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Telemedizin für die Abtreibung im ersten Trimester in Südafrika

27. April 2021 aktualisiert von: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedizin versus Standardversorgung für Abtreibungen im ersten Trimester in Südafrika: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein medizinischer Schwangerschaftsabbruch, der von einem Arzt online unterstützt wird (s.c. Telemedizin), kombiniert mit einer vereinfachten körperlichen Untersuchung, ist für Frauen in Südafrika ebenso wirksam, sicher und akzeptabel wie die standardmäßige medizinische Abtreibungsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von telemedizinisch durchgeführten vorzeitigen medizinischen Abtreibungen für Frauen im Vergleich zur Standardversorgung in Südafrika untersuchen wird. Die Standardversorgung im Westkap umfasst die Eignungsprüfung von Angesicht zu Angesicht, Beratung und Information durch eine Krankenschwester oder einen Arzt sowie einen Ultraschall zur Bestätigung des Gestationsalters bei der Beckenuntersuchung. Der Eingriff umfasst eine Beckenuntersuchung und das Gestatonalalter basierend auf der LMP-Beurteilung und der Uterusgröße durch bimanuelle Palpation. Eignungsprüfung, Beratung und Informationen werden über eine bestehende Online-Telemedizinanwendung erfolgen, deren Inhalt und Sprache an Frauen in Südafrika angepasst sind und von einem HPCSA-zertifizierten Arzt verwaltet werden. Die Studie ist eine Nichtunterlegenheitsstudie. Unsere Hypothese ist, dass die Intervention der Standardversorgung in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz nicht unterlegen ist. Die Studie wird durchgeführt, um ein alternatives Modell der Abtreibungsversorgung bereitzustellen, das in Umgebungen angewendet werden kann, in denen die Abtreibung in irgendeiner Weise eingeschränkt ist, und um den Zugang zu einer sicheren Abtreibung zu verbessern. Wichtig ist, dass die Studie für einen Kontext geplant ist, in dem Abtreibungsdienste legal, aber durch Stigmatisierung eingeschränkt sind. Südafrika bietet daher einen einzigartig geeigneten Rahmen für diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Rekrutierung
        • Karl Bremer Hospital
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7764
        • Suspendiert
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Südafrika, 7784
        • Suspendiert
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Südafrika, 7785
        • Suspendiert
        • Mitchells Plain CHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und schreiben können
  • Kann Englisch, IsiXhosa oder Afrikaans sprechen
  • Gestationsalter <9 Wochen 2 Tage
  • Im Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für medizinische Abtreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standard Frühe medizinische Abtreibungsversorgung
Beratung, Anamnese, Aufklärung, Familienplanung mit Klinikschwester. Ultraschall zur Beurteilung des Gestationsalters.
EXPERIMENTAL: Telemedizin
Online-Beratungsfragebogen und Beratung, Informationen zur Familienplanung. Anleitung zum Schwangerschaftsabbruch erhalten die Teilnehmer im Facebook Messenger. Gestationsalter < 9 Wochen durch bimanuelle Palpation bestimmt, Ultraschall nur bei Unsicherheit.
Sonstiges: Telemedizin
Telemedizinische Beratung online

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die die Abtreibungspille wie angewiesen eingenommen haben
Zeitfenster: 5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Anteil der Frauen, die die Abtreibungsberatung erfolgreich durchgeführt und die Abtreibungspillen wie angewiesen eingenommen haben
5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Rate der vollständigen Abtreibung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abtreibungsberatung
Effektivitätsrate der vollständigen Abtreibung. d.h. Schwangerschaftsabbruch, ohne dass ein chirurgischer oder medizinischer Eingriff oder anhaltende Blutungen innerhalb von 6 Wochen nach Beginn des Schwangerschaftsabbruchs erforderlich sind.
6 Wochen nach Abtreibungsberatung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die wegen abtreibungsbedingter Symptome einen Notfall ins Krankenhaus aufsuchen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Notaufnahme eines Krankenhauses wegen Symptomen im Zusammenhang mit der Abtreibung innerhalb von zwei Tagen nach der Einnahme von Misoprostol
5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Prozentsatz der Frauen, die wegen Abtreibungskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Komplikationen bei der Abtreibung
5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Bluttransfusionsrate bei starken Blutungen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Bluttransfusionsrate bei starken Blutungen während der Abtreibung
5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Prozentsatz der Frauen, die Telemedizin der Standardversorgung vorziehen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abtreibungsberatung
Anteil der Frauen, die Telemedizin im Vergleich zur Standardversorgung als bevorzugte Option für eine hypothetische zukünftige Abtreibung wählen
6 Wochen nach Abtreibungsberatung
Anteil der Frauen, die mit ihrer Abtreibungsberatung zufrieden oder sehr zufrieden waren
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abtreibungsberatung
Anteil der Frauen, die mit ihrer Schwangerschaftsberatung, Telemedizin/Regelversorgung zufrieden oder sehr zufrieden waren
6 Wochen nach Abtreibungsberatung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCT HREC REF 671/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank wird auf begründeten Antrag zusammen mit dem Protokoll des Antragstellers geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse für 3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfrage an die leitenden Ermittler. Begleitet vom Protokoll des Antragstellers und der Ethikgenehmigung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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