남아프리카공화국의 임신 1기 낙태 원격의료
2021년 4월 27일 업데이트: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town
남아프리카공화국의 임신 1기 낙태에 대한 원격 의료 대 표준 치료: 무작위 통제 비열등성 시험
이 연구는 의사가 온라인으로 의료 낙태를 촉진하는지 확인하는 것을 목표로 합니다(s.c.
간단한 신체 검사와 결합된 원격의료)는 남아공 여성들에게 똑같이 효과적이고 안전하며 표준 의료 낙태 치료로 받아들여질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 남아공의 표준 치료와 비교하여 원격 의료를 통해 수행된 조기 낙태 여성의 안전성, 효과 및 수용 가능성을 조사할 비열등성 무작위 통제 시험입니다.
웨스턴 케이프의 표준 진료에는 대면 자격 심사, 간호사 또는 의사와의 상담 및 정보, 골반 검사의 재태 연령을 확인하기 위한 초음파가 포함됩니다.
개입에는 LMP 평가 및 양손 촉진에 의한 자궁 크기를 기반으로 한 골반 검사 및 재태 연령이 포함됩니다.
적격성 심사, 상담 및 정보는 기존 온라인 원격 의료 애플리케이션, 내용 및 남아공 여성에게 적합한 언어를 통해 이루어지며 HPCSA 공인 의사가 관리합니다.
연구는 비열등성 연구입니다.
우리의 가설은 개입이 안전, 효과 및 수용 가능성과 관련하여 표준 치료보다 열등하지 않다는 것입니다.
이 연구는 낙태가 어떤 식으로든 제한되는 환경에서 적용할 낙태 관리의 대체 모델을 제공하고 안전한 낙태에 대한 접근성을 높이기 위해 수행됩니다.
중요한 것은 낙태 서비스가 합법적이지만 낙인에 의해 제한되는 맥락에서 연구가 계획되었다는 것입니다.
따라서 남아프리카 공화국은 이 연구에 고유하게 적합한 환경을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deborah A CONSTANT, PhD
- 전화번호: +27722527415
- 이메일: deborah.constant@uct.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Margit Endler, PhD
- 전화번호: +27646176477
- 이메일: margit.endler@gmail.com
연구 장소
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, 남아프리카, 7530
- 모병
- Karl Bremer Hospital
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연락하다:
- Deborah A CONSTANT, PhD
- 전화번호: +27722527415
- 이메일: deborah.constant@uct.ac.za
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7764
- 정지된
- Vanguard CHC
-
Khayelitsha, Western Cape, 남아프리카, 7784
- 정지된
- Michael Mapongwana CHC
-
Mitchells Plain, Western Cape, 남아프리카, 7785
- 정지된
- Mitchells Plain CHC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 읽고 쓸 수 있음
- 영어, IsiXhosa 또는 Afrikaans를 구사할 수 있습니다.
- 재태 연령 < 9주 2일
- 스마트폰 소지 시
제외 기준:
- 의료 낙태에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 표준 조기 의료 낙태 치료
클리닉 간호사와의 상담, 역사, 교육, 가족 계획.
임신 주수를 평가하기 위한 초음파.
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실험적: 원격의료
온라인 상담 설문지 및 상담, 가족 계획 정보.
참가자들에게 낙태에 대한 안내를 받은 페이스북 메신저.
재태 연령 < 9주 양손 촉진으로 평가, 불확실한 경우에만 초음파.
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원격 진료 온라인 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지시에 따라 낙태 약을 복용한 여성의 비율
기간: 낙태상담 후 5일
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낙태 상담을 성공적으로 마치고 지시에 따라 낙태 약을 복용한 여성의 비율
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낙태상담 후 5일
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완전한 낙태율.
기간: 낙태 상담 후 6주
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완전 낙태의 유효성 비율.
즉, 낙태 시작 후 6주 이내에 외과적 또는 의학적 개입 또는 지속적인 출혈이 필요하지 않은 임신 종료.
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낙태 상담 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙태 관련 증상으로 응급 병원을 방문하는 여성의 비율
기간: 낙태상담 후 5일
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미소프로스톨 복용 후 2일 이내 유산 관련 증상으로 응급병원 방문
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낙태상담 후 5일
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낙태 합병증으로 입원한 여성 비율
기간: 낙태상담 후 5일
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낙태 합병증으로 입원한 비율
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낙태상담 후 5일
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심한 출혈에 대한 수혈 비율
기간: 낙태상담 후 5일
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낙태 중 심한 출혈에 대한 수혈 비율
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낙태상담 후 5일
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표준 치료보다 원격 의료를 선호하는 여성 비율
기간: 낙태 상담 후 6주
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가상의 미래 낙태에 대한 선호 옵션으로 원격 의료와 표준 치료를 선택하는 여성의 비율
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낙태 상담 후 6주
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낙태 상담에 만족하거나 매우 만족한 여성의 비율
기간: 낙태 상담 후 6주
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낙태 상담, 원격진료/표준 진료에 만족하거나 매우 만족한 여성의 비율
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낙태 상담 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터베이스는 요청자의 프로토콜과 함께 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
주요 연구 결과가 발표된 후 3년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
주요 조사관에게 이메일 요청.
요청자의 프로토콜 및 윤리 승인이 수반됨
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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