až 160. Všechna opatření prokázala přijatelnou vnitřní konzistenci. |
12 měsíců
|
|
Změna symptomů ADHD v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte změnu základních symptomů ADHD v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování ve srovnání se změnami v těchto měřeních v reakci na TFCBT.
|
12 měsíců
|
|
Změna duševní pohody v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte změnu v pozitivních biopsychosociálních vlastnostech, duševní pohodě a interakcích mezi rodiči a dětmi v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování ve srovnání se změnami v těchto opatřeních v reakci na TFCBT. Procento změny v dotaznících PERMA (pozitivní emoce, zapojení, vztahy, význam a úspěch), vděčnost, inventarizace posttraumatického růstu, Connor-Davidsonova škála odolnosti a PACHIQ (dotazník interakce mezi rodiči a dítětem) s rozsahem 0-100 % , kde 60 %+ představuje optimální biopsychosociální rys a pohodu. Všechna opatření prokázala přijatelnou vnitřní konzistenci. |
12 měsíců
|
|
Změna fyziologických biomarkerů v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte změnu vaskulární funkce konečku prstu, C reaktivního proteinu (CRP) a homocysteinu v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování ve srovnání se změnami v těchto měřeních v reakci na TFCBT. Změna v digitálním termickém monitorování (DTM) vaskulární funkce na konečcích prstů - prostřednictvím postupu reaktivní hyperémie, poměr rozsahu -1 až 2,5 - CRP v rozsahu 0-50 mg/l a homocystein v rozsahu 0-100 mcmol/l. Všechna opatření jsou standardizována a prokazatelně přijatelná vnitřní konzistence. |
12 měsíců
|
|
Změna v míře psychiatrické hospitalizace a sebevražednosti v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte změnu v míře hospitalizace v psychiatrii a sebevražednosti v reakci na RFPP při 6týdenní intervenci a 12měsíčním sledování ve srovnání se změnami v těchto opatřeních v reakci na TFCBT. Procentuální změna v míře psychiatrických hospitalizací a sebevražednosti, počtu a četnosti takových událostí. Vše ověřeno klinickými lékaři zaslepenými vůči studii. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 16030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .