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Telemedicina per l'aborto del primo trimestre in Sud Africa

27 aprile 2021 aggiornato da: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedicina contro cure standard per l'aborto nel primo trimestre in Sudafrica: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Lo studio mira a determinare se l'aborto medico facilitato da un medico online (s.c. la telemedicina), combinata con un esame fisico semplificato, è ugualmente efficace, sicura e accettabile per le donne in Sud Africa come cura medica standard per l'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità che esaminerà la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità per le donne dell'aborto farmacologico precoce eseguito attraverso la telemedicina, rispetto alle cure standard in Sud Africa. L'assistenza standard, nel Western Cape, include screening di idoneità faccia a faccia, consulenza e informazioni con un infermiere o un medico, nonché un'ecografia per confermare l'età gestazionale dell'esame pelvico. L'intervento includerà un esame pelvico e l'età gestazionale in base alla valutazione LMP e alla dimensione uterina mediante palpazione bimanuale. Lo screening di idoneità, la consulenza e le informazioni avverranno attraverso un'applicazione di telemedicina online esistente, adattata nei contenuti e nella lingua per soddisfare le donne in Sud Africa e gestita da un medico certificato HPCSA. Lo studio è uno studio di non inferiorità. La nostra ipotesi è che l'intervento non sia inferiore alle cure standard per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità. Lo studio viene eseguito per fornire un modello alternativo di cura dell'aborto da applicare in contesti in cui l'aborto è in qualche modo limitato e aumentare l'accesso all'aborto sicuro. È importante sottolineare che lo studio è progettato per un contesto in cui i servizi di aborto sono legali ma limitati dallo stigma. Il Sudafrica offre quindi un ambiente particolarmente adatto per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Reclutamento
        • Karl Bremer Hospital
        • Contatto:
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7764
        • Sospeso
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Sud Africa, 7784
        • Sospeso
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sud Africa, 7785
        • Sospeso
        • Mitchells Plain CHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e scrivere
  • In grado di parlare inglese, IsiXhosa o afrikaans
  • Età gestazionale <9 settimane 2 giorni
  • In possesso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'aborto farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard Assistenza medica precoce per l'aborto
Consulenza, storia, istruzione, pianificazione familiare con l'infermiere della clinica. Ecografia per valutare l'età gestazionale.
SPERIMENTALE: Telemedicina
Questionario di consultazione online e consulenza, informazioni sulla pianificazione familiare. Istruzione per l'aborto ricevuta ai partecipanti Facebook Messenger. Età gestazionale <9 settimane valutata mediante palpazione bimanuale, ecografia solo in caso di incertezza.
Altro: Telemedicina
Consultazione di telemedicina online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che hanno preso le pillole abortive secondo le istruzioni
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Proporzione di donne che hanno seguito con successo la consultazione sull'aborto e hanno preso le pillole abortive secondo le istruzioni
5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Tasso di aborto completo.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consultazione sull'aborto
Efficacia Tasso di aborto completo. cioè gravidanza interrotta, senza necessità di intervento chirurgico o medico o sanguinamento persistente entro 6 settimane dall'inizio dell'aborto.
6 settimane dopo la consultazione sull'aborto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che visitano un ospedale di emergenza per sintomi correlati all'aborto
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Visita ospedaliera di emergenza per sintomi correlati all'aborto entro due giorni dall'assunzione di misoprostolo
5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Percentuale di donne ricoverate per complicazioni legate all'aborto
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Tasso di ospedalizzazione per complicanze all'aborto
5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Tasso di trasfusione di sangue per sanguinamento pesante
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Tasso di trasfusione di sangue per forti emorragie durante l'aborto
5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Percentuale di donne che preferiscono la telemedicina alle cure standard
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consultazione sull'aborto
Percentuale di donne che scelgono la telemedicina rispetto alle cure standard come opzione preferita per un ipotetico aborto futuro
6 settimane dopo la consultazione sull'aborto
Percentuale di donne soddisfatte o molto soddisfatte della consultazione sull'aborto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consultazione sull'aborto
Percentuale di donne soddisfatte o molto soddisfatte della consultazione sull'aborto, telemedicina/assistenza standard
6 settimane dopo la consultazione sull'aborto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCT HREC REF 671/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database sarà condiviso su ragionevole richiesta accompagnata dal protocollo del richiedente

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati principali sono stati pubblicati, per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta via e-mail ai Principal Investigator. Accompagnato dal protocollo del richiedente e dall'approvazione etica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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