Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna dla aborcji w pierwszym trymestrze ciąży w RPA

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedycyna kontra standardowa opieka w przypadku aborcji w pierwszym trymestrze w Afryce Południowej: randomizowana, kontrolowana próba nieinferiority

Badanie ma na celu ustalenie, czy aborcja medyczna prowadzona przez lekarza online (s.c.) telemedycyna), w połączeniu z uproszczonym badaniem fizykalnym, jest równie skuteczna, bezpieczna i akceptowalna dla kobiet w RPA jak standardowa medyczna aborcja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority, które zbada bezpieczeństwo, skuteczność i akceptację kobiet w przypadku wczesnej aborcji medycznej wykonanej za pomocą telemedycyny w porównaniu ze standardową opieką w RPA. Standardowa opieka w Prowincji Przylądkowej Zachodniej obejmuje bezpośrednie badanie kwalifikacyjne, poradnictwo i informacje z pielęgniarką lub lekarzem, a także USG w celu potwierdzenia wieku ciążowego podczas badania miednicy. Interwencja będzie obejmować badanie miednicy i wiek ciążowy w oparciu o ocenę LMP i wielkość macicy na podstawie oburęcznego badania palpacyjnego. Kontrola kwalifikowalności, doradztwo i informacje będą odbywać się za pośrednictwem istniejącej aplikacji telemedycznej online, treści i języka dostosowanego do potrzeb kobiet w Afryce Południowej i zarządzanego przez certyfikowanego lekarza HPCSA. Badanie jest badaniem równoważności. Przyjęliśmy hipotezę, że interwencja nie jest gorsza od standardowej opieki pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i akceptowalności. Badanie ma na celu przedstawienie alternatywnego modelu opieki aborcyjnej do zastosowania w warunkach, w których aborcja jest w jakikolwiek sposób ograniczona oraz zwiększenie dostępu do bezpiecznej aborcji. Co ważne, badanie zaplanowano w kontekście, w którym usługi aborcyjne są legalne, ale ograniczone przez stygmatyzację. Republika Południowej Afryki zapewnia zatem wyjątkowo odpowiednie miejsce do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Rekrutacyjny
        • Karl Bremer Hospital
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7764
        • Zawieszony
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Afryka Południowa, 7784
        • Zawieszony
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Afryka Południowa, 7785
        • Zawieszony
        • Mitchells Plain CHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i pisać
  • Potrafi mówić po angielsku, IsiXhosa lub Afrikaans
  • Wiek ciążowy <9 tyg. 2 dni
  • W posiadaniu smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do aborcji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standardowa wczesna medyczna aborcja
Poradnictwo, historia, instruktaż, planowanie rodziny z pielęgniarką kliniki. USG do oceny wieku ciążowego.
EKSPERYMENTALNY: Telemedycyna
Kwestionariusz konsultacji online i poradnictwo, informacje dotyczące planowania rodziny. Instrukcja wykonania aborcji dotarła do uczestników Facebook Messenger. Wiek ciążowy <9 tyg. oceniany w badaniu palpacyjnym oburęcznym, USG tylko w przypadku wątpliwości.
Inny: Telemedycyna
Konsultacja telemedyczna online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które przyjęły pigułki poronne zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: Konsultacja 5 dni po aborcji
Odsetek kobiet, które pomyślnie przeszły przez konsultację aborcyjną i przyjęły pigułki aborcyjne zgodnie z zaleceniami
Konsultacja 5 dni po aborcji
Wskaźnik całkowitej aborcji.
Ramy czasowe: 6 tygodni po aborcji konsultacja
Wskaźnik skuteczności całkowitej aborcji. tj. przerwanie ciąży, bez konieczności interwencji chirurgicznej lub medycznej lub utrzymującego się krwawienia w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia aborcji.
6 tygodni po aborcji konsultacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet zgłaszających się na pilną wizytę w szpitalu z powodu objawów związanych z aborcją
Ramy czasowe: Konsultacja 5 dni po aborcji
Wizyta w szpitalu w nagłych wypadkach z powodu objawów związanych z aborcją w ciągu dwóch dni od przyjęcia mizoprostolu
Konsultacja 5 dni po aborcji
Odsetek kobiet hospitalizowanych z powodu powikłań po aborcji
Ramy czasowe: Konsultacja 5 dni po aborcji
Wskaźnik hospitalizacji z powodu powikłań po aborcji
Konsultacja 5 dni po aborcji
Szybkość transfuzji krwi w przypadku ciężkiego krwawienia
Ramy czasowe: Konsultacja 5 dni po aborcji
Szybkość transfuzji krwi w przypadku ciężkiego krwawienia podczas aborcji
Konsultacja 5 dni po aborcji
Odsetek kobiet preferujących telemedycynę od standardowej opieki
Ramy czasowe: 6 tygodni po aborcji konsultacja
Odsetek kobiet wybierających telemedycynę w porównaniu ze standardową opieką jako preferowaną opcję hipotetycznej przyszłej aborcji
6 tygodni po aborcji konsultacja
Odsetek kobiet zadowolonych lub bardzo zadowolonych z konsultacji aborcyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po aborcji konsultacja
Odsetek kobiet zadowolonych lub bardzo zadowolonych z konsultacji aborcyjnej, telemedycyny/opieki standardowej
6 tygodni po aborcji konsultacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCT HREC REF 671/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza danych zostanie udostępniona na uzasadnione żądanie wraz z protokołem wnioskodawcy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych ustaleń, przez 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba e-mailowa do głównych badaczy. Towarzyszy mu protokół wnioskodawcy i zatwierdzenie etyki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemedycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj