- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04336358
Telemedicina para el aborto del primer trimestre en Sudáfrica
27 de abril de 2021 actualizado por: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town
Telemedicina versus atención estándar para el aborto en el primer trimestre en Sudáfrica: un ensayo aleatorio controlado de no inferioridad
El estudio tiene como objetivo determinar si el aborto con medicamentos facilitado por un médico en línea (s.c.
telemedicina), combinado con un examen físico simplificado, es igualmente eficaz, seguro y aceptable para las mujeres en Sudáfrica como la atención estándar del aborto con medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad que investigará la seguridad, la eficacia y la aceptabilidad para las mujeres del aborto médico temprano realizado a través de la telemedicina, en comparación con la atención estándar en Sudáfrica.
La atención estándar, en el Cabo Occidental, incluye evaluación de elegibilidad en persona, asesoramiento e información con una enfermera o un médico, así como una ecografía para confirmar la edad gestacional del examen pélvico.
La intervención incluirá un examen pélvico y la edad gestacional con base en la evaluación de la LMP y el tamaño uterino mediante palpación bimanual.
La evaluación de elegibilidad, el asesoramiento y la información se realizarán a través de una aplicación de telemedicina en línea existente, con contenido e idioma adaptados para adaptarse a las mujeres en Sudáfrica, y administrados por un médico certificado por HPCSA.
El estudio es un estudio de no inferioridad.
Nuestra hipótesis es que la intervención no es inferior a la atención estándar en cuanto a seguridad, eficacia y aceptabilidad.
El estudio se realiza para brindar un modelo alternativo de atención del aborto que se aplicará en entornos donde el aborto está restringido de alguna manera y aumentar el acceso al aborto seguro.
Es importante destacar que el estudio está planificado para un contexto donde los servicios de aborto son legales pero están restringidos por el estigma.
Sudáfrica, por lo tanto, proporciona un entorno especialmente adecuado para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah A CONSTANT, PhD
- Número de teléfono: +27722527415
- Correo electrónico: deborah.constant@uct.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margit Endler, PhD
- Número de teléfono: +27646176477
- Correo electrónico: margit.endler@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Reclutamiento
- Karl Bremer Hospital
-
Contacto:
- Deborah A CONSTANT, PhD
- Número de teléfono: +27722527415
- Correo electrónico: deborah.constant@uct.ac.za
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7764
- Suspendido
- Vanguard CHC
-
Khayelitsha, Western Cape, Sudáfrica, 7784
- Suspendido
- Michael Mapongwana CHC
-
Mitchells Plain, Western Cape, Sudáfrica, 7785
- Suspendido
- Mitchells Plain CHC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y escribir
- Capaz de hablar inglés, isixhosa o afrikaans
- Edad gestacional <9 semanas 2 días
- En posesión de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del aborto con medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar de aborto temprano con medicamentos
Consejería, historia, instrucción, planificación familiar con enfermera clínica.
Ultrasonido para evaluar la edad gestacional.
|
|
EXPERIMENTAL: Telemedicina
Cuestionario de consulta en línea y asesoramiento, información sobre planificación familiar.
Instrucción para el aborto recibida a las participantes Facebook Messenger.
Edad gestacional < 9 semanas evaluada por palpación bimanual, ecografía solo en caso de duda.
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Consulta de telemedicina en línea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que tomaron las píldoras abortivas según las instrucciones
Periodo de tiempo: 5 días después de la consulta de aborto
|
Proporción de mujeres que siguieron con éxito la consulta de aborto y tomaron las píldoras abortivas según las instrucciones
|
5 días después de la consulta de aborto
|
Tasa de aborto completo.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la consulta de aborto
|
Tasa de efectividad del aborto completo.
es decir, embarazo interrumpido, sin necesidad de intervención quirúrgica o médica o sangrado persistente dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del aborto.
|
6 semanas después de la consulta de aborto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de mujeres que acuden al hospital de urgencias por síntomas relacionados con el aborto
Periodo de tiempo: 5 días después de la consulta de aborto
|
Visita de emergencia al hospital por síntomas relacionados con el aborto dentro de los dos días posteriores a la toma de misoprostol
|
5 días después de la consulta de aborto
|
Porcentaje de mujeres hospitalizadas por complicaciones del aborto
Periodo de tiempo: 5 días después de la consulta de aborto
|
Tasa de hospitalización por complicaciones del aborto
|
5 días después de la consulta de aborto
|
Tasa de transfusión de sangre para sangrado abundante
Periodo de tiempo: 5 días después de la consulta de aborto
|
Tasa de transfusión de sangre por sangrado abundante durante el aborto
|
5 días después de la consulta de aborto
|
Porcentaje de mujeres que prefieren la telemedicina a la atención estándar
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la consulta de aborto
|
Proporción de mujeres que eligen la telemedicina frente a la atención estándar como opción preferida para un hipotético aborto futuro
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6 semanas después de la consulta de aborto
|
Proporción de mujeres que estaban satisfechas o muy satisfechas con su consulta de aborto
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la consulta de aborto
|
Proporción de mujeres que estaban satisfechas o muy satisfechas con su consulta de aborto, telemedicina/atención estándar
|
6 semanas después de la consulta de aborto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCT HREC REF 671/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La base de datos se compartirá previa solicitud razonable acompañada del protocolo del solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se hayan publicado los hallazgos principales, durante 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud por correo electrónico a los investigadores principales.
Acompañado de protocolo del solicitante y aprobación Ética
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .