Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin for abort i første trimester i Sør-Afrika

27. april 2021 oppdatert av: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedisin versus standard omsorg for abort i første trimester i Sør-Afrika: en randomisert kontrollert ikke-minferioritetsprøve

Studien tar sikte på å avgjøre om medisinsk abort tilrettelagt av en lege online (s.c. telemedisin), kombinert med en forenklet fysisk undersøkelse, er like effektiv, trygg og akseptabel for kvinner i Sør-Afrika som standard medisinsk abortbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er ikke-underordnet randomisert kontrollert studie som vil undersøke sikkerheten, effektiviteten og akseptabiliteten for kvinner med tidlig medisinsk abort utført gjennom telemedisin, sammenlignet med standardbehandling i Sør-Afrika. Standardbehandling i Western Cape inkluderer screening for valgbarhet ansikt til ansikt, rådgivning og informasjon med en sykepleier eller lege, samt en ultralyd for å bekrefte svangerskapsalderen til bekkenundersøkelsen. Intervensjonen vil inkludere en bekkenundersøkelse og gestonal alder basert på LMP-vurdering og livmorstørrelse ved bimanuell palpasjon. Kvalifikasjonsscreening, rådgivning og informasjon vil skje gjennom en eksisterende nettbasert telemedisinapplikasjon, innhold og språk tilpasset kvinner i Sør-Afrika, og administrert av en HPCSA-sertifisert lege. Studiet er en non-inferiority-studie. Vår hypotese er at intervensjonen ikke er dårligere enn standardbehandling med hensyn til sikkerhet, effektivitet og akseptabilitet. Studien er utført for å gi en alternativ modell for abortomsorg som kan brukes i omgivelser der abort på noen måte er begrenset og øke tilgangen til sikker abort. Det er viktig at studien er planlagt for en kontekst der aborttjenester er lovlige, men begrenset av stigma. Sør-Afrika gir derfor en unik egnet ramme for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Rekruttering
        • Karl Bremer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7764
        • Suspendert
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Sør-Afrika, 7784
        • Suspendert
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sør-Afrika, 7785
        • Suspendert
        • Mitchells Plain CHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og skrive
  • Kunne snakke engelsk, IsiXhosa eller Afrikaans
  • Svangerskapsalder <9 uker 2 dager
  • I besittelse av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for medisinsk abort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard tidlig medisinsk abortbehandling
Rådgivning, historie, instruksjon, familieplanlegging med klinikksykepleier. Ultralyd for å vurdere svangerskapsalderen.
EKSPERIMENTELL: Telemedisin
Online konsultasjonsspørreskjema og rådgivning, informasjon om familieplanlegging. Instruksjon for abort mottatt til deltakerne Facebook Messenger. Svangerskapsalder <9 uker vurderes ved bimanuell palpasjon, ultralyd kun ved usikkerhet.
Annen: Telemedisin
Telemedisinsk konsultasjon på nett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som tok abortpillene som anvist
Tidsramme: 5 dager etter abortkonsultasjon
Andel kvinner som med hell fulgte opp abortkonsultasjonen og tok abortpillene som instruert
5 dager etter abortkonsultasjon
Frekvens for fullstendig abort.
Tidsramme: 6 uker etter abortkonsultasjon
Effektivitet Frekvens for fullstendig abort. dvs. avsluttet svangerskap, uten behov for kirurgisk eller medisinsk intervensjon eller vedvarende blødning innen 6 uker etter at aborten startet.
6 uker etter abortkonsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som besøker akuttsykehus for abortrelaterte symptomer
Tidsramme: 5 dager etter abortkonsultasjon
Akuttsykehusbesøk for symptomer relatert til abort innen to dager etter inntak av misoprostol
5 dager etter abortkonsultasjon
Andel kvinner innlagt på sykehus for abortkomplikasjoner
Tidsramme: 5 dager etter abortkonsultasjon
Antall sykehusinnleggelser for komplikasjoner til aborten
5 dager etter abortkonsultasjon
Hastighet for blodoverføring ved kraftig blødning
Tidsramme: 5 dager etter abortkonsultasjon
Hastighet av blodoverføring for kraftig blødning under aborten
5 dager etter abortkonsultasjon
Andel kvinner som foretrekker telemedisin fremfor standardbehandling
Tidsramme: 6 uker etter abortkonsultasjon
Andel kvinner som velger telemedisin kontra standardbehandling som et foretrukket alternativ for en hypotetisk fremtidig abort
6 uker etter abortkonsultasjon
Andel kvinner som var fornøyd eller svært fornøyd med sin abortkonsultasjon
Tidsramme: 6 uker etter abortkonsultasjon
Andel kvinner som var fornøyde eller svært fornøyde med sin abortkonsultasjon, telemedisin/standardbehandling
6 uker etter abortkonsultasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UCT HREC REF 671/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil bli delt etter rimelig forespørsel ledsaget av rekvirentens protokoll

IPD-delingstidsramme

Etter at hovedfunn er publisert, i 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

E-postforespørsel til hovedetterforskerne. Ledsaget av rekvirentens protokoll og etikkgodkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere