南アフリカの妊娠初期の中絶に対する遠隔医療
2021年4月27日 更新者：Deborah Constant, Dr、University of Cape Town
南アフリカにおける妊娠第 1 期中絶の遠隔医療と標準治療の比較：無作為対照非劣性試験
この研究の目的は、医師がオンラインで薬による中絶を促進するかどうかを判断することです (s.c.
遠隔医療）は、簡素化された身体検査と組み合わされており、南アフリカの女性にとって標準的な医療中絶ケアと同様に効果的で安全であり、受け入れられています.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、南アフリカの標準的なケアと比較して、遠隔医療を通じて行われた早期医療中絶の安全性、有効性、受容性を調査する非劣性ランダム化比較試験です。
西ケープ州の標準的なケアには、対面での適格性スクリーニング、看護師または医師によるカウンセリングと情報提供、および内診の妊娠期間を確認するための超音波検査が含まれます。
介入には、LMP評価に基づく骨盤検査と妊娠期間、および両手の触診による子宮のサイズが含まれます。
適格性スクリーニング、カウンセリング、および情報提供は、既存のオンライン遠隔医療アプリケーションを通じて行われ、南アフリカの女性に合わせてコンテンツと言語が調整され、HPCSA 認定医師によって管理されます。
この研究は非劣性研究です。
私たちの仮説は、介入は安全性、有効性、受容性に関して標準的なケアよりも劣っていないというものです。
この研究は、中絶が何らかの形で制限されている状況で適用される中絶ケアの代替モデルを提供し、安全な中絶へのアクセスを増やすために行われます。
重要なことに、研究は中絶サービスが合法であるがスティグマによって制限されているという状況のために計画されています.
したがって、南アフリカは、この研究に独自に適した環境を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah A CONSTANT, PhD
- 電話番号：+27722527415
- メール：deborah.constant@uct.ac.za
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margit Endler, PhD
- 電話番号：+27646176477
- メール：margit.endler@gmail.com
研究場所
-
-
Western Cape
-
Bellville、Western Cape、南アフリカ、7530
- 募集
- Karl Bremer Hospital
-
コンタクト：
- Deborah A CONSTANT, PhD
- 電話番号：+27722527415
- メール：deborah.constant@uct.ac.za
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7764
- 一時停止
- Vanguard CHC
-
Khayelitsha、Western Cape、南アフリカ、7784
- 一時停止
- Michael Mapongwana CHC
-
Mitchells Plain、Western Cape、南アフリカ、7785
- 一時停止
- Mitchells Plain CHC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 読み書きができる
- 英語、イシコーサ語またはアフリカーンス語を話すことができる
- 妊娠期間 <9 週 2 日
- スマホ所持で
除外基準:
- 薬による中絶の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準的な早期医療中絶ケア
クリニック看護師によるカウンセリング、歴史、指導、家族計画。
妊娠期間を評価するための超音波。
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実験的：遠隔医療
オンライン相談アンケートとカウンセリング、家族計画情報。
参加者の Facebook メッセンジャーに中絶の指示が届きました。
妊娠期間が9週未満で、両手の触診、不確実な場合にのみ超音波で評価。
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オンライン遠隔診療相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指示通りに中絶薬を服用した女性の割合
時間枠：中絶相談の5日後
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中絶相談を成功裏に行い、指示通りに中絶薬を服用した女性の割合
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中絶相談の5日後
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完全流産率。
時間枠：中絶相談から6週間後
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完全流産の有効率。
すなわち、中絶開始から 6 週間以内に、外科的介入または医学的介入を必要とせず、持続的な出血もなく、妊娠を終了した。
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中絶相談から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中絶関連の症状で救急病院を訪れた女性の割合
時間枠：中絶相談の5日後
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ミソプロストールの摂取から 2 日以内の流産に関連する症状のための緊急病院訪問
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中絶相談の5日後
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中絶合併症で入院した女性の割合
時間枠：中絶相談の5日後
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中絶合併症による入院率
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中絶相談の5日後
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大量出血時の輸血率
時間枠：中絶相談の5日後
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中絶時の大量出血時の輸血率
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中絶相談の5日後
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標準的なケアよりも遠隔医療を好む女性の割合
時間枠：中絶相談から6週間後
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仮想的な将来の中絶の好ましい選択肢として、遠隔医療と標準治療を選択する女性の割合
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中絶相談から6週間後
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中絶相談に満足または非常に満足した女性の割合
時間枠：中絶相談から6週間後
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中絶相談、遠隔医療/標準治療に満足または非常に満足した女性の割合
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中絶相談から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deborah A CONSTANT, PhD、University of Cape Town
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (予期された)
2021年9月30日
研究の完了 (予期された)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UCT HREC REF 671/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データベースは、要求者のプロトコルを伴う合理的な要求に応じて共有されます
IPD 共有時間枠
主な調査結果が発表されてから 3 年間。
IPD 共有アクセス基準
主任研究員に電子メールでリクエストを送信します。
依頼者のプロトコルと倫理承認を伴う
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。