Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttiin Etelä-Afrikassa

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telelääketiede vs. tavallinen hoito ensimmäisen raskauskolmanneksen abortille Etelä-Afrikassa: satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lääkärin verkossa (s.c. telelääketiede), yhdistettynä yksinkertaistettuun fyysiseen tutkimukseen, on yhtä tehokas, turvallinen ja hyväksyttävä Etelä-Afrikan naisille tavallisena lääketieteellisenä aborttihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan telelääketieteen avulla tehdyn varhaisen lääketieteellisen abortin turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä naisille verrattuna Etelä-Afrikan tavanomaiseen hoitoon. Länsi-Kapin normaalihoito sisältää kasvokkain soveltuvuusseulonnan, neuvonnan ja tiedottamisen sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa sekä ultraäänitutkimuksen lantiontutkimuksen raskausiän vahvistamiseksi. Interventio sisältää lantion tutkimuksen ja raskauden iän, joka perustuu LMP-arviointiin ja kohdun kokoon bimanuaalisella tunnustelulla. Kelpoisuusseulonta, neuvonta ja tiedotus tapahtuu olemassa olevan online-etälääketieteen sovelluksen kautta, jonka sisältö ja kieli on mukautettu sopimaan Etelä-Afrikan naisille ja jota hallinnoi HPCSA-sertifioitu lääkäri. Tutkimus on non-alempiarvoisuustutkimus. Hypoteesimme on, että interventio ei ole huonompi kuin tavallinen hoito turvallisuuden, tehokkuuden ja hyväksyttävyyden suhteen. Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vaihtoehtoinen malli abortin hoidosta, jota voidaan soveltaa ympäristöissä, joissa aborttia on millään tavalla rajoitettu, ja parantaa pääsyä turvalliseen aborttiin. Tärkeää on, että tutkimus on suunniteltu kontekstiin, jossa aborttipalvelut ovat laillisia, mutta leimautumisen rajoittamia. Etelä-Afrikka tarjoaa siksi ainutlaatuisen sopivan ympäristön tälle tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Rekrytointi
        • Karl Bremer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7764
        • Keskeytetty
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7784
        • Keskeytetty
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7785
        • Keskeytetty
        • Mitchells Plain CHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osaa lukea ja kirjoittaa
  • Pystyy puhumaan englantia, isiXhosaa tai afrikaansia
  • Raskausikä <9 vk 2 päivää
  • Älypuhelimen hallussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen abortin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Normaali varhainen lääketieteellinen aborttihoito
Neuvontaa, historiaa, ohjausta, perhesuunnittelua klinikan sairaanhoitajan kanssa. Ultraääni raskauden iän arvioimiseksi.
KOKEELLISTA: Telelääketiede
Online-konsultointikysely ja -neuvonta, perhesuunnittelutiedot. Aborttiohje saatu osallistujille Facebook Messengerissä. Raskausikä < 9 viikkoa arvioitu bimanuaalisella tunnustelulla, ultraääni vain epävarmuuden sattuessa.
Muut: Telelääketiede
Telelääketieteen neuvonta verkossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka ottivat abortin pillereitä ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 5 päivää abortin neuvonnan jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka onnistuivat keskeyttämään aborttineuvonnan ja ottivat aborttipillereitä ohjeiden mukaisesti
5 päivää abortin neuvonnan jälkeen
Täydellisen abortin määrä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa aborttikonsultoinnin jälkeen
Täydellisen abortin tehokkuusaste. eli keskeytynyt raskaus ilman kirurgisen tai lääketieteellisen toimenpiteen tarvetta tai jatkuvaa verenvuotoa 6 viikon sisällä abortin aloittamisesta.
6 viikkoa aborttikonsultoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka vierailevat hätäkeskuksessa aborttiin liittyvien oireiden vuoksi
Aikaikkuna: 5 päivää abortin neuvonnan jälkeen
Päivystys sairaalassa aborttiin liittyvien oireiden vuoksi kahden päivän sisällä misoprostolin ottamisesta
5 päivää abortin neuvonnan jälkeen
Abortin komplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 päivää abortin neuvonnan jälkeen
Sairaalahoitojen määrä abortin komplikaatioiden vuoksi
5 päivää abortin neuvonnan jälkeen
Verensiirron määrä voimakkaan verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: 5 päivää abortin neuvonnan jälkeen
Verensiirron määrä raskaan verenvuodon yhteydessä abortin aikana
5 päivää abortin neuvonnan jälkeen
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka suosivat telelääketieteen tavanomaista hoitoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aborttikonsultoinnin jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka valitsevat telelääketieteen vs. tavallista hoitoa ensisijaiseksi vaihtoehdoksi hypoteettiselle tulevalle abortille
6 viikkoa aborttikonsultoinnin jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka olivat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä aborttikonsultaatioon
Aikaikkuna: 6 viikkoa aborttikonsultoinnin jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka olivat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä aborttikonsultaatioon, etälääketieteeseen/tavalliseen hoitoon
6 viikkoa aborttikonsultoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cape Town

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCT HREC REF 671/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietokanta jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä ja pyytäjän protokollaan

IPD-jaon aikakehys

Päälöydösten julkaisemisen jälkeen 3 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä pyyntö johtaville tutkijoille. Mukana on pyytäjän pöytäkirja ja eettinen hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa