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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04336072
ADHD 및 PTSD가 있는 청소년의 긍정적인 정신의학 집중 알림
외상 후 스트레스 장애를 동반한 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 동반한 기억에 집중된 긍정적 정신의학의 시험
이 타당성 조사는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상, 혈관 기능, 염증 및 청소년의 웰빙에 대한 RFPP(리마인더 집중 양성 정신의학)의 영향을 조사합니다. 동반이환 ADHD 및 PTSD.
이 무작위 임상 시험에서 알려진 의학적 및 기타 주요 정신 질환이 없는 12-18세의 동반이환 ADHD 및 PTSD가 있는 24명의 피험자가 로스앤젤레스 및 컨 카운티 아동 정신 건강 센터의 적격 피험자 풀에서 모집됩니다. (>1500 피험자) 부모의 정보에 입각한 동의와 피험자의 동의를 얻은 후. Commonwealth 및 Oswell Kern County Mental Health Clinic은 피험자 등록, 무작위 배정 및 외상 장애 클리닉의 연구 시행에 사용될 것입니다. Kern Medical은 원고 작성 및 분석에 사용됩니다.
청소년은 그룹 RFPP 또는 외상 중심 그룹인지 행동 요법(TF-CBT)에 무작위 배정됩니다. 참가자는 6주 시험을 위해 주 2회 개입을 완료합니다. 그룹 RFPP 개입에는 a) 외상 알림 및 b 회피 및 부정적인 인식에 대한 RFPP 개입이 포함됩니다. 온도 반동(TR), C 반응성 단백질(CRP), 호모시스테인, SNAP-설문지, 임상의가 관리하는 PTSD-척도-어린이 버전(CAPS-CA) 및 신경정신과적 측정으로 혈관 기능 측정 기준선 및 6주차에. 피험자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
부모와 대상자는 정맥 천자 사용 및 수집된 정보의 기밀성 손실과 관련된 위험에 대해 알립니다.
연구 개요
상세 설명
PTSD와 ADHD는 주요 공중 보건 문제입니다. 동반이환 ADHD와 PTSD가 있는 많은 사람들은 항우울제(세르트랄린 및 파록세틴), 프라조신 및/또는 Institute of Medicine에서 승인한 정신 요법을 포함한 FDA 승인 약물 치료에도 불구하고 계속해서 고통을 겪고 있습니다. 가장 집중적인 치료를 받은 경우에도 장기간의 결과는 유의미했지만 그다지 크지 않았으며 PTSD가 있는 많은 개인, 특히 동반이환 ADHD가 있는 개인의 지속적인 이환율과 장애를 드러냈습니다.19 현재 치료는 병적 ADHD 및 PTSD와 관련된 고통 및 장애를 줄이기 위한 치료에 중점을 두었습니다. 그러나 이러한 개입은 인간 복지를 증진하고 긍정적인 심리사회적 특성(PPC) 및 회복력을 향상시키기에는 충분하지 않습니다. 긍정적 정신의학(Positive psychiatry, PP)은 웰빙을 촉진하고 청소년과 성인 모두의 행동 및 정신 건강을 강화하는 데 중점을 두지만20 동반이환 PTSD 및 ADHD가 있는 청소년에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. 우리는 PP 개입이 병적 ADHD 및 PTSD에서 혈관 기능, 탄력성, 웰빙을 크게 향상시키고 외상 후 성장을 증가시키고 염증을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이 무작위 시험은 병적 ADHD 및 PTSD가 있는 청소년에 대한 취약성 개선에 대한 개입과 반대로 정신과적 긍정적 개입의 영향을 조사하는 첫 번째 무작위 시험입니다. 이 연구의 결과는 PP가 PTSD 및 ADHD가 있는 청소년의 정신 및 생체 분자 특성에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있게 해줍니다. 성공할 경우 이 제안은 대규모 연구에 사용할 수 있으며 이후 일상적인 임상 실습에 잠재적으로 배포될 수 있습니다.
연구 방법:
이 무작위 임상 시험에서 세 가지 관련되고 중복되는 특정 목표는 PP 개입의 타당성뿐만 아니라 ADHD와 PTSD가 공존하는 청소년 피험자의 긍정적인 심리적 웰빙 및 신경혈관 염증에 미치는 영향을 조사하기 위한 것입니다.
개요. 이 무작위 임상 시험에서 알려진 의학적 및 기타 주요 정신 질환이 없는 12-18세의 동반이환 ADHD 및 PTSD가 있는 24명의 피험자가 로스앤젤레스 및 컨 카운티 아동 정신 건강 센터의 적격 피험자 풀에서 모집됩니다. (>1500 피험자) 부모의 정보에 입각한 동의와 피험자의 동의를 얻은 후. Commonwealth 및 Oswell Kern County Mental Health Clinic은 피험자 등록, 무작위 배정 및 외상 장애 클리닉의 연구 시행에 사용될 것입니다. Kern Medical은 원고 작성 및 분석에 사용됩니다.
부모와 대상자는 정맥 천자 사용 및 수집된 정보의 기밀성 손실과 관련된 위험에 대해 알립니다. 적격 피험자는 6주 개입 및 6주 후속 조치를 위해 1) PP 그룹 개입 또는 2) 통제 조건 그룹(각 그룹에 12명)으로 무작위 배정됩니다.
모집된 피험자는 개입 전, 도중 및 후에 추적됩니다. 두 그룹 모두 ADHD에 대한 적절한 자극제 치료를 받게 됩니다. 그룹 PP 개입은 6주 동안 12개의 그룹 PP 세션으로 구성되며 참가자는 트레이너의 안내를 받아 완료합니다. Sham control condition은 6주간의 그룹 운동 12개 세션으로 구성되며 참가자는 트레이너의 지도를 받아 완료하게 됩니다.
모든 피험자는 요골 동맥 흐름 매개 확장, 혈관 기능 측정, CRP, 호모시스테인 및 IL-6 측정을 위한 정맥 천자뿐만 아니라 기준선, 중재 3차 및 6차 및 후속 12주차에서 양성 정신과 및 웰빙 배터리 완료를 받게 됩니다. 위로.
A- 측정 A1. 병력 및 신체 검사(H&P): 동의한 모든 환자는 기본 H&P, 개입 및 의사의 시험 후 관찰 기간을 거치게 됩니다.
A2. 약물: 시험 전, 개입 및 시험 후 동안의 모든 약물은 차트에 A3로 표시됩니다. Psychiatry Batteries: SNAP 교사 및 부모 설문지, 긍정적 심리 치료 목록, 성격 강점에 대한 VIA 설문 조사, PERMA, PANAS, 낙관주의, 외상 후 성장 목록, Connor Davidson 탄력성 척도, 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) 아동용 버전은 기준선에서 측정, 3차 , 6주 및 12주.
A4. FMD를 통한 혈관 기능 평가: 30분 동안 23°~25°C의 실내에서 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 반응성 충혈 절차를 사용하여 초음파로 상완 동맥 내피 기능을 비침습적으로 평가합니다. 전주 주름 위의 상완 동맥 직경은 기준선에서 5분 커프 팽창 및 커프 수축 5분 후까지 최소 60주기 동안 측정됩니다.
A5.정맥 천자 및 검사실 측정: 기준선, 3주, 6주 및 12주에 8시간 금식 후 모든 피험자의 정맥혈 샘플을 채취합니다. C-반응성 단백질(CRP) 및 호모시스테인의 평가는 표준 기술을 사용하여 수행됩니다. IL-6의 농도는 시중에서 구할 수 있는 고체상 샌드위치 효소 결합 면역 흡착 분석 키트를 사용하여 결정됩니다. 검출 범위는 IL-6.21의 경우 15-1540pg/ml입니다.
B- 개입:
B1.리마인더 집중 긍정적 정신과: RFPP 그룹은 웰빙을 개선하기 위해 6주(12회기 및 12회 운동)의 긍정적 정신의학을 받게 됩니다. 그룹 PP 연습에는 외상 후 성장, 탄력성, 감사와 낙관주의, 자기 규제 및 개인의 힘, 즐겁고 의미 있는 활동, 개인의 숙달 및 자기 효율성이 포함됩니다. 그룹은 약 60분 동안 진행되며 긍정적인 반응(적극적이고 건설적인 방식으로 다른 사람에게 응답), 개인의 강점, 감사, 용서 및 부정적인 상황에서 긍정적인 것을 식별하는 것이 포함됩니다. 비지시 프롬프트는 심도 있는 토론을 자극하는 데 사용됩니다. 피험자의 피드백이 캡처됩니다. 모든 촉진자는 치료 그룹을 촉진하고 ADHD 및 PTSD 진단을 받은 개인과 협력한 경험이 있습니다. 퍼실리테이터는 모든 연습에 직접 참여하고 자신의 삶에서 얻은 개인적인 예를 그룹과 공유하며 자신의 시간에 '지속적인 연습'을 하도록 권장됩니다. 참가자는 그룹에서 괴롭거나 불쾌하거나 부정적인 상태 및 경험을 공유하는 것이 금지되지 않습니다. 부정적인 기여는 검증되지만 집중되지는 않습니다. 대신 촉진자는 부정적인 경험과 개입의 목표 영역 중 하나 이상을 연결합니다.
C. 통계 분석:
모든 통계 분석은 연구의 마지막 4개월 동안 수행됩니다. T 테스트와 카이 제곱 테스트는 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. PP와 제어 조건 간의 연관성은 선형 및 혼합 회귀 분석으로 분석됩니다. 또한 PP에 따른 전반적인 증상의 변화, ADHD 및 PTSD 특이 증상, 신경혈관 염증 등을 평가하게 된다. 이러한 분석은 인구 통계, 정신 및 의료 공변량에 맞게 조정됩니다.
D. 특정 목표 1-3을 위한 샘플 크기:
혈관 기능의 측정 가능한 변화와 PERMA의 증가는 흥미로운 결과입니다. 선험적 연구를 기반으로 선택된 그룹당 12개의 샘플 크기는 0.8의 연구 검정력과 0.05의 유의 수준으로 그룹 간 혈관 기능 및 PERMA 점수의 20% 차이를 감지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 93306
- UCLA Kern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어권 남/녀 나이 9 - 18세
- 영어 읽기/쓰기 가능
- 문서화 된 ADHD 및 PTSD 및 부모는 정보에 입각 한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 기분 장애 또는 자해 행동
- 인지 장애 또는 기타 신경 발달 장애
- 물질 사용 장애의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFPP(리마인더 집중 긍정적 정신의학)
RFPP는 상황별 차별과 감정 조절을 강화하고, 알림 인식, 알림에 노출되는 동안 거슬리는 기억에서 주의를 이동하여 긍정적인 감정, 생각, 목표 및 선택에 초점을 맞추는 등 트라우마 알림에 대응하여 적응형 대처 전략의 사용을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 트라우마 집중 인지 행동 치료(TFCBT)
TFCBT는 트라우마 내러티브(TN) 및 아동이 기억에 대해 개별적으로 그리고 그룹으로 이야기하는 것을 촉진하는 처리 구성 요소를 포함하며, 마지막 세션은 애도 관련 요소에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 및 ADHD가 있는 청소년을 치료하기 위한 RFPP의 수용 가능성
기간: 12개월
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검증되고 신뢰할 수 있는 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 청소년과 부모 모두가 치료에 대한 전반적인 만족도에 대해 질문하는 6주 개입 후 수용 가능성을 측정합니다. 목표는 CSQ-8의 8-32 척도에서 평균 20.00(양호-우수) 이상이고 세션의 평균은 SFQ(Session Feedback Questionnaire Scale) 0-5에서 4.00(매우 가치 있는 세션)입니다. |
12개월
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PTSD 및 ADHD가 있는 청소년을 치료하기 위한 RFPP의 타당성
기간: 12개월
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개입 후 RFPP 그룹 참가자의 유지율로 측정한 RFPP 개입의 타당성을 측정합니다. 목표는 ≥50% 등록률, ≥70% 중재 완료율 및 70% 12개월 추적입니다. |
12개월
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PTSD 및 ADHD가 있는 청소년을 치료하기 위한 RFPP의 충실도
기간: 12개월
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모델에 대한 치료사의 순응도 및 능력을 측정하고 실시간 관찰, 역할극 및 공급자 자체 보고 및 체크리스트를 통해 평가합니다. 세션이 진행되는 동안 관찰하거나 들을 것입니다. 치료사는 클라이언트와 일반적으로 그리고 모델에서 요구하는 특정 임상 사례에 적용할 수 있는 특정 기술을 보여줍니다. 치료사는 세션에서 수행하는 작업과 클라이언트가 어떻게 반응하는지 자세히 설명하고 세션 후 체크리스트도 완료합니다. Interterrater 신뢰도는 0.8+(거의 완벽한 동의)를 목표로 0-1의 기회 보정된 가중 카파 통계를 사용하여 평가됩니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 개입 및 12개월 추적에서 RFPP에 대한 PTSD 증상의 변화.
기간: 12개월
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TFCBT에 대한 반응의 변화와 비교하여 6주 개입 및 12개월 추적에서 RFPP에 반응하여 트라우마 알림 및 핵심 PTSD 증상의 반응성 변화를 측정합니다. 트라우마 알림에 대한 반응성의 변화 - 0~88 범위의 UCLA 트라우마 알림 인벤토리 설문지로 평가, PTSD 핵심 증상 - 0~160 범위의 CAPS-CA(Clinician Administered PTSD Scale children version) 설문지로 평가. 모든 측정은 허용 가능한 내부 일관성을 보여주었습니다. |
12개월
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6주 개입 및 12개월 추적에서 RFPP에 대한 ADHD 증상의 변화.
기간: 12개월
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6주 개입 및 12개월 후속 조치에서 RFPP에 대한 반응에서 핵심 ADHD 증상의 변화를 TFCBT에 대한 반응에서 그러한 측정의 변화와 비교하여 측정합니다.
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12개월
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6주 개입 및 12개월 후속 조치에서 RFPP에 대한 정신 건강의 변화.
기간: 12개월
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6주 개입 및 12개월 후속 조치에서 RFPP에 대한 긍정적인 생물심리사회적 특성, 정신 건강 및 부모-자녀 상호 작용의 변화를 TFCBT에 대한 이러한 측정의 변화와 비교하여 측정합니다. PERMA(긍정적인 감정, 참여, 관계, 의미 및 성취), 감사, 외상 후 성장 목록, Connor-Davidson 탄력성 척도 및 PACHIQ(부모-자녀 상호 작용 설문)의 설문지 변화율(0-100% 범위) , 여기서 60%+는 최적의 생물심리사회적 특성과 웰빙을 나타냅니다. 모든 측정은 허용 가능한 내부 일관성을 보여주었습니다. |
12개월
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6주 개입 및 12개월 추적에서 RFPP에 대한 생리학적 바이오마커의 변화.
기간: 12개월
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6주 개입 및 12개월 후속 조치에서 RFPP에 대한 응답으로 손가락 끝 혈관 기능, C 반응성 단백질(CRP) 및 호모시스테인의 변화를 TFCBT에 대한 응답으로 이러한 조치의 변화와 비교하여 측정합니다. 손가락 끝 혈관 기능의 디지털 열 모니터링(DTM) 변화 - 반응성 충혈 절차, 범위 비율 -1 ~ 2.5 - CRP 범위 0 ~ 50 mg/L 및 호모시스테인 범위 0 ~ 100 mcmol/L. 모든 측정은 표준화되고 허용 가능한 내부 일관성을 입증합니다. |
12개월
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6주 개입 및 12개월 추적에서 RFPP에 대한 정신과 입원 및 자살율의 변화.
기간: 12개월
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6주 개입 및 12개월 후속 조치에서 RFPP에 대한 정신과 입원 및 자살률의 변화를 TFCBT에 대한 반응의 변화와 비교하여 측정합니다. 정신과 입원 및 자살률, 그러한 사건의 수 및 빈도의 변화율. 모두 연구에 대해 눈이 먼 임상의에 의해 확인되었습니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naser Ahmadi, MD PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- IRB # 16030
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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