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Télémédecine pour l'avortement du premier trimestre en Afrique du Sud

27 avril 2021 mis à jour par: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Télémédecine versus soins standard pour l'avortement au premier trimestre en Afrique du Sud : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

L'étude vise à déterminer si l'avortement médicamenteux facilité par un médecin en ligne (s.c. la télémédecine), combinée à un examen physique simplifié, est tout aussi efficace, sûre et acceptable pour les femmes en Afrique du Sud que les soins d'avortement médicamenteux standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité qui étudiera la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité pour les femmes de l'avortement médicamenteux précoce pratiqué par télémédecine, par rapport aux soins standard en Afrique du Sud. Les soins standard, dans le Western Cape, comprennent un dépistage en face à face de l'éligibilité, des conseils et des informations avec une infirmière ou un médecin, ainsi qu'une échographie pour confirmer l'âge gestationnel de l'examen pelvien. L'intervention comprendra un examen pelvien et l'âge gestationnel basé sur l'évaluation des LMP et la taille de l'utérus par palpation bimanuelle. Le dépistage de l'éligibilité, les conseils et l'information se feront par le biais d'une application de télémédecine en ligne existante, dont le contenu et la langue seront adaptés aux femmes d'Afrique du Sud et gérés par un médecin certifié HPCSA. L'étude est une étude de non-infériorité. Notre hypothèse est que l'intervention n'est pas inférieure aux soins standards en termes de sécurité, d'efficacité et d'acceptabilité. L'étude est réalisée pour fournir un modèle alternatif de soins d'avortement à appliquer dans les contextes où l'avortement est restreint de quelque manière que ce soit et accroître l'accès à l'avortement sécurisé. Il est important de noter que l'étude est prévue dans un contexte où les services d'avortement sont légaux mais limités par la stigmatisation. L'Afrique du Sud offre donc un cadre particulièrement adapté à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Recrutement
        • Karl Bremer Hospital
        • Contact:
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7764
        • Suspendu
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Afrique du Sud, 7784
        • Suspendu
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Afrique du Sud, 7785
        • Suspendu
        • Mitchells Plain CHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire et d'écrire
  • Capable de parler anglais, IsiXhosa ou Afrikaans
  • Âge gestationnel <9 semaines 2 jours
  • En possession d'un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'avortement médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standard d'avortement médicamenteux précoce
Conseil, anamnèse, instruction, planning familial avec infirmière clinicienne. Échographie pour évaluer l'âge gestationnel.
EXPÉRIMENTAL: Télémédecine
Questionnaire de consultation en ligne et conseils, informations sur la planification familiale. Instruction pour l'avortement reçue aux participants Facebook Messenger. Age gestationnel < 9 semaines évalué par palpation bimanuelle, échographie uniquement en cas d'incertitude.
Consultation de télémédecine en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes qui ont pris les pilules abortives conformément aux instructions
Délai: 5 jours après la consultation d'avortement
Proportion de femmes qui ont suivi avec succès la consultation d'avortement et ont pris les pilules abortives conformément aux instructions
5 jours après la consultation d'avortement
Taux d'avortement complet.
Délai: 6 semaines après la consultation d'avortement
Efficacité Taux d'avortement complet. c'est-à-dire une grossesse interrompue, sans intervention chirurgicale ou médicale ou saignement persistant dans les 6 semaines suivant le début de l'avortement.
6 semaines après la consultation d'avortement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes se rendant à l'hôpital d'urgence pour des symptômes liés à l'avortement
Délai: 5 jours après la consultation d'avortement
Visite d'urgence à l'hôpital pour des symptômes liés à l'avortement dans les deux jours suivant la prise de misoprostol
5 jours après la consultation d'avortement
Pourcentage de femmes hospitalisées pour des complications d'avortement
Délai: 5 jours après la consultation d'avortement
Taux d'hospitalisation pour complications de l'IVG
5 jours après la consultation d'avortement
Taux de transfusion sanguine pour saignement abondant
Délai: 5 jours après la consultation d'avortement
Taux de transfusion sanguine pour saignement abondant pendant l'avortement
5 jours après la consultation d'avortement
Pourcentage de femmes préférant la télémédecine aux soins standards
Délai: 6 semaines après la consultation d'avortement
Proportion de femmes choisissant la télémédecine par rapport aux soins standard comme option préférée pour un futur avortement hypothétique
6 semaines après la consultation d'avortement
Proportion de femmes satisfaites ou très satisfaites de leur consultation IVG
Délai: 6 semaines après la consultation d'avortement
Proportion de femmes satisfaites ou très satisfaites de leur consultation d'avortement, télémédecine/soins standards
6 semaines après la consultation d'avortement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (RÉEL)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCT HREC REF 671/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de données sera partagée sur demande raisonnable accompagnée du protocole du demandeur

Délai de partage IPD

Après la publication des principaux résultats, pendant 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Demande par courriel aux chercheurs principaux. Accompagné du protocole du demandeur et de l'approbation éthique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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