Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin för abort i första trimestern i Sydafrika

27 april 2021 uppdaterad av: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedicin kontra standardvård för abort i första trimestern i Sydafrika: en randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsprövning

Studien syftar till att avgöra om medicinsk abort underlättas av en läkare online (s.c. telemedicin), i kombination med en förenklad fysisk undersökning, är lika effektiv, säker och acceptabel för kvinnor i Sydafrika som vanlig medicinsk abortvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad, kontrollerad studie utan underlägsenhet som kommer att undersöka säkerheten, effektiviteten och acceptansen för kvinnor vid tidig medicinsk abort som utförs genom telemedicin, jämfört med standardvård i Sydafrika. Standardvård i Västra Kapprovinsen inkluderar screening för behörighet ansikte mot ansikte, rådgivning och information med en sjuksköterska eller läkare, såväl som ett ultraljud för att bekräfta graviditetsåldern för bäckenundersökningen. Interventionen kommer att omfatta en bäckenundersökning och gestonal ålder baserat på LMP-bedömning och livmoderstorlek genom bimanuell palpation. Behörighetsscreening, rådgivning och information kommer att ske genom en befintlig telemedicinapplikation online, innehåll och språk anpassat för att passa kvinnor i Sydafrika, och hanteras av en HPCSA-certifierad läkare. Studien är en non-inferiority-studie. Vår hypotes är att interventionen inte är sämre än standardvård med avseende på säkerhet, effektivitet och acceptans. Studien är utförd för att tillhandahålla en alternativ modell av abortvård som ska tillämpas i miljöer där abort på något sätt är begränsad och öka tillgången till säker abort. Viktigt är att studien är planerad för ett sammanhang där aborttjänster är lagliga men begränsade av stigma. Sydafrika erbjuder därför en unikt lämpad miljö för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Rekrytering
        • Karl Bremer Hospital
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7764
        • Upphängd
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Sydafrika, 7784
        • Upphängd
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sydafrika, 7785
        • Upphängd
        • Mitchells Plain CHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa och skriva
  • Kunna tala engelska, IsiXhosa eller Afrikaans
  • Graviditetsålder <9 veckor 2 dagar
  • I besittning av en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för medicinsk abort

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardvård för tidig medicinsk abort
Rådgivning, historia, instruktion, familjeplanering med kliniksköterska. Ultraljud för att bedöma graviditetsåldern.
EXPERIMENTELL: Telemedicin
Onlinekonsultationsfrågeformulär och rådgivning, information om familjeplanering. Instruktion för aborten fick deltagarna Facebook Messenger. Graviditetsålder <9 veckor bedöms genom bimanuell palpation, ultraljud endast vid osäkerhet.
Övrig: Telemedicin
Telemedicinkonsultation online

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som tog abortpiller enligt anvisningarna
Tidsram: 5 dagar efter abortkonsultation
Andel kvinnor som framgångsrikt följde abortkonsultationen och tog abortpiller enligt instruktionerna
5 dagar efter abortkonsultation
Frekvens för fullständig abort.
Tidsram: 6 veckor efter abortkonsultation
Effektivitet Graden av fullständig abort. d.v.s. avbruten graviditet, utan behov av kirurgiskt eller medicinskt ingripande eller ihållande blödning inom 6 veckor efter att aborten påbörjades.
6 veckor efter abortkonsultation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som besöker akut sjukhusbesök för abortrelaterade symtom
Tidsram: 5 dagar efter abortkonsultation
Akut sjukhusbesök för symtom relaterade till aborten inom två dagar efter intag av misoprostol
5 dagar efter abortkonsultation
Andel kvinnor på sjukhus för abortkomplikationer
Tidsram: 5 dagar efter abortkonsultation
Antal sjukhusvistelser för komplikationer till aborten
5 dagar efter abortkonsultation
Hastighet av blodtransfusion för kraftig blödning
Tidsram: 5 dagar efter abortkonsultation
Hastighet av blodtransfusion för kraftiga blödningar under aborten
5 dagar efter abortkonsultation
Andel kvinnor som föredrar telemedicin framför standardvård
Tidsram: 6 veckor efter abortkonsultation
Andel kvinnor som väljer telemedicin kontra standardvård som ett föredraget alternativ för en hypotetisk framtida abort
6 veckor efter abortkonsultation
Andel kvinnor som var nöjda eller mycket nöjda med sin abortkonsultation
Tidsram: 6 veckor efter abortkonsultation
Andel kvinnor som var nöjda eller mycket nöjda med sin abortkonsultation, telemedicin/standardvård
6 veckor efter abortkonsultation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (FAKTISK)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UCT HREC REF 671/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Databasen kommer att delas på rimlig begäran åtföljd av begärandes protokoll

Tidsram för IPD-delning

Efter att huvudfynden har publicerats, i 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

E-postförfrågan till huvudutredarna. Åtföljs av begärandes protokoll och etiskt godkännande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera