Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde voor abortus in het eerste trimester in Zuid-Afrika

27 april 2021 bijgewerkt door: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telegeneeskunde versus standaardzorg voor abortus in het eerste trimester in Zuid-Afrika: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Het doel van de studie is om te bepalen of medische abortus gefaciliteerd door een arts online (s.c. telegeneeskunde), gecombineerd met een vereenvoudigd lichamelijk onderzoek, is even effectief, veilig en acceptabel voor vrouwen in Zuid-Afrika als standaard medische abortuszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid voor vrouwen zal onderzoeken van vroege medische abortus uitgevoerd door middel van telegeneeskunde, in vergelijking met standaardzorg in Zuid-Afrika. Standaardzorg in de West-Kaap omvat face-to-face geschiktheidsscreening, counseling en informatie met een verpleegkundige of arts, evenals een echografie om de zwangerschapsduur van het bekkenonderzoek te bevestigen. De interventie omvat een bekkenonderzoek en zwangerschapsduur op basis van LMP-beoordeling en baarmoedergrootte door bimanuele palpatie. Geschiktheidsscreening, counseling en informatie zullen plaatsvinden via een bestaande online telemedicine-applicatie, inhoud en taal aangepast aan vrouwen in Zuid-Afrika, en beheerd door een HPCSA-gecertificeerde arts. De studie is een non-inferioriteitsstudie. Onze hypothese is dat de interventie niet onderdoet voor de standaardzorg wat betreft veiligheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid. De studie wordt uitgevoerd om een ​​alternatief model van abortuszorg te bieden dat kan worden toegepast in omgevingen waar abortus op enigerlei wijze wordt beperkt en om de toegang tot veilige abortus te vergroten. Belangrijk is dat de studie is gepland voor een context waarin abortusdiensten legaal zijn maar beperkt door stigmatisering. Zuid-Afrika biedt daarom een ​​bij uitstek geschikte setting voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7764
        • Geschorst
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Zuid-Afrika, 7784
        • Geschorst
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Zuid-Afrika, 7785
        • Geschorst
        • Mitchells Plain CHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kunnen lezen en schrijven
  • In staat om Engels, IsiXhosa of Afrikaans te spreken
  • Zwangerschapsduur <9 weken 2 dagen
  • In het bezit van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor medische abortus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard Vroege medische abortuszorg
Counseling, geschiedenis, instructie, gezinsplanning met kliniekverpleegkundige. Echografie om de zwangerschapsduur te beoordelen.
EXPERIMENTEEL: Telegeneeskunde
Online consultatievragenlijst en counseling, informatie over gezinsplanning. Instructie voor de abortus ontvangen via Facebook Messenger van de deelnemers. Zwangerschapsduur < 9 weken vastgesteld door middel van bimanuele palpatie, echografie alleen bij twijfel.
Ander: Telegeneeskunde
Online consultatie voor telegeneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat de abortuspillen volgens de instructies heeft ingenomen
Tijdsspanne: 5 dagen na consultatie abortus
Percentage vrouwen dat het abortusconsult met succes heeft doorlopen en de abortuspillen volgens de instructies heeft ingenomen
5 dagen na consultatie abortus
Tarief van volledige abortus.
Tijdsspanne: 6 weken na consult abortus
Effectiviteit Percentage volledige abortus. d.w.z. beëindigde zwangerschap, zonder chirurgische of medische ingreep of aanhoudende bloeding binnen 6 weken na de start van de abortus.
6 weken na consult abortus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat een spoedhospitaal bezoekt vanwege abortusgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 5 dagen na consultatie abortus
Noodhospitaalbezoek voor symptomen die verband houden met de abortus binnen twee dagen na inname van misoprostol
5 dagen na consultatie abortus
Percentage vrouwen dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege abortuscomplicaties
Tijdsspanne: 5 dagen na consultatie abortus
Aantal ziekenhuisopnames voor complicaties bij de abortus
5 dagen na consultatie abortus
Snelheid van bloedtransfusie voor hevig bloeden
Tijdsspanne: 5 dagen na consultatie abortus
Snelheid van bloedtransfusie voor hevig bloeden tijdens de abortus
5 dagen na consultatie abortus
Percentage vrouwen dat telegeneeskunde verkiest boven standaardzorg
Tijdsspanne: 6 weken na consult abortus
Percentage vrouwen dat telegeneeskunde versus standaardzorg kiest als voorkeursoptie voor een hypothetische toekomstige abortus
6 weken na consult abortus
Aandeel vrouwen dat tevreden of zeer tevreden is over hun abortusconsult
Tijdsspanne: 6 weken na consult abortus
Percentage vrouwen dat tevreden of zeer tevreden is over hun abortusconsult, telegeneeskunde/standaardzorg
6 weken na consult abortus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Medewerkers

Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UCT HREC REF 671/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De database zal op redelijk verzoek worden gedeeld, vergezeld van het protocol van de aanvrager

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd, gedurende 3 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mailverzoek aan hoofdonderzoekers. Vergezeld van het protocol van de aanvrager en Ethische goedkeuring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren