Telemedicina az első trimeszteres abortuszhoz Dél-Afrikában
2021. április 27. frissítette: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town
Telemedicina versus standard ellátás az első trimeszteres abortuszhoz Dél-Afrikában: véletlenszerű, kontrollált, nem kisebbségi vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az orvosi abortuszt online (s.c.
a telemedicina) egyszerűsített fizikális vizsgálattal kombinálva ugyanolyan hatékony, biztonságos és elfogadható a dél-afrikai nők számára, mint a szokásos orvosi abortuszkezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a távorvosláson keresztül végzett korai orvosi abortusz biztonságát, hatékonyságát és elfogadhatóságát vizsgálja a nők számára, összehasonlítva a dél-afrikai szokásos ellátással.
A Western Cape-on a standard ellátás magában foglalja a személyes alkalmassági szűrést, tanácsadást és tájékoztatást egy nővérrel vagy orvossal, valamint egy ultrahangvizsgálatot a kismedencei vizsgálat terhességi korának megerősítésére.
A beavatkozás magába foglalja a kismedencei vizsgálatot és a terhességi kor meghatározását az LMP értékelése és a méh mérete bimanuális tapintással.
A jogosultsági szűrések, tanácsadás és tájékoztatás egy meglévő online távorvoslási alkalmazáson keresztül történik, amelynek tartalma és nyelve a dél-afrikai nők igényeihez igazodik, és HPCSA-tanúsítvánnyal rendelkező orvos kezeli.
A tanulmány egy nem alsóbbrendűségi vizsgálat.
Hipotézisünk az, hogy a beavatkozás biztonság, hatékonyság és elfogadhatóság tekintetében nem rosszabb, mint a standard ellátás.
A vizsgálat célja az abortuszkezelés alternatív modellje, amelyet olyan körülmények között lehet alkalmazni, ahol az abortusz bármilyen módon korlátozott, és növeli a biztonságos abortuszhoz való hozzáférést.
Fontos, hogy a tanulmányt olyan környezetben tervezik, ahol az abortuszszolgáltatások legálisak, de korlátozzák a megbélyegzést.
Dél-Afrika ezért egyedülállóan alkalmas környezetet biztosít ehhez a tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
900
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah A CONSTANT, PhD
- Telefonszám: +27722527415
- E-mail: deborah.constant@uct.ac.za
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Margit Endler, PhD
- Telefonszám: +27646176477
- E-mail: margit.endler@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
- Toborzás
- Karl Bremer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah A CONSTANT, PhD
- Telefonszám: +27722527415
- E-mail: deborah.constant@uct.ac.za
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7764
- Felfüggesztett
- Vanguard CHC
-
Khayelitsha, Western Cape, Dél-Afrika, 7784
- Felfüggesztett
- Michael Mapongwana CHC
-
Mitchells Plain, Western Cape, Dél-Afrika, 7785
- Felfüggesztett
- Mitchells Plain CHC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írni és olvasni
- Tud beszélni angolul, isiXhosa vagy afrikaans nyelven
- Terhességi kor <9 hét 2 nap
- Okostelefon birtokában
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi abortusz ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál korai orvosi abortuszkezelés
Tanácsadás, történelem, oktatás, családtervezés a klinika ápolójával.
Ultrahang a terhességi kor meghatározására.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Telemedicina
Online konzultációs kérdőív és tanácsadás, családtervezési információk.
Az abortuszra vonatkozó utasításokat megkapták a résztvevők Facebook Messenger.
9 hét alatti terhességi kor bimanuális tapintással, ultrahanggal csak bizonytalanság esetén.
|
Telemedicinális konzultáció online
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők aránya, akik az utasításoknak megfelelően szedték az abortusztablettát
Időkeret: 5 nappal az abortuszról szóló konzultáció után
|
Azon nők aránya, akik sikeresen elvégezték az abortuszkonzultációt, és az utasításoknak megfelelően szedték az abortusztablettákat
|
5 nappal az abortuszról szóló konzultáció után
|
|
A teljes abortusz aránya.
Időkeret: 6 héttel az abortuszról szóló konzultációt követően
|
Hatékonyság A teljes abortusz aránya.
azaz megszakadt terhesség, műtéti vagy orvosi beavatkozás nélkül, vagy tartós vérzés az abortusz megkezdését követő 6 héten belül.
|
6 héttel az abortuszról szóló konzultációt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők százalékos aránya, akik abortuszhoz kapcsolódó tünetek miatt keresnek fel sürgősségi kórházat
Időkeret: 5 nappal az abortuszról szóló konzultáció után
|
Sürgősségi kórházi látogatás az abortuszhoz kapcsolódó tünetek miatt a misoprostol bevételét követő két napon belül
|
5 nappal az abortuszról szóló konzultáció után
|
|
Az abortusz szövődményei miatt kórházba került nők százalékos aránya
Időkeret: 5 nappal az abortuszról szóló konzultáció után
|
Az abortusz szövődményei miatti kórházi kezelés aránya
|
5 nappal az abortuszról szóló konzultáció után
|
|
Vérátömlesztés sebessége erős vérzés esetén
Időkeret: 5 nappal az abortuszról szóló konzultáció után
|
Vérátömlesztés mértéke erős vérzés esetén az abortusz során
|
5 nappal az abortuszról szóló konzultáció után
|
|
Azon nők százalékos aránya, akik a távorvoslást részesítik előnyben a standard ellátással szemben
Időkeret: 6 héttel az abortuszról szóló konzultációt követően
|
Azon nők aránya, akik a távorvoslást választják a standard ellátással szemben, mint egy feltételezett jövőbeli abortusz preferált lehetőséget
|
6 héttel az abortuszról szóló konzultációt követően
|
|
Azon nők aránya, akik elégedettek vagy nagyon elégedettek voltak az abortuszkonzultációjukkal
Időkeret: 6 héttel az abortuszról szóló konzultációt követően
|
Azon nők aránya, akik elégedettek vagy nagyon elégedettek voltak abortusszal kapcsolatos konzultációjukkal, távorvoslási/standard ellátásukkal
|
6 héttel az abortuszról szóló konzultációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCT HREC REF 671/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatbázis megosztása indokolt kérésre, a kérelmező protokolljával együtt történik
IPD megosztási időkeret
A főbb megállapítások közzététele után 3 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
E-mail kérés a vezető nyomozóknak.
A kérelmező jegyzőkönyve és etikai jóváhagyása kíséri
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .