Телемедицина при аборте в первом триместре беременности в Южной Африке
27 апреля 2021 г. обновлено: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town
Телемедицина в сравнении со стандартной помощью при аборте в первом триместре беременности в Южной Африке: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Целью исследования является определить, проводится ли медикаментозный аборт врачом онлайн (s.c.
телемедицина) в сочетании с упрощенным медицинским осмотром столь же эффективна, безопасна и приемлема для женщин в Южной Африке, как и стандартный медицинский аборт.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с не меньшей эффективностью, в ходе которого будет изучена безопасность, эффективность и приемлемость для женщин раннего медикаментозного аборта, проводимого с помощью телемедицины, по сравнению со стандартным лечением в Южной Африке.
Стандартный уход в Западно-Капской провинции включает личный скрининг на соответствие требованиям, консультации и информацию с медсестрой или врачом, а также УЗИ для подтверждения гестационного возраста и гинекологический осмотр.
Вмешательство будет включать гинекологический осмотр и определение гестационного возраста на основе оценки LMP и размера матки при бимануальной пальпации.
Проверка на соответствие требованиям, консультирование и информация будут осуществляться через существующее онлайн-приложение для телемедицины, содержание и язык которого адаптированы для женщин в Южной Африке и управляются врачом, сертифицированным HPCSA.
Исследование не неполноценности.
Наша гипотеза состоит в том, что вмешательство не уступает стандартной помощи в отношении безопасности, эффективности и приемлемости.
Исследование проводится, чтобы предоставить альтернативную модель помощи при аборте, которая будет применяться в условиях, где аборты каким-либо образом ограничены, и расширить доступ к безопасному аборту.
Важно отметить, что исследование запланировано для условий, в которых услуги по прерыванию беременности разрешены законом, но ограничены стигматизацией.
Таким образом, Южная Африка представляет собой уникальную подходящую среду для этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deborah A CONSTANT, PhD
- Номер телефона: +27722527415
- Электронная почта: deborah.constant@uct.ac.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margit Endler, PhD
- Номер телефона: +27646176477
- Электронная почта: margit.endler@gmail.com
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Южная Африка, 7530
- Рекрутинг
- Karl Bremer Hospital
-
Контакт:
- Deborah A CONSTANT, PhD
- Номер телефона: +27722527415
- Электронная почта: deborah.constant@uct.ac.za
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7764
- Приостановленный
- Vanguard CHC
-
Khayelitsha, Western Cape, Южная Африка, 7784
- Приостановленный
- Michael Mapongwana CHC
-
Mitchells Plain, Western Cape, Южная Африка, 7785
- Приостановленный
- Mitchells Plain CHC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Способен читать и писать
- Способен говорить на английском, исикоса или африкаанс
- Гестационный возраст <9 недель 2 дня
- При наличии смартфона
Критерий исключения:
- Противопоказания к медикаментозному аборту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартная помощь при раннем медикаментозном аборте
Консультирование, сбор анамнеза, инструктаж, планирование семьи с медсестрой поликлиники.
УЗИ для определения срока беременности.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемедицина
Анкета онлайн-консультации и консультирование, информация о планировании семьи.
Инструкцию по проведению аборта получили участники Facebook Messenger.
Гестационный возраст <9 недель оценивают с помощью бимануальной пальпации, УЗИ только в случае неопределенности.
|
Телемедицинская консультация онлайн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, принимавших таблетки для прерывания беременности в соответствии с инструкциями
Временное ограничение: Консультация через 5 дней после аборта
|
Доля женщин, которые успешно прошли консультацию по прерыванию беременности и приняли таблетки для прерывания беременности в соответствии с инструкциями
|
Консультация через 5 дней после аборта
|
|
Частота полных абортов.
Временное ограничение: Консультация через 6 недель после аборта
|
Коэффициент эффективности полного аборта.
прерванная беременность без необходимости хирургического или медицинского вмешательства или продолжающееся кровотечение в течение 6 недель после начала аборта.
|
Консультация через 6 недель после аборта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин, обратившихся в больницу скорой помощи по поводу симптомов, связанных с абортом
Временное ограничение: Консультация через 5 дней после аборта
|
Экстренное посещение больницы при симптомах, связанных с абортом, в течение двух дней после приема мизопростола
|
Консультация через 5 дней после аборта
|
|
Процент женщин, госпитализированных с осложнениями аборта
Временное ограничение: Консультация через 5 дней после аборта
|
Частота госпитализаций по поводу осложнений аборта
|
Консультация через 5 дней после аборта
|
|
Скорость переливания крови при тяжелых кровотечениях
Временное ограничение: Консультация через 5 дней после аборта
|
Скорость переливания крови при обильном кровотечении во время аборта
|
Консультация через 5 дней после аборта
|
|
Процент женщин, предпочитающих телемедицину стандартной медицинской помощи
Временное ограничение: Консультация через 6 недель после аборта
|
Доля женщин, выбравших телемедицину по сравнению со стандартной помощью в качестве предпочтительного варианта гипотетического аборта в будущем
|
Консультация через 6 недель после аборта
|
|
Доля женщин, которые были удовлетворены или очень удовлетворены консультацией по поводу аборта
Временное ограничение: Консультация через 6 недель после аборта
|
Доля женщин, которые были удовлетворены или очень удовлетворены консультацией по поводу аборта, телемедициной/стандартным уходом
|
Консультация через 6 недель после аборта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCT HREC REF 671/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
База данных будет предоставлена по разумному запросу, сопровождаемому протоколом запрашивающей стороны.
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов в течение 3 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Отправить запрос по электронной почте главным исследователям.
Сопровождается протоколом запрашивающей стороны и одобрением этики
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .