- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04336358
Télémédecine pour l'avortement du premier trimestre en Afrique du Sud
27 avril 2021 mis à jour par: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town
Télémédecine versus soins standard pour l'avortement au premier trimestre en Afrique du Sud : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
L'étude vise à déterminer si l'avortement médicamenteux facilité par un médecin en ligne (s.c.
la télémédecine), combinée à un examen physique simplifié, est tout aussi efficace, sûre et acceptable pour les femmes en Afrique du Sud que les soins d'avortement médicamenteux standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité qui étudiera la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité pour les femmes de l'avortement médicamenteux précoce pratiqué par télémédecine, par rapport aux soins standard en Afrique du Sud.
Les soins standard, dans le Western Cape, comprennent un dépistage en face à face de l'éligibilité, des conseils et des informations avec une infirmière ou un médecin, ainsi qu'une échographie pour confirmer l'âge gestationnel de l'examen pelvien.
L'intervention comprendra un examen pelvien et l'âge gestationnel basé sur l'évaluation des LMP et la taille de l'utérus par palpation bimanuelle.
Le dépistage de l'éligibilité, les conseils et l'information se feront par le biais d'une application de télémédecine en ligne existante, dont le contenu et la langue seront adaptés aux femmes d'Afrique du Sud et gérés par un médecin certifié HPCSA.
L'étude est une étude de non-infériorité.
Notre hypothèse est que l'intervention n'est pas inférieure aux soins standards en termes de sécurité, d'efficacité et d'acceptabilité.
L'étude est réalisée pour fournir un modèle alternatif de soins d'avortement à appliquer dans les contextes où l'avortement est restreint de quelque manière que ce soit et accroître l'accès à l'avortement sécurisé.
Il est important de noter que l'étude est prévue dans un contexte où les services d'avortement sont légaux mais limités par la stigmatisation.
L'Afrique du Sud offre donc un cadre particulièrement adapté à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah A CONSTANT, PhD
- Numéro de téléphone: +27722527415
- E-mail: deborah.constant@uct.ac.za
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margit Endler, PhD
- Numéro de téléphone: +27646176477
- E-mail: margit.endler@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
- Recrutement
- Karl Bremer Hospital
-
Contact:
- Deborah A CONSTANT, PhD
- Numéro de téléphone: +27722527415
- E-mail: deborah.constant@uct.ac.za
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7764
- Suspendu
- Vanguard CHC
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Khayelitsha, Western Cape, Afrique du Sud, 7784
- Suspendu
- Michael Mapongwana CHC
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Mitchells Plain, Western Cape, Afrique du Sud, 7785
- Suspendu
- Mitchells Plain CHC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et d'écrire
- Capable de parler anglais, IsiXhosa ou Afrikaans
- Âge gestationnel <9 semaines 2 jours
- En possession d'un smartphone
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'avortement médicamenteux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standard d'avortement médicamenteux précoce
Conseil, anamnèse, instruction, planning familial avec infirmière clinicienne.
Échographie pour évaluer l'âge gestationnel.
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EXPÉRIMENTAL: Télémédecine
Questionnaire de consultation en ligne et conseils, informations sur la planification familiale.
Instruction pour l'avortement reçue aux participants Facebook Messenger.
Age gestationnel < 9 semaines évalué par palpation bimanuelle, échographie uniquement en cas d'incertitude.
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Consultation de télémédecine en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes qui ont pris les pilules abortives conformément aux instructions
Délai: 5 jours après la consultation d'avortement
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Proportion de femmes qui ont suivi avec succès la consultation d'avortement et ont pris les pilules abortives conformément aux instructions
|
5 jours après la consultation d'avortement
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Taux d'avortement complet.
Délai: 6 semaines après la consultation d'avortement
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Efficacité Taux d'avortement complet.
c'est-à-dire une grossesse interrompue, sans intervention chirurgicale ou médicale ou saignement persistant dans les 6 semaines suivant le début de l'avortement.
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6 semaines après la consultation d'avortement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de femmes se rendant à l'hôpital d'urgence pour des symptômes liés à l'avortement
Délai: 5 jours après la consultation d'avortement
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Visite d'urgence à l'hôpital pour des symptômes liés à l'avortement dans les deux jours suivant la prise de misoprostol
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5 jours après la consultation d'avortement
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Pourcentage de femmes hospitalisées pour des complications d'avortement
Délai: 5 jours après la consultation d'avortement
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Taux d'hospitalisation pour complications de l'IVG
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5 jours après la consultation d'avortement
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Taux de transfusion sanguine pour saignement abondant
Délai: 5 jours après la consultation d'avortement
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Taux de transfusion sanguine pour saignement abondant pendant l'avortement
|
5 jours après la consultation d'avortement
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Pourcentage de femmes préférant la télémédecine aux soins standards
Délai: 6 semaines après la consultation d'avortement
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Proportion de femmes choisissant la télémédecine par rapport aux soins standard comme option préférée pour un futur avortement hypothétique
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6 semaines après la consultation d'avortement
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Proportion de femmes satisfaites ou très satisfaites de leur consultation IVG
Délai: 6 semaines après la consultation d'avortement
|
Proportion de femmes satisfaites ou très satisfaites de leur consultation d'avortement, télémédecine/soins standards
|
6 semaines après la consultation d'avortement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (RÉEL)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCT HREC REF 671/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La base de données sera partagée sur demande raisonnable accompagnée du protocole du demandeur
Délai de partage IPD
Après la publication des principaux résultats, pendant 3 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Demande par courriel aux chercheurs principaux.
Accompagné du protocole du demandeur et de l'approbation éthique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .