南非早孕流产的远程医疗
2021年4月27日 更新者：Deborah Constant, Dr、University of Cape Town
南非早孕期流产的远程医疗与标准护理：一项随机对照非劣效性试验
该研究旨在确定医生在线（s.c.
远程医疗）与简化的体检相结合，作为标准药物流产护理同样有效、安全且为南非妇女所接受。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项非劣效性随机对照试验，将调查与南非的标准护理相比，通过远程医疗进行早期药物流产的妇女的安全性、有效性和可接受性。
在西开普省，标准护理包括面对面的资格筛查、咨询和护士或医生的信息，以及超声波检查以确认盆腔检查的胎龄。
干预将包括骨盆检查和基于 LMP 评估的胎龄以及通过双手触诊的子宫大小。
资格筛选、咨询和信息将通过现有的在线远程医疗应用程序、内容和语言进行调整以适合南非女性，并由 HPCSA 认证的医生管理。
该研究是一项非劣效性研究。
我们的假设是，该干预在安全性、有效性和可接受性方面并不逊色于标准治疗。
进行这项研究是为了提供一种替代的流产护理模式，适用于以任何方式限制流产的环境，并增加获得安全流产的机会。
重要的是，这项研究计划在堕胎服务合法但受到污名化限制的情况下进行。
因此，南非为这项研究提供了一个独特的环境。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deborah A CONSTANT, PhD
- 电话号码：+27722527415
- 邮箱：deborah.constant@uct.ac.za
研究联系人备份
- 姓名：Margit Endler, PhD
- 电话号码：+27646176477
- 邮箱：margit.endler@gmail.com
学习地点
-
-
Western Cape
-
Bellville、Western Cape、南非、7530
- 招聘中
- Karl Bremer Hospital
-
接触：
- Deborah A CONSTANT, PhD
- 电话号码：+27722527415
- 邮箱：deborah.constant@uct.ac.za
-
Cape Town、Western Cape、南非、7764
- 暂停
- Vanguard CHC
-
Khayelitsha、Western Cape、南非、7784
- 暂停
- Michael Mapongwana CHC
-
Mitchells Plain、Western Cape、南非、7785
- 暂停
- Mitchells Plain CHC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能读写
- 能说英语、伊西科萨语或南非荷兰语
- 胎龄 <9 周 2 天
- 拥有智能手机
排除标准：
- 药物流产的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：标准早期药物流产护理
与门诊护士进行咨询、病史、指导、计划生育。
超声评估胎龄。
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实验性的：远程医疗
在线咨询问卷和咨询、计划生育信息。
Facebook Messenger 向参与者发送堕胎说明。
通过双手触诊评估胎龄 <9 周，仅在不确定的情况下才进行超声检查。
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在线远程医疗咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按指示服用堕胎药的妇女比例
大体时间：流产咨询后 5 天
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成功完成堕胎咨询并按照指示服用堕胎药的妇女比例
|
流产咨询后 5 天
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完全流产率。
大体时间：堕胎咨询后 6 周
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完全流产的有效率。
即在流产开始后 6 周内不需要手术或医疗干预或持续出血的情况下终止妊娠。
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堕胎咨询后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因流产相关症状而去急诊医院就诊的妇女百分比
大体时间：流产咨询后 5 天
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服用米索前列醇后两天内因流产相关症状而急诊就诊
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流产咨询后 5 天
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因流产并发症住院的妇女百分比
大体时间：流产咨询后 5 天
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流产并发症住院率
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流产咨询后 5 天
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大出血输血率
大体时间：流产咨询后 5 天
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人工流产大出血输血率
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流产咨询后 5 天
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比起标准护理更喜欢远程医疗的女性百分比
大体时间：堕胎咨询后 6 周
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选择远程医疗与标准护理作为假设未来堕胎首选的女性比例
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堕胎咨询后 6 周
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对堕胎咨询感到满意或非常满意的妇女比例
大体时间：堕胎咨询后 6 周
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对堕胎咨询、远程医疗/标准护理感到满意或非常满意的妇女比例
|
堕胎咨询后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah A CONSTANT, PhD、University of Cape Town
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月27日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.